Гинофлор Э (табл. вагинальные № 12) Гедеон Рихтер ОАО Венгрия Хаупт Фарма Амарег ГмбХ Германия в аптеках города Дегтярска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛСР-008765/09
Дата регистрации: Дата переоформления:	02.11.2009  27.07.2020
Дата окончания действия:	-------------------
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ОАО "Гедеон Рихтер" - Венгрия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Гинофлор Э
Международное непатентованное или химическое наименование:	Лактобактерии ацидофильные+Эстриол

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки вагинальные	~	3 года	При температуре 2-8 град. (не замораживать)
		6 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (6 шт.) - Без рецепта 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (12 шт.) - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Мединова АГ	Eggbuhlstrasse 28, 8050 Zurich, Switzerland	Швейцария
2	Производитель (готовой ЛФ)	Хаупт Фарма Амарег ГмбХ	Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg, Germany	Германия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Хаупт Фарма Амарег ГмбХ	Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg, Germany	Германия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Хаупт Фарма Амарег ГмбХ	Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg, Germany	Германия

 

Фармако-терапевтическая группа
эстроген+эубиотик

 

Код АТХ	АТХ
G02CX	Прочие препараты, применяемые в гинекологии

Гинофлор Э (Gynoflor® E)
Действующее вещество:
Лактобактерии ацидофильные + Эстриол

Лекарственная форма:  
таблетки вагинальные

Состав:
1 таблетка вагинальная содержит:

Действующие вещества: лактобактерии ацидофильные (лиофилизат) не менее 1 х 108 КОЕ, эстриол 0,03 мг.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), натрия гидрофосфат.

Описание:
Овальные, двояковыпуклые таблетки от белого до светло-бежевого цвета с вкраплениями.

Фармакотерапевтическая группа:
Эстроген+эубиотик
АТХ:  
Другие препараты для применения в гинекологии

Фармакодинамика:
Активные вещества, входящие в состав препарата Гинофлор® Э, эстриол и лактобактерии ацидофильные, участвуют в физиологическом механизме поддержания нормального биоциноза влагалища.

Лактобактерии ацидофильные - одни из доминирующих микроорганизмов влагалища здоровой женщины, обладающие антагонистической активностью в отношении патогенных и условно патогенных микроорганизмов.

Эстриол является женским половым гормоном, эстрогеном короткого действия. Оказывает защитное трофическое действие на эпителий влагалища и не имеет системного воздействия на организм женщины. Пролиферирующий зрелый эпителий влагалища накапливает в себе гликоген, необходимый для функционирования лактобактерий, которые, в свою очередь, вырабатывают молочную кислоту, поддерживая кислую среду влагалища (pH 3,8-4,5), что создает неблагоприятные условия для колонизации и развития патогенных микроорганизмов. Кроме молочной кислоты, лактобактерии ацидофильные продуцируют перекись водорода и бактериоцины, также угнетающие развитие патогенных и условно патогенных микроорганизмов.

Изменение физиологической флоры влагалища происходит вследствие различных факторов: местного или системного применения антибактериальных препаратов, в т.ч. вследствие вагинальных инфекций, системных заболеваний, несоблюдения правил гигиены. В этих случаях количество лактобактерий может значительно уменьшиться. Интравагинальное применение препарата Гинофлор® Э улучшает состояние эпителия влагалища и восстанавливает его нормальную флору. Лактоза, которая содержится в вагинальных таблетках как наполнитель, также может быть ферментирована лактобактериями в молочную кислоту.

Эпителий влагалища истончается и может повреждаться и при гормональных нарушениях, в связи с чем препарат Гинофлор® Э может применяться в постменопаузе для ослабления ее местных симптомов (зуд, жжение, сухость во влагалище, болезненность при половом акте), способствуя нормализации состояния эпителия влагалища и уретры, снижая частоту дистрофических воспалительных состояний.

In vitro показано, что лактобактерии ацидофильные в течение нескольких часов приводят к необходимому снижению pH. Эстриол при продолжительности лечения 6-12 дней обеспечивает пролиферативный трофический эффект на эпителий влагалища.

Фармакокинетика:
При введении препарата во влагалище освобождаются лиофилизированные бактерии и эстриол.

Всасывание эстриола из препарата Гинофлор® Э исследовано у женщин в постменопаузе. После повторного применения препарата концентрация эстриола в плазме соответствует концентрации эндогенного несвязанного эстриола. После 12-го дня применения вагинальных таблеток в процессе лечения препаратом Гинофлор® Э (1 раз в день) максимальная концентрация несвязанного эстриола в плазме крови не отличается от исходной, что свидетельствует об отсутствии системного всасывания.

Применение препарата не влияет на концентрацию в плазме крови половых гормонов, присутствующих в организме женщины - эстрона и эстрадиола, поскольку эстриол является конечным продуктом их метаболизма.

Показания:
- Восстановление нормальной микрофлоры влагалища после местного и/или системного применения антибиотиков или противомикробных препаратов (в том числе при вагинальных инфекциях: бактериальный вагиноз, неспецифический вульвовагинит; урогенитальных инфекциях и заболеваниях, передаваемых половым путем).

- Эстрогензависимые атрофические вагиниты в постменопаузе, в том числе в сочетании с заместительной гормональной терапией (ЗГТ).

Противопоказания:
- Повышенная чувствительность к препарату или его компонентам;

- злокачественные эстрогензависимые новообразования, в т.ч. молочных желез, матки, яичников или влагалища (диагностированные, в анамнезе, и при подозрении на них);

- эндометриоз (подозреваемый или диагностированный);

- кровотечения из влагалища неясной этиологии;

- применение у девушек до начала половой жизни;

- нелеченная гиперплазия эндометрия.

Беременность и лактация:
Применение в I триместр беременности нежелательно. Возможно применение препарата Гинофлор® Э во II-III триместрах беременности и в период грудного вскармливания.

Нежелательного влияния лактобактерий и эстриола на беременность и состояние плода/новорожденного не обнаружено. Однако долгосрочных клинических исследований по влиянию эстриола на плод не проводилось.

Способ применения и дозы:
Вагинальные таблетки необходимо вводить глубоко во влагалище вечером перед сном, лучше в положении лежа на спине, слегка согнув ноги в коленях.

Для восстановления нормальной микрофлоры влагалища после местного и/или системного применения антибиотиков или других противомикробных препаратов (в том числе при вагинальных инфекциях: бактериальный вагиноз, неспецифический вульвовагинит, урогенитальных инфекциях и заболеваниях, передаваемых половым путем): по 1-2 вагинальные таблетки ежедневно на протяжении 6-12 дней.

При лечении эстрогензависимых атрофических вагинитов в постменопаузе: по 1 вагинальной таблетке ежедневно на протяжении 6-12 дней, далее поддерживающая доза составляет 1 вагинальную таблетку 1-2 раза в неделю.

Побочные эффекты:
Возможно ощущение жжения (жара) во влагалище; редко - покраснение и зуд вульвы и влагалища.

Передозировка:
Передозировка препаратом не наблюдалась.

Взаимодействие:
Лактобактерии ацидофильные чувствительны к многочисленным антибактериальным лекарственным средствам (местного или системного применения). Сопутствующее лечение такими средствами может привести к уменьшению эффективности препарата Гинофлор® Э. Поэтому не рекомендуется его одновременное применение с антибактериальными препаратами.

Не рекомендуется применение препарата Гинофлор® Э вместе со спермицидными средствами.

Особые указания:
Препарат Гинофлор® Э содержит компоненты, которые могут полностью не раствориться, остатки вагинальной таблетки иногда можно найти на нижнем белье. На эффективность препарата это не влияет.

В единичных случаях, при сухости влагалища, вагинальная таблетка может не раствориться. Для предупреждения таких случаев перед введением таблетка может быть увлажнена небольшим количеством обычной воды - это будет способствовать более быстрому ее растворению. Пациенткам рекомендуется пользоваться прокладками.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и механизмами:
Препарат Гинофлор® Э не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки вагинальные.
Упаковка:
По 6 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки ПВХ/ПЭ/ПВДХ.

1 или 2 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
Хранить при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек:
Без рецепта