Пенемера (порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 1000 мг N10) Сандоз Прайвит Лимитед - Индия в аптеках города Лесного

Лекарственная форма

	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
		порошок для приготовления раствора для внутривенного введения, 500 мг, 1000 мг (флакон) х 10 (пачка картонная)

№ п/п

	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Сандоз Прайвит Лимитед	T.T.C., M.I.D.C., Plot No. D-31 & 32, Turbhe, Navi Mumbai-400 705, Maharashtra State	Индия
2	Производство готовой лекарственной формы	Сандоз Прайвит Лимитед	T.T.C., M.I.D.C., Plot No. D-31 & 32, Turbhe, Navi Mumbai-400 705, Maharashtra State	Индия
3	Производитель (Выпускающий контроль качества)	Сандоз Прайвит Лимитед	T.T.C., M.I.D.C., Plot No. D-31 & 32, Turbhe, Navi Mumbai-400 705, Maharashtra State	Индия
4	Производитель (готовой ЛФ)	Сандоз Прайвит Лимитед	T.T.C., M.I.D.C., Plot No. D-31 & 32, Turbhe, Navi Mumbai-400 705, Maharashtra State	Индия
5	Первичная упаковка	Сандоз Прайвит Лимитед	T.T.C., M.I.D.C., Plot No. D-31 & 32, Turbhe, Navi Mumbai-400 705, Maharashtra State	Индия
6	Вторичная/потребительская упаковка	Сандоз Прайвит Лимитед	T.T.C., M.I.D.C., Plot No. D-31 & 32, Turbhe, Navi Mumbai-400 705, Maharashtra State	Индия
7	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Сандоз Прайвит Лимитед	T.T.C., M.I.D.C., Plot No. D-31 & 32, Turbhe, Navi Mumbai-400 705, Maharashtra State	Индия

Международное название: Меропенем 
Лекарственная форма: лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения, порошок для приготовления раствора для внутривенного введения 

Химическое название:
[4R - [3(3S*, 5S*) 4альфа, 5бета, 6бета(R*) ] ] - 3 - [[5 - [(диметиламино) карбонил] - 3 - пирролидинил] тио] - 6 - (1 - гидроксиэтил) - 4 - метил - 7 - оксо - 1 - азабицикло[3.2.0.] гепт - 2 - ен - 2 - карбоновой кислоты тригидрат 

Фармакологическое действие:
Антибиотик для парентерального применения из группы карабапенемов, оказывает бактерицидное действие (подавляет синтез клеточ-ной стенки бактерий), легко проникает через клеточную стенку бактерий, устойчив к действию большинства бета-лактамаз. В отличие от имипенема практически не разрушается в почечных канальцах дегидропептидазой-1 (не нуждается в сочетании с циластатином - специфическим ингибитором дегидропептидазы-1) и, соответственно, не образуются нефротоксические продукты распада, обладает высоким аффинитетом к белкам, связывающим пенициллин. Бактерицидные и бактериостатические концентрации практически не различаются. Взаимодействует с рецепторами - специфическими пенициллинсвязывающими белками на поверхности цитоплазматической мембраны, тормозит синтез пептидогликанового слоя клеточной стенки, подавляет транспептидазу, способствует высвобождению аутолитических ферментов клеточной стенки, что в итоге вызывает ее повреждение и гибель бактерий. Спектр антибактериальной активности меропенема включает в себя большинство клинически значимых грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных штаммов бактерий: Грамположительные аэробы: Enterococcus faecalis (включая ванкомицин-устойчивые штаммы), Staphylococcus aureus (пенициллиназонепродуцирующие и пенициллиназопродуцирующие [метициллин-чувствительные]); Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (только пенициллин-чувствительные); Streptococcus pyogenes, Viridans group streptococci. Грамотрицательные аэробы: Escherichia coli, Haemophilus influenzae (пенициллиназонепродуци-рующие и пенициллиназопродуцирующие), Klebsiella pneumoniae, Neisseria meningitides, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis. Анаэробные бактерии: Bacteroides fragilis , Bacteroides thetaiotaomicron, Peptostreptococcus spр. Меропенем эффективен in vitro в отношении нижеуказанных микроорганизмов, однако клинически его эффективность при заболеваниях, вызываемых этими возбудителями, не доказана: Грамположительные аэробы: Staphylococcus epidermidis (пенициллиназонепродуцирующие и пенициллиназопродуцирующие [метициллин-чувствительные]). Грамотрицательные аэробы: Acinetobacter spр., Aeromonas hydrophila, Campylobacter jejuni, Citrobac-ter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae (ампициллин-устойчивые, пенициллиназонепродуцирующие штаммы), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (пенициллиназонепродуцирующие и пенициллиназопродуцирующие), Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Salmonella spр., Serratia marcescens, Shigella spр., Yersinia enterocolitica. Анаэробные бактерии: Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides uniformis, Bacter-oides ureolyticus, Bacteroides vulgatus, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium lentum, Fusobacterium spр., Prevotella bivia, Prevotella intermedia, Prevotella melaninogenica, Porphyromonas asaccharolytic, Propionibacterium acnes. 

Фармакокинетика:
При в/в введении 250 мг в течение 30 мин Cmax - 11 мкг/мл, для дозы 500 мг - 23 мкг/мл, 1 г - 49 мкг/мл (абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введенной дозы для Cmax и AUC нет). При увеличении дозы с 0.25 до 2 г клиренс уменьшается с 287 до 205 мл/мин. При в/в болюсном введении в течение 5 мин 500 мг Cmax - 52 мкг/мл, 1 г - 112 мкг/мл. Связь с белками плазмы - 2%. Хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, в т.ч. в СМЖ больных бактериальным менингитом, достигая концентраций, превышающих требуемые для подавления большинства бактерий (бактерицидные концентрации создаются через 0.5-1.5 ч после начала инфузии). В незначительных количествах проникает в грудное молоко. Подвергается незначительному метаболизму в печени с образованием единственного неактивного метаболита. T1/2 - 1 ч, у детей до 2 лет - 1.5-2.3 ч. В диапазоне доз 10-40 мг/кг у взрослых и детей наблюдается линейная зависимость фармакокинетических параметров. Не кумулирует. Выводится почками - 70% в неизмененном виде в течение 12 ч. Концентрация меропенема в моче, превышающая 10 мкг/мл, поддерживается в течение 5 ч после введения 500 мг. У больных с почечной недостаточностью клиренс коррелирует с КК. У пожилых пациентов снижение клиренса меропенема коррелирует со снижением КК, связанным с возрастом. T1/2 - 1.5 ч. Выводится при гемодиализе. 

Показания:
Инфекционно-воспалительные заболевания (монотерапия или в комбинации с др. противомикробными ЛС), вызванные одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями: инфекции нижних дыхательных путей (в т.ч. пневмонии, включая госпитальные); внутрибрюшные инфекции (в т.ч. осложненный аппендицит, перитонит, пельвиоперитонит); инфекции мочевыводящей системы (в т.ч. пиелонефрит, пиелит); инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. рожа, импетиго, вторично инфицированные дерматозы); инфекции органов малого таза (в т.ч. эндометрит); бактериальный менингит; эмпирическое лечение (в виде монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми ЛС) при подозрении на инфекцию у взрослых пациентов с фебрильными эпизодами с нейтропенией. 

Противопоказания:
Гиперчувствительность, беременность, период лактации, детский возраст (младше 3 мес). 

Режим дозирования:
В/в болюсно (в разведении стерильной водой 5 мл на каждые 250 мг), в течение 5 мин либо в/в инфузионно, в течение 15-30 мин (в разведении до 50-200 мл совместимой инфузионной жидкостью). Взрослым при пневмонии, инфекциях мочевыводящих путей, инфекционно-воспалительных заболеваниях органов малого таза, инфекциях кожи и мягких тканей - в/в, по 500 мг каждые 8 ч; при госпитальной пневмонии, перитоните, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с нейтропенией, септицемии - в/в, по 1 г 3 раза в сутки; при менингите - по 2 г каждые 8 ч. При ХПН дозу корректируют в зависимости от КК: при КК 26-50 мл/мин - по 0.5-1 г 2 раза в сутки, 10-25 мл/мин - по 250-500 мг 2 раза в сутки, менее 10 мл/мин - по 500 мг 1 раз в сутки. Детям в возрасте от 3 мес до 12 лет разовая доза для в/в введения - 10-20 мг/кг 3 раза в сутки; детям с массой тела более 50 кг применяют дозировки для взрослых; при менингите - в/в, 40 мг/кг каждые 8 ч. Опыт применения у детей с нарушениями функции почек отсутствует. 

Побочные эффекты:
Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастральной области, тошнота, рвота, диарея, запор, анорексия, желтуха, холестатический гепатит, гипербилирубинемия, повышение активности 'печеночных' трансаминаз и ЩФ, ЛДГ, редко - кандидоз полости рта, псевдомембранозный энтероколит. Со стороны ССС: развитие или усугубление СН, остановка сердца, тахи- или брадикардия, снижение или повышение АД, обморочные состояния, инфаркт миокарда, тромбоэмболия ветвей легочной артерии. Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, отеки, нарушение функции почек (гиперкреатининемия, повышение концентрации мочевины в плазме), гематурия. Аллергические реакции: зуд кожи, кожная сыпь, крапивница, мультиформная экссудативная эритема, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек, анафилактический шок. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, парестезии, бессонница, сонливость, повышенная возбудимость, ажитация, тревожность, депрессия, нарушение сознания, галлюцинации, эпилептиформные припадки, судороги. Со стороны лабораторных показателей: эозинофилия, нейтропения, лейкопения, редко - агранулоцитоз, гипокалиемия, лейкоцитоз, гиперкреатининемия, обратимая тромбоцитопения, снижение частичного тромбопластинового времени. Местные реакции: воспаление, флебит, тромбофлебит, болезненность в месте введения; повреждение тканей с сопутствующим подъемом КФК (при в/м введении). Прочие: положительная прямая или непрямая пробы Кумбса, анемия, гиперволемия, диспноэ, вагинальный кандидоз. 

Особые указания:
Пациенты, имеющие в анамнезе гиперчувствительность к карбапенемам, пенициллинам или др. бета-лактамным антибиотикам, могут проявлять гиперчувствительность к меропенему. Лечение больных с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности 'печеночных' трансаминаз и концентрации билирубина. В процессе лечения возможно развитие устойчивости возбудителей, в связи с чем длительное лечение проводят под постоянным контролем распространения резистентных штаммов. У лиц с жалобами на ЖКТ, особенно страдающих колитами, необходимо учитывать возможность развития псевдомембранозного колита (токсин, продуцируемый Clostridium difficile, является одной из основных причин колитов, связанных с антибиотиками), первым симптомом которого может служить развитие диареи на фоне лечения. При монотерапии известной или подозреваемой инфекции нижних дыхательных путей тяжелого течения, вызываемой Pseudomonas aeruginosa, рекомендуется регулярное определение чувствительности возбудителя. Опыта применения препарата у детей с нейтропенией, с первичным или вторичным иммунодефицитом нет. При беременности и лактации необходимо оценить потенциальное преимущество и возможный риск от применения препарата для плода, младенца и матери. 

Взаимодействие:
Совместим с 0.9% раствором NaCl, 5-10% раствором дектрозы, с 0.02% раствором натрия гидрокарбоната, 5% раствором декстрозы с 0.225% NaCl, 5% раствором декстрозы с 0.15% KCl, 2.5 и 10% раствором маннитола. Ганцикловир повышает риск развития генерализованных судорог. ЛС, блокирующие канальцевую секрецию, замедляют выведение и увеличивают концентрацию в плазме.