Вилдаглиптин (таблетки 50 мг № 30 уп. яч. контур.) Хетеро Лабс Лимитед Индия Макиз-Фарма ООО Россия в аптеках города

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(007791)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	25.11.2024
Дата окончания действия:	25.11.2029
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Хетеро Лабс Лимитед Индия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Вилдаглиптин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Вилдаглиптин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	50 мг	2 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - блистеры (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 100 шт. - банки - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту 100 шт. - флаконы - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту 1000 шт. - пакеты - пакеты (1000 шт.) - In-Bulk 14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту 14 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (56 шт.) - По рецепту 7 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту 7 шт. - блистеры (8 шт.) - пачки картонные (56 шт.) - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "МАКИЗ-ФАРМА" (ООО "МАКИЗ-ФАРМА")	109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "МАКИЗ-ФАРМА" (ООО "МАКИЗ-ФАРМА")	109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "МАКИЗ-ФАРМА" (ООО "МАКИЗ-ФАРМА")	109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Хетеро Лабс Лимитед (Юнит-V)	TSIIC Formulation SEZ, S. No. 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla (Mandal), Mahaboob Nagar (District), PIN-509301, Telangana State, India	Индия
5	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Хетеро Лабс Лимитед (Юнит-V)	TSIIC Formulation SEZ, S. No. 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla (Mandal), Mahaboob Nagar (District), PIN-509301, Telangana State, India	Индия
6	Производитель (готовой ЛФ)	Хетеро Лабс Лимитед (Юнит-V)	TSIIC Formulation SEZ, S. No. 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla (Mandal), Mahaboob Nagar (District), PIN-509301, Telangana State, India	Индия
7	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "МАКИЗ-ФАРМА" (ООО "МАКИЗ-ФАРМА")	109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4, стр. 6, стр. 8	Россия
8	Выпускающий контроль качества	Хетеро Лабс Лимитед (Юнит-V)	TSIIC Formulation SEZ, S. No. 439, 440, 441 & 458, Polepally Village, Jadcherla (Mandal), Mahaboob Nagar (District), PIN-509301, Telangana State, India	Индия

Фармако-терапевтическая группа
средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

Код АТХ	АТХ
A10BH02	Вилдаглиптин

Вилдаглиптин (Vildagliptin)

Действующее вещество (МНН) 
Вилдаглиптин
Форма выпуска  и дозировка 
Таблетки
Состав 
Препарат Вилдаглиптин содержит

Действующим веществом является вилдаглиптин.

Каждая таблетка содержит 50 миллиграмм вилдаглиптина.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, лактоза безводная, натрия крахмалглиголят, магния стеарат.

Препарат Вилдаглиптин содержит лактозу (см. раздел 2).

Описание препарата 
Препарат Вилдаглиптин представляет собой круглые плоскоцилиндрические таблетки с фаской, от белого до почти белого цвета, с гравировкой, нанесенной методом тиснения, «V15» с одной стороны и «H» с другой стороны.

Фармако-терапевтическая группа 
Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)
Входит в перечень 
ЖНВЛП
Характеристика 
Одна таблетка препарата Вилдаглиптин содержит 50 мг действующего вещества вилдаглиптина.

Препарат Вилдаглиптин используют в качестве терапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с сахарным диабетом 2 типа. Он помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Препарат Вилдаглиптин является пероральным гипогликемическим препаратом.

В зависимости от Вашего состояния, лечащий врач может назначить препарат Вилдаглиптин в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.

Коды и индексы 
АТХ код 
A10BH02Вилдаглиптин
Фармакологическое действие 
Механизм действия 
Сахарный диабет 2 типа — это заболевание, при котором поджелудочная железа не вырабатывает достаточно инсулина, либо организм теряет восприимчивость к нему. Также выработка большого количества глюкагона может привести к развитию данного заболевания.

Инсулин — это вещество, которое помогает сбалансировать уровень глюкозы в крови, особенно после приема пищи. Глюкагон — это вещество, которое стимулирует синтез глюкозы в печени, тем самым вызывая повышение уровня глюкозы в крови. Оба этих вещества вырабатываются клетками поджелудочной железы.

Вилдаглиптин действует, помогая поджелудочной железе вырабатывать больше инсулина и меньше глюкагона. Препарат Вилдаглиптин помогает контролировать уровень глюкозы в крови. Важно принимать препарат на фоне рекомендованной диетотерапии и физических упражнений.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Показания 
Лекарственный препарат Вилдаглиптин показан к применению при сахарном диабете 2 типа у взрослых пациентов (в сочетании с диетотерапией и физическими упражнениями):

в качестве монотерапии в случае неэффективности диетотерапии и физических упражнений у пациентов с наличием противопоказаний к применению/непереносимости метформина или в случае неэффективности метформина;
в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии при недостаточной эффективности диетотерапии и физических упражнений;
в составе двухкомпонентной комбинированной терапии: с метформином или тиазолидиндионом, или с инсулином в случае неэффективности диетотерапии, физических упражнений и монотерапии этими препаратами;
в составе двухкомпонентной комбинированной терапии с производными сульфонилмочевины у пациентов с недостаточным контролем гликемии на фоне максимально переносимой дозы производного сульфонилмочевины или при наличии противопоказаний к применению/ непереносимости метформина;
в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином, у пациентов, ранее получавших терапию производными сульфонилмочевины и метформином на фоне диетотерапии и физических упражнений и не достигших адекватного контроля гликемии;
в составе тройной комбинированной терапии: в комбинации с инсулином и метформином, у пациентов, ранее получавших инсулин в стабильной дозе и метформин на фоне диетотерапии и физических упражнений, и не достигших адекватного контроля гликемии.
Противопоказания 
Не применяйте препарат Вилдаглиптин:

если у Вас аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
если Вы беременны или кормите грудью;
если у Вас сахарный диабет 1 типа;
если у Вас острый или хронический метаболический ацидоз (включая диабетический кетоацидоз (осложнение, сопровождающееся быстрым снижением массы тела, тошнотой или рвотой) и лактоацидоз (избыточное накопление молочной кислоты в крови));
если у Вас имеются нарушения функции печени с повышенной активностью биохимических показателей (АЛТ, АСТ в 3 и более раз выше нормы);
если у Вас тяжелая степень хронической сердечной недостаточности (IV функционального класса (ФК));
если Вы младше 18 лет;
Если какое-либо из перечисленных утверждений относится к Вам (или у Вас есть

сомнения), пожалуйста, сообщите об этом врачу.

С осторожностью 
Перед приемом препарата Вилдаглиптин проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала или во время приёма препарата Вилдаглиптин:

Если у Вас сахарный диабет 1 типа (т.е. Ваш организм не вырабатывает инсулин) или у Вас диабетический кетоацидоз;
Если у Вас есть хроническая сердечная недостаточность III ФК;
Если у Вас терминальная стадия хронической болезни почек, и Вы находитесь на гемодиализе или проходите процедуру гемодиализа;
Если у Вас имеются заболевания печени (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша). Рекомендуется проводить обследование функции печени перед началом терапии препаратом Вилдаглиптин, затем контролировать 1 раз в 3 месяца в течение первого года, а далее периодически. При развитии желтухи или других признаков нарушения функции печени на фоне применения препарата, терапию следует немедленно прекратить. После нормализации показателей функции печени лечение препаратом возобновлять нельзя;
Если Вы принимаете препараты сульфонилмочевины, которые могут провоцировать развитие гипогликемии (пониженное содержание глюкозы в крови) (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша);
Если у вас острый панкреатит в анамнезе (возможные симптомы см. в разделе 4 данного листка-вкладыша);
Если у Вас редко встречающаяся наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Дети и подростки (младше 18 лет)

Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Применение препарата Вилдаглиптин с пищей и напитками

Препарат Вилдаглиптин можно принимать во время или вне приема пищи.

Пожилые люди (65 лет и старше)

Если Ваш возраст 65 лет или старше, Вы можете использовать препарат Вилдаглиптин в той же дозе, что и другие пациенты.

Беременность и лактация 
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Достаточных данных по применению вилдаглиптина у беременных нет, в связи с чем препарат противопоказан во время беременности. В доклинических исследованиях была выявлена репродуктивная токсичность при применении в высоких дозах, потенциальный риск для человека неизвестен.

Грудное вскармливание

Препарат Вилдаглиптин противопоказан в период грудного вскармливания, поскольку неизвестно, проникает ли вилдаглиптин в грудное молоко у человека.
Рекомендации по применению 
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Доза препарата Вилдаглиптин подбирается индивидуально в зависимости от Вашего состояния. Ваш лечащий врач скажет Вам точно какое количество Вилдаглиптина следует принимать. Максимальная суточная доза препарата составляет 100 мг.

Дозу 50 мг в сутки следует принимать 1 раз в день утром, дозу 100 мг в сутки следует делить на 2 приема - по 50 мг утром и вечером.

В зависимости от того, как Вы отреагируете на терапию, Ваш врач может предложить более высокую или более низкую дозу.

В зависимости от Вашего состояния, лечащий врач может назначить Вилдаглиптин в качестве монотерапии или в комбинации с другими гипогликемическими препаратами.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции почек

Если у Вас имеются заболевания почек, сообщите об этом врачу.

Пациенты пожилого возраста

У пациентов пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования препарата Вилдаглиптин.

Путь и (или) способ введения

Вилдаглиптин следует принимать утром (однократно 50 мг) или утром и вечером (по 50 мг два раза в сутки).

Таблетки проглатывают целиком, запивая небольшим количеством воды, независимо от приема пищи.
Побочные эффекты 
Подобно всем лекарственным препаратам Вилдаглиптин может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными.

Прекратите применение препарата Вилдаглиптин и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у Вас развились любые из следующих симптомов:

Отек лица, языка или горла, затруднение глотания или дыхания, внезапное появление сыпи или крапивницы (симптомы тяжелой аллергической реакции, приводящей к ангионевротическому отеку). Редко (может наблюдаться не более чем у 1 из 1000 пациентов).
Желтоватый цвет кожи и/или склер, тошнота, снижение аппетита, потемнение мочи (возможные симптомы заболеваний печени). Частота неизвестна.
Сильная боль в верхнем отделе живота (как возможный симптом панкреатита). Частота неизвестна.
Головная боль, сонливость, слабость, головокружение, спутанность сознания, раздражительность, голод, учащенное сердцебиение, потливость, нервозность (как возможные симптомы низкого уровня глюкозы в крови, так называемой гипогликемии).
Часто (может наблюдаться не более чем у 1 человека из 10 пациентов) при комбинациях препарата Вилдаглиптин и метформина, производных сульфонилмочевины, инсулина (совместно с метформином или без него), с препаратами сульфонилмочевины и метформином.

Нечасто (может наблюдаться не более чем у 1 человека из 100 пациентов) при монотерапии препаратом Вилдаглиптин при комбинации препарата Вилдаглиптин и производных тиазолидиндиона.

Другие возможные нежелательные реакции

Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже. Если эти нежелательные реакции приобретают тяжелое течение, сообщите об этом лечащему врачу.

При монотерапии препаратом Вилдаглиптин могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Часто: головокружение.
Нечасто: головная боль, запор, опухшие руки, лодыжки и ступни (отеки), артралгия (боль в суставах).
Очень редко: инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит (воспаление верхних дыхательных путей, насморк).
При комбинации препарата Вилдаглиптин и метформина могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Часто: дрожание, головная боль, головокружение, тошнота.
Нечасто: повышенная утомляемость.
При комбинации препарата Вилдаглиптин и производных сульфонилмочевины могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Часто: дрожание, головная боль, головокружение, слабость.
Нечасто: запор.
Очень редко: назофарингит.
При комбинации препарата Вилдаглиптин и производных тиазолидиндиона могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Часто: увеличение массы тела, опухшие руки, лодыжки и ступни (отеки).
Нечасто: головная боль, слабость.
При комбинации препарата Вилдаглиптин и инсулина (совместно с метформином или без него) могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Часто: головная боль, озноб, тошнота, изжога.
Нечасто: диарея, метеоризм (вздутие живота).
При комбинации препарата Вилдаглиптин с препаратами сульфонилмочевины и метформином могут наблюдаться следующие нежелательные реакции:

Часто: головокружение, дрожание, слабость, избыточная потливость.
Пострегистрационные исследования вилдаглиптина по казали, что также могут наблюдаться следующие нежелательные реакции (частота неизвестна):

зудящая сыпь, шелушение кожи или волдыри, боль в мышцах, кожный васкулит (поражение мелких или средних сосудов кожи), холецистит (воспаление желчного пузыря).
Если Вы заметите какие-либо нежелательные реакции, не указанные в настоящем листке- вкладыше, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка 
Если Вы приняли препарат Вилдаглиптин больше, чем следовало

При передозировке препаратом Вилдаглиптин у Вас могут наблюдаться боль в мышцах, легкие и транзиторные парестезии (пощипывание, покалывание), лихорадка (высокая температура), отеки конечностей, при этом следует немедленно проконсультироваться с врачом. Вам может потребоваться медицинское наблюдение. Если есть возможность, покажите врачу упаковку.

Все симптомы передозировки и изменения лабораторных показателей обратимы после прекращения применения препарата.

Лечение

Основной гидролизный метаболит вилдаглиптина (LAY151) может быть удален из организма путем гемодиализа.

Если Вы забыли принять препарат Вилдаглиптин

Если Вы забыли принять препарат, примите его, как только вспомнили. Затем примите следующую дозу в обычное время. Однако, если уже почти пришло время принять следующую дозу препарата, не принимайте пропущенную дозу.

Не принимайте двойную дозу, если в прошлый раз прием препарата был пропущен.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействия 
Рассчитать риски фармакотерапии
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Некоторые лекарственные препараты могут способствовать снижению эффективности вилдаглиптина и других противодиабетических препаратов для приема внутрь:

тиазиды (так называемые мочегонные препараты);
глюкокортикостероиды (гормональные средства, обычно используются для лечения воспалительных заболеваний);
препараты для лечения заболеваний щитовидной железы (гормоны щитовидной железы);
симпатомиметики (лекарственные средства, оказывающие стимулирующее воздействие на нервную систему).
При одновременном применении вилдаглиптина с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) наблюдалось развитие ангионевротического отека (отек Квинке - острый отек кожи, слизистых и подкожной жировой клетчатки) средней степени тяжести, который разрешался самостоятельно в ходе в ходе продолжения терапии вилдаглиптином.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом в случае неуверенности касательно того, относится ли принимаемый лекарственный препарат к одному из вышеперечисленных.

Особые указания 
Препарат Вилдаглиптин содержит лактозу

Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортнпыми средствами и механизмами 
Препарат Вилдаглиптин не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Упаковка 
Содержимое упаковки при производстве, расфасовке и/или упаковке на Хетеро Лабс Лимитед

По 10 таблеток в блистере из фольги формовочной из Алюминия/ориентированного полиамида/полиэтилена (Алюминий/ориентированный полиамид -ПЭ) и фольги алюминиевой с полиэтиленовым покрытием (Алюминий-ПЭ).

По 100 таблеток во флаконе из полиэтилена высокой плотности, укупоренном пластиковой крышкой с целлюлозной прокладкой, защищенной от случайного открывания детьми.

По 10 блистеров или по 1 флакону вместе с листком-вкладышем по применению в пачку картонную.

Содержимое упаковки при производстве, расфасовке и/или упаковке на ООО «МАКИЗ-ФАРМА»

По 7, 10 или 14 таблеток в контурную ячейковую упаковку (блистер) из пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной (ПВХ/ПВДХ) и фольги алюминиевой или фольги холодного формования из поливинилхлорида/алюминия/ориентированного полиамида (ПВХ-Алюминий-ОПА) и фольги алюминиевой. По 100 таблеток в банке из полиэтилена высокой плотности (низкого давления), укупоренной крышкой из полиэтилена с многослойной прокладкой для индукционной запайки.

По 4 или 8 контурных ячейковых упаковок (блистеров) по 7 таблеток; по 3 или 6 контурных ячейковых упаковок (блистеров) по 10 таблеток и по 2 или 4 контурных ячейковых упаковок (блистеров) по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.

Условия хранения 
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Утилизация 
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности 
2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на банке, картонной пачке «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска 
По рецепту