Лонекса ПСК (раствор для инъекций 30 мкг 3 мл № 1 шприц 100 мкг/мл) ПСК Фарма ООО Россия в аптеках города Екатеринбурга
|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-№(005600)-(РГ-RU) |
|
Дата регистрации: Дата переоформления: |
29.05.2024 |
|
Дата окончания действия: |
29.05.2029 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Общество с ограниченной ответственностью "ПСК Фарма" |
|
Торговое наименование |
Лонекса® ПСК |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Дарбэпоэтин альфа |
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| раствор для инъекций | 20 мкг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать) |
|
|||
| раствор для инъекций | 30 мкг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать) |
|
|||
| раствор для инъекций | 500 мкг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать) |
|
|||
| раствор для инъекций | 300 мкг | 3 года | В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать) |
|
|||
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "ПСК Фарма" | Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 2 | Россия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Общество с ограниченной ответственностью "ПСК Фарма" | Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 2 | Россия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Общество с ограниченной ответственностью "ПСК Фарма" | Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 2 | Россия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "ПСК Фарма" | Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 2 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| антианемические препараты; другие антианемические препараты |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| B03XA02 | Дарбэпоэтин альфа |
Листок-вкладыш – информация для пациента
Лонекса® ПСК, 20 мкг, раствор для инъекций
Лонекса® ПСК, 30 мкг, раствор для инъекций
Лонекса® ПСК, 300 мкг, раствор для инъекций
Лонекса® ПСК, 500 мкг, раствор для инъекций
Действующее вещество: дарбэпоэтин альфа
Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности).
Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.
Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
Что из себя представляет препарат Лонекса® ПСК и для чего его применяют.
О чем следует знать перед применением препарата Лонекса® ПСК.
Применение препарата Лонекса® ПСК.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Лонекса® ПСК.
Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Лонекса® ПСК и для чего его применяют
Препарат Лонекса® ПСК содержит действующее вещество дарбэпоэтин альфа и применяется для лечения анемии (противоанемическое средство). Анемия – это заболевание, при котором в крови недостаточно красных клеток (эритроцитов), а симптомами могут быть усталость, слабость и одышка.
Показания к применению
Препарат Лонекса® ПСК показан для лечения анемии, которая вызвана другим серьезным заболеванием (симптоматическая анемия):
у взрослых и детей в возрасте от 1 года, страдающих хронической почечной недостаточностью (ХПН);
у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет, больных раком, не относящимся к костному мозгу (с немиелоидными злокачественными новообразованиями), получающих химиотерапию.
Способ действия препарата Лонекса® ПСК
При почечной недостаточности почки не вырабатывают достаточное количество естественного гормона, который необходим для воспроизводства эритроцитов, что может приводить к развитию анемии. При химиотерапии, которая применяется для лечения рака, также может возникать анемия из-за побочного действия химиотерапии на костный мозг, в котором воспроизводятся эритроциты.
Препарат Лонекса® ПСК действует точно так же, как собственный гормон человека – эритропоэтин. Эритропоэтин вырабатывается в почках и побуждает костный мозг производить больше эритроцитов. Активным веществом препарата Лонекса® ПСК является дарбэпоэтин альфа, полученный с помощью генной технологии в культуре клеток.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к врачу.
2. О чем следует знать перед применением препарата Лонекса® ПСК
Противопоказания
Не применяйте препарат Лонекса® ПСК, если:
у Вас аллергия на действующее вещество или любые другие вспомогательные компоненты (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
у Вас имеется плохо контролируемое лекарствами повышение артериального давления (артериальная гипертензия).
Особые указания и меры предосторожности
Перед применением препарата Лонекса® ПСК проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или медсестрой.
Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы страдаете сейчас или страдали раньше от:
высокого артериального давления, которое контролируется лекарствами, прописанными врачом;
наследственной болезни крови, вызывающей образование эритроцитов неправильной формы (серповидноклеточная анемия);
судорог и судорожных припадков (эпилепсия);
болезней печени;
слабой реакции на лекарства, используемых для лечения низкого гемоглобина (анемии);
гепатита С.
Специальные предупреждения:
Во время лечения препаратом Лонекса® ПСК Ваш врач порекомендует Вам периодически измерять артериальное давление и сдавать анализ крови для определения содержания в ней некоторых веществ. В зависимости от полученных результатов Ваш лечащий врач может либо назначить Вам дополнительное лечение, либо изменить дозу препарата Лонекса® ПСК, либо рекомендовать вовсе прекратить его применять.
Если у Вас есть симптомы, которые включают необычную усталость и недостаток энергии, иногда это может означать, что у Вас чистая эритроцитарная аплазия. Это означает, что организм остановил или уменьшил выработку эритроцитов, что вызывает тяжелую анемию. Если Вы испытываете эти симптомы, Вам следует обратиться к врачу, который определит, что необходимо делать.
Будьте особенно осторожны, если Вы применяете другие препараты, которые стимулируют выработку эритроцитов.
Если Вы являетесь пациентом с хронической почечной недостаточностью, и особенно если у Вас не происходит улучшения при применении препарата Лонекса® ПСК, Ваш врач проанализирует применяемую Вами дозу препарата Лонекса® ПСК.
Ваш врач будет наблюдать за тем, чтобы поддерживать уровень гемоглобина в определенных нормальных пределах. Высокие концентрации гемоглобина могут подвергнуть Вас риску возникновения проблем с сердцем или кровеносными сосудами и могут увеличить риск инфаркта миокарда, инсульта и смерти.
Если у Вас есть симптомы, которые включают сильную головную боль, сонливость, спутанность сознания, проблемы со зрением, тошноту, рвоту или судорожные припадки, это может означать, что у Вас поднялось очень высокое кровяное давление. Если Вы испытываете эти симптомы, Вам следует обратиться к врачу.
Если Вы больны раком, Вы должны знать, что препарат Лонекса® ПСК может действовать как фактор роста клеток крови и в некоторых случаях может оказывать негативное влияние на рак. В зависимости от Вашей индивидуальной ситуации может быть предпочтительнее переливание крови. Пожалуйста, обсудите это со своим врачом.
Применение препарата Лонекса® ПСК у здоровых людей может вызвать у них опасные для жизни проблемы с сердцем или кровеносными сосудами.
При лечении дарбэпоэтином альфа, который входит в состав препарата Лонекса® ПСК, сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Они могут первоначально проявляться в виде красноватых пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто с волдырями в центре на туловище. Кроме того, могут возникать язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (красные и опухшие глаза). Этим серьезным кожным высыпаниям часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп (гриппоподобные симптомы). Сыпь может прогрессировать до обширного шелушения кожи и опасных для жизни осложнений. Если у Вас развилась серьезная сыпь или другие кожные симптомы, прекратите прием препарата Лонекса® ПСК и немедленно обратитесь к врачу или обратитесь за медицинской помощью.
Дети и подростки
Не применяйте препарат у детей в возрасте до 1 года вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности.
Другие препараты и препарат Лонекса® ПСК
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты.
Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете какое-либо из этих лекарств: циклоспорин или такролимус (препараты, подавляющие иммунную систему), поскольку их эффективность может зависеть от количества эритроцитов в крови.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки, или медицинской сестре.
Беременность и грудное вскармливание
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Препарат Лонекса® ПСК не исследовался у беременных женщин. Назначение препарата Лонекса® ПСК беременным женщинам возможен только после консультации лечащего врача. Неизвестно выделяется ли препарат Лонекса® ПСК с грудным молоком, поэтому во время лечения препаратом Лонекса® ПСК не кормите грудью и проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Лонекса® ПСК не влияет или имеет незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Лонекса® ПСК содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически не содержит натрий.
3. Применение препарата Лонекса® ПСК
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая доза
После того как Вы сдадите анализ крови, Ваш лечащий врач определит нужно ли Вам применять препарат Лонекса® ПСК (если Ваш уровень гемоглобина 10 г/дл или ниже) или нет. Врач скажет Вам в какой дозе и как часто Вам необходимо применять препарат Лонекса® ПСК для того, чтобы поддерживать приемлемый уровень гемоглобина в крови – от 10 до 12 г/дл. Доза препарата может зависеть от многих факторов, в том числе, от Вашего возраста.
Лечение препаратом Лонекса® ПСК включает две стадии – фаза коррекции и поддерживающая фаза.
Если у Вас хроническая почечная недостаточность
Для лечения анемии начальная доза препарата Лонекса® ПСК обычно составляет:
0,75 мкг один раз в две недели или 0,45 мкг один раз в неделю;
для взрослых пациентов, не находящихся на диализе, в качестве начальной дозы также можно использовать 1,5 мкг/кг один раз в месяц.
Всем взрослым и детям в возрасте от 1 года с хронической почечной недостаточностью, после того как показатель гемоглобина нормализуются, препарат Лонекса® ПСК необходимо продолжать применять в виде однократной инъекции один раз в неделю или один раз в две недели. Всем взрослым и детям в возрасте от 11 лет, не находящимся на диализе, препарат Лонекса® ПСК также обычно рекомендуется вводить в виде инъекций один раз в месяц.
Ваш врач будет регулярно направлять Вас на анализ крови, чтобы проверить эффективность лечения, и может назначить корректировку дозы при необходимости (корректировка дозы может происходить каждые четыре недели).
Ваш лечащий врач подберет Вам самую низкую эффективную дозу для контроля симптомов анемии.
Вам будет рекомендовано регулярно измерять артериальное давление, особенно в начале лечения.
В некоторых случаях Ваш лечащий врач может порекомендовать Вам принимать препараты железа.
Ваш врач также может изменить Вам способ введения инъекции (подкожно или внутривенно). Если это произойдет, начните с той же дозы, которую Вы получали раньше, позже Ваш врач решит нужно ли скорректировать дозу.
Если врач назначил Вам вместо лечения эритропоэтином (препарат рекомбинантного человеческого эритропоэтина, полученный с помощью генной технологии) применение препарата Лонекса® ПСК, он также должен сказать в какой дозе и с какой частотой Вам нужно будет делать инъекцию препарата Лонекса® ПСК – один раз в неделю или один раз в две недели. Путь инъекции (подкожно или внутривенно) сохраняется такой же, как и при применении эритропоэтина. Врач также оценит необходимость коррекции дозы.
Если у Вас онкологическое заболевание и Вы проходите курс химиотерапии
Препарат Лонекса® ПСК вводят в виде одной подкожной инъекции один раз в неделю или один раз в три недели.
Обычно для лечения анемии, вызванной химиотерапией, назначается 500 мкг препарата Лонекса® ПСК один раз в три недели (6,75 мкг на килограмм веса тела) или же 2,25 мкг на килограмм веса тела, но один раз в неделю.
Ваш врач будет регулярно направлять Вас на анализ крови, чтобы проверить эффективность лечения, и может назначить корректировку Вашей дозы при необходимости.
Ваше лечение будет продолжаться примерно до четырех недель после окончания химиотерапии.
Ваш врач скажет Вам, когда именно следует прекратить прием препарата Лонекса® ПСК.
В некоторых случаях врач может порекомендовать Вам принимать препараты железа.
Применение у детей и подростков
Препарат Лонекса® ПСК нельзя применять у детей в возрасте младше 1 года, поскольку его эффективность и безопасность в этой возрастной группе не установлены.
Рекомендуемая начальная доза препарата при подкожном и внутривенном способе введения для детей в возрасте 1 года и старше составляет 0,45 мкг/кг массы тела 1 раз в неделю.
Для детей в возрасте 1 года и старше, не получающих диализ, начальная доза препарата при подкожном способе введения может составлять 0,75 мкг/кг массы тела 1 раз в 2 недели.
Если ребенок переведен на терапию препаратом Лонекса® ПСК с терапии другими рекомбинантными человеческими эритропоэтинами, лечащий врач подберет подходящие ему дозу и режим введения (1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели).
Лечащий врач может корректировать дозу препарата и режим введения по мере необходимости, чтобы поддерживать адекватный контроль над анемией.
В случае если лечащий врач решит изменить способ введения препарата (подкожно или внутривенно), ребенок будет получать препарат в той же дозе, что и получал.
Лечащий врач будет регулярно брать у ребенка анализы крови, чтобы контролировать уровень гемоглобина.
Путь и (или) способ введения
Подкожно или внутривенно.
Перед подкожным применением препарата Лонекса® ПСК (если Вам назначен препарат Лонекса® ПСК для подкожного введения) Ваш врач или медицинская сестра обучат Вас технике введения препарата. Не пытайтесь пробовать делать инъекции самостоятельно, если Вы не прошли обучение. Также перед началом применения препарата Лонекса® ПСК ознакомьтесь с инструкцией по проведению инъекции в конце данного листка-вкладыша. Если Ваш врач назначил Вам препарат Лонекса® ПСК для внутривенного введения, никогда не вводите препарат в вену самостоятельно. Это должен делать человек, имеющий опыт внутривенного введения лекарств.
Продолжительность применения
Продолжительность лечения зависит от потребности и ее определит Ваш лечащий врач.
Если Вы применили препарата Лонекса® ПСК больше, чем следовало бы
Если Вы не будете тщательно контролировать дозу или частоту применения препарата Лонекса® ПСК, как назначил лечащий врач, то у Вас могут возникнуть серьезные проблемы со здоровьем. При передозировке, например, может подняться очень высокое артериальное давление. В этом случае обратитесь за медицинской помощью и поговорите с Вашим лечащим врачом. В любом случае, при любом недомогании немедленно обратитесь к врачу или медицинской сестре.
При наличии вопросов по применению препарата Лонекса® ПСК обратитесь к лечащему врачу или медицинской сестре.
Если Вы забыли применить препарат Лонекса® ПСК
При пропуске очередного введения препарата следует обратиться за помощью к лечащему врачу.
Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
4. Возможные нежелательные реакции
Описание нежелательных реакций
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Лонекса® ПСК может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
При возникновении нежелательных реакций обязательно проконсультируйтесь с врачом. Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.
Пациенты с хронической почечной недостаточностью
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:
у Вас возникли внезапная сильная головная боль, слабость, онемение конечностей, головокружение, нарушение координации, нарушение речи (речь невнятная) или понимания речи, асимметрия лица и тела (например, искривленная улыбка, невозможность одновременно поднять руки), что может свидетельствовать о нарушении кровоснабжения головного мозга (инсульте) (частый побочный эффект – может возникать не более чем у 1 человека из 10);
у Вас возникли внезапный кашель, необъяснимая внезапная одышка, синюшность кожи, боль в какой-либо части тела, потливость, быстрое и нерегулярное сердцебиение, что может свидетельствовать о закупорки крупных сосудов тромбами (тромбоэмболии) (нечастый побочный эффект – может возникать не более чем у 1 человека из 100);
у Вас на теле появилась кожная сыпь в виде красноватых пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто с волдырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (красные и опухшие глаза), возможно, с предшествующей лихорадкой и/или симптомы, как у гриппа (гриппоподобные симптомы), что может свидетельствовать о развитии тяжелой аллергической реакции на препарат (побочный эффект с неизвестной частотой – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Онкологические больные
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если:
у Вас возникли внезапный кашель, необъяснимая внезапная одышка, синюшность кожи, боль в какой-либо части тела, потливость, быстрое и нерегулярное сердцебиение, что может свидетельствовать о закупорке крупных сосудов тромбами (тромбоэмболии) (частый побочный эффект – может возникать не более чем у 1 человека из 10);
у Вас на теле появилась кожная сыпь в виде красноватых пятен, похожих на мишени, или круглых пятен, часто с волдырями, шелушение кожи, язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах (красные и опухшие глаза), возможно, с предшествующей лихорадкой и/или симптомы, как у гриппа (гриппоподобные симптомы), что может свидетельствовать о развитии тяжелой аллергической реакции на препарат (побочный эффект с неизвестной частотой – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).
Другие побочные эффекты, которые могут возникать при лечении дарбэпоэтином альфа, описаны ниже.
У пациентов с хронической почечной недостаточностью
Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 человека из 10):
повышенная чувствительность (гиперчувствительность);
повышение артериального давления (артериальная гипертензия).
Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
кожная сыпь/покраснение кожи (эритема);
боль в месте инъекции.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
судороги;
закупорка тромбами (тромбоз) сосудистого доступа для диализа;
кровоподтек в месте инъекции, кровотечение в месте инъекции.
Побочный эффект с неизвестной частотой (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): парциальная красноклеточная аплазия.
У онкологических больных
Очень частый побочный эффект (может возникать более чем у 1 человека из 10):
гиперчувствительность.
Частые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
кожная сыпь/покраснение кожи (эритема);
отек;
боль в месте инъекции.
Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
судороги;
кровоподтек в месте инъекции, кровотечение в месте инъекции.
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или медицинской сестрой. К ним также относятся любые возможные нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт: roszdravnadzor.gov.ru
5. Хранение препарата Лонекса® ПСК
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.
Перед использованием препарат может быть однократно перемещен из холодильника в условия комнатной температуры (до 25 °С) на максимальный период 7 дней. После извлечения препарата Лонекса® ПСК из холодильника и достижения комнатной температуры (до 25 °C) его необходимо либо использовать в течение 7 дней, либо утилизировать.
Если Вы думаете, что препарат был заморожен, не применяйте его.
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию (водопровод) или вместе с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Лонекса® ПСК содержит
Действующим веществом является дарбэпоэтин альфа.
Лонекса® ПСК, 20 мкг, раствор для инъекций
Каждый предзаполненный шприц содержит:
Действующее вещество: дарбэпоэтин альфа – 20 мкг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций.
Лонекса® ПСК, 30 мкг, раствор для инъекций
Каждый предзаполненный шприц содержит:
Действующее вещество: дарбэпоэтин альфа – 30 мкг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций.
Лонекса® ПСК, 300 мкг, раствор для инъекций
Каждый предзаполненный шприц содержит:
Действующее вещество: дарбэпоэтин альфа – 300 мкг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций.
Лонекса® ПСК, 500 мкг, раствор для инъекций
Каждый предзаполненный шприц содержит:
Действующее вещество: дарбэпоэтин альфа – 500 мкг.
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: натрия дигидрофосфат моногидрат, динатрия гидрофосфат безводный, натрия хлорид, полисорбат 80, вода для инъекций.
Внешний вид препарата Лонекса® ПСК и содержимое упаковки
Раствор для инъекций.
Препарат представляет собой прозрачную бесцветную жидкость, находящуюся в предварительно заполненном шприце или предварительно заполненном шприце с защитным устройством для иглы.
По 0,5 мл раствора (40 мкг/мл) – 20 мкг или 0,3 мл раствора (100 мкг/мл) – 30 мкг, или 0,6 мл раствора (500 мкг/мл) – 300 мкг, или 1,0 мл раствора (500 мкг/мл) – 500 мкг в трехкомпонентные стерильные шприцы бесцветного нейтрального стекла I гидролитического класса с системой защиты иглы или без нее. На каждый шприц наклеивают самоклеящуюся этикетку.
По 1 шприцу в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ с покрытием бумагой или без него.
По 1 или 4 контурных ячейковых упаковок в комплекте с соответствующим количеством спиртовых салфеток или без них, с листком-вкладышем помещают в картонную пачку.
На пачку может быть нанесена этикетка контрольного вскрытия.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Российская Федерация ООО «ПСК Фарма»
141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
ООО «ПСК Фарма»
141983, Московская обл., г.о. Дубна, г. Дубна, ул. Программистов, д. 5, стр. 1
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org
Инструкция по проведению инъекции препарата Лонекса® ПСК в предварительно заполненных шприцах (ПЗШ)
Этот раздел описывает процедуру инъекции препарата Лонекса® ПСК, которую Вы можете выполнить самостоятельно. Перед началом применения препарата в ПЗШ и ПЗШ с защитным устройством для иглы, пожалуйста, сначала ознакомьтесь с «Общими рекомендациями», приведенными ниже (раздел 1), а затем, с инструкцией (раздел 2).
Раздел 1. Общие рекомендации
Очень важно, чтобы Вы не делали инъекцию сами, пока Ваш лечащий врач, медицинская сестра или провизор не научит Вас. Если у Вас будут вопросы, то проконсультируйтесь с Вашим врачом, медицинской сестрой или провизором.
Перед началом инъекции
Внимательно прочитайте все рекомендации перед введением препарата.
Как Вам или тому, кто делает Вам эту инъекцию, использовать ПЗШ?
Ваш врач назначил Вам препарат Лонекса® ПСК для подкожных инъекций. Ваш лечащий врач, медицинская сестра или провизор расскажет Вам какое количество препарата и как часто необходимо вводить.
Оборудование
Для самостоятельных инъекций Вам потребуется:
новый ПЗШ или ПЗШ с защитным устройством для иглы с препаратом Лонекса® ПСК и
спиртовая салфетка.
Перед проведением инъекции
Выньте ПЗШ из холодильника. Оставьте ПЗШ при комнатной температуре примерно на 30 минут. Это позволит сделать инъекцию более комфортной. Не подогревайте предварительно заполненный шприц каким-либо другим способом (например, в воде или микроволновой печи). Не оставляйте предварительно заполненный шприц под прямыми солнечными лучами.
Не встряхивайте предварительно заполненный шприц.
Не удаляйте колпачок ПЗШ до тех пор, пока Вы не готовы к инъекции.
Убедитесь, что вы используете тот препарат и ту дозу, которые Вам назначил лечащий врач.
Проверьте срок годности на этикетке ПЗШ (ГОДЕН ДО:). Не используйте ПЗШ, если истек последний день указанного месяца.
Проверьте описание препарата Лонекса® ПСК. Раствор должен быть прозрачным, бесцветным или светло-желтым. Если раствор мутный или содержит частицы, препарат использовать нельзя.
Тщательно вымойте руки.
Выберете комфортное, хорошо освещенное место и чистую поверхность, удобно расположите все материалы.
Как выбрать место инъекции?
Лучше всего делать инъекции в верхнюю часть бедра или в живот. Если инъекции Вам делает кто-то другой, можно использовать наружную поверхность рук (Рис. 1).
Рис. 1
Если область, куда Вы собрались делать инъекцию, покраснела или отекла, следует выбрать другое место инъекции.
Раздел 2. Рекомендации по введению препарата Лонекса® ПСК в ПЗШ
Как подготовиться к инъекции препаратом Лонекса® ПСК?
Перед инъекцией препаратом Лонекса® ПСК Вы должны сделать следующее:
Во избежание изгиба иглы, осторожно потяните колпачок с иглы сразу, без скручивания, как показано на Рис. 2.
Рис. 2
Не дотрагивайтесь до иглы и не нажимайте на поршень.
Вы можете заметить маленькие пузырьки воздуха в ПЗШ. Вам не нужно удалять пузырьки воздуха перед инъекцией. Введение раствора с пузырьками воздуха является безопасным.
Теперь Вы можете использовать ПЗШ.
Как вводить препарат?
Продезинфицируйте место инъекции с помощью спиртовой салфетки, и зажмите кожу (не сдавливая) большим и указательным пальцами.
Введите иглу в кожу полностью так, как показывал Ваш лечащий врач или медицинская сестра.
Введите назначенную дозу подкожно, как показывал врач или медицинская сестра.
Медленно и непрерывно надавливайте на поршень, при этом продолжайте сжимать кожную складку и не отпускайте ее, пока шприц не опустеет.
Извлеките иглу и отпустите складку кожи.
Если выступит кровь, аккуратно вытрете ее спиртовой салфеткой. Не растирайте место инъекции. При необходимости, можно заклеить его пластырем.
Один ПЗШ предназначен для однократного применения. Не используйте оставшийся в шприце препарат Лонекса® ПСК.
Помните: при возникновении сложностей, обратитесь за помощью или советом к Вашему лечащему врачу или медицинской сестре.
В случае введения препарата Лонекса® ПСК в ПЗШ с защитным устройством для иглы, Вам надо знать, что каждый шприц оснащен предохранителем иглы, который активируется автоматически для закрытия иглы после завершения инъекции.
Как вводить препарат Лонекса® ПСК в ПЗШ с защитным устройством для иглы?
Очистите кожу с помощью спиртовой салфетки.
Во избежание загиба иглы, осторожно потяните колпачок с иглы сразу. Не дотрагивайтесь до иглы и не нажимайте на поршень (Рис. 2).
Зажмите кожу (не сдавливая) большим и указательным пальцами. Введите иглу в кожу.
Надавливайте на поршень с легким непрерывным давлением. Надавливать на поршень следует до тех пор, пока шприц не опустеет. Прозрачный предохранитель иглы не сработает, пока предварительно заполненный шприц не опустеет. Пока поршень нажат, удалите иглу из кожи, отпустите поршень и позвольте шприцу подняться вверх до тех пор, пока вся игла не покроется прозрачным защитным устройством для иглы. Если защитное устройство для иглы не активизировалось, возможно, что Вы не выполнили инъекцию полностью. Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы считаете, что Вы не получили полную дозу.
Если выступит кровь, аккуратно вытрете ее спиртовой салфеткой. Не растирайте место инъекции. При необходимости, можно заклеить его пластырем.
Утилизация
Не надевайте колпачок обратно на использованную иглу, поскольку Вы можете случайно пораниться (не применимо для ПЗШ с защитным устройством для иглы).
Храните использованные шприцы в недоступном для детей месте вне поля их зрения. Использованные шприцы необходимо утилизировать в соответствии с местными требованиями. Спросите у врача или фармацевта как утилизировать ненужный препарат. Эти меры помогут защитить окружающую среду.
| Лонекса ПСК (раствор для инъекций 30 мкг 3 мл № 1 шприц 100 мкг/мл) ПСК Фарма ООО Россия |
|---|
Адреса аптек
Синонимы препарата:
© Единая аптечная справочная, 2026
Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта