Сагливел (табл. п. плен. о. 5 мг № 30) Велфарм-М ООО г. Москва Россия в аптеках города
|
Номер регистрационного удостоверения: |
ЛП-№(007014)-(РГ-RU) |
|
Дата регистрации: |
26.09.2024 |
|
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение: |
Велфарм-М ООО-Россия |
|
Дата переоформления: |
|
|
Дата окончания действия |
26.09.2029 |
|
Срок введения в гражданский оборот: |
5 лет |
|
Торговое наименование |
САГЛИВЕЛ |
|
Международное непатентованное или химическое наименование: |
Саксаглиптин |
Упаковки:
| Лекарственная форма | Дозировка | Срок годности | Условия хранения |
|---|---|---|---|
| Упаковки | |||
| таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 2.5 мг | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
| таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 5 мг | 2 года | При температуре не выше 25 град. |
|
|||
Производитель:
| № п/п | Стадия производства | Производитель | Адрес производителя | Страна |
|---|---|---|---|---|
| 1 | Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка) | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") | г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 | Россия |
| 2 | Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку) | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") | г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 | Россия |
| 3 | Производитель (готовой ЛФ) | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") | г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 | Россия |
| 4 | Выпускающий контроль качества | Общество с ограниченной ответственностью "Велфарм-М" (ООО "Велфарм-М") | г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Силино, г. Зеленоград, проспект Генерала Алексеева, д. 50 | Россия |
| Фармако-терапевтическая группа |
|---|
| средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4) |
| Код АТХ | АТХ |
|---|---|
| A10BH03 | Саксаглиптин |
Сагливел (Saglivel)
Действующее вещество (МНН)
Саксаглиптин
Лекарственная форма ГРЛС
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
Препарат САГЛИВЕЛ содержит:
Действующим веществом является саксаглиптин.
САГЛИВЕЛ, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 2,5 мг саксаглиптина (в виде гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, сухая смесь для пленочного покрытия желтая (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, железа оксид желтый (Е172)).
САГЛИВЕЛ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 5 мг саксаглиптина (в виде гидрохлорида).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, магния стеарат, сухая смесь для пленочного покрытия розовая (поливиниловый спирт частично гидролизованный, титана диоксид (Е171), макрогол, тальк, железа оксид красный (Е172)).
Препарат САГЛИВЕЛ содержит лактозу, натрий (см. раздел «Особые указания»).
Описание препарата
САГЛИВЕЛ, 2,5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.
САГЛИВЕЛ, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
Фармако-терапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)
Входит в перечень
ЖНВЛП
Характеристика
Препарат САГЛИВЕЛ содержит действующее вещество саксаглиптин, относящееся к группе «средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)».
Коды и индексы
АТХ код
A10BH03Саксаглиптин
Фармакологическое действие
Механизм действия
Саксаглиптин, попадая в организм, в течение 24 часов подавляет работу фермента, называемого «дипептидилпептидаза-4», что приводит к повышению выработки инсулина (гормона, помогающего утилизировать глюкозу из крови в ткани, уменьшая ее концентрацию в крови) и уменьшению выработки глюкагона (фермента, который, напротив, стимулирует выход глюкозы из печени в кровь, увеличивая ее концентрацию в крови) в поджелудочной железе. Это помогает контролировать концентрацию глюкозы в Вашей крови как натощак, так и после еды. Концентрация глюкозы в Вашей крови достигает целевой (когда снижается риск развития острых и хронических осложнений сахарного диабета) и Вам становится легче.
Показания
Препарат САГЛИВЕЛ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет для лечения сахарного диабета 2 типа (СД2) в дополнение к диете и физическим упражнениям для улучшения гликемического контроля в качестве:
монотерапии (когда для лечения применяется только саксаглиптин);
стартовой комбинированной (когда для лечения используется комбинация саксаглиптина и какого-либо еще препарата) терапии с метформином;
комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндионами, производными сульфонилмочевины, метформином и ингибиторами натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа, метформином и производными сульфонилмочевины, инсулином (в том числе в комбинации с метформином) при отсутствии адекватного гликемического контроля на данной терапии.
Противопоказания
Не принимайте препарат САГЛИВЕЛ:
если у Вас аллергия на саксаглиптин и/или любые другие компоненты препарата;
если Вам известно, что у Вас есть серьезная аллергия (включающая анафилаксию, анафилактический шок и ангионевротический отек) на любой препарат из группы «ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)»;
если у Вас сахарный диабет 1 типа;
если у Вас имеется осложнение сахарного диабета (диабетический кетоацидоз);
если у Вас проблемы с работой почек (терминальная стадия почечной недостаточности) и требуется периодическое проведение очистки крови с использованием аппарата «искусственная почка» (гемодиализа);
если Вам известно, что у Вас ослаблен иммунитет (например, если Вы ранее перенесли пересадку (трансплантацию) органа или если у Вас синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД));
если у Вас проблемы с работой печени (печеночная недостаточность тяжелой степени);
если Вы беременны или кормите ребенка грудью;
если Ваш возраст менее 18 лет (поскольку для этой группы пациентов безопасность и эффективность препарата не изучались).
С осторожностью
Перед приемом препарата САГЛИВЕЛ проконсультируйтесь с лечащим врачом.
До начала лечения препаратом САГЛИВЕЛ обязательно расскажите врачу, если что- либо из перечисленного ниже относится к Вам:
если у Вас нарушена работа почек (почечная недостаточность средней или тяжелой степени);
если Вы находитесь в пожилом возрасте;
если у Вас нарушена работа сердечной мышцы (сердечная недостаточность);
если Вы уже применяете препараты для лечения Вашего сахарного диабета (производные сульфонилмочевины или инсулин), поскольку Вам может потребоваться изменить дозу этих препаратов, применяемых вместе с препаратом САГЛИВЕЛ, чтобы избежать возможного чрезмерного снижения концентрации глюкозы в крови (гипогликемии);
если у Вас проблемы с работой печени (печеночная недостаточность средней степени);
если у Вас было ранее или есть сейчас воспаление поджелудочной железы (панкреатит).
Беременность и лактация
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Если Вы беременны, то Вы не должны принимать препарат САГЛИВЕЛ.
Если Вы кормите грудью, то Вы не должны принимать препарат САГЛИВЕЛ, либо Вам необходимо отказаться от грудного вскармливания. Обсудите это со своим лечащим врачом.
Рекомендации по применению
Рекомендуемая доза
Монотерапия (когда для лечения применяют только препарат САГЛИВЕЛ)
Рекомендуемая доза препарата САГЛИВЕЛ составляет 5 мг 1 раз в сутки.
Комбинированная терапия (когда для лечения применяют комбинацию препарата САГЛИВЕЛ с другим препаратом от сахарного диабета)
Рекомендуемая доза препарата САГЛИВЕЛ составляет 5 мг 1 раз в сутки в комбинации с метформином (в том числе в комбинации с производными сульфонилмочевины), тиазолидиндионами, производными сульфонилмочевины, метформином и ингибиторами натрийзависимого переносчика глюкозы 2 типа, инсулином (в том числе в комбинации с метформином).
Стартовая комбинированная терапия с метформином
Рекомендуемая доза препарата САГЛИВЕЛ составляет 5 мг 1 раз в сутки, начальная доза метформина - 500 мг в сутки. Если не получится достичь необходимого эффекта, то Ваш лечащий врач скорректирует дозу метформина.
Если у Вас проблемы с работой печени и/или почек, Ваш врач определит можно ли Вам принимать препарат САГЛИВЕЛ и в какой дозе это необходимо делать.
Путь и (или) способ введения
Принимайте препарат внутрь, независимо от приема пищи. Таблетки следует проглатывать целиком, не разжевывая, не измельчая и не разламывая.
Продолжительность терапии
Продолжительность лечения для Вас определит лечащий врач. Следуйте его рекомендациям.
Если Вы забыли принять препарат САГЛИВЕЛ
Если Вы пропустили прием препарата САГЛИВЕЛ, то пропущенную таблетку следует принять сразу, как только об этом вспомните.
Не принимайте двойную дозу препарата в течение одних суток.
Если Вы прекратили прием препарата САГЛИВЕЛ
Не прекращайте лечение, даже если Вам показалась, что Вам стало легче, иначе симптомы Вашего заболевания могут вернуться вновь, а Ваше состояние может ухудшиться.
При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
Побочные эффекты
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием препарата САГЛИВЕЛ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих симптомов:
аллергической реакции (затрудненное дыхание или глотание; головокружение; отек лица, губ, языка или горла; сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей), которая наблюдалась нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100);
сильной аллергической (анафилактической) реакции, включая анафилактический шок (снижение артериального давления, увеличение частоты пульса, зуд на коже, ощущение жара, проблемы с дыханием, свист при дыхании, покалывание в конечностях, изменение цвета кожи, дурнота, обморок), которая наблюдалась редко (может возникать не более чем у 1 человека из 1000);
воспаления поджелудочной железы (сильная непроходящая боль в животе, повышение температуры тела, озноб, тошнота, рвота, отрыжка, диарея, вздутие живота, слабость, головокружение), которое наблюдалось нечасто (может возникать не более чем у 1 человека из 100).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата САГЛИВЕЛ:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
головокружение;
головная боль;
инфекция верхних дыхательных путей;
воспаление носовых пазух (синусит);
инфекционное заболевание желудочно-кишечного тракта, сопровождающееся рвотой и поносом (диареей) (гастроэнтерит);
боль в животе;
диарея;
тошнота;
рвота;
инфекция мочевыводящих путей;
утомляемость.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
воспаление кожи (дерматит);
зуд.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):
запор;
образование на коже больших пузырей, заполненных жидкостью (буллезный пемфигоид).
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Передозировка
Если Вы приняли препарата САГЛИВЕЛ больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком много препарата, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом. При необходимости самостоятельно обратитесь за медицинской помощью.
Взаимодействия
Рассчитать риски фармакотерапии
Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Перед тем, как начать принимать препарат САГЛИВЕЛ обязательно сообщите своему лечащему врачу, если Вы принимали, принимаете или собираетесь принимать какие-либо препараты из перечисленных ниже:
препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (рифампицин, кларитромицин, телитромицин);
препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций (кетоконазол, итраконазол);
нефазодон (препарат, применяемый для лечения депрессии);
препараты, применяемые для лечения ВИЧ или СПИД (ритонавир, саквинавир, атазанавир, нелфинавир, индинавир);
препараты, применяемые для лечения судорог (карбамазепин, фенобарбитал, фенитоин);
препараты, содержащие в своем составе растительные компоненты, в том числе биологические добавки,
дексаметазон (препарат, применяемый для лечения сильного воспаления или бронхиальной астмы).
Препарат САГЛИВЕЛ с пищей, напитками и алкоголем
Влияние диетического питания и употребления алкоголя на действие саксаглиптина не изучалось.
Особые указания
Если Вы применяете инсулин для лечения Вашего сахарного диабета, Вы должны помнить, что препарат САГЛИВЕЛ не заменяет введение инсулина, а лишь дополняет лечение, делая его более эффективным. Если Вам назначено лечение инсулином и саксаглиптином, то Вы должны применять оба этих препарата, как рекомендовал Ваш лечащий врач.
Перед тем как начать прием препарата САГЛИВЕЛ, а также периодически во время лечения этим препаратом, Ваш лечащий врач будет оценивать работу Ваших почек.
Если во время лечения препаратом САГЛИВЕЛ Вы обнаружили у себя любой из перечисленных ниже симптомов, сообщите об этом своему лечащему врачу:
продолжительная интенсивная боль в животе (что может свидетельствовать о развитии панкреатита);
волдыри, язвы или сыпь на коже (что может свидетельствовать о нарушении со стороны кожи, в том числе буллезном пемфигоиде);
одышка, отеки конечностей, слабость, быстрая утомляемость, низкое артериальное давление, учащенное сердцебиение, посинение губ и мочек ушей при физической нагрузке (что может свидетельствовать о развитии сердечной недостаточности);
боль в суставах.
При развитии указанных выше симптомов, врач проведет диагностику и при необходимости изменит Ваше лечение.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность не установлены.
Препарат САГЛИВЕЛ содержит лактозу
Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
Препарат САГЛИВЕЛ содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть, по сути, не содержит натрия.
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.
Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Исследований по изучению влияния саксаглиптина на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось.
Следует учитывать, что саксаглиптин может вызывать головокружение.
Упаковка
По 7 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ/ПВХ или фольги алюминиевой многослойной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 70, 80, 90, 100 таблеток в банку полимерную из полипропилена или полиэтилена, укупоренную натягиваемой или навинчиваемой крышкой полимерной для лекарственных средств из полипропилена или полиэтилена с контролем первого вскрытия или без него, с уплотняющим элементом или без него, с осушителем или без него.
Дополнительно допускается использовать вату медицинскую гигроскопическую или амортизатор.
Каждую банку или по 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10 контурных ячейковых упаковок с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Храните препарат при температуре ниже 25 °С.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Утилизация
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности
2 года.
Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке, полимерной банке и картонной пачке после «Годен до».
Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.
Условия отпуска
По рецепту
| Сагливел (табл. п. плен. о. 5 мг № 30) Велфарм-М ООО г. Москва Россия |
|---|
Адреса аптек
Синонимы препарата:
© Единая аптечная справочная, 2025
Использование материалов сайта разрешено только с письменного разрешения администратора сайта