Брайдан (раствор для инъекций 100 мг/мл 2 мл 10 флакон ) Мелсмон Фармасьютикал Ко.Лтд Ирландия в аптеках города Лесного

Упаковка:

Регистрационный номер Торговое название: Брайдан

Международное непатентованное название: сугаммадекс Лекарственная форма: раствор для внутривенного введения

Состав препарата:

Активное вещество: сугаммадекс 100 мг/мл (заявленное количество активного вещества соответствует 108,8 мг натриевой соли сугаммадекса или 108,0 мг натриевой соли Org 48302')

Вспомогательные вещества: хлористоводородная кислота и/или натрия гидроксид, вода для инъекций

Описание:

Прозрачный раствор от бесцветного до светло-желтого цвета

Фармакотерапевтическая группа: селективный антидот миорелаксантов Код ATX: V03AB35

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Сугаммадекс представляет собой модифицированный гамма-циклодекстрин, который является препаратом, селективно связывающим миорелаксанты. Он формирует комплекс с миорелаксантами рокурония бромидом и векурония бромидом в плазме крови, что приводит к снижению количества молекул миорелаксанта, связывающегося с никотиновыми рецепторами в нейромышечном соединении. Это приводит к устранению нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом.

Фармакодинамичеекие эффекты:

Наблюдалась четкая зависимость эффекта от дозы сугаммадекса, который вводился в различные периоды времени и при различной глубине блока нейромышечной

' - Org 48302 является фармакологически активной примесью к сугаммадексу, присутствующей во всех сериях активной субстанции в количестве 2-6%

проводимости. Сугаммадекс вводился в дозах от 0.5 до 16 мг/кг как после однократного введения рокурония бромида в дозах 0.6, 0.9, 1.0 и 1.2 мг/кг, или после введения векурония бромида в дозе 0.1 мг/кг, так и после введения поддерживающих доз этих миорелаксантов.

Клиническая эффективность:

Сугаммадекс может применяться в различные периоды времени после введения рокурония бромида или векурония бромида.

Фа рм а ко кинетика

Фармакокинетические параметры сугаммадекса рассчитываются исходя из суммирования концентраций свободного сугаммадекса и сугаммадекса в составе комплекса сугаммадекс-миорелаксант. Фармакокинетические параметры, такие как клиренс (С1) и объем распределения (V), считаются одинаковыми для сугаммадекса, находящегося вне комплекса, и сугаммадекса, находящегося в составе комплекса с миорелаксантом. После внутривенного введения взрослым пациентам сугаммадекс проявляет следующие фармакокинетические свойства: быстрая фаза распределения с периодом полураспределения - 2.9 мин; медленная фаза распределения с периодом полураспределения - 27 мин; период полувыведения (Tl/2) - 1.8 часа, объем распределения в стабильном состоянии (Vss) - 11-14 л. Клиренс препарата (С1) - 88 мл/мин Распределение:

Объем распределения сугаммадекса в стабильном состоянии составляет 11-14 л. Ни сугаммадекс, ни комплекс сугаммадекс-рокуроний не связываются с белками плазмы крови или эритроцитами. При болюсном введении сугаммадекса в дозах от 1 до 16 мг/кг его фармакокинетика носит линейный характер. Метаболизм:

Сугаммадекс выводится почками в неизмененном виде. На настоящий момент метаболиты

сугаммадекса не обнаружены.

Выведение:

Период полувыведения сугаммадекса составляет 1,8 ч, а клиренс из плазмы - 88 мл/мин. Более 90% дозы выводится в течение 24 часов. 96% дозы выводится с мочой, из которых 95% составляет неизмененный сугаммадекс. Менее чем 0.02% сугаммадекса выводится с фекалиями и с выдыхаемым воздухом. Особые группы пациентов:

Пожилые пациенты с нарушением функции почек:

Фармакокинетические параметры у пожилых пациентов с различной степенью нарушения

функции почек, которая измерялась с помощью определения клиренса креатинина, были оценены при использовании популяционного фармакокинетического анализа. Фармакокинетические параметры у пожилых пациентов представлены ниже.
Оценки фармакокинетических параметров сугаммадекса у пожилых (с нарушением функции почек)  пациентов (масса тела 75 кг)           
Фармакокинетический параметр    Норма клиренс креатинина: 80 мл/мин    Легкое нарушение функции почек клиренс креатинина: 50 мл/мин    Умеренное нарушение  функции почек клиренс креатинина: 30 мл/мин
Период полувыведения (ч)    2,4    2,6    6,1
Объем распределения при стабильном состоянии (л)    13,5    13,2    13,4
Клиренс (мл/мин)    80    72    28

Дети:

У детей до 18 лет объем распределения и клиренс увеличиваются с возрастом. Вариабельность плазменных концентраций сугаммадекса у детей сопоставима с таковой у взрослых. Фармакокинетические параметры у двух типичных пациентов детского возраста представлены ниже:
Фармакокинетические параметры сугаммадекса у типичных пациентов детского возраста       
Фармакокинетический параметр    Ребенок (возраст: 8 лет)    Подросток (возраст: 15 лет)
Период полувыведения (ч)    0.9    1.7
Объем распределения при стабильном состоянии (л)    3.1    9.1
Клиренс (мл/мин)    41    71

Клинически значимых различий в фармакокинетических параметрах в зависимости от пола, расы и массы тела не наблюдалось.

Показания к применению

-    устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом;

-    устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом у детей от 2-х лет и подростков в стандартных клинических ситуациях.
Противопоказания

-    повышенная чувствительность к любому из компонентов;

-    беременность;

-    дети до 2-х лет;

-    тяжёлая почечная и/или печеночная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин);

-    период кормления грудью.

Беременность и кормление грудью

Не рекомендуется применять сугаммадекс при беременности в связи с недостаточностью данных.

Изучение выделения сугаммадекса с молоком у кормящих грудью женщин не проводилось, но исходя из данных доклинических исследований, эта вероятность не исключена. Всасывание циклодекстринов через рот низкое и не оказывает влияния на ребенка после введения болюсной дозы сугаммадекса кормящей матери. Однако применять сугаммадекс у женщин в период кормления грудью следует с осторожностью.

Способ применения и дозы

Сугаммадекс должен вводиться только анестезиологом или под его руководством. Для наблюдения за степенью нейромышечной блокады и восстановлением нейромышечной проводимости рекомендуется применять соответствующий метод мониторинга. Согласно общепринятой практике рекомендуется также осуществлять мониторинг нейромышечной проводимости в послеоперационном периоде на предмет выявления нежелательных явлений, включая повторное развитие блокады. Если в течение 6 ч после введения сугаммадекса парентерально назначаются препараты, которые могут приводить к развитию взаимодействий по типу вытеснения с сугаммадексом, необходимо осуществлять мониторинг нейромышечной проводимости на предмет возникновения признаков повторной блокады (см. разделы 'Взаимодействие с другими лекарственными средствами' и 'Особые указания').

Рекомендуемая доза сугаммадекса зависит от степени нейромышечной блокады, которую необходимо устранить.

Рекомендуемая доза не зависит от вида анестезии. Взрослые:

Сугаммадекс используют для устранения блокады нейромышечной проводимости различной глубины, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом:
Устранение нейромышечной блокады в стандартных клинических ситуациях (остаточная блокада нейромышечной проводимости):

Сугаммадекс в дозе 4.0 мг/кг рекомендуется вводить, когда восстановление нейромышечной проводимости достигло уровня 1-2-х постетанических сокращений (в режиме посттетанического счета ПТС) после блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом. Среднее время до полного восстановления нейромышечной проводимости (отношение Т4/Т1 до 0.9) составляет приблизительно 3 мин. Сугаммадекс в дозе 2.0 мг/кг рекомендуется вводить тогда, когда спонтанное восстановление нейромышечной проводимости после блокады, вызванной рокурония бромидом или векурония бромидом, достигло не менее 2-х ответов в режиме четырёхразрядной стимуляции (TOF). Среднее время до восстановления отношения Т4/Т1 до 0.9 составляет около 2 мин.

При использовании рекомендованных доз сугаммадекса для восстановления нейромышечной проводимости в стандартных клинических ситуациях более быстрое восстановление отношения Т4/Т1 до 0.9 происходит в случае, когда нейромышечная блокада вызвана рокурония бромидом, по сравнению с векурония бромидом.

Экстренное устранение нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом: При возникновении необходимости в немедленном восстановлении нейромышечной проводимости при блокаде, вызванной рокурония бромидом, рекомендуемая доза сугаммадекса составляет 16.0 мг/кг.

При введении 16.0 мг/кг сугаммадекса через 3 мин после введения болюсной дозы 1.2 мг/кг рокурония бромида среднее время до восстановления отношения Т4/Т1 до 0.9 составляет около 1.5 мин.

Повторное введение сугаммадекса:

В исключительных ситуациях при рекураризации в послеоперационном периоде, после введения сугаммадекса в дозе 2 мг/кг или 4 мг/кг, рекомендуемая повторная доза сугаммадекса составляет 4 мг/кг. После введения повторной дозы сугаммадекса необходимо осуществлять мониторинг нейромышечной проводимости до момента полного восстановления нейромышечной функции.

Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после введения сугаммадекса:

Через 24 ч (см. раздел 'Особые указания')Дополнительная информация относительно применения препарата у особых групп пациентов:

Легкое и умеренное нарушение функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) У пациентов с легким и умеренным нарушением функции почек следует применять дозы препарата, рекомендованные для взрослых пациентов без почечной патологии. Не рекомендуется применение сугаммадекса у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек, включая пациентов, которые находятся на программном гемодиализе (клиренс креатинина <30 мл/мин) (см. раздел 'Особые указания').

Пациенты пожилого возраста:

После введения сугаммадекса при наличии 2-х ответов в режиме TOF стимуляции на фоне блокады, вызванной рокурония бромидом, полное время восстановления нейромышечной проводимости (отношение Т4/Т1 до 0.9) у взрослых пациентов (18-64 года) составляет в среднем 2.2 мин, у пожилых пациентов (65-74 года) - 2.6 мин и у очень пожилых пациентов (75 лет и больше) - 3.6 мин. Несмотря на то, что время восстановления нейромышечной проводимости у пожилых пациентов несколько больше, дозы сугаммадекса рекомендуются такие же, что и для взрослых пациентов обычной возрастной группы (см. раздел 'Особые указания').

Пациенты с ожирением:

У пациентов, страдающих ожирением, расчет дозы сугаммадекса должен осуществляться, исходя из фактической массы тела. Нужно следовать рекомендуемым дозам, предложенным для взрослых пациентов.

Нарушение функции печени:

При нарушениях функции печени рекомендуемые дозы препарата остаются такими же, как и у взрослых пациентов, поскольку сугаммадекс выводится главным образом почками. Из-за недостаточности данных по применению сугаммадекса у пациентов с тяжелыми нарушениями печени, при этих состояниях использовать сугаммадекс рекомендуется с особой осторожностью (см. раздел 'Особые указания').

Применение препарата у детей:

Данные по применению сугаммадекса у детей ограничены. Возможно введение препарата для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, при появлении 2-х ответов в режиме TOF стимуляции.
Дети от 2-х лет и подростки:

Для устранения нейромышечной блокады, вызванной рокурония бромидом, в повседневной практике у детей и подростков (2-17 лет) рекомендуется вводить сугаммадекс в дозе 2 мг/кг (при наличии 2-х ответов в режиме TOF стимуляции). Другие ситуации восстановления нейромышечной проводимости, встречающиеся в стандартной практике, не были изучены, поэтому в Этих случаях применять сугаммадекс не рекомендуется до получения последующих данных.

Экстренное восстановление нейромышечной проводимости при введении сугаммадекса у детей от 2-х лет и подростков исследовано не было, и поэтому в этих ситуациях использование препарата не рекомендуется до получения последующих данных. Препарат можно разводить для повышения точности дозирования у детей (раздел 'Особые указания').

Способ применения:

Сугаммадекс применяется внутривенно струйно в виде однократной болюсной инъекции, которая вводится в течение 10 с, непосредственно в вену или в систему для внутривенного введения (см. раздел Особые указания).

Если сугаммадекс вводится через единую инфузионную систему с другими лекарственными препаратами, необходимо тщательно промывать систему (например, 0,9%-ным раствором натрия хлорида) между введением препарата Брайдан® и препаратами, имеющими с ним несовместимость, а также, если совместимость не ^    установлена.

Сугаммадекс может быть введен в одну систему для внутривенного вливания вместе со следующими инфузионными растворами: 0,9% (9 мг/мл) раствором натрия хлорида; 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы; 0,45% (4,5 мг/мл) раствором натрия хлорида с 2.5% раствором (25 мг/мл) глюкозы; раствором Рингера с молочной кислотой; раствором Рингера; 5% (50 мг/мл) раствором глюкозы в 0,9% (9 мг/мл) растворе натрия хлорида.

Для применения у детей препарат Брайдан® может быть разведен с помощью 0.9%-ного (9 мг/мл) раствора натрия хлорида до концентрации 10 мг/мл.

Побочное действие

Аллергические реакции (редко > 1/1000 до <1/100): гиперемия, эритематозная сыпь
У нескольких человек после применения сугаммадекса наблюдались реакции, подобные аллергическим. Как правило, эти случаи самостоятельно регрессировали и не требовали дополнительной терапии.

Осложнения при проведении анестезии (часто > 1/100 до <1/10): появление двигательной активности, кашля во время проведения анестезии или во время самого оперативного вмешательства.

Непреднамеренное сохранение сознания во время проведения анестезии (редко > 1/1000 до <1/100):

У пациентов, получавших сугаммадекс, в ряде случаев отмечено непреднамеренное восстановление сознания во время проведения анестезии. Однако связь с введением сугаммадекса была расценена как маловероятная.

Дисгевзия (очень часто >1/10 у добровольцев):

Наиболее часто встречаемый побочный эффект после применения сугаммадекса -дисгевзия (металлический или горький вкус) - наблюдался после применения сугаммадекса в дозе 32 мг/кг или выше.

Пролонгированная нейромышечная блокада

Частота повторного развития блокады, которая оценивалась с помощью мониторинга нейромышечной проводимости, составляла 2% после применения сугаммадекса. Однако эта частота была отмечена в тех случаях, когда вводилась субоптимальная доза сугаммадекса (меньше 2 мг/кг).

Пациенты с заболеваниями легких

При ведении пациентов с осложнениями со стороны легких в анамнезе врач всегда должен помнить о возможности развития бронхоспазма.

Передозировка

До настоящего времени получено одно сообщение о случайной передозировке препарата в дозе 40 мг/кг. Какие-либо значительные побочные эффекты отсутствовали. Сугаммадекс хорошо переносится в дозах до 96 мг/кг с отсутствием каких-либо побочных эффектов, связанных или не связанных с дозой. Относительно гемодиализа см. раздел 'Особые указания'.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Возможные типы взаимодействия:

-    Взаимодействия по типу связывания:

Вследствие введения сугаммадекса эффективность некоторых лекарственных препаратов может снизиться из-за снижения их (свободной) плазменной концентрации. В такой ситуации необходимо либо повторно ввести данный лекарственный препарат, либо назначить терапевтически эквивалентное лекарственное средство (предпочтительно другого химического класса).

-    Взаимодействия по типу вытеснения:

Вследствие введения некоторых лекарственных препаратов после применения сугаммадекса теоретически рокуроний и векуроний могут быть вытеснены из комплекса с сугаммадексом, в результате чего может наблюдаться возобновление нейромышечной блокады. В таких случаях необходимо возобновить применение искусственной вентиляции легких. Инфузионное введение препарата, приведшего к вытеснению рокурония или векурония из комплекса с сугаммадексом, должно быть прекращено. В случае если предполагается развитие взаимодействия по типу вытеснения после парентерального введения другого лекарственного препарата (которое было сделано в течение 6 ч после применения сугаммадекса), необходимо проводить постоянный контроль за уровнем нейромышечной проводимости на предмет выявления признаков развития повторной блокады. Взаимодействия по типу вытеснения возможны после введения следующих лекарственных препаратов: торемифен, флуклоксациллин и фузидовая кислота.

Клинически значимое фармакодинамическое взаимодействие с другими лекарственными

препаратами можно ожидать:

-    для торемифена, флуклоксациллина и фузидовой кислоты, не исключаются взаимодействия по типу вытеснения (клинически значимое взаимодействие по типу связывания не ожидается)

-    для гормональных контрацептивов, не исключается возможность взаимодействия по типу связывания (клинически значимое взаимодействие по типу вытеснения не ожидается)
Взаимодействия, потенциально влияющие на эффективность сугаммадекса (см. также

раздел 'Способ применения и дозы'):

Торемифен

Торемифен, который имеет относительно высокую константу связывания и относительно высокие плазменные концентрации, способен в некоторой степени вытеснять векуроний или рокуроний из комплекса с сугаммадексом. Поэтому восстановление отношения Т4/Т1 до 0.9 может быть замедлено у пациентов, которые получали торемифен в день операции. Флуклоксациллин

Внутривенное введение высокой дозы флуклоксациллина (инфузия более 500 мг) может привести к некоторому вытеснению рокурония или векурония из комплекса с сугаммадексом. Использование высоких доз флуклоксациллина в предоперационном периоде может привести к некоторой задержке восстановления отношения Т4/Т1 до 0.9. Следует избегать введения высоких доз флуклоксациллина в послеоперационном периоде в течение 6 час (см. раздел 'Фармакокинетика'). В случае если необходимо введение флуклоксациллина в этот период времени, следует внимательно следить за состоянием нейромышечной проводимости и дыханием, особенно в течение первых 15 мин после введения этого препарата.

Взаимодействия, потенциально влияющие на эффективность других препаратов (см. также раздел 'Способ применения и дозы'): Гормональные контрацептивы

Взаимодействие между 4 мг/кг сугаммадекса и прогестероном может привести к снижению экспозиции прогестогена (34% AUC), что напоминает ситуацию, наблюдаемую при пропуске суточной дозы перорального контрацептива. Поэтому введение болюсной дозы сугаммадекса рассматривается как эквивалентное одной пропущенной суточной дозе стероидных пероральных контрацептивов (комбинированных или содержащих только прогестоген). Если пероральный контрацептив был принят в день применения сугаммадекса, необходимо обратиться к разделу инструкции по применению пероральных контрацептивов, описывающему действия при пропуске дозы.

В случае применения гормональных контрацептивов, имеющих способ введения, отличный от перорального, пациент должен использовать дополнительный негормональный контрацептивный метод в течение последующих 7 дней и обратиться за информацией к инструкции по применению данного контрацептива.
Влияние на лабораторные показатели:

В целом сугаммадекс не оказывает влияния на лабораторные тесты за возможным исключением теста по количественному определению прогестерона в сыворотке крови.

Фармацевтическая несовместимость

Препарат Брайдан не должен смешиваться с любыми препаратами и растворами за исключением тех, которые указаны в разделе

Способ применения и дозы.

Если препарат Брайдан вводится через единую инфузионную линию с другими лекарственными препаратами, ее необходимо промыть (например, 0.9% раствором натрия хлорида) между применением препарата Брайдан и другими препаратами.

Физическая несовместимость сугаммадекса наблюдалась с верапамилом, ондансетроном и ранитидином.

Особые указания

Мониторинг дыхательной функции во время восстановления нейромышечной проводимости:

Проводить искусственную вентиляцию легких необходимо до полного восстановления адекватного самостоятельного дыхания после устранения нейромышечной блокады. Если даже произошло полное восстановление нейромышечной проводимости, другие лекарственные препараты, которые использовались в пери- и послеоперационный периоды, могут угнетать дыхательную функцию и поэтому может потребоваться продленная искусственная вентиляция легких.

Если после экстубации повторно развивается нейромышечная блокада, необходимо вовремя обеспечить адекватную вентиляцию легких.

Повторное развитие нейромышечной блокады:

Повторное развитие нейромышечной блокады наблюдалось, главным образом, в случаях, когда вводились субоптимальные (недостаточные) дозы препарата. С целью предупреждения повторного развития нейромышечной блокады не должны использоваться дозы ниже рекомендуемых (см. раздел 'Способ применения и дозы').

Промежутки времени, через которые можно повторно вводить миорелаксанты после восстановления нейромышечной проводимости с помощью сугаммадекса: Повторное введение рокурония бромида или векурония бромида после применения сугаммадекса возможно через 24 ч.
Если возникает необходимость в нейромышечной блокаде до истечения этого времени (24 ч), должны использоваться нестероидные миорелаксанты.

Нарушение функции почек

У пациентов с тяжелым нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) выведение сугаммадекса и комплекса сугаммадекс-рокуроний замедлено, однако у этих пациентов отсутствуют признаки повторного развития нейромышечной блокады. Данные, полученные на ограниченном количестве пациентов с нарушением функции почек и находящихся на программном гемодиализе, указывают на нестабильное снижение плазменного уровня сугаммадекса вследствие гемодиализа. Использование сугаммадекса у пациентов с тяжелым нарушением почечной функции не рекомендуется.

Взаимодействия, обусловленные длительным действием рокурония бромида или векурония бромида

Следует обратить внимание в инструкции по применению рокурония бромида или векурония бромида на список препаратов, которые потенцируют нейромышечную блокаду. Если наблюдается повторное развитие нейромышечной блокады, могут потребоваться искусственная вентиляция легких и повторное введение сугаммадекса.

Осложнения анестезии

Когда восстановление нейромышечной проводимости проводилось намеренно в ходе анестезии, изредка отмечались признаки поверхностной анестезии (движения, кашель, гримасы).

Если устранение нейромышечной блокады производится во время проведения анестезии, может потребоваться введение дополнительных доз анестетиков и/или опиоидов

Нарушение функции печени

Сугаммадекс не метаболизируется в печени, поэтому исследования на пациентах с нарушенной функцией печени не проводились. При использовании препарата у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени следует соблюдать особую осторожность.

Использование сугаммадекса в условиях интенсивной терапии:

Применение сугаммадекса у пациентов, получавших рокурония бромид или векурония бромид в условиях отделения интенсивной терапии, не изучалось.
Использование сугаммадекса для устранения нейромышечной блокады, вызванной другими миорелаксантами (не рокурония бромидом или векурония бромидом):

Сугаммадекс не должен использоваться для устранения блокады нейромышечной проводимости, вызванной такими миорелаксантами, как суксаметоний или соединения бензилизохинолинового ряда.

Сугаммадекс не должен использоваться для устранения нейромышечной блокады, вызванной другими стероидными миорелаксантами, поскольку данные об эффективности и безопасности для такого применения отсутствуют. Есть только ограниченные данные по устранению блокады нейромышечной проводимости, вызванной панкуронием, однако их недостаточное количество не позволяет рекомендовать сугаммадекс для восстановления нейромышечной проводимости в случае применения этого миорелаксанта.

Замедленное восстановление:

При состояниях, связанных с удлинением времени циркуляции (сердечно-сосудистые заболевания, пожилой возраст, почечная и печеночная недостаточность), время восстановления нейромышечной проводимости может увеличиваться.

Аллергические реакции:

Врач должен быть готов к появлению возможных аллергических реакций и должен соблюдать необходимые меры предосторожности.

Пациенты, находящиеся на диете с контролируемым потреблением натрия: В каждом мл раствора содержится 9,7 мг натрия. Дозу натрия, равную 23 мг, можно рассматривать как 'не содержащую натрий'. Если же нужно ввести более 2,4 мл раствора, то это следует учитывать у пациентов, находящихся на диете с ограниченным потреблением натрия.

Удлинение ОТ- интервала:

В ходе исследований было установлено, что сугаммадекс, как при монотерапии, так и в комбинации с рокурония бромидом или векурония бромидом, не вызывает удлинения QT-интервала.

Во время анестезии нередко вводятся различные комбинации лекарственных препаратов, которые могут удлинять QTc (например, севофлуран или пропофол). В таких случаях следует соблюдать обычные меры предосторожности для предотвращения аритмии.
Влияние на гемостаз:

В экспериментах in virto было обнаружено фармакодинамическое взаимодействие (увеличение активированного частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени) сугаммадекса с антагонистами витамина К, нефракционированным гепарином, низкомолекулярными гепаринами, ривароксабаном и дабигатраном. В исследованиях на добровольцах увеличение данных показателей носило кратковременный характер (до 30 мин).

На настоящее время клинически значимого влияния сугаммадекса (в виде монотерапии или в комбинации с этими антикоагулянтами) на частоту пери- или послеоперационных кровотечений не выявлено.

Принимая во внимание кратковременный характер увеличения активированного частичного тромбопластинового времени и протромбинового времени, вызванного сугаммадексом (в виде монотерапии или в комбинации с вышеуказанными коагулянтами), маловероятно, чтобы сугаммадекс увеличивал риск кровотечений.

Поскольку на настоящий момент нет информации по использованию сугаммадекса у пациентов с коагулопатиями, то у них необходимо тщательно мониторировать параметры коагуляции в соответствии со стандартной клинической практикой.

После разведения сугаммадекса инфузионными растворами физическая и химическая стабильность препарата сохраняется в течение 48 час при температуре (2-25) °С. При вскрытии флакона, содержащего сугаммадекс, необходимо строго соблюдать правила асептики. Введение препарата необходимо начинать без промедления. Если сугаммадекс используется отсроченно, то соблюдение времени и условий хранения до его применения находится на ответственности врача. Если разведение было произведено в неконтролируемых и не вал идированных асептических условиях, то время хранения разведенного раствора не должно превышать 24 час при температуре (2-8) °С. Любые остатки содержимого флаконов инфузионных линий после применения сугаммадекса должны быть уничтожены в соответствии с принятыми в данном регионе требованиями.

Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами

Следует избегать выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих высокой скорости психомоторных реакций, таких как вождение автомобиля или управление механизмами.
Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 100 мг/мл по 2 мл или 5 мл во флаконы из бесцветного гидролитического стекла типа I (ЕФ), укупоренные резиновыми пробками и обжимными алюминиевыми колпачками.

По 10 флаконов в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. Условия хранения

Хранить при температуре от 2°С до 30°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке Условия отпуска

По специальным заявкам для стационара

Производитель

Н. В. Органон (Нидерланды) Kloosterstraat 6, 5349 АВ Oss 5349 АВ Осс, Клоостерштраат 6

Претензии потребителей направлять по адресу

119049, Москва, ул. Шаболовка, дом 10, стр. 2 ООО 'Шеринг-Плау'

Телефон (495) 916 7100, Факс (495) 916 7094

Менеджер отдела по работе с регуляторными органами