Бендамустин (лиофилизат для приг. концентрата для приг. раствора для инфузий 100 мг № 1 фл.) Русюрофарм Россия Шилпа Медикэр Лимитед Индия в аптеках города Екатеринбурга

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(003481)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	23.10.2023
Дата окончания действия:	23.10.2028
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО "Русюрофарм"
Торговое наименование лекарственного препарата:	Бендамустин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Бендамустин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий	100 мг	2 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		100 мг - флаконы - коробки картонные - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Шилпа Медикэр Лимитед	Plot No. S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State-509301, India	Индия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Шилпа Медикэр Лимитед	Plot No. S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State-509301, India	Индия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Шилпа Медикэр Лимитед	Plot No. S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State-509301, India	Индия
4	Выпускающий контроль качества	Шилпа Медикэр Лимитед	Plot No. S-20 to S-26, Pharma SEZ, TSIIC, Green Industrial Park, Polepally Village, Jedcherla Mandal, Mahaboobnagar District, Telangana State-509301, India	Индия

 

Фармако-терапевтическая группа
противоопухолевые средства; алкилирующие средства; аналоги азотистого иприта

 

Код АТХ	АТХ
L01AA09	Бендамустин

Бендамустин (Bendamustine)
Номер регистрационного удостоверения РФ 
ЛП-№(003481)-(РГ-RU)

Действующее вещество (МНН) 
Бендамустин
Форма выпуска / дозировка 
Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий

Состав 
Препарат Бендамустин содержит:

Действующим веществом является бендамустин (в виде гидрохлорида). Каждый флакон содержит 104,56 мг бендамустина (в виде гидрохлорида моногидрата) в пересчете на 100 мг бендамустина (в виде гидрохлорида).

Прочим ингредиентом (вспомогательным веществом) является маннитол.

Описание препарата 
Лиофилизированный порошок или уплотненная масса, белого или почти белого цвета.

Фармако-терапевтическая группа 
Противоопухолевые средства; алкилирующие средства; аналоги азотистого иприта

Показания 
Препарат Бендамустин применяется как отдельно (в качестве монотерапии), так и в сочетании с другими лекарственными препаратами у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения следующих форм рака:

хронический лимфоцитарный лейкоз (эффективность применения в терапии первой линии по сравнению с другими химиопрепаратами кроме хлорамбуцила не была установлена);
индолентные неходжкинские лимфомы в монотерапии у пациентов, у которых наблюдалось прогрессирование на фоне или в течение 6 месяцев после окончания терапии с включением ритуксимаба и в комбинированной терапии в качестве терапии Пой линии;
терапия первой линии множественной миеломы (II стадия с прогрессированием или III стадия по Дьюри-Сальмону) в комбинации с преднизолоном для пациентов старше 65 лет, которым не показана аутологичная трансплантация стволовых клеток и у которых имеются клинические проявления нейропатии на момент постановки диагноза, препятствующие использованию терапии с включением талидомида или бортезомиба.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания 
Не применяйте препарат Бендамустин:

если у Вас аллергия на бендамустин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если Вы беременны;
если Вы кормите ребенка грудным молоком;
если у Вас тяжелое нарушение функции печени (повреждение функциональных клеток печени, печеночная недостаточность);
если у Вас пожелтение кожи или белков глаз из-за проблем с печенью или кровью (желтуха);
если у Вас серьезные изменения показателей крови и тяжелое угнетение функции костного мозга;
если у Вас были серьезные хирургические операции менее чем за 30 дней до начала лечения;
если у Вас есть инфекция, особенно сопровождающаяся снижением лейкоцитов (лейкоцитопения);
в сочетании с вакцинами против желтой лихорадки.

С осторожностью 
Нет данных

Беременность и лактация 
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

По результатам доклинических исследований бендамустин обладает эмбрио- /фетолетальным, тератогенным и генотоксическим действием.

Не применяйте препарат Бендамустин во время беременности.

Если Вы забеременели во время лечения, немедленно сообщите это своему врачу. В этом случае Вам может понадобиться генетическое консультирование.

Грудное вскармливание

Неизвестно, проникает ли бендамустин в грудное молоко, поэтому применение препарата Бендамустин противопоказано в период грудного вскармливания. Во время лечения препаратом Бендамустин грудное вскармливание необходимо прекратить.

Фертильность 
Если Вы женщина с детородным потенциалом, Вам следует применять надежные методы контрацепции как до, так и во время терапии бендамустином.

Если Вы мужчина, Вам следует использовать надежные методы контрацепции в период лечения и в течение до 6 месяцев после его окончания. До начала лечения Вам рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы в связи с риском бесплодия, обусловленным применением бендамустина.

Рекомендации по применению 
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза:

Хронический лимфоцитарный лейкоз

Бендамустин 100 мг/м2 площади поверхности тела (рассчитывается на основании Вашего роста и массы тела) внутривенно в виде 30-минутной инфузии в 1 и 2 дни каждого 28-дневного цикла (до 6 циклов).

Неходжкинская лимфома

Бен даму стин 120 мг/м2 площади поверхности тела (рассчитывается на основании Вашего роста и массы тела) внутривенно в виде 60-минутной инфузии в 1 и 2 дни каждого 21-дневного цикла (не менее 6 циклов).

Множественная миелома

Бендамустин 120-150 мг/м2 площади поверхности тела (рассчитывается на основании Вашего роста и массы тела) внутривенно в 1 и 2 день в сочетании с преднизолоном 60 мг/м2 внутривенно или внутрь с 1 по 4 день каждые 4 недели, не менее 3 циклов.

Ваш лечащий врач будет назначать Вам анализ крови перед каждым циклом и при необходимости.

Если у Вас количество тромбоцитов и лейкоцитов будет ниже необходимого уровня, то Ваш лечащий врач приостановит лечение.

Возобновление лечения будет возможно после восстановления количества лейкоцитов и тромбоцитов до необходимого уровня.

Если у Вас есть нарушение функции печени, в зависимости от степени тяжести врач может назначить Вам более низкую дозу.

Если у Вас есть нарушение функции почек, Ваш врач решит, следует ли корректировать дозу.

Путь и способ введения

Лечение бендамустином проводят врачи, имеющие опыт применения противоопухолевой химиотерапии.

Препарат будет Вам введен в виде внутривенной инфузии длительностью 30-60 минут.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения зависит от заболевания и реакции на лечение. Точную продолжительность лечения определит Ваш лечащий врач. Если Вы обеспокоены или у Вас есть какие-либо вопросы относительно лечения препаратом Бендамустин, обратитесь к лечащему врачу.

Инструкция по использованию 
Нет данных

Побочные эффекты 
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Бендамустин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно сообщите медицинскому работнику, если во время проведения внутривенной инфузии препарата Вы ощутили жжение в месте введения иглы. Сообщалось о редких случаях непреднамеренного внесосудистого введения с возможным развитием болезненных и плохо заживающих дефектов (некроз) кожи.

Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже. Если у Вас возникла какая-либо из этих реакций, прекратите применение препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

свистящие хрипы, затруднение дыхания, крапивница (зуд, покраснение кожи с появлением пузырей и волдырей), сыпь, зуд, отек лица, обморок – признаки острой аллергической реакции (анафилактические/анафилактоидные реакции) (редко);
предобморочное состояние или потеря сознания, резкое снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная, влажная кожа (анафилактический шок) (очень редко);
лихорадка и “недомогание”, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок, отслойка участков кожи (токсический эпидермальный некролиз) (частота неизвестна);
лихорадка и “недомогание”, затем распространенная сыпь на коже и слизистых оболочках в виде пятен, пузырей, мокнущих эрозий, корок (синдром Стивенса-Джонсона) (частота неизвестна);
лихорадка (температура тела больше 38°С), кожная сыпь, увеличение лимфоузлов, отек лица, поражение печени, почек и других органов, повышение уровня эозинофилов, лейкоцитов в анализе крови - признаки отсроченной аллергической реакции на препарат, которые возникают через 2 и более недель после начала лечения (DRESS-синдром) (частота неизвестна);
одышка, кашель, кровохарканье (симптомы легочного альвеолярного кровотечения) (частота неизвестна).
Возможно развитие других серьезных нежелательных реакций. При их возникновении немедленно сообщите врачу, если заметите появление следующих симптомов:

кровавая рвота, черный или кровавый стул (признаки желудочно- кишечного кровотечения) (кровотечения желудочно-кишечного тракта) (очень редко);
повышение температуры тела, беспокойство, страх, возбуждение, зрительные и слуховые галлюцинации, нарушения кратковременной памяти (антихолинергический синдром) (очень редко);
нарушение функции костного мозга может приводить к снижению количества клеток крови (лейкопения, лимфоцитопения, тромбоцитопения) и частым инфекциям, кровотечениям и анемии (очень часто);
появление любых нарушений со стороны нервной системы, психики или поведения (очень редко);
ощущение сжатия, сдавления или боль в груди, которая может распространиться на левую руку, нижнюю челюсть, под левую лопатку; нехватка воздуха, головокружение (инфаркт миокарда) (нечасто);
одышка, чувство сдавления в груди (признаки выпота в полость перикарда) (нечасто).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Бендамустин:

Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10)

инфекции;
головная боль;
тошнота рвота;
воспаление слизистых оболочек;
усталость;
лихорадка;
снижение гемоглобина;
отклонения лабораторных показателей функции почек (повышение концентрации креатинина, мочевины).
Часто (могут возникать не более чему 1 человека из 10)

нарушение обмена веществ, вызванное гибелью большого количества клеток опухоли за короткий период времени, при которой их содержимое попадает в кровь (синдром лизиса опухоли);
кровотечения;
снижение количества нейтрофилов (нейтропения);
снижение количества эритроцитов (анемия);
реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительность), такие как аллергическое воспаление кожи (дерматит), крапивница;
головокружение;
бессонница;
нарушение функции (дисфункция) сердца (стенокардия, сердцебиение);
нарушение сердечного ритма (аритмия);
снижение артериального давления (гипотензия);
повышение артериального давления (гипертензия);
нарушение функции легких;
диарея;
запор;
воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
выпадение волос (алопеция);
нарушения кожи;
отсутствие менструаций (аменорея);
боль;
озноб;
обезвоживание (дегидратация);
потеря аппетита (анорексия);
отклонения лабораторных показателей функции печени (повышение активности аспартатаминотрансферазы (ACT), аланинаминотрансферазы (АЛТ), щелочной фосфатазы, концентрации билирубина);
снижение концентрации калия в крови (гипокалиемия).
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100)

пневмоцистная пневмония
миелодиспластический синдром, острый миелоидный лейкоз;
снижение количества всех клеток крови (панцитопения);
сердечная недостаточность.
Редко (могут возникать не более чей у 1 человека из 1 000)

заражение крови (сепсис);
снижение функции костного мозга (недостаточность костного мозга);
сонливость;
отсутствие голоса (афония);
острая недостаточность кровообращения;
покраснение кожи (эритема);
воспаление кожи (дерматит);
кожный зуд;
распространенное высыпание на коже в виде плоских и приподнятых поражений (макулопапулезная сыпь);
повышенное потоотделение (гипергидроз).
Очень редко (могут возникать не более чему 1 человека из 10 000)

первичное атипичное воспаление легких (пневмония);
разрушение эритроцитов в крови (гемолиз);
искажение вкуса (дисгевзия);
ощущение покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия);
нарушения со стороны нервной системы, которые могут проявляться болью, потерей чувствительности или покалыванием в руках и ногах (периферическая сенсорная нейропатия);
неврологические расстройства;
нарушение координации (атаксия);
воспаление головного мозга (энцефалит);
увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия);
воспаление стенок венозных сосудов (флебит);
образование фиброзной ткани в легких (фиброз легких);
воспаление пищевода с кровоизлияниями в стенку пищевода (геморрагический эзофагит);
бесплодие;
полиорганная недостаточность.
Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

нарушение сердечного ритма, характеризующееся нерегулярным сокращением миокарда предсердий (мерцательная аритмия);
пневмония;
печеночная недостаточность;
почечная недостаточность.
Риск развития миелодиспластического синдрома и острого миелоидного лейкоза возрастает у пациентов, получающих лечение с применением алкилирующих препаратов (включая бендамустин).

Вторичное злокачественное новообразование может возникнуть через несколько лет после прекращения химиотерапии.

Если у Вас возникли вышеперечисленные нежелательные реакции или появились какие-либо иные реакции, неописанные в данном листке-вкладыше, сообщите об этом своему лечащему врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка 
Если вы приняли препарата Бендамустин больше, чем следовало

Лечение препаратом Бендамустин проводится под наблюдением врача, в случае передозировки Ваш врач примет необходимые меры для устранения признаков передозировки.

Если вы забыли принять препарат Бендамустин

Если Вы забыли принять очередную дозу препарата Бендамустин, Ваш лечащий врач не будет менять режим дозирования препарата.

Если Вы прекратили применение препарата Бендамустин

Лечащий врач решит, когда стоит прервать лечение или в каком случае следует перейти на лечение другим препаратом.

При наличии вопросов по применению данного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействия 
Рассчитать риски фармакотерапии
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать пригашать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные средства могут повлиять на действие препарата Бендамустин или повысить вероятность развития нежелательных реакций. В частности, сообщите своему врачу, если Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных препаратов:

Ингибиторы изофермента CYP1A2 (например, флувоксамин, ципрофлоксацин, ацикловир, циметидин), так как они могут увеличить концентрацию бендамустина и уменьшить концентрацию активных метаболитов в плазме крови;
Индукторы изофермента CYP1A2 (например, омепразол, курение), так как они могут уменьшить концентрацию бендамустина и увеличить концентрацию его активных метаболитов в плазме крови.
Миелосупрессивные препараты (препараты, вызывающие значительное уменьшение количества клеток крови), так как в комбинации с препаратом Бендамустин они могут усилить эффект подавления костного мозга. Прием любых препаратов, усугубляющих общее состояние или нарушающих функцию костного мозга, может увеличить токсичность бендамустина.
Иммунодепрессанты (циклоспорин, такролимус), так как в комбинации с бендамустином они могут привести к чрезмерному подавлению иммунитета (иммуносупрессии) с риском состояний, характеризующихся чрезмерной выработкой лимфоцитов (лимфопролиферации).
Обязательно предупредите Вашего врача, если Вы планируете вакцинироваться или уже прошли вакцинацию живой вирусной вакциной.

Противоопухолевые препараты (цитостатики) могут увеличить риск развития инфекции, что может привести к смертельному исходу при одновременном применении препарата Бендамустин и вакцинацией живой вирусной вакциной.

Особые указания 
Перед применением препарата Бендамустин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед применением препарата Бендамустин сообщите своему лечащему врачу обо всех Ваших заболеваниях, особенно если у Вас есть:

Носительство гепатита В. Перед началом лечения Вам будет проведен анализ на наличие вируса гепатита В. Применение препарата Бендамустин может приводить к восстановлению жизнеспособности вируса гепатита В (реактивации гепатита В) у хронических носителей вируса гепатита В, что может вызвать развитие острой печеночной недостаточности или смертельный исход. В случае положительного результата анализа на гепатит В (включая пациентов с активной формой заболевания) перед началом применения препарата необходима консультация врача, специализирующегося в области заболеваний печени и лечения гепатита В. Также она необходима, если положительный результат анализа на гепатит В был получен в течение лечения. Если Вы являетесь носителем вируса гепатита В и нуждаетесь в лечении с применением бендамустина, необходимо, чтобы Ваш врач строго контролировал симптомы активной инфекции гепатита В во время лечения и на протяжении нескольких месяцев после окончания терапии.
Нарушения со стороны сердца. Если Вы имеете сопутствующее сердечнососудистое заболевание или перенесли операцию на сердце, то Вам необходимо строгое наблюдение врача во время лечения препаратом Бендамустин, так как сообщалось о случаях развития инфаркта миокарда и сердечной недостаточности при лечении с применением бендамустина. Во время лечения необходим контроль за концентрацией калия в крови с назначением добавок, содержащих калий, при снижении уровня калия ниже 3,5 мэкв/л, и проведением ЭКЕ исследования.
Факторы риска развития рака кожи. Во время лечения препаратом Бендамустин существует повышенный риск немеланомного рака кожи (базальноклеточная карцинома и плоскоклеточная карцинома). Поэтому Ваш врач будет периодически проводить осмотр кожи, особенно если у Вас имеются факторы риска рака кожи.
Если у Вас ранее отмечались тяжелые аллергические реакции, связанные с применением препарата. Вашему врачу необходимо будет предпринять меры по профилактике развития тяжелых реакций, включая прием антигистаминных, жаропонижающих средств и глюкокортикостероидов. После первого цикла терапии Ваш врач проведет опрос на предмет возникновения симптомов, которые позволят предположить развитие реакций, связанных с введением бендамустина. Если Вы перенесли аллергические реакции 3 степени и выше во время лечения, то, как правило, применение препарата прекращается и не возобновляется.
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если во время применения препарата Бендамустин у Вас возникли какие-либо из перечисленных ниже состоянии:

Затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия. Это могут быть признаки тяжелых и опасных для жизни анафилактических и анафилактоидных реакций.
Сыпь по всему телу и на слизистых, болезненность, отечность и сильный зуд, повышение температуры тела, покраснение кожи, другие проявления кожных реакций, красноватые пятна, похожие на мишени, или круглые пятна, часто с центральными волдырями на туловище, шелушением кожи, язвами на слизистой оболочке рта, горла, носа, гениталий и глаз, и которым могут предшествовать лихорадка и симптомы гриппа. Это могут быть признаки тяжелых аллергических реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Бендамустин. такие как синдром Стивенса- Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром), в некоторых случаях с летальным исходом.
Повышение температуры тела, озноб, лихорадка, общее недомогание, одышка, кашель, другие признаки инфекционного заболевания, так как приприменении бендамустина наблюдались серьезные инфекции, в том числе с летальным исходом. Требуется контроль таких состояний. Ваш врач может принять решение о прекращении лечения бендамустином в случае ухудшения Вашего состояния.
Появление или ухудшение неврологических, психических или поведенческих симптомов. Это могут быть признаки тяжелого заболевания - прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии (ПМЛ). Сообщалось о случаях ПМЛ, в том числе с летальным исходом, главным образом, после применения бендамустина в комбинации с ритуксимабом или обинутузумабом. При подозрении на ПМЛ Ваш врач проведет соответствующее диагностическое обследование и приостановит лечение до исключения ПМЛ.
Тошнота и рвота, чтобы врач назначил Вам противорвотное средство для симптоматического лечения. Также это могут быть первичные симптомы возможного тяжелого осложнения, которое может развиться во время лечения бендамустином - синдрома лизиса опухоли, крайне опасного для жизни осложнения. Происходит из-за гибели большого количества клеток опухоли за короткий период времени, при которой их содержимое попадает в кровь. Начало развития явления чаще всего происходит в течение 48 часов с момента первого введения препарата и, при отсутствии медицинского вмешательства, может привести к острой почечной недостаточности и летальному исходу.
Отек и покраснение в области введения препарата во время введения. Также Вы можете почувствовать жжение, распирание, ломоту и даже резкую боль. Это признаки экстравазации, которая развивается в случае протекания препарата не в вену, а под кожу во время его введения. Введение препарата должно быть немедленно остановлено.
До начала терапии Ваш врач должен предпринять профилактические мероприятия

Должна быть проведена профилактика синдрома лизиса опухоли, которая включает поддержание водного баланса, строгий контроль биохимических показателей крови, в особенности уровня калия и мочевой кислоты, а также применение гипоурикемических препаратов (аллопуринол и расбуриказа). Сообщалось о нескольких случаях развития тяжелых аллергических реакций (синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза) на фоне совместного применения бендамустина и аллопуринола, что важно учитывать Вашему врачу при назначении терапии.

Во время лечения препаратом Бендамустин врач будет регулярно проводить Вам анализы крови.

Во время лечения бендамустином может развиться миелосупрессия, которая проявляется значительным уменьшением клеток крови (тромбоцитов, лейкоцитов). Требуется регулярный контроль показателей крови со стороны врача (не менее 1 раза в неделю). Рекомендуемые показатели перед началом следующего цикла лечения: число лейкоцитов больше 4х109/л и/или тромбоцитов больше 100х109/л.

Контрацепция

Женщинам следует использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Бендамустин, чтобы избежать беременности, так как препарат может оказывать вредное влияние на плод. Мужчинам следует использовать надежные методы контрацепции в ходе лечения и в течение периода до 6 месяцев после его окончания. До начала лечения мужчинам рекомендуется прибегнуть к криоконсервации спермы в связи с риском бесплодия, обусловленным применением препарата Бендамустин.

Дети

Препарат Бендамустин не предназначен для применения у детей и подростков до 18 лет.

Следующие сведения предназначены исключительно для медицинских работников:

Инфузию производят под контролем квалифицированного врача, обладающего опытом применения химиотерапевтических препаратов.

Рекомендации по приготовлению раствора для инфузий

Инструкция по восстановлению

Содержимое флакона 100 мг разводят в 40 мл воды для инъекций и встряхивают до полного растворения.

Восстановленный раствор: прозрачный, бесцветный или слегка желтоватого цвета раствор.

Инструкция по разведению

Полученный концентрат содержит 2,5 мг/мл бендамустина. После 5-10 минутной экспозиции необходимая доза препарата растворяется в 500 мл 0,9% раствора натрия хлорида для инфузий.

Флаконы предназначены только для одноразового использования.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке.

Несовместимость

Данное лекарственное средство не должно смешиваться с другими лекарственными средствами, за исключением указанных выше.

Режим дозирования

Хронический лимфоцитарный лейкоз

Монотерапия: бендамустин 100 мг/м2 площади поверхности тела внутривенно в виде 30 минутной инфузии в 1 и 2 дни каждого 28 дневного цикла (до 6 циклов).

Неходжкинская лимфома

Монотерапия: бендамустин 120 мг/м2 площади поверхности тела в виде 60 минутной инфузии в 1 и 2 дни каждого 21 дневного цикла (не менее 6 циклов).

Множественная миелома

Бендамустин 120-150 мг/м2 площади поверхности тела внутривенно в 1 и 2 день в сочетании с преднизолоном 60 мг/м2 внутривенно или внутрь с 1 по 4 день каждые 4 недели, не менее 3 циклов.

Коррекция режима дозирования

Лечение не начинают в случае, если наблюдается снижение числа лейкоцитов и/или тромбоцитов до <3×109/л или <75×109/л, соответственно. Лечение прекращают или переносят в случае, если наблюдается снижение числа лейкоцитов и/или тромбоцитов до <З×109/л или <75х109/л, соответственно. Лечение может быть продолжено в случае, если наблюдается повышение числа лейкоцитов до > 4х109/л, и числа тромбоцитов до > 100х109/л. Максимальное снижение числа лейкоцитов и тромбоцитов достигается спустя 14-20 дней с регенерацией через 3-5 недель. В течение перерывов в лечении рекомендуется строгий контроль показателей крови. В случае не гематологической токсичности, сокращение дозы производят на основании наихудшей степени по шкале Общих Критериев Токсичности (Common Toxicity Criteria, СТС) в ходе следующего цикла. В случае токсичности 3 степени по шкале СТС рекомендуется сокращение дозы на 50%. В случае токсичности 4 степени по СТС рекомендуется прерывание лечения. В случае необходимости коррекции дозы, введение индивидуально рассчитанной уменьшенной дозы производят в дни 1 и 2 соответствующего цикла лечения.

Передозировка

После 30 минутной инфузии бендамустина каждые 3 недели максимальная переносимая доза (МПД) составила 280 мг/м2. Выявлены кардиологические события 2 степени по СТС, подтвержденные ишемическими изменениями ЭКГ, и признанные дозолимитирующими.

В ходе последующего исследования с 30 минутной инфузией бендамустина в 1 и 2 дни каждые 3 недели, МПД составила 180 мг/м2. Дозолимитирующая токсичность проявлялась в виде тромбоцитопении 4 степени. Кардиологическая токсичность не являлась дозолимитирующей в данном режиме лечения.

Лечение передозировки

Специфический антидот неизвестен. В качестве эффективных мер контроля побочных эффектов со стороны системы крови возможно проведение трансплантации костного мозга, трансфузий форменных элементов или назначение гематологических факторов роста. Лечение симптоматическое. Диализ малоэффективен.

Общие меры предосторожности

При обращении с препаратом Бендамустин необходимо избегать вдыхания, контакта препарата с кожей или слизистыми оболочками (необходимо ношение перчаток и защитной одежды!).

При попадании на кожу и слизистые оболочки необходимо промыть их водой с мылом, глаза необходимо промыть физиологическим раствором. По возможности рекомендуется работать на специальных лабораторных столах (с ламинарным потоком воздуха), покрытых водонепроницаемой поглощающей одноразовой фольгой. Беременные сотрудники не допускаются к работе с цитостатическими препаратами.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех. 
Не садитесь за руль во время применения препарата Бендамустин, поскольку Вы можете испытывать нарушение координации движений, нарушение равновесия в положении стоя и при ходьбе (симптомы атаксии). Также Вы можете чувствовать мышечную слабость, дрожание конечностей, судороги в мышцах, боль (симптомы периферической нейропатии), сонливость, которые могут повлиять на способность к вождению и использованию механизмов.

Необходима консультация с лечащим врачом, если Вы захотите выполнять эти действия.

Упаковка 
По 100 мг бендамустина гидрохлорида помещают во флаконы янтарного стекла (тип I) вместимостью 50 мл, укупоренные серыми бромбутиловыми пробками с двумя прорезями, обжатые алюминиевой обкаткой с пластмассовым колпачком красного цвета типа flip-off. На флакон наклеивают этикетку.

По 1 флакону вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) помещают в картонную коробку.

Условия хранения 
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранение приготовленного раствора

После восстановления и разбавления химическая и физическая стабильность препарата сохраняется в течение 3,5 часов при комнатной температуре и 2 дня при хранении в холодильнике.

С микробиологической точки зрения препарат Бендамустин следует вводить немедленно после приготовления.

Если готовый к использованию препарат не вводится сразу же после приготовления, ответственность за продолжительность и условия хранения готового раствора несет приготовившее его лицо.

Флаконы с препаратом Бендамустин предназначены только для одноразового использования.

Условия транспортирования 
Нет данных
Утилизация 
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности 
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на флаконе и картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска 
По рецепту

Производитель 
Шилпа Медикэр Лимитед
Владелец 
РУСЮРОФАРМ ООО