Налоксон (раствор для инъекций 0,4 мг/мл 1 мл 10 ампулы) Керн Фарма С.Л Испания в аптеках города Лесного

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-000906
Дата регистрации:	18.10.2011
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Керн Фарма С.Л. - Испания
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	18.10.2016
Торговое наименование лекарственного препарата:	Налоксон
Международное непатентованное или химическое наименование:	Налоксон

Упаковки:

№ п/п	Идентификатор формы выпуска (idPack)	Лекарственная форма	Дозировка	Кол-во в потр.уп.	Первичн.упак	Кол-во в перв.уп.	Потреб.упак	Кол-во перв. уп.	Комплектность	Срок годности
1	0	раствор для инъекций, 0.4 мг/мл (ампула) 1 мл x 10 ( пачка картонная); упаковка 'in bulk: раствор для инъекций, 0.4 мг/мл (баллон) 50/100/200 л; упаковка 'in bulk: раствор для инъекций, 0.4 мг/мл (ампула) 1 мл x 500/1000/2500 ( короб картонный)

Производство:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес	Страна
1	Производство готовой лекарственной формы	Керн Фарма С.Л.	Poligono Industrial Colon, II, Venus 72, 08228, Terrassa, Barcelona, Spain	Испания
2	Первичная упаковка	Керн Фарма С.Л.	Poligono Industrial Colon, II, Venus 72, 08228, Terrassa, Barcelona, Spain	Испания
3	Первичная упаковка	ОАО 'Синтез'	640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7	Россия
4	Первичная упаковка	ООО 'КОМПАНИЯ'ДЕКО'	171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, пос. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а	Россия
5	Вторичная/потребительская упаковка	ЗАО 'Медисорб'	614113, г. Пермь, ул. Гальперина, д. 6	Россия
6	Вторичная/потребительская упаковка	Керн Фарма С.Л.	Poligono Industrial Colon, II, Venus 72, 08228, Terrassa, Barcelona, Spain	Испания
7	Вторичная/потребительская упаковка	ОАО 'Биосинтез'	440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4	Россия
8	Вторичная/потребительская упаковка	ОАО 'Синтез'	640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7	Россия
9	Вторичная/потребительская упаковка	ООО 'КОМПАНИЯ'ДЕКО'	171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, пос. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а	Россия
10	Производитель (Выпускающий контроль качества)	ЗАО 'Медисорб'	614113, г. Пермь, ул. Гальперина, д. 6	Россия
11	Производитель (Выпускающий контроль качества)	Керн Фарма С.Л.	Poligono Industrial Colon, II, Venus 72, 08228, Terrassa, Barcelona, Spain	Испания
12	Производитель (Выпускающий контроль качества)	ОАО 'Биосинтез'	440033, г. Пенза, ул. Дружбы, д. 4	Россия
13	Производитель (Выпускающий контроль качества)	ОАО 'Синтез'	640008, г. Курган, пр. Конституции, д. 7	Россия
14	Производитель (Выпускающий контроль качества)	ООО 'КОМПАНИЯ'ДЕКО'	171130, Тверская обл., Вышневолоцкий район, пос. Зеленогорский, ул. Советская, д. 6а	Россия

Представленная информация по лекарственным препаратам предназначена для врачей и работников здравоохранения

Торговое название: Налоксон

 

Международное непатентованное название: Налоксон

 

Лекарственная форма: Раствор для инъекций.

 

Состав:

 

Каждый мл раствора содержит:

 

Активное вещество: налоксона гидрохлорида дигидрат – 0,44мг ( в пересчете на налоксона гидрохлорид- 0,4мг);

 

Вспомогательные вещества: нартия хлорид – 8,6мг, метилпарагидроксибензоат – 1,0мг, хрористоводородная кислота – для регулирования pH до значения 3,4 вода для инъекций – до 1мл.

 

Описание: прозрачный, бесцветный раствор.

 

Фармакологическая группа: опиоидных рецепторов антагонист.

 

Код АТХ: V03AB15 – налоксон.

 

Фармакологические свойста

 

Налоксон является специфическим антагонистом опиоидных рецепторов. Конкурентно связывается с основными типами опиоидных рецепторов и предупреждает или устраняет центральное (в т.ч. угнетение дыхания) и периферическое действие как эндогенных опиоидных пептидов, так и экзогенных опиоидов - опиоидных анальгетиков и их суррогатов.

 

Влияет также на допаминергическую и ГАМК-ергическую системы головного мозга, путем активации их рецепторов, тем самым провоцирует развитие опиоидного абстинентного синдрома у лиц с наркотической зависимостью. Не вызывает толерантности и лекарственной зависимости.

 

Фармакодинамика

 

При внутривенном введении эффект развивается в течение первых двух минут. При внутримышечном – через 2-5 мин и достигает максимума через 5-15мин. Продолжительность действия составляет от 20-45мин после внутривенного введения и 2,5-3 часа после внутримышечного или подкожного введения.

 

 Практическое значение имеют способность восстанавливать дыхание, уменьшать седативное и эйфоризирующее действие, ослаблять гипотензивный эффект.

 

На психимотомиметически эффекты и дистрофию, вызванные наркотическими анальгетиками группы антонистов-антагонистов (пентазоцин, буторфанол) налоксон выраженного действия не оказывает. Мало эффективен как антагонист трамадола.

 

Полность не устраняет эффекты бупренорфина.

 

Налоксон провоцирует синдром «отмены» у больных с лекарственной зависимостью к опиоидам. Препарат не вызывает привыкания и лекарственной зависимости.

 

Показания:

 

Острое отравление наркотическими анальгетиками: морфиноподобного действия (морфин, промедол, фентанил) и другими препаратами (бупренорфин) в механизме

 

Показания в применению

 

Острое отравление( передозировка) наркотическими анальгетиками морфиноподобного действия (морфин, тримеперидин, фентанил) и другими препаратами, в механизме токсического действия которых имеется опиоидный компонент (опиоидные суррогаты, метадон, пентазоцин, бупренорфин, буторфанол, налбуфин и др.) в сочетании с другими реанимационными меропириятиями.

 

Послеоперационное применение: ускорение выхода из общей анестезии, перед окончанием управляемого дыхания (препарат применяется лишь в случае, если в ходе операции использовались наркотические анальгетики).

 

Восстановление дыхания у новорожденного после введения роженице опиоидных анальгетиков.

 

В качестве диагностического средства у больных с подозрение на наркотическую (опиоидную) зависимость – налоксоновая проба.

 

Противопоказания

 

Повышенная чувствительность к препаратам налаксона в анамнезе больных.

 

С осторожностью

 

Беременность, период лактации, заболевания сердца и легких, применение у новороденных детей от матерей с опиоидной зависимостью, детский возраст.

 

Способ применения и дозы.

 

Доза препарата и путь введения зависят от состояния больного  и количества опиоидного агониста, находящегося в организме.

 

При осмотром отравлении( передозировке) наркотическими анальгетиками начальная доза НАЛОКСОНА составляет 400-20000мкг, детям – 5-10мкг/кг внутривенно медленно ( в течении 2-3мин), внутримышечно или подкожно ( при угрожающих жизни состояниях предпочтителен внутривенный путь введения). Если применение в указанной дозе не приносит ожидаемого эффекта, введение в той же дозе повторяют через 2-5 мин до восстановления сознания и восстановления спонтанного дыхания. Если после введения суммарной дозы НАЛОКСОНА 10мг не наступает восстановления сознания и дыхания, следует думать о другой (неопиоидной) причине отравления.

 

Начальная доза для детей составляет 5-10мкг/кг массы тела ребенка. При необходимости инъекции можно повторят. Если невозможно применения налоксона внутривенно, его вводят внутримышечно или подкожно дробными дозами с интервалов 2-3 мин.

 

Так как продолжительность действия некоторых наркотических анальгетиков может превышать длительность действия налоксона, больной должен находить под постоянным наблюдением и в условиях, гарантирующих  проведение исскуственной вентиляции легких и других реанимационных мероприятий.

 

Послеоперационное применение: ускорение выхода из общей анэстезии, перед окончанием управляемого дыхания ( препарат применяется лишь в случае, если в ходе операции использовались наркотические анальгетики) Налаксон используют с меньших дозах – от100 до 200 мкг (1,5-3,0мкг/кг массы тела) через каждые 2-3минуты до появления адекватной легочной вентиляции и пробуждении больного, но без отчетливых болевых ощущений и дискомфорта.

 

Доза, большая минимально необходимой, может вызвать прекращение анальгезии и повышение артериального давления, а также другие симптомы: тошноту, рвоту, повышение потоотделения, дисциркуляторный криз.

 

Начальная доза Налаксона для детей составляет 10-20мкг/кг массы тела внутривенно. Если желаемого эффекта нет, повторно вводят в дозах до 100мкг/кг массы тела через каждые 2 минуты до появления спонтанного дыхания и восстановления сознания. При невозможности внутривенной инъекции вводят внутримышечно или подкожно дробными дозами.

 

У новорожденных начальная доза составляет 10мкг/кг массы тела и может быть повторена в соответствии с принципами применения у взрослых с послеоперационным наркотическим угнетением дыхания.

 

Для восстановления дыхания у новорожденного после введения роженице опиодных анальгетиков, препарат Налоксон вводят в начальной дозе 1-2мкг/кг массы тела внутримышечно, подкожно или внутривенно. Если желаемого эффекта нет, повторно вводят в дозах до 100 мкг/кг через каждые 2 мин, до появления спонтанного дыхания и восстановления сознания.

 

Перед введением препарата необходимо удостовериться в проходимости органов дыхания.

 

После рождения ребенка ему можно профилактически ввести внутримышечно 200 мкг (60 мкг/кг массы тела) налоксона.

 

В качестве диагностического средства у больных с подозрением на наркотическую (опиоидную зависимость) водят внутривенно 0,8мг НАЛОКСОНА и следят за состоянием больного на предмен признаков синдрома «отмены».

 

Побочные действия

 

Частота возникновения побочных реакций оценивается следующим образом: возникающие «очень часто» - >10%, «часто» - 1-10%, «нечасто» - 0,1-1%, «редко» -0,01-,1%, «очень редко» - <0,01%, вкючая отдельные сообщения.

 

Со строны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции (крапивница, отек, Аллергический шок), гиперемия, чихание.

 

Со стороны нервной системы и органов чувств

 

Часто: головокружение, головная боль.

 

Нечасто: тремор, повышение потоотделения.

 

Редко: судороги, нарушение поведения, неврозность, раздражительность, возбуждение.

 

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

 

Часто: желудочковая тахикардия.

 

Нечасто: брадикардия, снижение или повышение давления.
Очень редко: аритмия, остановка сердца, фибрилляция желудочков

 

Со стороны дыхательной системы:

 

Очень редко: удушье, отек легких, гипервентиляция.

 

Со стороны пищеварительной системы:

 

Очень часто: тошнота.

 

Часто: рвота.

 

Нечасто: диарея, сухость во рту.

 

При применении НАЛОКСОНА в послеоперационном периоде в дозах превышающих, минимально необходимые, возможны реакции:

 

Со стороны нервной системы и органов чувств:

 

Часто: - повышение или снижение артериального давления, желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков.

 

Синдром «отмены»у пациентов с опиоидной зависимостью: боли неясной локализация. Диарея, гипертермия, ринорея, чихание, «гусиная коже», потливость, тошнота, рвота, усталость, тремор спазмы в эпигастральной области, тахикардия, слабость.

 

У новорожденных – судороги, диарея, гипертермия, безудержный плач, гиперрефлексия, чихание, тремор, выраженная раздражительность, рвота.

 

Передозировка

 

Случаев острой передозировки при приеме Налоксона не отмечено.

 

Однако при введении препарата в высоких дозах (4 мг/кг и выше) может наблюдаться тошнота, рвота, озноб, гипервентиляция, судороги, выраженное повышение или снижение АД и/или брадикардия.

 

При появлении данных симптомов рекомендуется консервативное лечение (в условиях интенсивной терапии).

 

Дозы 2 мг/кг могут вызывать когнитивные нарушения и поведенческие симптомы, в т.ч. раздражительность, беспокойство, напряжение, подозрительность, подавленность, трудности с концентрацией внимания и отсутствие аппетита. Поведенческие симптомы могут продолжаться 2-3 дня.

 

Также могут наблюдаться соматические симптомы, такие как головокружение, потливость, тошнота и боли в желудке, ощущение тяжести.

 

Лечение симптоматическое.

 

Влияние на способность управлять транспортным средством и другими механизмами.

 

При применении препарата запрещается управлять любыми транспортными средствами и другими механизмами, а так же выполнять действия требующие концентрации внимания и скорости психомоторных реакций или заниматься другой деятельностью, которая требует физических или умственных усилий.

 

Форма выпуска
Раствор для инъекций 0,4мг/мл.

 

По 1 мл в ампулы темного стекла (тип 1ЕР).

 

5 ампул в пластиковый поддон. 2 пластиковых поддона (10смпул) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

 

Условия хранения

 

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25С.

 

Срок годности – 3 года.

 

Условия отпуска из аптек

 

По рецепту.