Трусопт (капли глазные 2 % 5 мл флакон) Сантэн АО Финляндия Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре Франция в аптеках города Лесного

Номер регистрационного удостоверения:	П N013715/01
Дата регистрации:	17.04.2008
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Сантэн АО - Финляндия
Дата переоформления:	20.04.2015
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Трусопт®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Дорзоламид

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли глазные	20 мг/мл	2 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 30 град.
		10 мл - флаконы - пачки картонные- По рецепту 5 мл - флаконы - пачки картонные- По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Лаборатории Мерк Шарп и Доум-Шибре	Route de Marsat - Riom, 63963 Clermont Ferrand Cedex 9, France	Франция

Фармако-терапевтическая группа противоглаукомное средство - карбоангидразы ингибитор

Код АТХ	АТХ
S01EC03	Дорзоламид

Трусопт® (Trusopt®)
Действующее вещество: Дорзоламид
Лекарственная форма:  капли глазные

Состав:

1 мл препарата содержит:

активное вещество: дорзоламида гидрохлорида 22,26 мг (эквивалент 20 мг дорзоламида);

вспомогательные вещества: маннитол 23,00 мг, гиэтеллоза 4,75 мг, натрия цитрат 2,94 мг, бензалкония хлорид 0,075 мг, натрия гидроксид для коррекции pH 5,5-5,8, вода для инъекций до 1 мл.

Описание:

Прозрачный, бесцветный или почти бесцветный, слегка вязкий раствор.
Фармакотерапевтическая группа:    Фармако-терапевтическая группа противоглаукомное средство - карбоангидразы ингибитор
АТХ:  

S.01.E.C.03   Дорзоламид

Фармакодинамика:

В состав препарата Трусопт® входит ингибитор карбоангидразы II - дорзоламида гидрохлорид. Ингибирование карбоангидразы (КА) в цилиарном теле глазного яблока снижает продукцию внутриглазной жидкости, предположительно, благодаря замедлению синтеза ионов бикарбоната с их последующим восстановлением до натрия и выведением жидкости. В результате этого происходит снижение внутриглазного давления (ВГД).

Фармакокинетика:

При длительном применении дорзоламид избирательно накапливается в эритроцитах в результате селективного связывания с карбоангидразой II (КА-II), при этом концентрация свободного дорзоламида в плазме остается чрезвычайно низкой. Дорзоламид образует единственный метаболит - N-дезэтил-дорзоламид, подавляющий в меньшей степени, чем дорзоламид, фермент КА-II, а также фермент KA-I. Метаболит накапливается в эритроцитах, связываясь в основном с KA-I. Дорзоламид в умеренной степени связывается с белками плазмы (около 33%). Дорзоламид и его метаболит выводятся преимущественно в неизмененном виде через почки. После окончания лечения дорзоламид вымывается из эритроцитов неравномерно, т.е. очень интенсивно в начале, что приводит к быстрому и значительному снижению концентрации, с последующей фазой медленного вымывания с периодом полувыведения около 4 месяцев.

Показания:

Препарат Трусопт® назначается взрослым пациентам с:

- офтальмогипертензией;

- первичной открытоугольной глаукомой;

- псевдоэксфолиативной глаукомой;

- вторичной глаукомой (без блока угла передней камеры глаза).

Препарат Трусопт® назначается детям:

- для лечения глаукомы у детей с 1 недели в режиме монотерапии или в качестве дополнения к лечению бета-адреноблокаторами.

Противопоказания:

- Возраст младше 1 недели;

- гиперчувствительность к компонентам препарата;

- хроническая почечная недостаточность;

- беременность;

- период кормления грудью.

С осторожностью:

Препарат Трусопт® не изучался у пациентов с тяжелой степенью печеночной недостаточности и, следовательно, должен применяться у этой категории пациентов с осторожностью.
Способ применения и дозы:

При применении препарата Трусопт® обычная дозировка составляет по 1 капле в пораженный глаз (или в оба глаза) утром, днем и вечером.

При замене какого-либо противоглаукомного препарата на Трусопт® следует начать лечение препаратом Трусопт® со следующего дня после отмены предыдущего препарата.

При одновременном применении препарата Трусопт® с другими глазными каплями, их следует закапывать с интервалом не менее 10 минут.

Побочные эффекты:

В клинических исследованиях Трусопт® назначался 1108 пациентам в качестве монотерапии или дополнительной терапии к лечению бета-адреноблокаторами. Приблизительно у 3% пациентов препарат был отменен в связи с местными побочными реакциями со стороны глаза, наиболее частыми из них были конъюнктивиты и реакции со стороны век.

Побочные эффекты, зарегистрированные в ходе исследований и в ходе пострегистрационного периода, классифицированы по частоте (очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10); нечастые (≥1/1000, <1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000)).

Со стороны нервной системы

Часто: головная боль.

Редко: головокружение, парестезии.

Со стороны органа зрения

Очень часто: жжение и боль.

Часто: поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд, раздражение века, нечеткость зрения.

Нечасто: иридоциклит.

Редко: покраснение глаз, боль, гиперкератоз век, транзиторная миопия (исчезающая после отмены препарата), отек роговицы, снижение внутриглазного давления, отслойка хориоидальной оболочки глаза после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости.

Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения

Редко: носовые кровотечения.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто: тошнота, горький привкус во рту.

Редко: фарингит, сухость во рту.

Со стороны кожи и слизистых оболочек

Редко: контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны мочевыводящих путей

Редко: уролитиаз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Часто: астения, усталость.

Редко: аллергические реакции - признаки и симптомы местных реакций (со стороны век) и системные аллергические реакции, включающие ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже - бронхоспазм.

Дети

В ходе 3-месячного двойного слепого мультицентрового исследования с использованием активного препарата в качестве контроля, проводимого с участием 184 детей в возрасте младше 6 лет, профиль побочных реакций препарата Трусопт® был сопоставим с профилем побочных реакций у взрослых пациентов. Наиболее частыми побочными реакциями, связанными с применением препарата Трусопт®, у детей в возрасте младше 2 лет были конъюнктивальная инъекция (5,4%) и выделения из глаз (3,6%). У детей от 2 до 6 лет наиболее частыми побочными реакциями были чувство жжения в глазу (12,1%), конъюнктивальная инъекция (7,6%), боль в глазу (3%), воспаление век (3%).

Передозировка:

Возможны электролитные нарушения, развитие метаболического ацидоза и возникновение сонливости, тошноты, головокружения, головной боли, слабости, необычных сновидений, дисфагии. Следует контролировать плазменные концентрации электролитов (особенно калия) и значения pH крови.

В случае передозировки проводится симптоматическая терапия, направленная на поддержание жизненно важных функций организма.

Взаимодействие:

Специальных исследований по изучению взаимодействия препарата Трусопт® с другими лекарственными препаратами не проводилось. В клинических исследованиях препарата Трусопт® назначали в комбинации с другими лекарственными препаратами без отрицательных проявлений межлекарственного взаимодействия, в том числе: с глазными каплями тимолола и бетаксолола, а также системными препаратами: ингибиторами АПФ, блокаторами кальциевых каналов, диуретиками, нестероидными противовоспалительными препаратами (включая ацетилсалициловую кислоту), гормонами (эстрогеном, инсулином, тироксином).

Не исключается возможность взаимного усиления системных эффектов ингибиторов карбоангидразы для внутреннего применения и препарата Трусопт® при их одновременном использовании. Комбинированное лечение с препаратами, оказывающими системное действие, и местными ингибиторами карбоангидразы (препаратом Трусопт®) в клинических исследованиях не изучалось.

Препарат Трусопт® является ингибитором карбоангидразы и, хотя применяется местно, частично всасывается и может оказывать системное действие.

В клинических исследованиях применение препарата Трусопт® не сопровождалось нарушением кислотно-щелочного баланса. Однако подобные явления наблюдали при применении ингибиторов карбоангидразы, в том числе и в результате межлекарственного взаимодействия с другими препаратами (как проявление токсичности на фоне приема высоких доз салицилатов). Таким образом, при назначении препарата Трусопт® не следует забывать о возможности подобных межлекарственных взаимодействий.

Пациент должен сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые он применяет или планирует применять, включая те, которые продаются без рецепта.

Следует обратить особое внимание на прием высоких доз ацетилсалициловой кислоты.

Особые указания:

Применение у пациентов, использующих контактные линзы:

Пациентам, которые носят контактные линзы, перед применением препарата Трусопт® следует проконсультироваться у врача, поскольку входящий в состав препарата консервант может стать причиной возникновения раздражения глаза. Препарат Трусопт® содержит в качестве консерванта бензалкония хлорид, который может адсорбироваться контактными линзами. Перед применением препарата линзы необходимо снять; не следует надевать линзы раньше, чем через 15 минут после закапывания препарата. Бензалкония хлорид способен обесцвечивать мягкие глазные линзы.

Инструкция по использованию:

1. Перед первым использованием препарата необходимо удостовериться, что защитная полоска снаружи флакона не повреждена. У невскрытых флаконов может иметься зазор между флаконом и колпачком (см. рис. 1).

2. Удалите защитную полоску для того, чтобы открыть колпачок (см. рис. 2).

3. Чтобы открыть флакон, необходимо открутить колпачок, поворачивая его по направлению указательных стрелок на верхней поверхности колпачка. Не следует тянуть колпачок вверх в направлении от флакона (см. рис. 3).

4. Наклонить голову назад и слегка оттянуть нижнее веко вниз для появления пространства между веком и глазом (см. рис. 4).

5. Перевернуть флакон, держа большой или указательный палец в месте для нажима пальцем, как показано на рисунке. Слегка нажать на флакон, чтобы одна капля попала в глаз, как предписано врачом. НЕ КАСАТЬСЯ ПОВЕРХНОСТИ ГЛАЗА ИЛИ ВЕКА НАКОНЕЧНИКОМ ФЛАКОНА (см. рис. 5).

При неправильном использовании офтальмологические препараты могут быть инфицированы распространенными бактериями - возбудителями глазных заболеваний. Серьезное повреждение глаза и последующая потеря зрения может развиться вследствие использования инфицированных офтальмологических препаратов. Если Вы подозреваете, что препарат может быть загрязнен или при развитии инфекции глаз, следует немедленно связаться с Вашим лечащим врачом по поводу дальнейшего использования флакона.

6. Если нанесение капель затруднено после первого вскрытия флакона, следует поместить колпачок обратно на флакон и закрутить колпачок (не очень сильно), затем открутить колпачок, поворачивая его по направлению указательных стрелок на верхней поверхности колпачка.

7. Повторить пункты 4 и 5 для другого глаза, если это предписано врачом.

8. Закрыть флакон колпачком, закрутив его до полного соприкосновения с флаконом. Для правильного закрытия стрелка на колпачке флакона должна совпасть со стрелкой на этикетке флакона. Не закручивайте колпачок слишком сильно, иначе можно повредить флакон или колпачок.

9. Не следует увеличивать отверстие специально разработанного дозаторного наконечника.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

В период лечения препаратом Трусопт® необходимо воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные, 20 мг/мл.

Упаковка:

По 5 мл или 10 мл в пластиковый флакон типа "Окуметер Плюс".

Один флакон типа "Окуметер Плюс" вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 30 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

2 года.

После первого вскрытия флакона препарат Трусопт® не следует использовать дольше 4 недель.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту