Беллатаминал (таблетки № 50) Вилар Фармцентр ЗАО Россия в аптеках города Екатеринбурга

Номер регистрационного удостоверения:	Р N001203/01
Дата регистрации:	16.01.2009
Дата переоформления:	18.05.2016
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Закрытое акционерное общество 'Фармцентр ВИЛАР' - Россия
Производитель:	Закрытое акционерное общество 'Фармцентр ВИЛАР' - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Беллатаминал
Международное непатентованное или химическое наименование:	Белладонны алкалоиды+Фенобарбитал+Эрготамин

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки покрытые оболочкой	~	5 лет	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3) - пачки картонные- 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5) - пачки картонные- 30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные-

Беллатаминал® (Bellataminal®)
Лекарственная форма:  таблетки, покрытые оболочкой

Состав:

(на одну таблетку)
Активные вещества
Красавки сумма алкалоидов - 0,0001 г
(в пересчете на 100 % вещество)
Фенобарбитал - 0,0200 г
Эрготамина тартрата - 0,0003 г
(в пересчете на 100 % вещество)
Вспомогательные вещества (ядро):
Сахароза - 0,0535 г
(сахар-рафинад или сахар-песок)
Крахмал картофельный - 0,0244 г
в пересчете на 97 % вещество
Повидон - 0,0007 г
(поливинилпирролидон) низкомолекуляр­ный медицинский 12600 ± 2700
Кальция стеарат - 0,0 010 г
Масса ядра таблетки - 0,1 г
Вспомогательные вещества (оболочка):
Сахароза - 0,0605831 г
(сахар-рафинад или сахар-песок)
Кремния диоксид коллоидный - 0,000620 г
(Аэросил А-380)
Магния гидроксикарбонат - 0,010900 г
(магния карбонат основной)
Титана диоксид - 0,000620 г
(титана двуокись)
Желатин - 0,000274 г
Воск пчелиный - 0,000030 г
Тропеолин 0 - 0,0000029 г
Масса таблетки, покрытой оболочкой - 0,173 г

Описание:

Таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, двояковыпуклой формы.
Фармакотерапевтическая группа:Седативное средство
АТХ:  
Барбитураты в комбинации с другими препаратами

Фармакодинамика:

Беллатаминал® - комбинированный препарат. Оказывает ?-адреноблокирующее, м-холиноблокирующее и седативное действие, обладает спазмолитическими свойствами. Препарат уменьшает возбудимость центральных и периферических адренергических и холинергических систем организма, оказывает успокаивающее влияние на центральную нервную систему (ЦНС), обладает некоторым спазмолитическим действием.

Фармакологические свойства препарата обусловлены действием компонентов, входящих в его состав.

Красавки сумма алкалоидов (алкалоиды группы атропина) оказывает м-холиноблокирующее и спазмолитическое действие. Препятствует стимулирующему действию ацетилхолина; уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, слезных, потовых желез, внешнесекреторную функцию поджелу­дочной железы. Снижает тонус мышц желудочно-кишечного тракта, желчных протоков и желчного пузыря, но повышает тонус сфинктеров; вызывает тахикардию, улучшает атриовентрикулярную прово­димость. Расширяет зрачки, затрудняет отток внутриглазной жидкости, повышает внутриглазное давление, вызывает паралич аккомодации и др.

Фенобарбитал относится к группе бар­битуратов. Взаимодействует с барби­туратным участком бензодиазепин-?-аминомасляной кислоты-рецепторного комплекса, за счет чего повышает чувствительность рецепторов ?-амино­масляной кислоты к ?-аминомасляной кислоте, приводит к раскрытию нейрональных каналов для хлорид-ионов, что приводит к увеличению их поступления в клетку.

Подавляет сенсорные зоны коры головного мозга, уменьшает моторную активность, угнетает церебральные функции, в том числе дыхательный центр. Снижает тонус гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта. Проявляет седативное действие.

Эрготамин - алкалоид спорыньи. Влияет на различные органы и системы организма, в т.ч. на ЦНС; повышает тонус матки. Установлено, что для эрготамина характерна ?-адреноблокирующая активность в сочетании с выраженным прямым сосудосуживающим действием на гладкую мускулатуру периферических сосудов и сосудов головного мозга. В связи с этим на фоне действия эрготамина, несмотря на его ?-адреноблокирующую активность, преобладает тонизирующее влияние на периферические сосуды и сосуды головного мозга. Оказывает непосредственное стимулирующее действие на гладкие мышцы сосудов черепа, вызывая их сужение благодаря связыванию с 5-HT1-серотониновым рецепторами, что приводит к их активации.

Фармакокинетика:

Фармакокинетические исследования комбинированного препарата не проводились.

Красавки сумма алкалоидов содержит комплекс биологически активных веществ, в связи с чем проведение фармакокинетических исследований не представляется возможным.

Фенобарбитал при приеме внутрь полностью, но относительно медленно всасывается. Максимальная концентрация в крови наблюдается через 1-2 ч после приема. Около 50 % связывается с белками плазмы. Фенобарбитал равномерно распределяется в разных органах и тканях; меньшие его концентрации обнаруживаются в тканях головного мозга.

Метаболизируется в печени, индуцирует микросомальные ферменты печени: изоферменты CYP3A4, CYP3A5, CYP3A7 (скорость ферментативных реакций возрастает в 10-12 раз), повышает дезинтоксикационную функцию печени.

Кумулирует в организме. Период полувыведения (Т1/2) составляет 2-4 суток.

Выводится почками в виде глюкуронида, 25 % - в неизмененном виде. Хорошо проникает в грудное молоко и через плацентарный барьер.

Эрготамин после приема внутрь незначительно всасывается из желудочно-кишечного тракта. Биодоступность низкая вследствие интенсивного метаболизма при "первом прохождении" через печень. Максимальная концентрация эрготамина в плазме крови достигается через 50-70 мин после перорального приема, 90 % эрготамина метаболизируется в печени. Т1/2 составляет 2 ч. Основные метаболиты (некоторые из них активны) выделяются с желчью. Около 4 % выводится с почками в неизмененном виде.

Показания:

В комплексной терапии вегето-сосудистой дистонии, сопровождающейся повышенной раздражительностью, бессонницей, головной болью, в том числе при климактерическом синдроме; для облегчения зуда при нейродермитах.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Стенокардия и другие выра­женные проявления атеросклероза, спазм периферических артерий, закрытоугольная глау­кома, беременность, грудное вскармливание, роды, возраст до 18 лет.

Способ применения и дозы:

Препарат отпускается по рецепту. Внутрь по 1 таблетке 2-3 раза в день после еды. Про­должительность применения препарата составляет от 2 до 4 недель. Возможно проведе­ние повторных курсов лечения после консультации с врачом.

Побочные эффекты:

Аллергические реакции, сухость во рту, сонливость, парез аккомодации.

Передозировка:

Симптомы передозировки: головокружение, вялость, сонливость, тахикардия, расширение зрачков, нарушение аккомодации, затруднение мочеиспускания, атония кишечника, судо­роги, в тяжелых случаях ступор, кома.

Первая помощь: промывание желудка, прием активированного угля, проведение сим­птоматической терапии.

Взаимодействие:

Действие препарата усиливают альфа- и бета-адреностимуляторы, никотин.

Особые указания:

Не следует применять препарат более 4 недель без рекомендации врача из-за риска развития лекарственной зависимости к фенобарбиталу.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания, быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые оболочкой.
Упаковка:

По 10, 30 или 50 таблеток в контурной ячейковой упаков­ке. 3, 5 контурных ячейковых упаковок № 10 или 1 контурную ячейковую упаковку №30 или № 50 вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:

В сухом месте, при температуре не выше 25 °С. Список Б.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

5 лет. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

По рецепту

Примечание. Методическая таблица по выписке, учету, хранению и отпуску лекарственных препаратов и иных веществ, подлежащих различным видам контроля (МЗ СО от 04.05.2018)

МНН (ТН)	зарегистрированные лекарственные формы	образец выписки рецепта	основания для мер контроля	ПКУ	Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении	Подлежит хранению в укрепленном и оснащенном ОПС   помещении	предельная норма отпуска на 1 рецепт	Примечание
эрготамина тартрата 0,0003 г (0,3 мг), фенобарбитала 0,02 г (20 мг) и суммы алкалоидов красавки 0,0001 г (0,1 мг) (Беллатаминал)	таблетки	Rp.: Ergotamini tartratis 0,3 mg Phenobarbitali 20 mg Belladonnae alkaloids 0,1 mg D.td № 30 in tabl. *S. Внутрь, no 1 табл. 2-3 раза в день после еды.	комбиниров энный ЛП			107-1/у5		ФТГ Седативные средства в комбинациях содержит ПВ Списка 3 и прекурсор таблицы I Списка IV в малом количестве, порядок отпуска из аптек в соответствии с пп. "ж” п. 4 приказа Минздравсоцразвития России от 17.05.2012 №562н

Примечание⁵ в соответствии с пунктом 22 приложения № 1 к приказу Минздрава России от 20.12.2012 № 1175н пациентам с хроническими заболеваниями на рецептурных бланках формы № 107-1/у разрешается устанавливать срок действия рецепта в пределах одного календарного года. При выписывании таких рецептов медицинский работник делает пометку "Пациенту с хроническим заболеванием", указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска лекарственных препаратов из аптечной организации или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность (еженедельно, ежемесячно и иные периоды), заверяет это указание своей подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации "Для рецептов".