Тиоктацид 600Т (раствор для внутривенного введения 25 мг/мл 24 мл № 5 амп. ) Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ Германия Зигфрид Хамельн ГмбХ Германия в аптеках города Екатеринбурга

Фармако-терапевтическая группа метаболическое средство

Тиоктацид® 600 Т (Thioctacid® 600 T)
Действующее вещество: Тиоктовая кислота

Лекарственная форма:  раствор для внутривенного введения

Состав:
1 ампула раствора содержит:
Активное вещество: тиоктата трометамол - 952,2876, в пересчете на тиоктовую (альфа- липоевую) кислоту - 600 мг.
Вспомогательные вещества: трометамол, вода для инъекций.

Описание:
прозрачный желтоватый раствор.

Фармакотерапевтическая группа:метаболическое средство
АТХ:  

A.16.A.X.01   Тиоктовая кислота
Фармакодинамика:
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота содержится в человеческом организме, где она выполняет функцию кофермента в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогенным антиоксидантом, по биохимическому механизму действия она близка к витаминам группы В.
Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсического действия свободных ра­дикалов, возникающих в процессах обмена веществ; она также обезвреживает экзогенные токсичные соединения, проникшие в организм. Тиоктовая кислота повышает концентра­цию эндогенного антиоксиданта глютатиона, что приводит к уменьшению выраженности симптомов полинейропатии. Препарат оказывает гепатопротекторное, гиполипидемиче- ское, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие; улучшает трофику нейро­нов. Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является по­вышение утилизации глюкозы.

Фармакокинетика:
Основные пути метаболизма - окисление и конъюгация. Объем распределения - около 450 мл/кг. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). Период по- лувыведения - 20-50 минут. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин.

Показания:
Диабетическая и алкогольная полинейропатия.

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата. Беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт примене­ния препарата).
Клинические данные о применении препарата Тиоктацид® 600 Т у детей и подро­стков отсутствуют, в связи с этим детям и подросткам препарат назначать нельзя.

Способ применения и дозы:
Препарат применяют внутривенно. Рекомендуемая доза при тяжелой полинейропатии со­ставляет 1 ампула (600 мг) 1 раз в день в течение 2-4 недель.
В дальнейшем пациента переводят на лечение препаратом Тиоктацид® БВ в дозе 600 мг (1 таблетка) в сутки.
Внутривенное введение препарата следует проводить медленно (не быстрее 2 мл/мин). Возможно также внутривенное введение неразбавленного раствора с помощью шприца для инъекций и перфузора. В этом случае время введения должно составлять не менее 12 минут.
Из-за чувствительности активного вещества к свету, ампулы следует извлекать из картон­ной упаковки непосредственно перед применением.
Рекомендации по проведению инфузий
Препарат Тиоктацид® 600 Т может применяться в виде инфузий в 0,9% растворе хлорида натрия (объем инфузии - 100-250 мл) в течение 30 минут.
Инфузионный раствор следует защищать от света (например, обернув сосуд алюминиевой фольгой).
Раствор для внутривенного введения, защищенный от света, годен в течение 6 часов.
Побочные эффекты:
Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:
Очень часто: >1/10;
Часто: <1/10 > 1/100;
Нечасто: <1/100 > 1/1000;
Редко: <1/1000> 1/10000;
Очень редко: <1/10000.
Аллергические реакции:
Очень редко - кожная сыпь, крапивница, зуд, экзема, покраснение кожи, системные ал­лергические реакции вплоть до анафилактического шока.
Со стороны нервной системы и органов чувств: Очень редко - судороги, диплопия.
Со стороны крови и сердечно-сосудистой системы:
Очень редко - пурпура, точечные кровоизлияния и склонность к кровотечению (из-за на­рушения функций тромбоцитов), тромбоцитопатия, тромбофлебит.
Общего характера:
Часто - при быстром внутривенном введении может наблюдаться повышение внутриче­репного давления и затруднение дыхания, которые самостоятельно проходят.
Нечасто - нарушение вкусовых ощущений (металлический привкус).
Редко могут наблюдаться аллергические реакции в месте инфузии.
Редко - тошнота и рвота.
Очень редко - из-за улучшения утилизации глюкозы может снизиться уровень глюко­зы в крови и появиться симптомы гипогликемии (спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения.

Передозировка:
Случаев передозировки препаратом тиоктовой кислоты в форме раствора для внутривен­ного введения не отмечено.
В случае передозировки - лечение симптоматическое, при необходимости - противосудо­рожная терапия, меры по под держанию функций жизненно-важных органов.

Взаимодействие:
При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина. При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсу­лина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогли­кемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Особые указания:
Инфузионный раствор тиоктовой кислоты несовместим с раствором декстрозы, раствором Рингера и с растворами, реагирующими с дисульфидными и SH-группами, этанолом. Употребление алкоголя является фактором риска развития полинейропатии и может сни­зить эффективность препарата Тиоктацид® 600 Т, поэтому пациентам следует воздержи­ваться от приема алкогольных напитков как во время лечения препаратом, так и в перио­ды вне лечения.
Лечение диабетической полинейропатии должно проводиться на фоне поддержания опти­мальной концентрации глюкозы в крови.

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного введения 25 мг/мл.

Упаковка:
По 24 мл раствора в ампулы темного стекла, гидролитического типа 1. Непосредственно на ампулу нанесена маркировка, указывающая место приложения усилия для вскрытия ампулы: два кольца красного цвета и белая точка.
По 5 ампул в пластиковом поддоне белого цвета, по 1 поддону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности:
4 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:По рецепту