Цитиколин (раствор для внутривенного и внутримышечного введения 125 мг/мл 4 мл № 5 амп. ) Эллара ООО, г. Покров Россия в аптеках города Екатеринбурга

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(003311)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	02.10.2023
Дата переоформления:
Дата окончания	02.10.2028
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Эллара ООО -Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Цитиколин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Цитиколин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для внутривенного и внутримышечного введения	125 мг/мл	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		4 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (12 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (15 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (150 шт.) - коробки картонные - для стационаров 4 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (25 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (250 шт.) - коробки картонные - для стационаров 4 мл - ампулы (3 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (30 шт.) - пачки картонные - для стационаров 4 мл - ампулы (300 шт.) - коробки картонные - для стационаров 4 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (50 шт.) - пачки картонные - для стационаров 4 мл - ампулы (500 шт.) - коробки картонные - для стационаров 4 мл - ампулы (6 шт.) - пачки картонные - По рецепту
раствор для внутривенного и внутримышечного введения	250 мг/мл	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		4 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (12 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (15 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (150 шт.) - коробки картонные - для стационаров 4 мл - ампулы (20 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (25 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (250 шт.) - коробки картонные - для стационаров 4 мл - ампулы (3 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (30 шт.) - пачки картонные - для стационаров 4 мл - ампулы (300 шт.) - коробки картонные - для стационаров 4 мл - ампулы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту 4 мл - ампулы (50 шт.) - пачки картонные - для стационаров 4 мл - ампулы (500 шт.) - коробки картонные - для стационаров 4 мл - ампулы (6 шт.) - пачки картонные - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")	601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")	601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")	601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Эллара" (ООО "Эллара")	601122, Владимирская область, Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д.20, стр. 2	Россия

Фармако-терапевтическая группа
психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные препараты; другие психостимуляторы и ноотропные препараты

Код АТХ	АТХ
N06BX06	Цитиколин

Цитиколин (Citicoline)
Действующее вещество:
Цитиколин

Лекарственная форма:  
раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав:
Состав (на 1 мл):

125 мг/мл

250 мг/мл

Действующее вещество:

Цитиколин натрия

в пересчете на цитиколин

130,4 мг

125,0 мг

260,7 мг

250,0 мг

Вспомогательные вещества:

1 М раствор хлористоводородной кислоты или

1 М раствор натрия гидроксида

до pH 6,5-7,5

Вода для инъекций

до 1,0 мл

Описание:
Прозрачный бесцветный или с коричневатым оттенком раствор.

Фармакотерапевтическая группа:
Психоаналептики; психостимуляторы, средства, применяемые при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью, и ноотропные препараты; другие психостимуляторы и ноотропные препараты
АТХ:  
N06BX06   Citicoline

Фармакодинамика:
Цитиколин, являясь предшественником ключевых ультраструктурных компонентов клеточной мембраны (преимущественно фосфолипидов), обладает широким спектром действия: способствует восстановлению поврежденных мембран клеток, ингибирует действие фосфолипаз, препятствует избыточному образованию свободных радикалов, а также предотвращает гибель клеток, воздействуя на механизмы апоптоза.

В остром периоде инсульта цитиколин уменьшает объем поражения ткани головного мозга, улучшает холинергическую передачу.

При черепно-мозговой травме уменьшает длительность посттравматической комы и выраженность неврологических симптомов, кроме того, способствует уменьшению продолжительности восстановительного периода.

При хронической гипоксии головного мозга цитиколин эффективен в лечении когнитивных расстройств, таких как ухудшение памяти, безынициативность, затруднения, возникающие при выполнении повседневных действий и самообслуживании. Повышает уровень внимания и сознания, а также уменьшает проявление амнезии.

Цитиколин эффективен в лечении чувствительных и двигательных неврологических нарушений дегенеративной и сосудистой этиологии.

Фармакокинетика:
Всасывание

Цитиколин хорошо абсорбируется при внутривенном и внутримышечном введении.

Распределение

Цитиколин в значительной степени распределяется в структурах головного мозга с быстрым внедрением фракции холина в структурные фосфолипиды и фракции цитидина - в цитидиновые нуклеотиды и нуклеиновые кислоты. Цитиколин проникает в головной мозг и активно встраивается в клеточные, цитоплазматические и митохондриальные мембраны, образуя часть фракции структурных фосфолипидов.

Метаболизм

При внутривенном и внутримышечном введении цитиколин метаболизируется в печени с образованием холина и цитидина. После введения концентрация холина в плазме крови существенно повышается.

Выведение

Только 15% введенной дозы цитиколина выводится из организма человека: менее 3% - почками и около 12% - с выдыхаемым углекислым газом (СО2).

В экскреции цитиколина с мочой можно выделить две фазы: первая фаза, длящаяся около 36 часов, в ходе которой скорость выведения быстро снижается, и вторая фаза, в ходе которой скорость экскреции снижается намного медленнее. То же самое наблюдается в выдыхаемом СО2: скорость выведения быстро снижается приблизительно через 15 часов, а затем снижается намного медленнее.

Показания:
Препарат показан к применению у взрослых пациентов в возрасте от 18 лет при следующих состояниях:

острый период ишемического инсульта (в составе комплексной терапии);
восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов;
черепно-мозговая травма (ЧМТ): острый (в составе комплексной терапии) и восстановительный период;
когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга.

Противопоказания:
Гиперчувствительность к цитиколину или к любому из вспомогательных веществ;
Выраженная ваготония (преобладание тонуса парасимпатической части вегетативной нервной системы);
Детский возраст до 18 лет (безопасность и эффективность на данный момент не установлены).
Беременность и лактация:
Беременность

Достаточные данные по применению цитиколина у беременных женщин отсутствуют. Хотя в исследованиях на животных отрицательного влияния не выявлено, в период беременности лекарственный препарат Цитиколин назначают только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

При назначении препарата Цитиколин в период лактации женщинам следует прекратить грудное вскармливание, поскольку данные о выделении цитиколина с женским молоком отсутствуют.

Способ применения и дозы:
Режим дозирования

Острый период ишемического инсульта и ЧМТ

1000 мг каждые 12 ч с первых суток после постановки диагноза. Длительность лечения не менее 6 недель. Через 3-5 дней после начала лечения (если не нарушена функция глотания) возможен переход на лекарственные формы для перорального применения.

Восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, восстановительный период ЧМТ, когнитивные и поведенческие нарушения при дегенеративных и сосудистых заболеваниях головного мозга

500-2000 мг в день. Дозировка и длительность лечения в зависимости от тяжести симптомов заболевания. Возможно применение пероральных лекарственных форм цитиколина.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста

При назначении препарата пожилым пациентам коррекции дозы не требуется.

Дети

Цитиколин противопоказан у детей в возрасте от 0 до 18 лет (см. раздел «Противопоказания»).

Способ применения

Препарат назначают внутривенно или внутримышечно.

Внутривенно препарат назначают в форме медленной внутривенной инъекции (в течение 3-5 минут, в зависимости от назначенной дозы) или капельного внутривенного вливания (40-60 капель в минуту).

Внутривенный путь введения предпочтительнее, чем внутримышечный.

При внутримышечном введении следует избегать повторного введения препарата в одно и то же место.

Раствор в ампуле предназначен для однократного применения. Он должен быть немедленно использован после вскрытия ампулы.

Препарат совместим со всеми видами внутривенных изотонических растворов и растворов декстрозы.

Побочные эффекты:
Частота нежелательных реакций была определена в соответствии с классификацией Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ): очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко, включая отдельные сообщения (<1/10000), частота неизвестна (по имеющимся данным частоту определить не представляется возможным).

Нежелательные реакции представлены в соответствии с системно-органной классификацией в порядке уменьшения значимости.

Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко - аллергические реакции (сыпь, кожный зуд, анафилактический шок).

Нарушения со стороны нервной системы: очень редко - головная боль, головокружение, тремор, галлюцинации, бессонница, возбуждение, онемение в парализованных конечностях, стимулирование парасимпатической системы.

Нарушения со стороны сосудов: очень редко - кратковременное изменение артериального давления.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: очень редко - одышка.

Желудочно-кишечные нарушения: очень редко - тошнота, рвота, диарея, снижение аппетита.

Общие нарушения и реакции в месте введения: очень редко - чувство жара, отеки.

Лабораторные и инструментальные данные: очень редко – изменение активности печеночных ферментов.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или были замечены любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует сообщить об этом врачу.

Передозировка:
С учетом низкой токсичности препарата случаи передозировки не описаны.

Взаимодействие:
Цитиколин усиливает эффекты леводопы.

Не следует применять одновременно с лекарственными средствами, содержащими меклофеноксат.

Особые указания:
Вспомогательные вещества

Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 ампуле (1 дозе), то есть по сути не содержит натрия.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
В период лечения следует соблюдать осторожность при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстроты психомоторных реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т. п.).

Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 125 мг/мл и 250 мг/мл.

Упаковка:
По 4 мл в ампулы с точкой или кольцом излома светозащитного нейтрального стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

По 3 или 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ).

1, 2, 4 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 3, 5, 6 или 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона для потребительской тары с гофрированным вкладышем.

Упаковка для стационаров

По 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в пачку из картона для потребительской тары.

По 50 или 100 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкциями по применению в количестве, равном количеству контурных ячейковых упаковок, помещают в коробку из картона гофрированного.

Условия хранения:
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту; Для стационаров

Владелец Регистрационного удостоверения:
ЭЛЛАРА ООО
Россия
Производитель:  
ЭЛЛАРА ООО
Россия