Гируан УАН (Hyruan ONE) протез синовиальной жидкости в шприце 3,0 мл с иглой 21G (шт.) ЭлДжи Лайф Сайенсес, Лтд. - Республика Корея в аптеках города Лесного

Уникальный номер реестровой записи     6466
Регистрационный номер медицинского изделия     РЗН 2014/2193 [Скачать РУ]
Дата государственной регистрации медицинского изделия     23.12.2014
Срок действия регистрационного удостоверения     Бессрочно
Наименование медицинского изделия     Протез синовиальной жидкости Hyruan ONE в шприце 3,0 мл с иглой 21G для введения
Наименование организации-заявителя медицинского изделия     ООО 'МИП'
Место нахождения организации-заявителя медицинского
изделия     115419, Россия, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, корп. 1/2
Юридический адрес организации-заявителя медицинского
изделия     115419, Россия, г. Москва, ул. Орджоникидзе, д. 11, корп. 1/2
Наименование организации-производителя медицинского
изделия или организации-изготовителя медицинского изделия     'ЭлДжи Лайф Сайенсиз, ЛТД'
Место нахождения организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия     , Республика Корея, Дальнее зарубежье, LG Life Sciences, LTD, 58, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul, Korea
Юридический адрес организации-производителя медицинского
изделия или организации - изготовителя медицинского изделия     , Республика Корея, Дальнее зарубежье, LG Life Sciences, LTD, 58, Saemunan-ro, Jongno-gu, Seoul, Korea
Код Общероссийского классификатора продукции для
медицинского изделия     93 9818
Класс потенциального риска применения медицинского изделия
в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения
Российской Федерации     3
Назначение медицинского изделия, установленное
производителем     
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации     
Адрес места производства или изготовления
медицинского изделия     129, Seokam-ro, Iksan-si, Jeollabuk-do, Korea

Природная гналуроновая кислота действует на суставы как амортизатор, защищает хрящ и облегчает боль ири остсоартрозе. IIYRUAN ONE - что медицинское изделие однократного применения, улучшающее скольжение суставных поверхностен и содержащее гналуронат натрия в виде активного ингредиента, молекулы которого связаны поперечными связями с BDDE (ДГЭБД - диглнннднловый эфир 1,4-бутаидиола).

IIYRUAN ONE - это прозрачный, бесцветный п вязкиП гель, содержащий 60 мг сшитого гиалуроната натрия в предварительно наполненном шприце 3,0 мл с иглоП 21G для введения.

В 1 мл IIYRUAN ONE содержится

Акгивнын ингредиент: BDDE сшшын гналуронат натрия - 20 мг Г>утандиоловып днглнцедиловыП эфир (BDDE) < 2 ррш

Остеоартроз коленного сустава

Описание Состав

Показания применению
Указания по HYRUAN ONE вводится в виде инъекции в синовиальное пространство. Каждый шприц предназначен только для однократного введения и применяется в количестве одной дозы на курс лечения. Рекомендуемая доза при лечении коленного сустава - 3 мл.

Введение HYRUAN ONE осуществляется квалифицированным медицинским специалистом.

Противопоказания Не следует назначать HYRUAN ONE пациентам с известной гииерчувствителыюстыо (аллергией) к препаратам, в составе которых сеть гналуронат натрия.

Побочные явления В ходе базового клинического исследования с введением IIYRUAN ONE пациентам с остеоартрозом коленного сустава (всего 285 пациентов) частота местных реакций в месте введения инъекции после введения HYRUAN ONE в суставную поверхность составила 48.9% (68/139 пациентов) в группе исследования и 49,3% (72 пациента из 146) в группе контроля. Сообщалось о развитии в убывающем порядке таких побочных явлений, как боль (7,2% в исследуемой группе, 6.2% в группе контроля), покраснение кожи (эритемы) (5,0% в исследуемой группе, 2,1% в группе контроля) и припухлость (1,49% в исследуемой группе п 2,1% в группе контроля). К числу побочных явлений, длящихся свыше одной недели, относятся боль (5.3%), покраснение (1,4%), припухлость и раздражение (но 1,0% па каждое явление), которые полностью прошли через две педели без проведения специального лечения.

Меры 1) Общие меры предосторожности: предосторожности - Не рекомендуется назначать IIYRUAN ONE для лечения сильного воспаления суставов, вызванного развитием деформирующег о остсоартроза/остеоартрпта, ввиду того, что это может вызвать обострение симптомов местного воспалепня. HYRUAN ONE желательно вводить после снятия симптомов воспаления.

-    Введение HYRUAN ONE может спровоцировать болезненные ощущения, поэтому пациентов следует проинформировать о необходимости избегать интенсивных физических нагрузок или действий, способных привести к появлению болезненных ощущений в коленном суставе, в течение 48 часов после введения. После инъекции необходимо находиться в состоянии покоя.

-    Следует аккуратно вводить IIYRUAN ONE и суставную полонь, т.к. при вытекании HYRUAN ONE из суставной полости могут возникать боленые ощущения.

2) Меры предосторожности при применении:

-    Поскольку HYRUAN ONE вводится напрямую в суставы, его введение должно проводиться в условиях строгой стерильности.

-    В случае накопления внутрисуставной жидкости, ее избыток следует удалить до введения HYRUAN ONE.

-    Следует избегать внутрисосудистой инъекции, внутримышечной инъекции пли введения в синовиальные ткани.

-    HYRUДN ONE следует вводить с использованием стерильной иглы.

-    Необходимо учитывать, что HYRUAN ONE может вызвать преципитацию четвертичных солеи, таких как хлорид бензалконня и хлоргекендин.

-    HYRUAN ONE предназначен исключительно для одноразового применения. Повторная стерилизация или повторное использование категорически запрещено.

-    Не используйте HYRUAN ONE и случае, если упаковка вскрыш или повреждена.

-    Перед введением HYRUAN ONE необходимо обработать место введения спиртом или иным

требованиям местного законодательства.

-    При двухстороннем введении HYRUAN ONE следует использовать отлет.'- ;Г: iiinp'U ,~г —г. ;.'о отдельного сустава.

3) Меры предосторожности при храпении:

-    Следует хранить HYRUAN ONE в недоступном для летен месте.

-    Хранить HYRUAN ONE только в оригинальной упаковке.

Безопасность и эффективность взаимодействия HYRUAN ONE и других препаратов для внутрисуставного введения не изучались, поэтому не рекомендуется вводить HYRUAN ONE с другими препаратами для внутрисуставного введения.

1)    Беременные и кормящие женщины

Безопасность и эффективность HYRUAN ONE у беременных н кормящих женщин не изучалась, поэтому его введение этой категории пациентов не рекомендуется.

2)    Дети

Безопасность и эффективность HYRUAN ONE у детей не изучалась, поэтому его введение этой категории пациентов не рекомендуется.

3)    Пациенты пожилого возраста

Поскольку у пациентов дайной категории физиологические процессы в целом угнетены, HYRUAN ONE следует назначать с осторожностью. В ходе клинических исследований не выявлено разницы в частоте реакции послс введения HYRUAN ONE в группах пациентов пожилого и иного возраста.

4)    Пациенты с заболеваниями печени (в т.ч. в анамнезе)

Данной группе пациентов HYRUAN ONE следует назначать с осторожностью.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре от +1 до +30 °С. Не подвергать воздействию прямых солнечных лучей. Хранить в недоступном для детей месте.

I предварительно наполненный шприц (3.0 мл) с иглой 2IG в отдельной упаковке и с инструкцией по применению.
Совместимость с другими препаратами

Применение у пациентов особых категорий
Условия хранения Форма выпуска Срок годности 24 месяца.
Символы на упаковке

Не подвергать повторной стерилизации Не допускать повторного использования Ознакомьтесь с инструкцией по применению

Температурное ограничение

Не подвергать воздействию пп-мых солнечных лучей