Мирвазо Дерм (гель для наружного применения 0.5 % 10 г) Лаборатории Галдерма Франция в аптеках города Лесного

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-003563
Дата регистрации:	12.04.2016
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	12.04.2021
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Галдерма С.А. - Швейцария
Производитель:	Лаборатории Галдерма - Франция
Торговое наименование лекарственного препарата:	Мирвазо Дерм
Международное непатентованное или химическое наименование:	Бримонидин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
гель для наружного применения	0.5%	2 года; после вскрытия - 6 мес (при температуре не выше 25 град.)	При температуре не выше 30 град. (не замораживать)
		10 г - тубы пластиковые - пачки картонные- 30 г - тубы пластиковые - пачки картонные-

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	Лаборатории Галдерма	Zone Industrielle Montdesir, 74540 Alby sur Cheran, France	Франция
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Лаборатории Галдерма	Zone Industrielle Montdesir, 74540 Alby sur Cheran, France	Франция
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Лаборатории Галдерма	Zone Industrielle Montdesir, 74540 Alby sur Cheran, France	Франция
4	Выпускающий контроль качества	Лаборатории Галдерма	Zone Industrielle Montdesir, 74540 Alby sur Cheran, France	Франция

МИРВАЗО ДЕРМ

 Лекарственная форма: гель для наружного применения

Состав: 1 г геля содержит: Действующее вещество: Бримонидина тартрат - 5,0 мг. Вспомогательные вещества: карбомер - 12,5 мг, метилпарагидроксибензоат - 1,0 мг, феноксиэтанол - 4,0 мг, глицерол - 55,0 мг, титана диоксид - 0,625 мг, пропиленгликоль -55,0 мг, натрия гидроксид - до pH 6,0, вода очищенная - до 1000 мг.

Описание:

Непрозрачный гель от белого до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа: эритемы лица при розацеа средство лечения - альфаг-адреномиметик селективный.

Код ATX: D11AX21

Фармакологические свойства Фармакодинамика

Бримонидин является высокоселективным агонистом альфаг-адренергических рецепторов: его сродство к альфа2-адренергическим рецепторам в 1000 раз превышает сродство к альфа)-адренергическим рецепторам.

Нанесение на кожу лица высокоселективного агониста альфаг-адренергических рецепторов приводит к уменьшению эритемы за счет прямой вазоконстрикции сосудов кожи.

Фармакокинетика

Всасывание

Всасывание бримонидина из препарата Мирвазо* Дерм изучали в клиническом исследовании у 24 взрослых пациентов с эритемой лица при розацеа. При ежедневном однократном нанесении на кожу лица в течение 29 дней накопления препарата в плазме крови не наблюдалось.

Метаболизм

Бримонидин активно метаболизируется в печени.

Выведение

Бримонидин и его метаболиты выводятся преимущественно через почки.

Показания к применению Лечение эритемы лица при розацеа.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к бримонидину или к любому из вспомогательных веществ;

• Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность препарата для данной возрастной категории не установлена);

• Одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО) (например, селегилин или моклобемид), и трициклическими (имипрамин) и тетрациклическими (мапротилин, миансерин и миртазапин) антидепрессантами, оказывающие влияние на норадренергическую передачу.

С осторожностью

• Беременность;

• Нарушение функции печени и почек.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные о применении бримонидина при беременности ограничены или отсутствуют. Исследования репродуктивной токсичности на животных не выявили прямых или косвенных неблагоприятных эффектов препарата. В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения препарата Мирвазо* Дерм во время беременности. Период грудного вскармливания

Неизвестно, проникает ли бримонидин и его метаболиты в грудное молоко. В связи с этим невозможно исключить риск для новорожденных и грудных детей. Препарат Мирвазо* Дерм не следует применять в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы Только для наружного применения.

Небольшое количество геля тонким слоем наносят на кожу каждой из 5 зон лица (лоб, подбородок, нос, щеки) 1 раз в сутки при наличии эритемы.

Максимальная рекомендуемая суточная доза препарата, разделенная на 5 частей в соответствии с областями нанесения, составляет 1 г.

При нанесении на кожу гель Мирвазо* Дерм необходимо распределять равномерно тонким слоем по лицу, избегая попадания препарата в глаза, на веки, губы, рот и слизистую оболочку носа. Г ель следует наносить только на лицо.

Побочные действия

Наиболее частые нежелательные реакции, включающие покраснение, зуд, гиперемию и ощущение жжения кожи, были отмечены у пациентов в 1,2 - 3,3% случаев при проведении клинических исследований. Как правило, это были реакции легкой или средней степени тяжести, которые не приводили к прекращению лечения. Значимого различия в профиле безопасности у пожилых пациентов и пациентов в возрасте от 18 до 65 лет выявлено не было. В пострегистрационный период были отмечены частые случаи усиления покраснения, гиперемии и ощущения жжения кожи. Случаи припухлости лица и крапивницы были отмечены как нечастые.

Нежелательные реакции, полученные при проведении клинических исследований (см. Таблицу 1), классифицированы по системам органов и частоте развития. Частоту побочных реакций классифицировали следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100 до <1/10), нечасто (>1/1000 до <1/100), редко (>1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить, исходя из имеющихся данных).
Таблица 1
Класс систем органов    Частота  встречаемости    Нежелательные реакции
Нарушения со стороны нервной системы    Нечасто    Головная боль, парестезии.
Нарушения со стороны органа зрения    Нечасто    Отек век.
Нарушения со стороны сосудов    Часто    Гиперемия.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения    Нечасто    Заложенность носа.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта    Нечасто    Сухость во рту.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей    Часто    Покраснение, зуд, ощущение жжения кожи.
    Нечасто    Розацеа. дерматит, раздражение кожи, ощущение тепла на коже,

        контактный дерматит, аллергический контактный дерматит, сухость кожи, болезненность кожи, кожный дискомфорт, папулезная сыпь, акне, припухлость лица*, крапивница*.
Общие расстройства и нарушения в месте введения    Нечасто    Чувство жара, чувство холода в конечностях.

*Данные о побочных действиях, полученные в пострегистрационный период. Передозировка
Информация о передозировке бримонидином при наружном применении у взрослых пациентов отсутствует.

При случайном применении препарата внутрь возможны такие явления передозировки агонистами альфа2-рецепторов, как гипотензия, слабость, рвота, сонливость, заторможенность, брадикардия, аритмия, миоз, апноэ, гипотония, гипотермия, угнетение дыхания и судороги.

В ходе клинического исследования было отмечено 2 случая серьезных нежелательных явлений, вызванных случайным проглатыванием Мирвазо* Дерм детьми младшего возраста. Наблюдаемые у детей симптомы соответствовали известным симптомам передозировки агонистов альфаг-рецепторов у детей младшего возраста и в течение 24 часов полностью исчезли.

Лечение передозировки при приеме препарата внутрь включает поддерживающую и симптоматическую терапию, необходимо поддерживать проходимость дыхательных путей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по изучению взаимодействий препарата с другими лекарственными средствами не проводилось.

Бримонидин противопоказан пациентам, принимающим ингибиторы моноаминоксидазы

(МАО), и пациентам, принимающим трициклические и тетрациклические

антидепрессанты, оказывающие влияние на норадренергическую передачу

Необходимо учитывать возможность добавочного или потенцирующего действия при

совместном применении бримонидина с веществами, угнетающими центральную нервную

систему (алкоголь, барбитураты, опиаты, седативные препараты или анестетики).

Данные о влиянии бримонидина на уровень циркулирующих катехоламинов отсутствуют.

Тем не менее, рекомендуется соблюдать осторожность у пациентов, получающих

препараты, которые способны влиять на метаболизм аминов и повышать их концентрацию в крови, такие как хлорпромазин, метилфенидат, резерпин.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении бримонидина или изменении его дозы при лечении офтальмологических заболеваний.

Рекомендуется соблюдать осторожность в начале лечения или изменении дозы совместно назначаемых системных препаратов (независимо от их лекарственной формы), которые могут взаимодействовать с агонистами альфа-адренергических рецепторов или влиять на их деятельность, т.е., являются агонистами или антагонистами адренергических рецепторов (например, изопреналин, празозин).

У некоторых пациентов бримонидин способен вызывать клинически незначимое снижение артериального давления, поэтому следует соблюдать осторожность при применении таких препаратов, как гипотензивные средства и/или сердечные гликозиды, одновременно с бримонидином.

Особые указания

Препарат Мирвазо' Дерм не следует наносить на раздраженную кожу или открытые раны, на область вокруг глаз. В случае выраженного раздражения или аллергии необходимо прервать лечение препаратом.

После применения препарата необходимо обязательно вымыть руки. Препарат Мирвазо Дерм возможно использовать совместно с другими лекарственными препаратами, применяемыми для лечения воспалительных элементов розацеа. Они могут быть нанесены на кожу только после высыхания препарата Мирвазо" Дерм, а не одновременно с ним. После нанесения и высыхания препарата Мирвазо Дерм возможно использование косметики.Эритема и гиперемия

Действие препарата Мирвазо" Дерм начинает ослабевать через несколько часов после нанесения. У некоторых пациентов было описано возобновление эритемы и гранзиторной гиперемии в более тяжелой форме, чем наблюдалось до лечения. Большая часть случаев эритемы отмечалась в течение первых 2 недель после начала лечения.

У некоторых пациентов наблюдалась транзиторная гиперемия. Время начала гиперемии после нанесения геля варьировало от 30 минут до нескольких часов.

В большинстве случаев эритема и гиперемия проходили после отмены препарата.

В случае усугубления эритемы применение препарата следует прекратить. Симптоматические меры, например, охлаждение, прием нестероидных противовоспалительных препаратов и антигистаминных препаратов, могут облегчить симптомы.

После возобновления применения препарата Мирвазо8 Дерм отмечались рецидивы обострений эритемы и гиперемии. Однако в случае необходимости лечение можно возобновить после восстановления функции кожного барьера, начиная с пробного нанесения препарата на небольшой участок лица не менее чем за 1 день до полного возобновления лечения всей кожи лица.

Следует строго соблюдать рекомендованную дозу и частоту нанесения: один раз в день, очень тонким слоем.

Необходимо избегать увеличения максимальной суточной дозы и/ или частоты применения, так как безопасность повышенных суточных доз или многократного ежедневного применения не установлена.

Одновременное применение с системными агонистами альфа-адренергических рецепторов может усиливать побочные эффекты данного класса лекарственных препаратов у пациентов с:

- тяжелыми или неконтролируемыми, или нестабильными сердечно-сосудистыми заболеваниями;

- депрессией, недостаточностью мозгового или коронарного кровообращения, болезнью Рейно, ортостатической гипотензией, облитерирующими тромбоангиитами, склеродермией или синдромом Шегрена.

В состав препарата Мирвазо Дерм входит метилпарагидроксибензоат, который может вызвать аллергические реакции (возможно, замедленного типа), а также пропиленгликоль, который может привести к раздражению кожи.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Препарат не влияет или незначительно влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Г ель для наружного применения 0,5%.

По 10 г или 30 г геля в ламинированную пластмассовую тубу (ПЭ/АЛ/ПЭ) с горловиной из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с завинчивающимся колпачком из полипропилена (ПП) с защитой от вскрытия детьми; 1 тубу с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия отпуска По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата

2 года.

После первого вскрытия хранить препарат не более 6 месяцев при температуре не выше 25 °С.

Не использовать после истечения срока годности.

Владелец регистрационного удостоверения

Галдерма С А

Цугерштрассе, 8, 6330 СНАМ, Швейцария

Производитель

Лаборатории Г алдерма

Зон Индустриель, Монтдезир,74540 Альби сюр Шеран, Франция Претензии потребителей направлять в ООО "Галдерма" по адресу:

Россия, 125284, Москва, Ленинградский проспект, Д.31А, стр.1.