Антистен МВ (таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг N60+60) ООО Озон - Россия г. Жигулевск в аптеках города Екатеринбурга

Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-008140/10
Дата регистрации:	16.08.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО Озон - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Антистен МВ
Международное непатентованное или химическое наименование:	Триметазидим

Формы выпуска:
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контурная ячейковая упаковка - 1
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контурная ячейковая упаковка - 2
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контурная ячейковая упаковка - 3
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контурная ячейковая упаковка - 4
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контурная ячейковая упаковка - 5
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контурная ячейковая упаковка - 6
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контурная ячейковая упаковка - 10
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контурная ячейковая упаковка - 1
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контурная ячейковая упаковка - 2
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контурная ячейковая упаковка - 3
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контурная ячейковая упаковка - 4
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контурная ячейковая упаковка - 5
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контурная ячейковая упаковка - 6
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контурная ячейковая упаковка - 10
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контейнер полимерный - 1
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контейнер полимерный - 1
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контейнер полимерный - 1
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контейнер полимерный - 1
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контейнер полимерный - 1
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контейнер полимерный - 1
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контейнер полимерный - 1
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контурная ячейковая упаковка - 1
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контурная ячейковая упаковка - 2
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контурная ячейковая упаковка - 3
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контурная ячейковая упаковка - 4
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контурная ячейковая упаковка - 5
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контурная ячейковая упаковка - 6
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой 35 мг, контурная ячейковая упаковка - 10

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес	Страна
1	Все стадии	ООО 'Озон'	445351, Россия, г.Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6.	Россия

АНТИСТЕН МВ (ANTISTEN SR)

код ATX: C01EB15

МНН Триметазидин (trimetazidine)

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой кремово-розового цвета, двояковыпуклые; на поперечном разрезе видны два слоя, внутренний слой (ядро) белого или белого с желтоватым оттенком цвета.    1 таб.
триметазидина дигидрохлорид    35 мг


Вспомогательные вещества:  гипромеллоза - 93 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 178.9 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.55 мг, магния стеарат - 1.55 мг.

Состав пленочной оболочки: опадрай II 85F240012 Pink (поливиниловый спирт - 4 мг, макрогол 3350 - 2.438 мг, краситель железа оксид красный - 0.04 мг, краситель железа оксид желтый - 0.022 мг, тальк - 1.48 мг, титана диоксид - 2.02 мг).

Клинико-фармакологическая группа: Препарат, улучшающий метаболизм миокарда и нейросенсорных органов в условиях ишемии

Фармакологическое действие


Оказывает антигипоксическое действие. Непосредственно влияя на кардиомиоциты и нейроны головного мозга, препарат оптимизирует их метаболизм и функцию. Цитопротекторный эффект обусловлен повышением энергетического потенциала, активацией окислительного декарбоксилирования и рационализации потребления кислорода (усиление гликолиза и блокада окисления жирных кислот).

Триметазидин поддерживает сократимость миокарда, предотвращает снижение внутриклеточного содержания АТФ и фосфокреатинина. В условиях ацидоза нормализует функционирование ионных каналов мембран, препятствует накоплению ионов кальция и натрия в кардиомиоцитах, нормализует внутриклеточное содержание ионов калия.

Уменьшает внутриклеточный ацидоз и повышенное содержание фосфатов, обусловленное ишемией миокарда и реперфузией. Препятствует повреждающему действию свободных радикалов, сохраняет целостность клеточных мембран, предотвращает активацию нейтрофилов в зоне ишемии, увеличивает продолжительность электрического потенциала, уменьшает выход КФК из клеток и выраженность ишемических повреждений миокарда.

Триметазидин сокращает частоту приступов стенокардии, уменьшает потребность в приеме нитратов, через 2 недели приема повышает толерантность к физической нагрузке, снижаются резкие колебания АД. Уменьшает головокружение и шум в ушах ишемической этиологии. При сосудистой патологии глаз восстанавливает функциональную активность сетчатки глаза.


Фармакокинетика


Всасывание и распределение

После приема препарата внутрь триметазидин быстро и практически полностью абсорбируется в ЖКТ. Биодоступность - 90%. Время достижения Cmax в плазме крови -3-5 ч. Равновесное состояние достигается через 60 ч. Vd составляет 4.8 л/кг. Связывание с белками плазмы крови - 16%. Легко проникает через гистогематические барьеры.

Выведение

Триметазидин выводится из организма в основном почками (около 60% - в неизмененном виде). T1/2 около 7 ч.

Фармакокинетика в особых клинических случаях

T1/2 у пациентов старше 65 лет - около 12 ч. Почечный клиренс триметазидина прямо коррелирует с КК, печеночный клиренс снижается с возрастом.


Показания к применению препарата АНТИСТЕН МВ


— ИБС: профилактика приступов стенокардии (в комплексной терапии);

— кохлеовестибулярные нарушения ишемической природы, такие как головокружения, шум в ушах, нарушения слуха;

— хореоретинальные сосудистые нарушения.

Режим дозирования


Внутрь, во время приема пищи.

Антистен МВ назначают по 1 таблетки 2 (утром и вечером). Курс лечения устанавливается врачом индивидуально.


Побочное действие


Частота: очень часто - более 1/10; часто - более 1/100 и менее 1/10; нечасто - более 1/1000 и менее 1/100; редко - более 1/10000 и менее 1/1000; очень редко - менее 1/100000, включая отдельные сообщения.

Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диарея, диспепсия, тошнота, рвота.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко - ортостатическая гипотензия, приливы к коже лица.

Со стороны ЦНС: часто - головокружение, головная боль; очень редко - экстрапирамидные расстройства (тремор, ригидность, акинезия), обратимые после отмены препарата.

Дерматологические реакции: часто - кожная сыпь, зуд, крапивница.

Прочие: часто - астения.


Противопоказания к применению препарата АНТИСТЕН МВ


— повышенная чувствительность к какому-либо компоненту препарата;

— почечная недостаточность (КК менее 15 мл/мин);

— выраженные нарушения функции печени;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).


Применение препарата АНТИСТЕН МВ при беременности и кормлении грудью


Исследования на животных не выявили тератогенного эффекта, однако в связи с отсутствием клинических данных о безопасности применения препарата во время беременности, риск возникновения пороков развития плода не может быть исключен. Применение при беременности противопоказано.

Неизвестно, выделяется ли Антистен МВ с грудным молоком. При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.


Применение при нарушениях функции печени


Противопоказание: выраженные нарушения функции печени.


Применение при нарушениях функции почек


Противопоказание: почечная недостаточность (КК менее 15 мл/мин).


Особые указания


Не применять для купирования приступов стенокардии!

Препарат не показан для начального курса терапии нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда.

В случае развития приступа стенокардии следует пересмотреть и адаптировать лечение.

При пропуске одного или более приемов препарата нельзя принимать более высокую дозу в следующий прием.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Препарат Антистен МВ не оказывает существенного влияния на способность управлять автотранспортом и выполнять другие работы, требующие высокой скорости психомоторных реакций.


Передозировка


В настоящее время о случаях передозировки препарата не сообщалось.


Лекарственное взаимодействие


Сведений о лекарственном взаимодействии препарата нет.


Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения


Список Б. Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С. Срок годности - 3 года. Не использовать по истечении срока годности.