Дексаметазон-КРКА (таблетки 0.5 мг № 10) АО КРКА, д.д., Ново место Словения в аптеках города Екатеринбурга

Номер регистрационного удостоверения:	П N012237/01
Дата регистрации: Дата переоформления	09.02.2011 05.11.2019
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	Бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	КРКА, д.д., Ново место АО - Россия
Производитель:
Торговое наименование лекарственного препарата:	Дексаметазон-КРКА
Международное непатентованное или химическое наименование:	Дексаметазон

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	0.5 мг	2 года	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
		10 шт. - блистеры - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры600-2400 шт. - короба (10 шт.) - In-Bulk

Производство:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	АО "КРКА, д.д., Ново место"	Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia	Словения
2	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС" (ООО "КРКА-РУС")	143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	АО "КРКА, д.д., Ново место"	Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia	Словения
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	АО "КРКА, д.д., Ново место"	Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia	Словения
5	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	АО "КРКА, д.д., Ново место"	Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia	Словения
6	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС" (ООО "КРКА-РУС")	143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50	Россия

 

 

Фармако-терапевтическая группа
глюкокортикостероид

 

Код АТХ	АТХ
H02AB02	Дексаметазон

Торговое наименование препарата
Дексаметазон

Международное непатентованное наименование
Дексаметазон

Лекарственная форма
таблетки

Состав
На 1 таблетку:

Действующее вещество:

Дексаметазон 0,50 мг

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированый, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат

Описание
Круглые, плоские таблетки белого или почти белого цвета, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа
Глюкокортикостероид

Код АТХ
H02AB02

Фармакодинамика:
Дексаметазон - синтетический глюкокортикостероид (ГКС) метилированное производное фторпреднизолона тормозит высвобождение интерлейкина-1 и интерлейкина-2 интерферона гамма из лимфоцитов и макрофагов.

Оказывает противовоспалительное противоаллергическое десенсибилизирующее противошоковое антитоксическое и иммунодепрессивное действие.

Подавляет высвобождение гипофизом адренокортикотропного гормона (АКТГ) и бета-липотропина но не снижает содержание циркулирующего бета-эндорфина.

Угнетает секрецию тиреотропного гормона (ТТГ) и фолликулостимулирующего гормона (ФСГ).

Повышает возбудимость центральной нервной системы (ЦНС) снижает количество лимфоцитов и эозинофилов увеличивает количество эритроцитов (стимулирует выработку эритропоэтинов).

Взаимодействует со специфическими цитоплазматическими рецепторами образует комплекс проникающий в ядро клетки стимулирует синтез матричной рибонуклеиновой кислоты (мРНК) которая индуцирует образование белков в т. ч. липокортина. которые опосредуют клеточные эффекты. Липокортин угнетает фосфолипазу А2 подавляет высвобождение арахидоновой кислоты и подавляет синтез эндоперекисей простагландинов (Pg) лейкотриенов способствующих процессам воспаления аллергии и др.

Влияние на белковый обмен: уменьшает количество белка в плазме (за счет глобулинов) с повышением коэффициента альбумин/глобулин повышает синтез альбуминов в печени и почках усиливает катаболизм белка в мышечной ткани.

Влияние на липидный обмен: повышает синтез высших жирных кислот и триглицеридов (ТГ) перераспределяет жир (накопление жира преимущественно в области плечевого пояса лица живота) приводит к развитию гиперхолестеринемии.

Влияние на углеводный обмен: увеличивает абсорбцию углеводов из желудочно- кишечного тракта (ЖКТ) повышает активность глюкозо-6-фосфатазы приводящей к повышению поступления глюкозы из печени в кровь повышает активность фосфоенолпируваткарбоксилазы и синтез аминотрансфераз. приводящих к активации глюконеогенеза.

Влияние на водно-электролитный обмен: задерживает ионы натрия (Na+) и воду в организме стимулирует выведение ионов калия (К+) (минералокортикостероидная (МКС) активность) снижает абсорбцию ионов кальция (Са2+) из ЖКТ "вымывает" Са2+ из костей повышает выведение Са2+ почками.

Противовоспалительное действие связано с угнетением высвобождения эозинофилами медиаторов воспаления индуцированием образования липокортина и уменьшением количества тучных клеток вырабатывающих гиалуроновую кислоту с уменьшением проницаемости капилляров стабилизацией клеточных мембран и мембран органелл (особенно лизосомальных).

Противоаллергическое действие развивается в результате подавления синтеза и секреции медиаторов аллергии торможения высвобождения из сенсибилизированных тучных клеток и базофилов гистамина и других биологически активных веществ уменьшения числа циркулирующих базофилов подавления развития лимфоидной и соединительной ткани снижения количества Т- и В-лимфоцитов тучных клеток снижения чувствительности эффекторных клеток к медиаторам аллергии. угнетения антителообразования изменения иммунного ответа организма.

При хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) действие основывается главным образом на торможении воспалительных процессов угнетении развития или предупреждении отека слизистых оболочек торможении эозинофильной инфильтрации подслизистого слоя эпителия бронхов отложении в слизистой оболочке бронхов циркулирующих иммунных комплексов а также торможении эрозирования и десквамации слизистой оболочки. Повышает чувствительность бета-адренорецепторов бронхов мелкого и среднего калибра к эндогенным катехоламинам и экзогенным симпатомиметикам снижает вязкость секрета бронхов за счет угнетения или сокращения его продукции.

Противошоковое и антитоксическое действие связано с повышением артериального давления (АД) (за счет увеличения концентрации циркулирующих катехоламинов и восстановления чувствительности к ним адренорецепторов а также вазоконстрикции) снижением проницаемости сосудистой стенки мембранопротекторными свойствами активацией ферментов печени участвующих в метаболизме эндо- и ксенобиотиков. Иммунодепрессивное действие обусловлено торможением высвобождения цитокинов (интерлейкина-1 интерлейкина-2 интерферона гамма) из лимфоцитов и макрофагов. Подавляет синтез и секрецию АКТГ и вторично - синтез эндогенных ГКС. Тормозит соединительнотканные реакции в ходе воспалительного процесса и снижает возможность образования рубцовой ткани.

Особенность действия - значительное ингибирование функции гипофиза и практически полное отсутствие МКС активности.

Дозы 1-15 мг/сутки угнетают кору надпочечников биологический период полувыведения (Т1/2) - 32-72 часа (продолжительность угнетения системы гипоталамус-гипофиз-корковый слой надпочечников).

По силе глюкокортикостероидной активности 05 мг дексаметазона соответствует примерно 35 мг преднизона (или преднизолона) 15 мг гидрокортизона или 175 мг кортизона.

Фармакокинетика:
Всасывание

После приема внутрь быстро и полностью всасывается максимальная концентрация дексаметазона в плазме крови - 1-2 часа.

Распределение

В плазме крови связывается (60-70%) со специфическим белком-переносчиком - транскортином. Легко проходит через гистогематические барьеры (в том числе через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры).

Метаболизм

Метаболизируется в печени (в основном путем конъюгации с глюкуроновой и серной кислотами) до неактивных метаболитов.

Выведение

Выводится почками (небольшое количество дексаметазона проникает в грудное молоко). Период полувыведения - 3-5 часов.

Показания:
Системные заболевания соединительной ткани (системная красная волчанка склеродермия узелковый периартериит дерматомиозит ревматоидный артрит).

Острые и хронические воспалительные заболевания суставов: подагрический и псориатический артрит остеоартроз (в том числе посттравматический) полиартрит плечелопаточный периартрит анкилозирующий спондилит (болезнь Бехтерева) ювенильный артрит синдром Стилла у взрослых бурсит неспецифический тендосиновит синовит и эпикондилит.

Ревматическая лихорадка острый ревмокардит.

Острые и хронические аллергические заболевания: аллергические реакции па лекарственные средства и пищевые продукты сывороточная болезнь крапивница аллергический ринит ангионевротический отек лекарственная экзантема поллиноз.

Заболевания кожи: пузырчатка псориаз экзема атопический дерматит диффузный нейродермит контактный дерматит (с поражением большой поверхности кожи) токсидермия себорейный дерматит эксфолиативнмй дерматит токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла) буллезный герпетиформный дерматит злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).

Отек головного мозга (только после подтверждения симптомов повышения внутричерепного давления результатами магнитно-резонансной или компьютерной томографии) обусловленный опухолью головного мозга и/или связанный с хирургическим вмешательством или лучевом поражении.

Аллергические заболевания глаз: аллергические язвы роговицы аллергические формы конъюнктивита.

Воспалительные заболевания глаз: симпатическая офтальмия тяжелые вялотекущие передние и задние увеиты неврит зрительного нерва.

Первичная или вторичная надпочечниковая недостаточность (в том числе состояние после удаления надпочечников).

Врожденная гиперплазия надпочечников.

Заболевания почек аутоиммунного генеза (в том числе острый гломерулонефрит) нефротический синдром.

Подострый тиреоидит.

Заболевания органов кроветворения: агранулоцитоз панмиелопатия аутоиммунная гемолитическая анемия острые лимфо- и миелоидный лейкозы лимфогранулематоз тромбоцитопеническая пурпура вторичная тромбоцитопения у взрослых эритробластопения (эритроцитарная анемия) врожденная (эритроидная) гипопластическая анемия.

Заболевания легких: острый альвеолит фиброз легких саркоидоз II-III стадии. Бронхиальная астма (при бронхиальной астме препарат назначается только при тяжелом течении неэффективности или невозможности принимать ингаляционные ГКС). Туберкулезный менингит туберкулез легких аспирационная пневмония (в сочетании со специфической химиотерапией).

Бериллиоз синдром Леффлера (не поддающийся другой терапии).

Рак легкого (в комбинации с цитостатиками).

Рассеянный склероз.

Заболевания ЖКТ: язвенный колит болезнь Крона локальный энтерит.

Гепатит.

Профилактика реакции отторжения трансплантата в составе комплексной терапии.

Гиперкальциемия на фоне онкологических заболеваний тошнота и рвота при проведении цитостатической терапии.

Миеломная болезнь.

Проведение пробы при дифференциальной диагностике гиперплазии (гиперфункции) и опухолей коры надпочечников.

Противопоказания:
Для кратковременного применения по "жизненным" показаниям единственным противопоказанием является повышенная чувствительность к дексаметазону или вспомогательным компонентам препарата; системный микоз; период грудного вскармливания; применение живых и ослабленных вакцин с иммуносупрессивными дозами препарата.

Препарат Дексаметазон-КРКА противопоказан пациентам с непереносимостью лактозы дефицитом лактазы и синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции т. к. в состав препарата Дексаметазон-КРКА входит лактоза.

С осторожностью:
Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной грибковой или бактериальной природы (в настоящее время или недавно перенесенные включая недавний контакт с больным) - простой герпес опоясывающий герпес (виремическая фаза) ветряная оспа корь; амебиаз стронгилоидоз (установленный или подозреваемый); активный и латентный туберкулез. Применение препарата при тяжелых инфекционных заболеваниях возможно только на фоне специфической противомикробной терапии.

Пре- и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации) лимфаденит после прививки БЦЖ иммунодефицитные состояния (в т. ч. СПИД или ВИЧ- инфицирование).

Заболевания желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки эзофагит гастрит острая или латентная пептическая язва недавно созданный анастомоз кишечника язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования дивертикулит.

Заболевания сердечно-сосудистой системы в т. ч. недавно перенесенный инфаркт миокарда (у пациентов с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого - разрыв сердечной мышцы) некомпенсированная хроническая сердечная недостаточность (ХСН) артериальная гипертензия гиперлипидемия.

Эндокринные заболевания: сахарный диабет (в т. ч. нарушение толерантности к углеводам) тиреотоксикоз гипотиреоз болезнь Иценко-Кушинга.

Тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность нефроуролитиаз. гипоальбуминемия и состояния предрасполагающие к ее возникновению системный остеопороз миастения gravis острый психоз тяжелые аффективные расстройства (в том числе и в анамнезе) ожирение (III-IV степени) полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита) открытоугольная и закрытоугольная глаукома применение препарата у пациентов пожилого возраста (в связи с высоким риском развития остеопороза и артериальной гипертензии) инфекция глаз обусловленная вирусом простого герпеса (риск перфорации роговицы) при беременности.

У детей в период роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.

Беременность и лактация:
Дексаметазон проникает через плаценту (может достигать высоких концентраций в организме плода) и в грудное молоко. В период беременности особенно в I триместре или у женщин планирующих беременность применение препарата Дексаметазон-КРКА показано только в том случае если ожидаемый лечебный эффект превышает риск отрицательного влияния на организм матери или плода.

ГКС следует назначать при беременности только по абсолютным показаниям. При длительной терапии в период беременности не исключена возможность нарушения роста плода. В случае применения в III триместре беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного.

Применение ГКС при беременности у животных может вызывать аномалии развития плода включая расщепление неба задержку внутриутробного роста влияние на рост и развитие головного мозга.

Доказательств того что применение ГКС приводит к увеличению частоты врожденных аномалий у человека таких как расщепление неба/губы нет.

Если необходимо проводить лечение препаратом во время грудного вскармливания то кормление грудью следует прекратить.

Способ применения и дозы:
Внутрь в индивидуально подбираемых дозах величина которых определяется видом заболевания степенью его активности и характером ответа пациента.

Средняя суточная доза - 075-9 мг. В тяжелых случаях могут применяться и большие дозы разделенные на 3-4 приема.

Максимальная суточная доза составляет обычно 15 мг.

После достижения терапевтического эффекта дозу постепенно уменьшают (обычно на 05 мг в 3 дня) до поддерживающей - 2-45 мг/сутки. Минимально эффективная доза - 05-1 мг/сутки.

Детям (в зависимости от возраста) назначают 833-3333 мкг/кг или 25-10 мг/м2/сутки в 3-4 приема.

Продолжительность применения дексаметазона зависит от характера патологического процесса и эффективности лечения и составляет от нескольких дней до нескольких месяцев и более. Лечение прекращают постепенно (в конце назначают несколько инъекций кортикотропина).

При бронхиальной астме ревматоидном артрите язвенном колите - 15-3 мг/сутки; при системной красной волчанке - 2-45 мг/сутки; при онкогематологических заболеваниях - 75-10 мг.

Для лечения острых аллергических заболеваний целесообразно комбинировать парентеральное и пероральное введение: 1 день - 4-8 мг парентерально; 2 день - внутрь 4 мг 3 раза в день; 3 4 день - внутрь 4 мг 2 раза в день; 5 6 день - 4 мг/сутки внутрь; 7 день - отмена препарата.

Проба с дексаметазоном (проба Лиддла) проводится в виде малого и большого тестов.

При малом тесте дексаметазон дают пациенту по 05 мг каждые 6 часов в течение суток (то есть в 8 часов утра в 14 часов в 20 часов и в 2 часа ночи). Мочу для определения 17-оксикортикостероидов или свободного кортизола собирают с 8 часов утра до 8 часов утра 2 дня до назначения дексаметазона и также 2 дня в те же временные промежутки после приема указанных доз дексаметазона. Эти дозы дексаметазона угнетают образование кортикостероидов почти у всех практически здоровых лиц. Через 6 часов после последней дозы дексаметазона содержание кортизола в плазме ниже 135-138 нмоль/л (меньше 45-5 мкг/100 мл). Снижение выведения 17-оксикортикостероидов ниже 3 мг/сутки а свободного кортизола ниже 54-55 нмоль/сутки (ниже 19-20 мкг/сутки) исключает гиперфункцию коры надпочечников. У лиц страдающих болезнью или синдромом Иценко-Кушинга при проведении малого теста изменения секреции кортикостероидов не отмечается.

При проведении большого теста дексаметазон назначают по 2 мг каждые 6 часов в течение 2 суток (то есть 8 мг дексаметазона в день). Также проводят сбор мочи для определения 17-оксикортикостероидов или свободного кортизола (при необходимости определяют свободный кортизол в плазме). При болезни Иценко-Кушинга отмечается снижение выведения 17-оксикортикостероидов или свободного кортизола на 50% и более в то время как при опухолях надпочечников или адренокортикотропно-эктопированном (или кортиколиберин-эктопированном) синдроме выведение кортикостероидов не изменяется. У некоторых пациентов с адренокортикотропно-эктопированным синдромом снижения выведения кортикостероидов не выявляется даже после приема дексаметазона в дозе 32 мг/сутки.

Побочные эффекты:
Частота развития и выраженность побочных эффектов зависят от длительности применения величины используемой дозы и возможности соблюдения циркадного ритма назначения.

Обычно дексаметазон хорошо переносится. Он обладает низкой МКС активностью то есть его влияние на водно-электролитный обмен невелико. Как правило низкие и средние дозы дексаметазона не вызывают задержки Na+ и воды в организме повышенной экскреции К+. Описаны следующие побочные эффекты:

Инфекционные и паразитарные заболевания: развитие или обострение инфекций (появлению этого побочного эффекта способствуют одновременно применяемые иммунодепрессанты и вакцинация) маскирование инфекций.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: умеренный лейкоцитоз лейкоцитурия. лимфопения эозинопения полицитемия.

Нарушения со стороны иммунной системы: генерализованные (кожная сыпь кожный зуд анафилактический шок) местные аллергические реакции.

Нарушения со стороны эндокринной системы: снижение толерантности к глюкозе "стероидный" сахарный диабет или манифестация латентного сахарного диабета угнетение функции надпочечников синдром Иценко-Кушинга (лунообразное лицо ожирение гипофизарного типа гирсутизм повышение АД дисменорея аменорея миастения стрии) задержка полового развития у детей.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания: гиперхолестеринемия повышенное выведение Са2+ гипокальциемия повышение массы тела отрицательный азотистый баланс (повышенный распад белков) повышенное потоотделение эпидуральный липоматоз.

Обусловленные МКС активностью - задержка жидкости и Na+ (периферические отеки) гипернатриемия гипокалиемический синдром (гипокалиемия аритмия миалгия или спазм мышц необычная слабость и утомляемость).

Нарушения психики: нервозность или беспокойство бессонница эмоциональная лабильность делирий дезориентация эйфория галлюцинации маниакально-депрессивный психоз депрессия паранойя склонность к суициду.

Нарушения со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления псевдоопухоль мозжечка головная боль судороги.

Нарушения со стороны органа зрения: нечеткость зрения задняя субкапсулярная катаракта повышение внутриглазного давления с возможным повреждением зрительного нерва склонность к развитию вторичных бактериальных грибковых или вирусных инфекций глаз трофические изменения роговицы экзофтальм перфорация роговицы центральная серозная хориоретинопатия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: головокружение вертиго.

Нарушения со стороны сердца и сосудов: аритмии брадикардия (вплоть до остановки сердца) развитие (у предрасположенных пациентов) или прогрессирование ХСН. электрокардиографические изменения характерные для гипокалиемии повышение АД гиперкоагуляция тромбозы и тромбоэмболии васкулит увеличение ломкости капилляров. У пациентов с острым и подострым инфарктом миокарда - распространение очага некроза замедление формирования рубцовой ткани что может привести к разрыву сердечной мышцы.

Нарушения со стороны пищеварительной системы: тошнота рвота боль в животе чувство дискомфорта в эпигастральной области панкреатит "стероидная" язва желудка и 12-перстной кишки эрозивный эзофагит кровотечения и перфорация стенки желудка и кишечника повышение или снижение аппетита метеоризм икота. В редких случаях - повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: замедление рос та и процессов окостенения у детей (преждевременное закрытие эпифизарных зон роста) остеопороз (очень редко - патологические переломы костей асептический некроз головки плечевой и бедренной кости) разрыв сухожилий мышц "стероидная" миопатия снижение мышечной массы (атрофия).

Нарушения со стороны кожи и подколенных тканей: замедленное заживление ран петехии экхимозы истончение кожи атрофия кожи и подкожной клетчатки гипер- или гипопигментация "стероидные" угри стрии склонность к развитию пиодермии и кандидозов нарушение пигментации кожи (гипо- или гиперпигментация) телеангиоэктазии.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: синдром "отмены".

Передозировка:
Возможно усиление дозозависимых побочных явлений за исключением аллергических реакций. Необходимо уменьшить дозу дексаметазона.

Лечение: симптоматическое.

Взаимодействие:
Дексаметазон повышает токсичность сердечных гликозидов (из-за возникающей гипокалиемии повышается риск развития аритмий).

Ускоряет выведение ацетилсалициловой кислоты снижает ее концентрацию в крови (при отмене дексаметазона концентрация салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных явлений).

При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизации увеличивает риск активации вирусов и развития инфекций.

Увеличивает метаболизм изониазида мексилетина (особенно у "быстрых ацетиляторов") что приводит к снижению их плазменных концентраций.

Увеличивает риск развития гепатотоксического действия парацетамола (индукция "печеночных" ферментов и образование токсичного метаболита парацетамола).

Повышает (при длительной терапии) содержание фолиевой кислоты.

Гипокалиемия вызываемая ГКС может увеличивать выраженность и длительность мышечной блокады на фоне миорелаксантов.

В высоких дозах снижает эффект соматропина.

Антациды снижают всасывание ГКС.

Дексаметазон снижает действие гипогликемических лекарственных средств усиливает антикоагулянтное действие производных кумарина.

Ослабляет влияние витамина D на всасывание Са2+ в просвете кишечника. Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии вызываемой ГКС.

Уменьшает концентрацию празиквантела в крови.

Циклоспорин (угнетает метаболизм) и кетоконазол (снижает клиренс) увеличивают токсичность.

Тиазидные диуретики ингибиторы карбоангидразы другие ГКС и амфотерицин В повышают риск развития гипокалиемии. натрийсодержащие лекарственные средства - отеков и повышения АД.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и этанол повышают опасность развития изъязвления слизистой оболочки ЖКТ кровотечения в комбинации с НПВП для лечения артрита возможно снижение дозы ГКС из-за суммации терапевтического эффекта.

Индометацин вытесняя дексаметазон из связи с альбуминами увеличивает риск развития его побочных эффектов.

Амфотерицин В и ингибиторы карбоангидразы увеличивают риск развития остеопороза.

Терапевтическое действие ГКС снижается под влиянием фенитоина барбитуратов эфедрина теофиллина рифампицина и других индукторов "печеночных" микросомальных ферментов (увеличение скорости метаболизма).

Митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения дозы ГКС.

Клиренс ГКС повышается на фоне гормонов щитовидной железы.

Иммунодепрессанты повышают риск развития инфекций и лимфомы или других лимфопролиферативных нарушений связанных с вирусом Эпштейна-Барр.

Эстрогены (включая пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы) снижают клиренс ГКС удлиняют период полувыведения и их терапевтические и токсические эффекты. Появлению гирсутизма и угрей способствует одновременное применение других стероидных гормональных лекарственных средств - андрогенов эстрогенов анаболических стероидов пероральных контрацептивов.

Трициклические антидепрессанты могут усиливать выраженность депрессии вызванной приемом дексаметазона (не показаны для терапии данных побочных эффектов).

Риск развития катаракты повышается при применении на фоне других ГКС антипсихотических лекарственных средств (нейролептиков) карбутамида и азатиоприна.

Одновременное применение с м-холиноблокаторами (включая антигистаминные лекарственные средства трициклические антидепрессанты) нитратами способствует развитию повышения внутриглазного давления.

При одновременном применении с фторхинолонами повышается риск возникновения тендопатии (преимущественно ахиллова сухожилия) у пациентов пожилого возраста и у пациентов с заболеваниями сухожилий.

Противомалярийные средства (хлорохин гидроксихлорохин мефлохин) в сочетании с дексаметазоном могут повышать риск развития миопатии кардиомиопатии.

Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента при одновременном применении с дексаметазоном могут изменять состав периферической крови.

Одновременное применение ингибиторов изофермента CYP3A включая препараты содержащие кобицистат может привести к увеличению риска развития системных побочных эффектов. Следует избегать одновременного применения за исключением случаев когда польза применения превышает риск развития системных побочных эффектов ГКС в этом случае пациенты должны находиться под наблюдением на предмет развития системных побочных эффектов ГКС.

Особые указания:
Назначая дексаметазон при интеркуррентных инфекциях септических состояниях и туберкулезе необходимо одновременно проводить специфическую антибактериальную терапию при применении препарата у пациентов с латентным туберкулезом лимфаденитом после вакцинации БЦЖ полиомиелитом с острыми и хроническими бактериальными паразитарными инфекциями; при специфической терапии у пациентов с язвенной болезнью желудка и/или кишечника остеопорозом.

При ежедневном применении к 5 месяцам лечения развивается атрофия коры надпочечников.

Может маскировать некоторые симптомы инфекций; во время лечения бесполезно проводить иммунизацию.

При внезапной отмене ГКС особенно в случае предшествующего применения высоких доз возникает синдром "отмены" ГКС (не обусловлен гипокортицизмом): снижение аппетита тошнота заторможенность генерализованные мышечно-скелетные боли астения а также возможно возникновение и острой надпочечниковой недостаточности (снижение АД аритмия повышенное потоотделение слабость олигоанурия рвота боль в животе понос галлюцинации обморок кома).

После отмены в течение нескольких месяцев сохраняется относительная недостаточность коры надпочечников. Если в этот период возникают стрессовые ситуации назначают (по показаниям) па время ГКС при необходимости в сочетании с минералокортикостероидами.

Дозу дексаметазона необходимо временно увеличивать при стрессовых ситуациях во время терапии (оперативное вмешательство травма). Временное повышение дозы препарата при стрессовых ситуациях необходимо как до так и после стресса.

У детей во время длительного лечения необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой профилактически назначают специфические иммуноглобулины.

Во время лечения дексаметазоном (особенно длительного) необходимо наблюдение окулиста контроль АД и водно-электролитного баланса а также картины периферической крови и концентрации глюкозы в крови. С целью уменьшения побочных явлений можно назначать анаболические стероиды антациды а также увеличить поступление К+ в организм (прием нищи богатой калием и кальцием или прием препаратов калия кальция и витамина D). Пища должна быть богатой белками витаминами с содержанием небольшого количества жиров углеводов и соли.

У детей в период роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.

При применении дексаметазона существует риск развития тяжелых анафилактических реакций брадикардии.

На фоне терапии препаратом повышается риск активации стронгилоидоза.

Во время терапии препаратом необходим тщательный контроль за состоянием пациентов с ХСН неконтролируемой артериальной гипертензией травмами и язвенными поражениями роговицы глаукомой.

Возможно ухудшение течения миастении.

На фоне применения ГКС возможно изменение подвижности сперматозоидов.

Прием препарата может маскировать симптомы "раздражения брюшины" у пациентов с перфорацией стенки желудка или кишечника.

Действие препарата усиливается у пациентов с циррозом печени.

Необходимо учитывать что у пациентов с гипотиреозом клиренс дексаметазона снижается а у пациентов с тиреотоксикозом - повышается.

У пациентов с сахарным диабетом следует контролировать концентрацию глюкозы в крови и при необходимости корригировать дозы гипогликемических препаратов.

Возможно появление нарушения зрения при системном и местном применении ГКС. При появлении нечеткости или других нарушений зрения следует рассмотреть возможность консультации врача-офтальмолога чтобы исключить такие причины как катаракта глаукома или редкие заболевания глаз например центральная серозная хориоретинопатия о которых сообщалось после системного и местного применения ГКС.

При постмаркетинговом наблюдении сообщалось о синдроме лизиса опухоли (СЛО) у пациентов с онкогематологическими заболеваниями после применения дексаметазона в монотерапии или в комбинации с другими химиотерапевтическими средствами. У пациентов с высоким риском СЛО (пациенты с высокой пролиферативной активностью опухолевых клеток высокой опухолевой нагрузкой и высокой чувствительностью к цитотоксическим средствам) необходим тщательный контроль и соблюдение соответствующих мер предосторожности.

Недоношенные дети

Имеющиеся данные свидетельствуют об отдаленных неврологических нежелательных явлениях после начала терапии (< 96 часов) стартовыми дозами дексаметазона 025 мг/кг 2 раза в сутки у недоношенных детей с хроническими заболеваниями легких.

Специальная информация по вспомогательным веществам

Препарат Дексаметазон-КРКА содержит лактозу поэтому не следует применять при следующих состояниях: непереносимость лактозы дефицит лактазы синдром глюкозо- галактозной мальабсорбции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Учитывая возможные побочные эффекты в период терапии препаратом Дексаметазон-КРКА необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами занятии другими видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 05 мг.

Упаковка:
По 10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПBX и фольги алюминиевой.

По 1 2 3 5 6 9 или 10 блистеров помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:
При температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.

Не применять препарат по истечении срока годности.

Условия отпуска
По рецепту