Папазол (таблетки № 10) Ирбитский химфармзавод ОАО Россия в аптеках города Екатеринбурга

Номер регистрационного удостоверения:	Р N002068/01
Дата регистрации: Дата переоформления:	14.07.2009  17.05.2019
Дата окончания действия:	---------------
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Открытое акционерное общество "Авексима"
Торговое наименование лекарственного препарата:	Папазол
Международное непатентованное или химическое наименование:	Бендазол+Папаверин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	~	5 лет	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (300 шт.) - коробки картонные (3000 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки безъячейковые контурные (500 шт.) - коробки картонные (5000 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (300 шт.) - коробки картонные (3000 шт.) - Без рецепта 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (500 шт.) - коробки картонные (5000 шт.) - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Открытое акционерное общество "Ирбитский химико-фармацевтический завод" (ОАО "Ирбитский химфармзавод")	623856, Свердловская область, г. Ирбит, ул. Карла Маркса, д. 124-а	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
спазмолитическое средство

 

Код АТХ	АТХ
A03AD	Папаверин и его производные

Папазол (Papasol)
Действующее вещество:
Бендазол + Папаверин

Регистрационный номер:
Р N002068/01

Лекарственная форма:  
таблетки

Состав:
Состав на одну таблетку:

Действующие вещества: бендазол (дибазол) - 30 мг; папаверина гидрохлорид - 30 мг.

Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 57 мг, кальция стеарат - 1 мг, тальк - 2 мг.

Описание:
Круглые, плоскоцилиндрической формы, таблетки белого или белого с сероватым оттенком цвета, с двухсторонней фаской. Допускается наличие едва заметных вкраплений.

Фармакотерапевтическая группа:
Спазмолитическое средство
АТХ:  
A03AD   Папаверин и его производные

Фармакодинамика:
Бендазол (дибазол) - спазмолитическое средство миотропного действия. Оказывает сосудорасширяющее, спазмолитическое действие.

Папаверина гидрохлорид является миотропным спазмолитическим средством. Снижает тонус гладких мышц внутренних органов и сосудов. Вызывает расширение артерий, способствует увеличению кровотока, в том числе церебрального.

Фармакокинетика:
Бендазол - биодоступность около 80%, продуктами биотрансформации бендазола в крови являются два конъюгата, образующиеся вследствие метилирования и карбоэтоксилирования иминогруппы имидазольного кольца бендазола: 1-метил-2-бензилбензимидазол и 1-карбоэтокси-2-бензилбензимидазол. Метаболиты бендазола выводятся с мочой.

Папаверина гидрохлорид - биодоступность в среднем - 54%. Связь с белками плазмы - 90%. Хорошо распределяется, проникает через гистогематические барьеры. Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 0,5-2 ч. (может удлиняться до 24 ч.). Выводится почками в виде метаболитов. Полностью удаляется из крови при гемодиализе.

Показания:
Применяют при спазмах периферических сосудов и сосудов головного мозга, при спазмах гладкой мускулатуры органов брюшной полости.

 

Противопоказания:
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, нарушения атриовентрикулярной проводимости, угнетение дыхания, эпилептический синдром, бронхообструктивный синдром, детский возраст до 3 лет.

С осторожностью:
Сниженная перистальтика кишечника, черепно-мозговая травма, печеночная и/или почечная недостаточность, гипотиреоз, надпочечниковая недостаточность, гиперплазия предстательной железы, беременность, период лактации.

Беременность и лактация:
Безопасность применения препарата при беременности и в период грудного вскармливания не установлена. При беременности и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы:
Внутрь.

Взрослым и детям старше 12 лет: по 1-2 таблетки 2-3 раза в сутки.

Детям от 3 до 12 лет: по 1 таблетке 2-3 раза в сутки.

Режим дозирования определяется лечащим врачом.

Курс лечения индивидуальный, обычно 2-4 недели.

Побочные эффекты:
Частота приведенных побочных эффектов указана в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто - более 10%; часто - более 1% и менее 10%; нечасто - более 0,1% и менее 1%; редко - более 0,01% и менее 0,1%; очень редко - менее 0,01%, включая отдельные случаи; частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Для Папазола:

До настоящего времени не сообщалось о побочных эффектах при приеме данной комбинации. Частота возникновения нижеперечисленных возможных побочных эффектов неизвестна.

Со стороны центральной нервной системы: головокружение, сонливость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: развитие атриовентрикулярной блокады, нарушение сердечного ритма, снижение сократимости миокарда.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, запор.

Со стороны кожных покровов: повышенная потливость.

Прочие: аллергические реакции.

Для Бендазола:

Перечисленные эффекты проявляются при применении в больших дозах. При снижении дозы или отмене препарата названные побочные явления быстро проходят.

Со стороны центральной нервной системы: частота неизвестна - головокружение, головная боль.

Со стороны кожных покровов: частота неизвестна - повышенная потливость.

Со стороны пищеварительной системы: частота неизвестна - тошнота.

Для Папаверина гидрохлорида:

Со стороны центральной нервной системы: часто - сонливость.

Со стороны кожных покровов: часто - кожная сыпь (обычно эритематозная, крапивница), нечасто - кожный зуд, редко - повышенная потливость.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, запор, нечасто - повышение активности "печеночных" трансаминаз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - снижение артериального давления, нечасто - желудочковая экстрасистолия.

Со стороны органов кроветворения: очень редко - эозинофилия.

Передозировка:
Для Папазола: симптомы передозировки препарата обусловлены свойствами входящих в него компонентов. При передозировке возникает чувство жара, повышенная потливость, диплопия, слабость, сонливость, тошнота, головокружение, гипотензия, головная боль.

Лечение: специфического антидота не существует. Отмена препарата, промывание желудка, назначение активированного угля и проведение симптоматической терапии.

Для Бендазола: сведения о случаях передозировки отсутствуют. Наиболее вероятным нежелательным явлением может быть выраженное снижение артериального давления.

Лечение: при выраженном снижении артериального давления придать пациенту положение "лежа" с приподнятыми нижними конечностями, проводить симптоматическую терапию. Для Папаверина гидрохлорида: симптомы передозировки - диплопия (двоение в глазах), слабость, снижение артериального давления.

Лечение: симптоматическое (поддержание артериального давления).

Взаимодействие:
Фармакодинамическое: при одновременном применении со спазмолитиками, седативными средствами, диуретиками, трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта.

Ослабляет действие антихолинэстеразных препаратов (галантамин, прозерин, физиостигмин и др.) на гладкую мускулатуру; уменьшает антипаркинсонический эффект леводопы.

Фармакокинетическое: адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства уменьшают всасывание препарата в желудочно-кишечном тракте.

Бендазол: предупреждает обусловленное бета-адреноблокаторами увеличение общего периферического сосудистого сопротивления. Фентоламин усиливает гипотензивное действие бендазола.

Папаверин: снижает противопаркинсонический эффект леводопы и гипотензивный эффект метилдопы. В комбинации с барбитуратами спазмолитическое действие папаверина усиливается. При совместном применении с трициклическими антидепрессантами, прокаинамидом, резерпином, хинидином возможно усиление гипотензивного эффекта папаверина. В сочетании с алпростадилом усиливается риск развития приапизма.

Особые указания:
В период лечения должен быть исключен прием алкоголя.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки.
Упаковка:
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из плёнки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 10 таблеток в контурную безъячейковую упаковку из материала упаковочного комбинированного на бумажной основе.

2 контурные ячейковые упаковки с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

300, 500 контурных упаковок с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку из картона.

Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
5 лет.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта
 

Производитель:  
ИРБИТСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД ОАО
Россия