Нефопейн (раствор для инфузий и внутримышечного введения 10 мг/мл 2 мл № 5 амп. ) Армавирская биофабрика ФКП Россия в аптеках города Екатеринбурга

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(011029)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	22.07.2025
Дата окончания действия:	22.07.2030
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Аспектус фарма ООО - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Нефопейн
Международное непатентованное или химическое наименование:	Нефопам

 

 Упаковки:

 

 

Код АТХ	АТХ
N02BG06	Нефопам

 

НЕФОПЕЙН

Действующее вещество (МНН) 
Нефопам
Форма выпуска и  дозировка 
Раствор для инфузий и внутримышечного введения
Состав 
1 мл препарата содержит:

действующее вещество: нефопама гидрохлорид (в пересчете на сухое безводное вещество) - 10,0 мг;

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат; натрия гидрофосфат додекагидрат; вода для инъекций.

Описание препарата 
Прозрачная бесцветная жидкость без запаха.

Фармако-терапевтическая группа 
Анальгетики; другие анальгетики и антипиретики
АТХ код 
N02BG06Нефопам
Фармакодинамика 
Нефопам является ненаркотическим анальгезирующем средством центрального действия, структурно отличающимся от других известных анальгетиков.

In vitro ингибировал обратный захват дофамина, норадреналина и серотонина в синаптосомах крыс.

In vivo, у животных нефопам проявил антиноцицептивную активность, путем возможного снижения освобождения глутамата на пресинаптическом уровне и активацию рецепторов N-метил-D-аспартата на постсинаптическом уровне.

Нефопам в клинических исследованиях проявил положительный эффект при послеоперационной дрожи.

Нефопам не оказывает противовоспалительного или жаропонижающего действия, не угнетает дыхание и не влияет на перистальтику кишечника.

Нефопам обладает незначительным М-холиноблокирующим эффектом. Во время исследований наблюдалось временное и умеренное увеличение частоты сердечных сокращений и артериального давления.

Фармакокинетика 
После введения одной дозы 20 мг внутримышечно максимальная концентрация в сыворотке наблюдается через 30-60 минут и в среднем составляет 25 нг/мл.

Период полувыведения составляет в среднем 5 часов. После внутривенного введения дозы 20 мг период полувыведения (Т1/2) в среднем составляет 4 часа.

Связывание с белками плазмы составляет 71-76%.

Биотрансформация значительна, идентифицированы три основных метаболита: десметилнефопам, нефопам N-оксид, N-глюкуронид нефопама.

Десметилнефопам и нефопам N-оксид не глюкуронизируются в печени, не проявляют анальгезирующей активности в исследованиях на животных.

Выводится в основном почками: 87% введенной дозы присутствует в моче, менее 5% введенной дозы выводится в неизменном виде. Метаболиты, обнаруженные в моче, составляют 6%, 3% и 36% соответственно от дозы, введенной внутривенно.
Показания 
Симптоматическое лечение острого болевого синдрома, в том числе послеоперационной боли.

Противопоказания 
Гиперчувствительность к нефопаму или любому из вспомогательных веществ;
детский возраст до 15 лет (в связи с отсутствием клинических данных);
судороги или их наличие в анамнезе, эпилепсия;
риск задержки мочи, вызванной заболеваниями уретры и/или предстательной железы;
риск развития острой глаукомы;
беременность, грудное вскармливание (в связи с недостаточной изученностью действия препарата).
С осторожностью 
При нарушениях со стороны печени;
при нарушениях со стороны почек (в связи с риском кумуляции и, как следствие, увеличением риска развития нежелательных явлений);
при нарушениях со стороны сердца или сосудов, так как препарат может вызывать тахикардию (см. раздел «Побочное действие»);
у пациентов пожилого возраста лечение препаратом НЕФОПЕИН® не рекомендуется в связи с его антихолинергическим действием.
Беременность и лактация 
Беременность

В связи с отсутствием исследований, проведенных у животных, и клинических данных у человека, риск применения препарата не установлен, поэтому препарат НЕФОПЕЙН противопоказан при беременности, (см. раздел «Противопоказания»).

Период грудного вскармливания

В связи с отсутствием исследований, проведенных у животных, и клинических данных у человека, риск применения препарата не установлен, поэтому препарат НЕФОПЕЙН противопоказан в период грудного вскармливания (см. раздел «Противопоказания»).
Рекомендации по применению 
Режим дозирования

Доза должна соответствовать интенсивности болевого синдрома и реакции пациента.

Внутримышечное введение

Рекомендуемая доза на одно введение - 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 6 часов. Максимальная суточная доза - 120 мг.

Внутривенное введение

Рекомендуемая доза на одно введение - 20 мг. При необходимости введение повторяют каждые 4 часа. Максимальная суточная доза - 120 мг.

Не следует превышать рекомендованную дозу.

Курс лечения - не более 8-10 дней.

Дети

Безопасность и эффективность препарата НЕФОПЕЙН у детей в возрасте от 0 до 15 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Режим дозирования для подростков от 15 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Способ применения

Внутримышечно и инфузионно.

НЕФОПЕЙН следует вводить внутримышечно глубоко.

НЕФОПЕЙН следует вводить в виде внутривенной инфузии в течение не менее 15 минут, пациент должен находиться в положении лежа во избежание возникновения таких нежелательных явлений, как тошнота, головокружение, потливость.

НЕФОПЕЙН можно вводить в обычных растворах для инфузий (изотонический раствор натрия хлорида или раствор декстрозы). Следует избегать смешивание препарата НЕФОПЕЙН и других инъекционных препаратов в одном шприце.

Препарат следует использовать сразу же после вскрытия ампулы, разведения.
Побочные эффекты 
Во избежание возникновения нежелательных реакций (HP) рекомендуется соблюдать режим дозирования и скорость введения препарата.

Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) и частота неизвестна (не возможно оценить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

редко: гиперчувствительность, крапивница, ангионевротический отек, анафилактический шок.

Психические нарушения:

редко: раздражительность, возбуждение, галлюцинации, лекарственная зависимость;

частота неизвестна: спутанность сознания.

Нарушения со стороны нервной системы:

очень часто: сонливость;

часто: головокружение;

редко: судороги;

частота неизвестна: кома.

Нарушения со стороны сердца:

часто: тахикардия, учащенное сердцебиение.

Желудочно-кишечные нарушения:

очень часто: тошнота, рвота;

часто: сухость во рту.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

часто: задержка мочи.

Общие нарушения и реакции в месте введения:

очень часто: повышенная потливость;

редко: недомогание.

Следующие нежелательные реакции, представленные ниже, относятся к атропиноподобным реакциям: раздражительность, возбуждение, головокружение, судороги, тахикардия, учащенное сердцебиение, сухость во рту, повышенная потливость.

При приеме препарата НЕФОПЕЙН могут возникать другие атропиноподобные реакции, которые ранее не наблюдались.

В случае появления любой из вышеперечисленных побочных реакций, а также реакций, не упомянутых в инструкции по медицинскому применению, пациенту необходимо обратиться к лечащему врачу.

Передозировка 
Симптомы

Тахикардия, судороги, галлюцинации.

Лечение

Симптоматическое, мониторинг сердечно-сосудистой и дыхательной систем в условиях стационара.

Взаимодействия 
Рассчитать риски фармакотерапии
Не рекомендуется одновременное применение препарата с наркотическими средствами (анальгетики, противокашлевые препараты и препараты для заместительной терапии зависимости), нейролептиками, барбитуратами, бензодиазепинами, анксиолитиками не бензодиазепинового ряда (такие, как мепробамат), снотворными препаратами, седативными антидепрессантами (амитриптилин, доксепин, миансерин, миртазапин, тримипрамин), седативными блокаторами H1-гистаминовых рецепторов, антигипертензивными препаратами центрального действия, баклофеном, талидомидом и другими седативными средствами, так как это может усилить угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и привести к снижению внимания.

Этанол и этанолсодержащие препараты усиливают седативный эффект препарата.

Особые указания 
При применении нефопама существует риск возникновения лекарственной зависимости.

Нефопам не относится к наркотическим анальгетикам и антагонистам опиоидов. Таким образом, прекращение лечения наркотическими анальгетиками зависимых от них пациентов, которые уже получают терапию препаратом НЕФОПЕЙН, повышает риск развития синдрома «отмены».

Соотношение польза/риск при лечении препаратом подлежит постоянной переоценке.

НЕФОПЕЙН не следует назначать для лечения хронических болевых синдромов.

Не следует применять одновременно с алкоголем, этанолсодержащими и седативными препаратами (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Вспомогательные вещества

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в разовой дозе, то есть, по сути, не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами 
Во время лечения препаратом НЕФОПЕЙН не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций из-за возможного появления сонливости и, как следствие, снижения внимания.

Упаковка 
По 2 мл препарата в ампулы из нейтрального бесцветного стекла марки НС-3 или стекла 1­-го гидролитического класса с насечками/кольцами или точками надлома, или без них.

По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке (поддоне) из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной.

По 1 или 2 контурной ячейковой упаковки (поддона) вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным в пачке картонной.

При использовании ампул с насечками/кольцами или точками надлома, нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения 
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности 
3 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска 
По рецепту (Nefopain)