Сигида дуо (капли глазные 0.1%+0.033% 10 мл № 1 флакон ) Гротекс ООО г. Санкт-Петербург Россия в аптеках города Екатеринбурга

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-004396
Дата регистрации:	01.08.2017
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")
Дата окончания действия:	01.08.2022
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	СИГИДА дуо
Международное непатентованное или химическое наименование:	Дифенгидрамин+Нафазолин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли глазные	0.1%+0.033%	3 года	При температуре не выше 25 град.
		0.400 мл - тюбик-капельницы (10) - пачки картонные- По рецепту 0.400 мл - тюбик-капельницы (20) - пачки картонные- По рецепту 0.400 мл - тюбик-капельницы (30) - пачки картонные- По рецепту 10 мл - флаконы - пачки картонные- По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия

Фармако-терапевтическая группа противоаллергическое средство комбинированное (H1-гистаминовых рецепторов блокатор+альфа-адреномиметик)

Код АТХ	АТХ
S01GA51	Нафазолин, в комбинации с другими препаратами

СИГИДА дуо (Sigida duo)
Действующее вещество: Дифенгидрамин + Нафазолин
Лекарственная форма:  капли глазные

Состав:

1 мл препарата содержит:

Действующие вещества:

Дифенгидрамина гидрохлорид 1,0 мг

Нафазолина нитрат (нафтизин) 0,33 мг

Вспомогательные вещества:

Борная кислота 16,0 мг

Макрогол 300 1,125 мг

Натрия гиалуронат 1,0 мг

Динатрия эдетата дигидрат (трилон Б) 0,5 мг

1 М раствор натрия гидроксида до рН 4,0-7,0

или азотной кислоты 0,1 М раствор

Вода для инъекций до 1 мл.

Описание:

Прозрачная бесцветная или слегка окрашенная жидкость.
Фармакотерапевтическая группа:Противоаллергическое средство комбинированное (H1-гистаминовых рецепторов блокатор + альфа-адреномиметик)
АТХ:  

S.01.G.X   Прочие противоаллергические препараты

Фармакодинамика:

Комбинированный препарат, обладающий антигистаминным (дифенгидрамин) и вазоконстрикторным (нафазолин) действием.

Дифенгидрамин является антагонистом гистаминовых H1-рецепторов. Путем конкурентной блокады гистаминовых H1-рецепторов он снижает аллергические симптомы, особенно связанные с высвобождением гистамина, такие как увеличение проницаемости и расширение сосудов.
Нафазолин стимулирует альфа-адренорецепторы сосудов, его местное применение ведет к сужению расширенных сосудов и уменьшению симптомов воспалительного состояния.

Фармакокинетика:

Полный местный эффект нафазолина проявляется уже через 5 мин с момента применения. Действие продолжается 6-8 часов.

Нафазолин может всасываться со слизистых оболочек, вызывая системные эффекты, хотя такое действие у взрослых после введения препарата в конъюнктивальный мешок является маловероятным. Системные реакции наступают, главным образом, у пациентов пожилого возраста и у детей младшего возраста.

Проявление системного действия дифенгидрамина маловероятно.

Показания:

- Обострение сезонного или круглогодичного аллергического конъюнктивита;

- воспалительные состояния, связанные с раздражением конъюнктивы в результате применения контактных линз, воздействия солнечного света, сигаретного дыма, контакта с водой в плавательном бассейне и др.

Противопоказания:

- Гиперчувствительность к какому-либо компоненту препарата (в том числе к симпатомиметическим аминам);

- беременность;

- грудное вскармливание;

- закрытоугольная глаукома;

- детский возраст (до 2-х лет).

С осторожностью:

Не следует применять капли в случае затяжного конъюнктивита, их можно применять в течение короткого времени при обострении хронического заболевания.

Системное действие компонентов препарата после введения в конъюнктивальный мешок маловероятно, однако его следует с осторожностью применять у пациентов с гипертензией, аритмией; атеросклерозом, хроническим ринитом, бронхиальной астмой, с гиперчувствительностью к симпатомиметическим аминам, при гипертиреозе, а также при гиперплазии предстательной железы и в пожилом возрасте. Этих пациентов следует предупредить о том, что в случае появления каких-либо системных реакций, указывающих на всасывание нафазолина, необходимо прекратить применение препарата. Не рекомендуется применять препарат у новорожденных и у детей до 6 лет ввиду возможного появления потенциально опасных побочных действий.

Пациента следует предупредить, что сохранение симптомов раздражения или боль в глазах в течение более 72 часов является показанием к отмене препарата. Противопоказано применение препарата более 5 дней или с интервалом менее 3 часов, ввиду риска развития синдрома, ведущего к вторичному усилению отека и гиперсекреции, а также возможности развития стойких изменений эпителия.

Беременность и лактация:

Во время беременности применение препарата не рекомендуется. При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание рекомендуется прекратить.

Способ применения и дозы:

Местно, в конъюнктивальный мешок.

Взрослые и дети старше 6 лет: по 1-2 капли в конъюнктивальный мешок при необходимости каждые 6-8 часов.

Лекарственный препарат не следует применять дольше 3-5 дней.

Порядок работы с тюбик-капельницей:

1. Открыть пакет, отделить одну тюбик-капельницу, остальные поместить обратно в пакет.

2. Вскрыть тюбик-капельницу (убедившись, что раствор находится в нижней части тюбик-капельницы, вращающими движениями повернуть и отделить клапан).

3. Закапать необходимое количество препарата в глаза.

Доза, содержащаяся в тюбик-капельнице, достаточна для одного закапывания в оба глаза. После однократного использования тюбик-капельницу следует выбросить, даже если осталось содержимое.

Побочные эффекты:

Жжение, зуд, гиперемия, раздражение конъюнктивы, боль в глазах, расстройство зрения, сухость слизистой оболочки полости носа, мидриаз, повышение внутриглазного давления. Описан единичный случай помутнения роговицы (при применении в течение 7 дней не менее 10 раз в сутки), которое исчезло после прекращения лечения.

Длительное применение может вести к местным изменениям эпителия, связанным с гипоксией (ухудшающий прогноз).

Передозировка:

Симптомы: продолжительное или слишком частое применение у детей до 6 лет может привести к заторможению ЦНС, гипотермии (понижение температуры тела), длительному мидриазу, повышению АД, тахикардии, коме.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:

Применение препарата, содержащего нафазолин, одновременно с приемом трициклических антидепрессантов может потенцировать сосудосуживающее действие нафазолина.

Одновременное применение нафазолина с ингибиторами моноаминоксидазы может привести к развитию гипертонического криза.

Особые указания:

Препарат предназначен только для местного применения: инстилляция в конъюнктивальный мешок.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Ввиду возможного расстройства зрения следует с осторожностью применять у лиц, управляющих транспортными средствами и обслуживающих механизмы.

Форма выпуска/дозировка:

Капли глазные 0,1 % + 0,033 %.
Упаковка:

По 0,4 мл в тюбик-капельницы из полиэтилена низкой плотности или полипропилена.

По 5 или 10 тюбик-капельниц в пакете из фольгированной пленки.

По 2, 4 или 6 пакетов из фольгированной пленки с 5 тюбик-капельницами или по 1, 2 или 3 пакета из фольгированной пленки с 10 тюбик-капельницами вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

3 года.

Не применять после окончания срока годности!

Условия отпуска из аптек:

По рецепту