Винкристин-Рихтер (лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 мг с растворителем флакон N1) Венгрия Гедеон Рихтер ОАО в аптеках города Богдановича

ВИНКРИСТИН-РИХТЕР (VINCRISTINE-RICHTER)




Представительство:
ГЕДЕОН РИХТЕР    код ATX: L01CA02    Владелец регистрационного удостоверения:
GEDEON RICHTER, Ltd.
vincristine

Форма выпуска, состав и упаковка

Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения белого или желтовато-белого цвета.    1 фл.
винкристина сульфат    1 мг


Вспомогательные вещества: лактоза.

Растворитель: натрия хлорид, бензиловый спирт, вода д/и (до 10 мл).

Флаконы темного стекла (10) в комплекте с растворителем (амп. 10) - пачки картонные.


Клинико-фармакологическая группа: Противоопухолевый препарат

Регистрационные №№:
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 1 мг: фл. 10 в компл. с растворителем - П №014883/01, 29.02.08
Описание лекарственного препарата ВИНКРИСТИН-РИХТЕР основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата ВИНКРИСТИН-РИХТЕР для специалистов и утверждено компанией-производителем для издания 2007 года.
Фармакологическое действие  |  Фармакокинетика  |  Показания  |  Режим дозирования  |  Побочное действие  |  Противопоказания  |  Беременность и лактация  |  Особые указания  |  Передозировка  |  Лекарственное взаимодействие  |  Условия отпуска из аптек  |  Условия хранения и сроки годности
Фармакологическое действие


[I] - Инструкция по медицинскому применению одобрена фармакологическим комитетом МЗ РФ 28.03.2002 г.

Винкристин - алкалоид барвинка розового, относится к цитостатическим химиотерапевтическим средствам. Винкристин связывается с белком-тубулином и приводит к нарушению микротубулярного аппарата клеток и к разрыву митотического веретена. Подавляет митоз в метафазе. Он также препятствует метаболизму глютамата и возможному синтезу нуклеиновой кислоты, оказывает иммунодепрессивное действие.


Фармакокинетика


После в/в введения винкристин быстро выводится из крови. Около 90% препарата связывается с белками плазмы. Винкристин метаболизируется в печени и выводится, в основном, с желчью; 70-80% препарата обнаруживается в фекалиях в неизмененном состоянии и в виде метаболитов, от 10 до 20% препарата определяется в моче. Начальный, средний и конечный T1/2 составляет 4-5 мин, 2-3 ч и 19-155 ч, соответственно.

Винкристин плохо проникает через гематоэнцефалический барьер.


Показания к применению препарата ВИНКРИСТИН-РИХТЕР


— острые лейкозы;

— ходжкинские и неходжкинские лимфомы;

— опухоль Вильмса;

— рабдомиосаркома;

— нейробластома;

— миелома;

— саркома Капоши;

— саркомы костей и мягких тканей;

— мелкоклеточный рак легкого;

— хориокарцинома матки;

— опухоли мозга;

— идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура (при устойчивости к кортикостероидным препаратам и неэффективности спленэктомии).

Режим дозирования


Интратекальное введение винкристина может привести к смерти.

Винкристин вводится строго в/в с интервалом в 1 неделю. Длительность инъекции должна составлять примерно 1 мин.

Перед введением содержимое флакона разводят в прилагаемом растворителе с добавлением необходимого количества 0.9% раствора натрия хлорида до получения концентрации 0.1 мг/мл.

При введении необходимо соблюдать осторожность для избежания экстравазации.

Доза подбирается индивидуально.

В среднем доза составляет:

для взрослых: 1.0-1.4 мг/м2 поверхности тела; разовая доза не должна превышать 2 мг.

для детей: 1.5-2 мг/м2 поверхности тела. Для детей весом до 10 кг начальная доза должна составлять 0.05 мг/кг в неделю.

У пациентов с нарушениями функции печени и концентрацией билирубина в плазме крови выше 51.3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50%.


Побочное действие


Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: судороги с повышением АД, парестезии, невралгии, нейропатия, боли в челюстях, понижение мышечной силы, потеря рефлексов сухожилий, атаксия, головная боль, депрессия, галлюцинации, нарушения сна, диплопия, птоз, преходящая слепота и атрофия зрительного нерва. Нейротоксичность является ограничивающим дозу фактором.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, стоматиты, запоры, паралитическая кишечная непроходимость (особенно часто - у детей), боли в брюшной полости, некроз тонкого кишечника и/или перфорация, диарея.

Со стороны мочевыделительной системы: полиурия, дизурия, задержка мочи вследствие атонии мочевого пузыря, отеки.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: повышение или понижение АД. У больных с ранее облученным средостением при применении полихимиотерапии с включением винкристина возможно возникновение стенокардии и инфаркта миокарда.

Со стороны дыхательной системы: острая одышка и тяжелый бронхоспазм наблюдались при применении винкристина с митомицином С.

Со стороны эндокринной системы: редко наблюдается синдром, обусловленный нарушением секреции антидиуретического гормона, который характеризуется большим выделением натрия с мочой и вызывает гипонатриемию. При этом отсутствуют признаки поражения почек и надпочечников, артериальная гипотензия, дегидратация, азотемия и отеки.

Со стороны системы кроветворения: винкристин не оказывает существенного влияния на кроветворение. Однако могут наблюдаться умеренная лейкопения, тромбоцитопения и анемия.

Местные реакции: при попадании препарата под кожу может развиться целлюлит, флебит, и даже некроз.

Прочие: алопеция, сыпь, аменорея, азооспермия.


Противопоказания к применению препарата ВИНКРИСТИН-РИХТЕР


— повышенная чувствительность к винкоалкалоидам;

— беременность;

— период лактации;

— нейродистрофические заболевания (в частности, димиелинизированная форма синдрома Шарко-Мари-Тута);


Применение препарата ВИНКРИСТИН-РИХТЕР при беременности и кормлении грудью


Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.


Применение при нарушениях функции печени


У пациентов с нарушениями функции печени и концентрацией билирубина в плазме крови выше 51.3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50%.


Особые указания


Интратекальное введение винкристина может привести к смерти.

Во время лечения следует осуществлять регулярный гематологический контроль. В случае обнаружения лейкопении при введении повторных доз следует соблюдать особую осторожность. При повышении уровня мочевой кислоты рекомендуется ощелачивание мочи и назначение ингибиторов урикосинтеза. При повышении уровня печеночных проб дозу винкристина следует снизить. Периодически следует определять концентрацию ионов натрия в сыворотке крови. Для коррекции гипонатриемии рекомендуется введение соответствующих растворов.

Особому контролю подлежат больные, имевшие в анамнезе невропатию.

При появлении симптомов нейротоксичности необходимо прекратить лечение винкристином.

С осторожностью следует назначать винкристин пожилым пациентам, так как нейротоксичность у них может быть более выраженной.

Любые жалобы на боль в глазах или снижение зрения требуют тщательного офтальмологического обследования.

Избегать попадания раствора винкристина в глаза. Если это произошло, следует срочно обильно и тщательно промыть глаза большим количеством воды.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нейротоксичность винкристина может отрицательно повлиять на способность управления транспортным средством.


Передозировка


При случайной передозировке следует ожидать усиления побочных эффектов винкристина. Специфический антидот не известен.

Лечение должно носить симптоматический характер и включать в себя ограничение потребления жидкости, назначение диуретических средств (для предупреждения синдрома секреции АДГ), применение фенобарбитала (для предупреждения судорог), применение клизм и слабительных препаратов (предупреждение непроходимости кишечника). Необходимо также наблюдать за деятельностью сердечно-сосудистой системы и осуществлять гематологический контроль. Проведение гемодиализа не эффективно. Помимо вышеперечисленного может быть назначен лейковорин в дозе 100 мг в/в каждые 3 ч в течение 24 ч и затем каждые 6 ч в течение, по крайней мере, 48 ч.


Лекарственное взаимодействие


Винкристин может снизить противосудорожный эффект фенитоина.

При одновременном применении с нейротоксическими препаратами (изониазид, итраконазол, нифедипин) наблюдается усиление побочных явлений со стороны нервной системы.

При одновременном применении винкристин ослабляет действие противоподагрических препаратов. При одновременном применении с урикозурическими средствами повышается риск нефропатии.

При применении в комбинации с Митомицином С винкристин может вызвать тяжелый бронхоспазм.

При необходимости применения препарата в комплексе с L-аспарагиназой винкристин нужно вводить за 12-24 ч до применения L-аспарагиназы. Применение аспарагиназы до введения винкристина может нарушить его выведение из печени.

Одновременное применение винкристина с другими миелодепрессивными препаратами и преднизолоном может усилить угнетение костно-мозгового кроветворения.


Условия отпуска из аптек


Препарат отпускается по рецепту.


Условия и сроки хранения


Хранить в холодильнике при температуре 2-8°С в защищенном от света и недоступном для детей месте.

Срок годности — 3 года.

Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.