Далибра (раствор для подкожного введения 40 мг/0.8 мл 0.8 мл № 2 шприц) Биокад ЗАО Россия в аптеках города Екатеринбурга

 

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для подкожного введения	40 мг/0.8 мл	2 года	В защищенном от света месте, при температуре 2-8 град. (не замораживать)
		0.8 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с салфетками спиртовыми - 1 шт./- По рецепту 0.8 мл - флаконы (2 шт.) - пачки картонные /в комплекте с салфетками спиртовыми - 2 шт./- По рецепту 0.8 мл - шприцы - пачки картонные /в комплекте с салфетками спиртовыми - 1 шт./- По рецепту 0.8 мл - шприцы (2 шт.) - пачки картонные /в комплекте с салфетками спиртовыми - 2 шт./- По рецепту 0.8 мл - шприцы в автоинжекторах - пачки картонные /в комплекте с салфетками спиртовыми - 1 шт./- По рецепту 0.8 мл - шприцы в автоинжекторах (2 шт.) - пачки картонные /в комплекте с салфетками спиртовыми - 2 шт./- По рецепту

 

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (ЗАО "БИОКАД")	143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (ЗАО "БИОКАД")	143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (ЗАО "БИОКАД")	143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Закрытое акционерное общество "БИОКАД" (ЗАО "БИОКАД")	143422, Московская обл., Красногорский район, с. Петрово-Дальнее	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа иммунодепрессивное средство

 

Код АТХ	АТХ
L04AB04	Адалимумаб

 

Описание активных компонентов препарата

Приведенная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

 

Характеристика:

Рекомбинантное моноклональное антитело, пептидная последовательность которого идентична IgG1 человека.

 

Фармакологическое действие:

Селективно связываясь с ФНО, блокирует его взаимодействие с поверхностными клеточными р55 и р75 рецепторами, и нейтрализует функции ФНО. Изменяет ответные биологические реакции, которые контролируются ФНО, включая изменения молекул адгезии, вызывающих миграцию лейкоцитов. Снижает показатели С-реактивного белка, СОЭ, сывороточных цитокинов (ИЛ-6), матриксных металлопротеаз 1 и 3.

 

Фармакокинетика:

Всасывается медленно. Биодоступность при однократном п/к введении 40 мг - 64%. ТСmax - 5 дней. Css при п/к введении 40 мг 1 раз в 2 нед - 5 мкг/мл (без одновременного приема метотрексата) и 8-9 мкг/мл (на фоне приема метотрексата). Объем распределения при в/в введении - 4.7-6 л. Концентрация в синовиальной жидкости - 31-96% от сывороточной. При увеличении дозы (20, 40, 80 мг 1 раз в 2 недели и 1 раз в неделю п/к) отмечено линейное увеличение концентраций в конце интервала дозирования. Выводится медленно. Клиренс - 12 мл/ч; пропорционально зависит от массы тела и наличия антител к адалимумабу. Клиренс и Т1/2 существенно не изменяются при дозах 0.25-10 мг/кг. Возраст оказывает минимальное влияние на клиренс. Т1/2 в/в и п/к введении - 2 нед (10-20 дней).

 

Показания:

Обострение ревматоидного артрита средней и тяжелой степени тяжести, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита.

 

Противопоказания:

Гиперчувствительность (в т.ч. к латексу), одновременный прием с анакинрой (риск развития тяжелых инфекций), инфекционные заболевания в т.ч. туберкулез, детский возраст (до 18 лет), беременность, период лактации.C осторожностью. Демиелинизирующие заболевания, ХСН.

 

Режим дозирования:

П/к в область живота или переднелатеральную область бедра по 40 мг 1 раз в 1-2 недели.

 

Побочные эффекты:

Частота: очень частые (более 1/10), частые (более 1/100 и менее или равно 1/10), нечастые (более 1/1000 и менее или равно 1/100). Со стороны нервной системы: частые - головная боль, головокружение, парестезии; нечастые - мигрень, сонливость, обморок, невралгия, тремор, нейропатия, депрессия, тревожные расстройства (включая нервозность и ажитацию), бессонница, спутанность сознания. Со стороны органов чувств: нечастые - конъюнктивит, блефарит; боль, покраснение, сухость глаз; отек век, глаукома; боль, заложенность, шум в ушах; извращение вкуса. Со стороны ССС: частые - повышение АД; нечастые - «приливы», гематома, тахикардия, сердцебиение. Со стороны дыхательной системы: частые - кашель, боль в горле, заложенность носа; нечастые - одышка, бронхоспазм, дисфония, легочная крепитация, изъязвление слизистой оболочки полости носа, отек верхних дыхательных путей, гиперемия зева. Со стороны пищеварительной системы: частые - тошнота, боль в животе, диарея, диспепсия, изъязвление слизистой оболочки полости рта; нечастые - рвота, метеоризм, запор, гастроэзофагеальный рефлюкс, гастрит, дисфагия, колит, геморрой, геморроидальное кровотечение, везикулезная сыпь в ротовой полости, зубная боль, сухость во рту, гингивит, изъязвление языка, стоматит (в т.ч. афтозный). Со стороны органов кроветворения: частые - анемия, лимфопения; нечастые - лейкопения, лейкоцитоз, лимфаденопатия, нейтропения, тромбоцитопения. Со стороны обмена веществ: нечастые - гиперхолестеринемия, гиперурикемия, анорексия, снижение аппетита, гипергликемия, повышение или снижение массы тела. Со стороны кожных покровов: частые - сыпь (в т.ч. эритематозная и зудящая), кожный зуд, алопеция; нечастые - макулярная или папулезная сыпь, сухость кожи, потливость, экзема, дерматит, псориаз, крапивница, экхимозы, пурпура, угри, изъязвления кожи, ангионевротический отек, изменение ногтевой пластины, фотосенсибилизация, шелушение кожи, ревматоидные узелки. Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечастые - артралгия, боль в конечностях, в спине и плечевом поясе, мышечные судороги, миалгия, припухлость суставов, синовит, бурсит, тендинит. Со стороны мочеполовой системы: нечастые - гематурия, дизурия, никтурия, поллакиурия, боль в области почек; меноррагия. Местные реакции: очень частые - боль, отек, покраснение, зуд в месте инъекции. Прочие: частые - повышенная утомляемость (включая астению), гриппоподобный синдром; нечастые - аллергические реакции (в т.ч. анафилаксия, сезонная аллергия), повышение температуры тела, чувство жара, озноб, боль в грудной клетке, ухудшение заживления ран. Лабораторные показатели: частые - повышение активности «печеночных» ферментов (включая АЛТ и АСТ); нечастые - повышение ТГ, ЩФ, КФК, ЛДГ, мочевины и креатинина в крови, увеличение активированного частичного тромбопластинового времени, гипокалиемия, образование аутоантител, протеинурия.Передозировка. Максимальная допустимая доза не установлена. При введении в дозах до 10 мг/кг симптомов передозировки не отмечалось. Лечение: симптоматическое.

 

Особые указания:

При лечении адалимумабом наблюдались случаи развития туберкулеза, грибковой и др. оппортунистических инфекций, в т.ч. с летальным исходом. Перед началом лечения необходимо обследование с целью выявления активного и неактивного туберкулеза (наличие контактов с больными, иммуносупрессивная терапия; рентгенография органов грудной клетки, туберкулиновая проба). У пациентов с иммунодефицитом возможны ложноотрицательные туберкулиновые пробы. При активном туберкулезе лечение адалимумабом не начинают, при латентном туберкулезе предварительно проводят превентивное противотуберкулезное лечение. В случае появления признаков туберкулезной инфекции в период лечения (стойкий кашель, снижение веса, субфебрильная температура) необходимо обратиться к врачу. На фоне приема адалимумаба у носителей вируса гепатита B возможна реактивация вируса, описаны случаи летального исхода. Решение о начале терапии принимается после обследования (наличие вируса гепатита B) с учетом возможного риска для пациента. Во время лечения и несколько месяцев после окончания лечения проводится врачебный контроль. В случае реактивации вируса, лечение адалимумабом прекращают и проводят противовирусную терапию. В редких случаях возможно появление или обострение демиелинизирующих заболеваний. Нельзя исключить возможный риск развития лимфомы или др. злокачественных новообразований на фоне лечения блокаторами ФНО. В период лечения может наблюдаться панцитопения (тромбоцитопения, лейкопения, апластическая анемия). При появлении таких симптомов как стойкая лихорадка, гематомы, кровоточивость, бледность кожных покровов следует обратиться к врачу. При одновременном применении анакинры с антагонистом ФНО этанерцептом отмечено развитие тяжелых инфекций (по сравнению с монотерапией этанерцептом), что можно ожидать при применении анакинры в сочетании и с др. блокаторами ФНО, в т.ч. с адалимумабом. Во время лечения возможно проведение вакцинации, за исключением живых вакцин. При применении др. антагонистов ФНО было отмечено развитие ХСН или ее усугубление. При развитии признаков волчаночноподобного синдрома лечение отменяют. В исследованиях на животных повреждающего действия адалимумаба на плод не выявлено, однако контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось, поэтому женщинам репродуктивного возраста во время лечения следует использовать надежные методы контрацепции. Неизвестно выводится ли адалимумаб с грудным молоком, поэтому при его назначении следует, учитывая соотношение предполагаемой пользы для матери и риска для ребенка, прекратить кормление грудью или отменить препарат. У пожилых пациентов возможна повышенная чувствительность к адалимумабу.

 

Взаимодействие:

Однократное и повторное применение с метотрексатом снижает клиренс адалимумаба на 29% и 44% соответственно, однако это не требует коррекции доз метотрексата и адалимумаба.