Эваделит (раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл 5 мл № 5 амп. ) Гротекс ООО г. Санкт-Петербург Россия в аптеках Челябинска

 

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Гротекс" (ООО "Гротекс")	195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
гепатопротекторное средство

 

Код АТХ	АТХ
A05C	ПРЕПАРАТЫ ДЛЯ ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ ЖЕЛЧЕВЫВОДЯЩИХ ПУТЕЙ И ЛИПОТРОПНЫЕ СРЕДСТВА В КОМБИНАЦИИ

 

Торговое наименование:

Эваделит®

 

Группировочное наименование:

фосфолипиды

 

раствор для внутривенного введения

 

Действующее вещество:

Фосфолипиды, в пересчете на фосфатидилхолин 50,00 мг

Вспомогательные вещества:

Бензиловый спирт 9,00 мг

Дезоксихолевая кислота 25,30 мг

Натрия гидроксид 2,68 мг

Натрия хлорид 2,40 мг

Рибофлавин фосфат натрия, в пересчете на рибофлавин 0,10 мг

Вода для инъекций до 1,0 мл

 

Описание

Прозрачный раствор желтого или зеленовато-желтого цвета со слабым характерным запахом.

 

Фармакотерапевтическая группа:

гепатопротекторное средство.

 

Код АТХ:

А05С

 

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

 

Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.

 

Фосфолипиды, содержащиеся в препарате, по своей химической структуре соответствуют эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Цисдвойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фофолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.

 

Фосфолипиды, входящие в состав препарата, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом, это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.

 

Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, на дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что, в конечном итоге, препятствует формированию соединительной ткани в печени.

 

При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.

 

Фармакокинетика

 

Связываясь, главным образом, с липопротеидами высокой плотности, фосфатидилхолин поступает, в частности, в клетки печени.

 

Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов, а ненасыщенных жирных кислот – 32 часа.

 

Жировая дегенерация печени (в том числе, при сахарном диабете); острые и хронические гепатиты; цирроз печени, некроз клеток печени, печеночная кома и прекома, токсические поражения печени; токсикоз беременности; пред- и послеоперационное лечение, особенно, при операциях в области гепатобилиарной зоны; псориаз; радиационный синдром.

 

Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, арахису, соевым бобам или другим компонентам препарата (в связи с риском развития тяжелых аллергических реакций).

 

Детский возраст до 3 лет (применение препаратов, содержащих бензиновый спирт, у рожденных в срок новорожденных или недоношенных новорожденных ассоциировалось у них с развитием синдрома фатальной асфиксии).

 

Детский возраст до 12 лет; беременность (см. раздел «Применение при беременности и в период грудного вскармливания»).

 

Беременность

 

Применение препарата при беременности должно проводиться только под наблюдением врача (данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин отсутствуют).

 

Применение препарата во время беременности требует осторожности в связи с наличием в составе препарата бензилового спирта, который может проникать через плацентарный барьер.

 

Период грудного вскармливания

 

На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в отсутствие соответствующих исследований препарата у женщин в период лактации, применение препарата в период грудного вскармливания не рекомендуется.

 

Следует применять только прозрачный раствор.

 

Нельзя вводить препарат внутримышечно из-за возможного возникновения местной реакции.

 

Препарат вводят внутривенно медленно 5-10 мл (1-2 ампулы) в сутки, в тяжелых случаях – от 10 до 24 мл (2-4 ампулы) в сутки. За один раз разрешается вводить 10 мл (2 ампулы) препарата.

 

Для разведения препарата рекомендуется использовать собственную кровь пациента в соотношении 1:1.

 

Курс лечения составляет 10 суток с последующим переходом на пероральные формы фосфатидилхолина.

 

Лечение псориаза начинают с приема пероральных форм фосфатидилхолина в течение 2 недель. После этого рекомендовано 10 внутривенных инъекций по 5 мл (1 ампула) с одновременным назначением PUVA-терапии. После окончания курса инъекций возобновляют прием пероральных форм фосфатидилхолина.

 

В случаях, когда для разведения препарата невозможно использовать собственную кровь пациента, следует применять растворы, свободные от электролитов – 5% или 10% раствор глюкозы, 5% раствор ксилита в соотношении 1:1.

 

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).

 

Нарушения со стороны иммунной системы

Редко: реакции повышенной чувствительности.

 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Частота неизвестна: аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.

 

Применение препарата в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.

 

Растворы электролитов не должны использоваться для разведения препарата.

 

Следует использовать только прозрачный раствор!

 

Только для внутривенного применения.

 

Не выявлено.

 

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 250 мг/5 мл.

 

По 5 мл в ампулы из окрашенного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой.

 

По 5 или 10 ампул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или полиэтилентерефталатной с пленкой полимерной или фольгой алюминиевой лакированной или без пленки полимерной и фольги алюминиевой лакированной или в форму из картона для потребительской тары с ячейками для укладки ампул.

 

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки или формы из картона по 5 ампул или по 1 контурной ячейковой упаковке или форме из картона по 10 ампул вместе с инструкцией по применению и скарификатором ампульным или без него в пачке из картона.

 

В пачке при температуре от 2 до 8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

 

Срок годности

2 года.

Не применять по истечении срока годности!

 

Отпускают по рецепту.

 

Владелец регистрационного удостоверения

ООО «Гротекс»

Россия, 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, корп. 2, лит. А

 

Производитель/Организация, принимающая претензии

ООО «Гротекс»

Россия, 195279, г. Санкт-Петербург, Индустриальный проспект, д. 71, кори. 2, лит. А