Сульфасалазин (табл. п. плен. о. 500 мг № 50) Усолье-Сибирский химфармзавод АО Россия в аптеках города Екатеринбурга

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-006926
Дата регистрации: Дата переоформления:	13.04.2021
Дата окончания действия:	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	АО "Усолье-Сибирский химфармзавод"
Торговое наименование лекарственного препарата:	Сульфасалазин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Сульфасалазин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	500 мг	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		10 шт. - банки - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 100 шт. - банки - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту 20 шт. - банки - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 40 шт. - банки - пачки картонные (40 шт.) - По рецепту 50 шт. - банки - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту 60 шт. - банки - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод")	665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод")	665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод")	665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "Усолье-Сибирский химико-фармацевтический завод" (АО "Усолье-Сибирский химфармзавод")	665462, Иркутская обл., г. Усолье-Сибирское, северо-западная часть города, с северо-восточной стороны, в 115 метрах от Прибайкальской автодороги	Россия

 

 

Фармако-терапевтическая группа
противомикробное и противовоспалительное кишечное средство

 

Код АТХ	АТХ
A07EC01	Сульфасалазин

Регистрационный номер:
ЛП-006926

СУЛЬФАСАЛАЗИН (Sulfasalazine)

Действующее вещество:
Сульфасалазин

Лекарственная форма:  
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:
Действующее вещество: сульфасалазин - 500,0 мг. Вспомогательные вещества: крахмал прежелатинизированный - 115,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия 29,0 мг, повидон-К25 24,0 мг, магния стеарат - 7,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 5,0 мг.

Оболочка пленочная: Опадрай П желтый ( гипромеллоза 8,4 мг, титана диоксид - 4,1 мг, макрогол-4000 - 2,1 мг, краситель железа оксид жёлтый - 0,4 мг) - 15,0 мг
Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от

светло-желтого до коричневато-желтого цвета. На поперечном разрезе таблетки видны два слоя: ядро коричневато-желтого цвета и пленочная оболочка.
Фармакотерапевтическая группа:
противомикробное и противовоспалительное кишечное средство
АТХ:  
A07EC01   Сульфасалазин

Фармакодинамика:
Сульфасалазин избирательно накапливается в соединительной ткани кишечника с высвобождением 5-аминосалициловой кислоты (5-АСК), обладающей противовоспалительной активностью, и сульфапиридина, обладающего противомикробной бактериостатической активностью

Фармакокинетика:
Всасывание

Около 30 % сульфасалазина в таблетках, покрытых пленочной оболочкой, абсорбируются из тонкой кишки, остальные 70 % подвергаются расщеплению микрофлорой кишечника с образованием сульфапиридина 60-80 % и 25 % - 5-АСК.

Распределение

Существуют большие индивидуальные различия в максимальных сывороточных концентрациях (Сmах) сульфасалазина и его метаболитов, у "медленных ацетиляторов" они выше, что увеличивает риск развития нежелательных эффектов. Сульфасалазин достигает максимальной концентрации через 3-12 ч после приема таблеток, покрытых пленочной оболочкой. Связь с белками плазмы сульфасалазина - 99%, сульфапиридина - 50%, 5-АСК -43%.

Метаболизм

Сульфапиридин подвергается метаболизму в печени путем гидроксилирования с образованием неактивных метаболитов, 5-АСК -путем ацетилирования.

Выведение

Период полувыведения (Т 1/2) сульфасалазина - 5-10 ч, сульфапиридина 6-14 ч, 5-АСК - ч.

Кишечником выводится 5 % сульфапиридина и 67 % 5-АСК, почками 75-91 % всосавшегося сульфасалазина (в течение 3 дней).

Показания:
- Язвенный колит (лечение обострений и поддерживающая терапия в фазе ремиссии);

- болезнь Крона (легкие и среднетяжелые формы в фазе обострения);

- ревматоидный артрит; ювенильный ревматоидный артрит при неэффективности нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

 

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к сульфасалазину или другим компонентам препарата, а также сульфонамидам или салицилатам;

- порфирия;

- гранулоцитопения;

- апластическая анемия;

-врожденный дефицит глюкозо-б-фосфатдегидрогеназы (риск развития желтухи);

- печеночная или почечная недостаточность;

-дети младше 10 лет и/или массой тела 35 кг и менее, с хроническими воспалительными заболеваниями кишки (для данной лекарственной формы и дозировки);

- обструкция кишечника или мочевыводящих путей;

- дети младше 6 лет с ювенильным ревматоидным артритом (эффективность и безопасность не установлены);

- период лактации.

С осторожностью:
Бронхиальная астма, атопический дерматит, аллергические реакции в анамнезе (возможны перекрестные аллергические реакции к фуросемиду, тиазидным диуретикам, производным сульфонилмочевины, ингибиторам карбоангидразы), системные формы ювенильного ревматоидного артрита (риск развития сывороточной болезни); беременность.

Беременность и лактация:
Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Во время беременности назначение препарата возможно только по строгим показаниям и в минимально эффективной дозе. Если позволяет течение заболевания, то в последнем триместре беременности прием препарата следует прекратить (сульфасалазин вытесняет билирубин из связи с белками плазмы, тем самым, увеличивая риск развития ядерной желтухи и гипербилирубинемии новорожденных - токсическое поражение нервных центров головного мозга). У новорожденных с дефицитом глюкозо-бфосфатдегидрогеназы возможно развитие гемолитической анемии.

Сульфасалазин в норме секретируется в материнское молоко в очень небольшом количестве, однако повышается риск развития ядерной желтухи у недоношенных новорожденных и у детей группы повышенного риска. Концентрация же сульфапиридина в материнском молоке составляет 40 % от концентрации в плазме матери. При необходимости назначения препарата СУЛЬФАСАЛАЗИН в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Внутрь, после приема пищи.

Язвенный колит, болезнь Крона.

Взрослые и дети старше 16 лет: в 1-й день по 500 мг 4 раза в сутки; во 2-й день по 1 г 4 раза в сутки; в 3-й и последующие дни по 1,5-2 г 4 раза в сутки. После стихания острых клинических симптомов язвенного колита взрослым и подросткам и/или с массой тела более 65 кг назначают поддерживающую дозу по 500 мг 3-4 раза в сутки в течение нескольких месяцев.

Детям от 10 до 16 лет и/или массой тела от 35 до 50 кг: по 500 мг 4 раза в сутки.

Поддерживающая терапия для Детей и подростков до 16 лет и/или массой тела менее 65 кг не рекомендуется.

Максимальная суточная доза для взрослых - 8 г, для детей до 16 лет - 2 г,

Ревматоидный артрит и ювенильный ревматоидный артрит

Взрослые и дети старше 16 лет: в течение первой недели назначают по 500 мг 1 раз в сутки, в течение второй - по 500 мг 2 раза в сутки, в течение третьей - по 500 мг З раза в сутки и т.д.

Терапевтическая доза может составлять от 1,5 г до 3 г в сутки. Клинический эффект проявляется после 6-10 недель терапии. Курс лечения - 6 месяцев и более.

Дети от б до 8 лет и/или массой тела 20-29 кг: 1 таблетка 2 раза в сутки.

Дети от 8 до 12 лет и/или массой тела 30-39 кг: 1 таблетка 2-3 раза в сутки.

Дети от 12 до 16 лет и/или массой тела 40-50 кг: 1 таблетка З раза в сутки или 2 таблетки 2 раза в сутки.

Дети старше 16 лет и/или массой тела более 50 кг: 2 таблетки 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза для детей составляет 2 г или 40-50 мг/кг массы тела.

Побочные эффекты:
Побочные эффекты связаны со степенью плазменной концентрации сульфапиридина, особенно у людей с медленным ацетилированием. Чаще побочные эффекты наблюдаются у пациентов с ревматоидным артритом.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, периферическая нейропатия, головокружение, судороги, атаксия, асептический менингит.

Нарушения психики, галлюцинации, нарушение сна, депрессия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита, панкреатит, стоматит, боль в животе.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: лекарственный гепатит.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: макроцитоз, лейкопения, нейтропения, мегалобластная анемия, гемолитическая анемия, гемолитическая анемия вследствие ферментных нарушений при нестабильных молекулах гемоглобина (тельца Гейнца-Эрлиха), метгемоглобинемия, агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гипопротромбинемия.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: протеинурия, гематурия, кристаллурия, нефротический синдром.

Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: преходящие олигоспермия и мужское бесплодие.

Нарушения со стороны Дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: одышка, кашель, интерстициальный пневмонит, фиброзирующий альвеолит, инфильтраты в легочной ткани.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: шум в ушах. Лабораторные и инструментальные данные: гипербилирубинемия, повышение активности щелочной фосфатазы, печеночных трансаминаз.

Нарушения со стороны иммунной системы: генерализованная кожная сыпь, крапивница, эритема, кожный зуд, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), лихорадка, лимфаденопатия, сывороточная болезнь, периорбитальная отечность, эозинофилия, узелковый периартериит, анафилактический шок.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: гипертермия, паротит, возможно окрашивание мочи, кожи или мягких контактных линз в желтооранжевый цвет.

Передозировка:
СИМПТОМЫ: тошнота, рвота, боль в животе, головокружение. При применении очень высоких доз могут иметь место: анурия, кристаллурия, гематурия, симптомы токсического поражения центральной нервной системы (судороги).

Лечение: симптоматическое. Необходимо спровоцировать рвоту, промыть желудок, кишечник; провести защелачивание мочи, форсированный диурез. При анурии и/или почечной недостаточности следует ограничить потребление жидкости и электролитов.

Взаимодействие:
Сульфасалазин уменьшает всасывание фолиевой кислоты и дигоксина.

Усиливает действие антикоагулянтов, противоэпилептических и пероральных гипогликемических средств, а также побочные эффекты цитостатиков, иммунодепрессантов, гепато- и нефротоксичных средств. Лекарственные средства, угнетающие костномозговое кроветворение, увеличивают риск миелосупрессии.

Антибактериальные средства, в связи с угнетающим действием на кишечную флору, уменьшают эффективность сульфасалазина при язвенном колите.

Особые указания:
В период лечения рекомендованы: общий анализа крови (в начале терапии: 1-2 раза в месяц, затем каждые 3-6 месяцев лечения) и анализа мочи (при почечной недостаточности), периодический контроль активности "печеночных" ферментов в плазме крови, употребление повышенного количества жидкости. Сульфасалазин рекомендовано с осторожностью назначать пациентам с системными формами ювенильного ревматоидного артрита, т.к. существует риск развития нежелательных эффектов, в т.ч.

сывороточной болезни (лихорадка, тошнота, рвота, головная боль, кожная сыпь, нарушение функции печени).
Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами в связи с возможностью возникновения головокружения.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг.

Упаковка:
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

По 1, 2, З, 4, 5, 6, 10 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

По 10, 20, 30, 40, 50, 60 или 100 таблеток помещают в банку полимерную. На банку наклеивают этикетку из бумаги писчей или этикеточной, или бумаги самоклеющейся. Одну банку вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
В защищённом от света месте, при температуре не выше 25 ос.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
З года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту
 

Производитель:  
УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД АО
Россия