Аэрцек (табл. п. плен. о. 100 мг № 20) ДИАМЕД-фарма ООО Фармпроект АО г. Санкт-Петербург Россия в аптеках города Екатеринбурга

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(003262)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	25.09.2023  25.03.2024
Дата окончания действия:	25.09.2028
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "ДИАМЕД-фарма" (ООО "ДИАМЕД-фарма")
Торговое наименование лекарственного препарата:	АЭРЦЕК®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Ацеклофенак

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	100 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (4 шт.) - пачки картонные (40 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект")	192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект")	192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект")	192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "Фармпроект" (АО "Фармпроект")	192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А	Россия

 

 

Фармако-терапевтическая группа
противовоспалительные и противоревматические препараты; нестероидные противовоспалительные и противоревматические препараты; производные уксусной кислоты и родственные соединения

 

Код АТХ	АТХ
M01AB16	Ацеклофенак

 

Листок-вкладыш - информация для пациента

АЭРЦЕК®, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

 

Действующее вещество: ацеклофенак

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

- Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

- Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.

- Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат АЭРЦЕК®, и для чего его применяют.

2. О чем следует знать перед приемом препарата АЭРЦЕК®.

3. Прием препарата АЭРЦЕК®.

4. Возможные нежелательные реакции.

5. Хранение препарата АЭРЦЕК®.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

Препарат АЭРЦЕК® - обезболивающий и противовоспалительный препарат. Он содержит действующее вещество ацеклофенак и относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП).

Ваш врач назначает Вам АЭРЦЕК® для лечения состояний с острым воспалением и болью, таких как боль в пояснице (люмбаго), зубная боль, менструальная боль или боль в суставах. АЭРЦЕК® может применяться для лечения хронических заболеваний суставов с хронической болью и воспалением, таких как хроническое разрушение хряща в суставах (остеоартрит), воспаление сустава или суставов ревматического происхождения (ревматоидный артрит) и артрит, который поражает один или несколько межпозвоночных суставов в позвоночнике (анкилозирующий спондилит) или других болезненных двигательных расстройств (например, плечелопаточный периартрит и внесуставной ревматизм).

 

АЭРЦЕК® показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет.

• При остеоартрите, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилоартрите и других заболеваниях опорно-двигательного аппарата, сопровождающихся болью (например, плечелопаточный периартрит).

• Для устранения боли различной этиологии (в том числе, поясничная, зубная боль и первичная дисменорея).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к

врачу.

2. О чем следует знать перед приемом препарата АЭРЦЕК®

Противопоказания

Не принимайте препарат АЭРЦЕК®:

- если у Вас аллергия на ацеклофенак или на любые другие компоненты препарата (перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных препаратов (в т.ч. в анамнезе);

- если у Вас желудочно-кишечное кровотечение или подозрение на него;

- если у Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения (в т.ч. язвенный колит, болезнь Крона);

- если Вам недавно было проведено аортокоронарное шунтирование;

- если у Вас острое кровотечение или заболевания, сопровождающиеся кровотечениями, или нарушения кроветворения или свертываемости крови;

- если у Вас тяжелая сердечная недостаточность, ишемическая болезнь сердца, заболевания периферических артерий и/или артерий головного мозга;

- если у Вас тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени;

- если у Вас тяжелая почечная недостаточность;

- если Вы беременны или кормите грудью;

- у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Перед приемом препарата АЭРЦЕК® проконсультируйтесь с лечащим врачом:

- если у Вас есть язва желудка или двенадцатииперстной кишки, кровотечение или перфорация, или воспалительные заболевания желудочно-кишечного тракта (язвенный колит, болезнь Крона), так как течение этих заболеваний может обостриться;

 

- если у Вас легкое или умеренное заболевание печени или почек, или у Вас есть склонность к задержке жидкости в организме (к отекам) по любой другой причине. В качестве меры предосторожности Ваш врач может регулярно проводить обследование (анализы крови, контроль функции печени и почек);

- если у Вас редкое заболевание кожи и соединительной ткани, называемое системной красной волчанкой (СКВ);

- если у Вас есть или была бронхиальная астма, т.к. прием НПВП может вызывать бронхоспазм;

- если у Вас особое заболевание обмена веществ, называемое порфирией, т.к. прием НПВП может спровоцировать обострение заболевания;

- если Вы планируете беременность или проходите обследование на бесплодие, поскольку АЭРЦЕК® может снизить способность женщин зачать ребенка (фертильность);

- если Вы пожилой человек, Вы можете быть более склонны к развитию нежелательных эффектов, особенно кровотечению в желудке или кишечнике, или перфорации, которые могут приводить к летальному исходу;

- если Вы курите;

- если у Вас сахарный диабет;

- если у Вас боль в груди (стенокардия), тромбы, высокое кровяное давление;

- если у Вас нарушение свертывания крови или склонность к образованию тромбов;

- если у Вас повышенный уровень холестерина или триглицеридов.

Нежелательные явления могут быть уменьшены, если максимально сократить длительность лечения и снизить дозу препарата до минимально необходимой для достижения контроля симптомов заболевания.

Проблемы безопасности, связанные с желудочно-кишечными эффектами

Следует избегать применения препарата АЭРЦЕК® с другими НПВП, включая селективные

ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2).

Влияние на желудочно-кишечный тракт

Желудочно-кишечное кровотечение, формирование язвы желудка или кишечника или прободение язвы, которые могут привести к летальному исходу, могут возникать в любое время лечения при применении всех НПВП, могут сопровождаться тревожными симптомами или протекать без симптомов, независимо от наличия в анамнезе серьезных желудочно-кишечных осложнений. Последствия обычно более серьезны у пожилых людей.

Для снижения риска развития нежелательных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта, а также для пациентов, которым требуется сопутствующий прием низкой дозы ацетилсалициловой кислоты или других препаратов, которые могут увеличить этот риск, может потребоваться одновременный прием защитных препаратов (например, так называемые ингибиторы протонной помпы или мизопростол).

При возникновении желудочно-кишечного кровотечения (рвота кровью, кровь в стуле/черный стул) или изъязвления прекратите прием препарата АЭРЦЕК® и проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы заметили какие-либо необычные симптомы в области живота, особенно если Вы пожилой человек, немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Влияние на сердечно-сосудистую систему и кровообращение головного мозга Прием НПВП, в том числе препарата АЭРЦЕК®, может быть связан с повышенным риском сердечного приступа (инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения (инсульт). Нежелательные эффекты могут быть сведены к минимуму за счет применения минимальной эффективной дозы в течение как можно более короткого необходимого периода времени. Не превышайте рекомендованную дозу и продолжительность лечения.

Кожные реакции

Как и в случае применения других НПВП, уже на ранних этапах применения препарата могут появиться аллергические реакции, включая анафилактические/анафилактоидные реакции. В очень редких случаях на фоне применения НПВП наблюдались серьезные кожные реакции, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, некоторые из них могут приводить к летальному исходу. Основными симптомами этих состояний являются: сыпь, зуд, крапивница, волдыри на коже и лихорадка. Наибольший риск развития этих реакций в начале курса лечения, в большинстве случаев в течение первого месяца лечения.

Лечение препаратом АЭРЦЕК® следует прекратить при первом появлении кожной сыпи или любых других признаков повышенной чувствительности.

Ветряная оспа

В исключительно редких случаях ветряная оспа может спровоцировать серьезные инфекционные осложнения со стороны кожи и мягких тканей, поэтому следует избегать применения препарата АЭРЦЕК® при ветряной оспе.

Длительное лечение

Если Вы принимаете препарат АЭРЦЕК® в течение длительного времени, Ваш врач должен

функции почек, печени и контролирова

зать

проводить регулярные тесты для оценки

показатели анализа крови.

Препарат АЭРЦЕК® содержит натрий

Препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке, то есть, по сути, не содержит натрия.

Дети и подростки

Препарат не применяется у детей и подростков в возрасте до 18 лет из-за отсутствия данных об эффективности и безопасности.

Другие препараты и препарат АЭРЦЕК®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые препараты могут влиять на АЭРЦЕК®. В этих случаях может потребоваться изменить дозу или прекратить лечение этими препаратами.

Это может быть особенно важно, если Вы принимаете любое из следующих лекарств:

- литий (для лечения психических расстройств);

- дигоксин (для лечения сердечной недостаточности или нарушений ритма сердца);

- диуретики (мочегонные средства);

- некоторые препараты для снижения высокого артериального давления (ингибиторы АПФ и антагонисты ангиотензина II);

- антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты (препараты, препятствующие свертыванию крови и образованию тромбов), например, варфарин, ацетилсалициловая кислота, тиклопидин;

- препараты для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС);

- препараты, снижающие уровень сахара в крови (для лечения диабета);

- метотрексат (для лечения некоторых воспалительных и онкологических заболеваний);

- такролимус и циклоспорин (препараты для подавления иммунной системы после трансплантации органов с целью предотвращения отторжения пересаженных органов);

- кортикостероидные противовоспалительные препараты (например, бетаметазон и преднизолон);

- другие обезболивающие (другие НПВП);

- зидовудин (для лечения ВИЧ-инфекции).

Если Вы беременны или кормите грудью, ду маете, что беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не принимайте препарат АЭРЦЕК® во время беременности и в период грудного вскармливания.

 

Женщинам, имеющим проблемы с зачатием и проходящим обследование по поводу бесплодия, рекомендуется временно прекратить прием препарата АЭРЦЕК®.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Следует воздержаться от управления транспортными средствами и занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать головокружение и другие нежелательные эффекты, которые могут влиять на указанные способности.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 1 таблетка 100 мг 2 раза в сутки (1 утром и 1 вечером). Максимальная рекомендованная доза - 200 мг (2 таблетки) в сутки.

Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста

Обычно снижение дозы не требуется, однако следует учитывать меры предосторожности, приведенные в разделе «О чем следует знать перед приемом препарата АЭРЦЕК®». Пациенты с нарушением функции почек

Необходимость изменения дозы ацеклофенака при лечении пациентов с нарушением функции почек легкой и средней степени тяжести отсутствуют, однако рекомендуется соблюдать осторожность.

Пациенты с нарушением функции печени

При лечении пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести следует применять более низкие дозы ацеклофенака. Рекомендованная начальная доза составляет 100 мг (1 таблетка) в сутки.

Путь и (или) способ введения

Внутрь, таблетки следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды. Препарат АЭРЦЕК® можно принимать с пищей.

Если Вы приняли препарата АЭРЦЕК®

Возможные симптомы передозировки - тошнота, рвота, боль в области желудка, головокружение, слабость и головная боль. Прием активированного угля может замедлить всасывание ацеклофенака.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью к врачу или в отделение неотложной помощи ближайшей больницы. Возьмите с собой листок-вкладыш препарата.

Если Вы забыли принять препарат АЭРЦЕК®

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Примите следующую дозу в обычное время.

Если Вы прекратили прием препарата АЭРЦЕК®

Продолжительность лечения определяет врач. Если Вы самостоятельно досрочно прекратите лечение, то симптомы заболевания могут вернуться.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Немедленно прекратите прием препарата АЭРЦЕК® и обратитесь к врачу, если у Вас возникнут какие-либо из перечисленных ниже симптомов:

- Отек лица, губ, рта, языка или горла, затруднение глотания, крапивница и затрудненное дыхание - могут быть симптомами тяжелой аллергической реакции (включая отек Квинке, анафилактический шок).

- Тяжелые кожные реакции, включающие интенсивные кожные высыпания, крапивницу, покраснение кожи на всей поверхности тела, сильный зуд, возникновение пузырей, шелушение и отек кожи, воспаление слизистых оболочек (Синдром Стивенса - Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).

- Сильная боль в животе, рвота кровью, кровь в стуле/черный стул, вздутие живота, бледность, слабость, потеря сознания - могут быть симптомами желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления или прободения желудка и кишечника.

- Мелкопятнистые капиллярные кровоизлияния в кожу, под кожу или в слизистые оболочки (пурпура).

больше, чем следовало

Другие возможные нежелательные реакции

Часто (могут возникать не более чем у 1 чел(века из 10):

- головокружение;

- нарушение пищеварения (диспепсия), боль в животе, тошнота, диарея;

- повышение активности ферментов печени.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- вздутие живота, воспаление слизистой желудка, запор, рвота, язвы слизистой полости рта;

- зуд, сыпь, дерматит, крапивница;

- изменения в биохимическом анализе крови: повышение концентрации мочевины сыворотки крови, повышение концентрации креатинина сыворотки крови.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- снижение количества эритроцитов в крови (анемия);

- реакции гиперчувствительности;

- нарушения зрения;

- сердечная недостаточность;

- повышение артериального давления, ухудшение течения артериальной гипертензии;

- одышка;

- диарея с кровью.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- изменения в анализах крови, включая значительное снижение определенных типов лейкоцитов (гранулоцитопения, нейтропения), снижение количества тромбоцитов, нарушение функции костного мозга, ускоренное разрушение красных кровяных телец (гемолитическая анемия);

- повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);

- депрессия, необычные сновидения, бессонница;

- онемение или покалывание в пальцах рук или ног, тремор, сонливость, головная боль, изменение вкуса;

- ощущение вращения, звон в ушах;

- ощущение сердцебиения;

- покраснение кожи, «приливы», воспаление сосудов (васкулит);

- затрудненное, свистящее дыхание (бронхоспазм);

- воспаление слизистой полости рта, обострение болезни Крона и язвенного колита,

воспаление поджелудочной железы;

заболевание печени (включая гепатит), увеличение активности щелочной фосфатазы;

зуд, покраснение и шелушение кожи (экзема);

нарушение функции почек;

отек, слабость, мышечные спазмы;

увеличение массы тела.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д.4, стр.1 Тел.: +7 (800) 550-99-03, +7 (499) 578-02-20 pharm@roszdravnadzor.gov.ru https: //roszdravnadzor.gov.ru

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на ячейковой упаковке и на картонной пачке после слов «Г оден до». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

При температуре не выше 25 °С.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или вместе с бытовым мусором. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Действующим веществом является: ацеклофенак. Каждая таблетка содержит 100 мг ацеклофенака.

Прочими ингредиентами (вспомогательными

Целлюлоза микрокристаллическая (тип 102);

Кроскармеллоза натрия;

Повидон К 30;

Натрия стеарилфумарат.

Состав пленочной оболочки:

Опадрай II белый (03А280002): Гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза); Целлюлоза микрокристаллическая; Титана диоксид; Макрогол (полиэтиленгликоль). Внешний вид препарата АЭРЦЕК® и содержимое его упаковки

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета; на поперечном разрезе ядро от белого до почти белого цвета.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной марки ЭП-73 и фольги алюминиевой с термосвариваемым покрытием.

По 1, 2, 3, 4, 6, 9 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с листком-вкладышем в пачку из картона, бумаги и комбинированных материалов или картон для потребительской тары.

Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Держатель регистрационного удостоверения

Российская Федерация ООО «ДИАМЕД-фарма»

141069, Московская обл., г. Королев, ул. Советская (Первомайский мкр.), д. 31 тел./факс: +7 (499) 707-11-52 Электронная почта: kp@diamed-farma.com Производитель (выпускающий контроль качества)

Российская Федерация АО «Фармпроект»

192236, г. Санкт-Петербург, ул. Софийская, д. 14, лит. А

тел.: +7 (812) 331-93-10

Электронная почта: info@pharmproject.com

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к держателю регистрационного удостоверения:

Российская Федерация ООО «ДИАМЕД-фарма»

141069, Московская обл., г. Королев, ул. Советская (Первомайский мкр.), д. 31