Бромфенак-СЗ (капли глазные 0.09 % 5 мл фл.-кап.) Диафарм АО Россия в аптеках города

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(000897)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	10.06.2022
Дата переоформления:	04.10.2022
Дата окончания	10.06.2027
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	НАО Северная звезда -Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Бромфенак-СЗ
Международное непатентованное или химическое наименование:	Бромфенак

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
капли глазные	0.09%	2 года; после вскрытия - 28 сут	Не требует специальных условий хранения
		5 мл - флакон-капельницы - пачки картонные - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")	Ленинградская обл. МО Ломоносовский муниципальный район, МО Низинское сельское поселение, производственно-административная зона “Кузнецы”, ул. Аптекарская, здание 2, литер Е	Россия
2	Выпускающий контроль качества	Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")	Ленинградская обл., Всеволожский район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, корп. 1	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	АО "Институт молекулярной диагностики "Диафарм" (АО "Диафарм")	Московская обл., г. Люберцы, ул. Митрофанова, д.20а	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	АО "Институт молекулярной диагностики "Диафарм" (АО "Диафарм")	Московская обл., г. Люберцы, ул. Митрофанова, д.20а	Россия
5	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")	Ленинградская обл. МО Ломоносовский муниципальный район, МО Низинское сельское поселение, производственно-административная зона “Кузнецы”, ул. Аптекарская, здание 2, литер Б	Россия
6	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")	Ленинградская обл., Всеволожский район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
НПВП

 

Код АТХ	АТХ
S01BC11	Бромфенак

Бромфенак-СЗ (Bromfenak-SZ)

Действующее вещество:
Бромфенак

Лекарственная форма:  
капли глазные
Состав:
Действующим веществом является бромфенак. Один мл препарата содержит 0,9 мг бромфенака в виде натрия сесквигидрата.

Вспомогательными веществами являются борная кислота, динатрия тетраборат декагидрат, натрия сульфит, динатрия эдетата дигидрат, повидон К 30 (поливинилпирролидон среднемолекулярный), полисорбат 80, бензалкония хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида, вода очищенная.

Описание:
Препарат Бромфенак-СЗ 0,09 % капли глазные представляет собой прозрачный раствор желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:
НПВП
АТХ:  
S01BC11   Бромфенак

Фармакодинамика:
Препарат Бромфенак-СЗ содержит бромфенак — нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), обладающий местным обезболивающим и противовоспалительным действием при заболеваниях глаз неинфекционного происхождения.

Показания:
Препарат Бромфенак-СЗ применяется для лечения неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза и послеоперационного воспаления у взрослых в возрасте от 18 лет.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:
Не применяйте препарат Бромфенак-СЗ:

- если у Вас аллергия на бромфенак или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас бронхиальная астма, крапивница и симптомы острого ринита при приеме ацетилсалициловой кислоты и других НПВП;

- если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности).

С осторожностью:
Перед применением препарата Бромфенак-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше любое из следующих состояний или заболеваний:

- аллергическая реакция на глазах (зуд, покраснение, отечность и др.);

- склонность к кровотечениям или назначения препаратов, повышающих свертываемость крови, поскольку все НПВП могут замедлить заживление ран, ссадин, порезов и т.д., а также могут вызвать повышенную кровоточивость в тканях глаза;

- офтальмологические хирургические вмешательства, дефекты эпителия роговицы, сахарный диабет, ревматоидный артрит. У восприимчивых пациентов длительное применение препарата Бромфенак-СЗ может привести к разрыву эпителия, истончению роговицы, эрозии роговицы или перфорации роговицы;

- инфекции глаз, т.к. препарат Бромфенак-СЗ может маскировать признаки воспаления глаз.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Врач посоветует Вам применение данного препарата, если ожидаемая польза превышает потенциальный риск.

Не применяйте препарат Бромфенак-СЗ в третьем триместре беременности из-за отрицательного влияния на сердечно-сосудистую систему плода.

Грудное вскармливание

Исследований, подтверждающих выделение препарата Бромфенак-СЗ с грудным молоком у женщин, не проводилось. Соблюдайте осторожность при применении препарата у женщин в период грудного вскармливания.

Фертильность:
Данные по фертильности отсутствуют.

Способ применения и дозы:
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Лечение неинфекционных воспалительных заболеваний переднего отрезка глаза

Рекомендуемая доза составляет: по 1-2 капле два раза в день не более 15 дней.

Лечение послеоперационного воспаления

Рекомендуемая доза составляет: по 1 капле один раз в день. Начинайте лечение за 1 день до хирургического вмешательства и продолжайте в течение первых 14 дней послеоперационного периода (включая день операции).

Применение у детей и подростков

Препарат Бромфенак-СЗ противопоказан для детей и подростков младше 18 лет.

Путь и способ введения

Препарат Бромфенак-СЗ предназначен для закапывания в глаза независимо от приема пищи.

Не прикасайтесь кончиком флакона-капельницы к какой-либо поверхности, чтобы избежать загрязнения флакона-капельницы и его содержимого. Плотно закрывайте флакон после каждого использования.

Если Вы забыли применить препарат Бромфенак-СЗ

Если Вы забыли применить препарат Бромфенак-СЗ в назначенное время, то примените его как можно скорее в дозе, указанной в листке-вкладыше. Если пропуск дозы составляет около 12 ч, то примите препарат в следующее запланированное время, не удваивая дозу для компенсации пропущенной дозы.

Если Вы прекратили применение препарата Бромфенак-СЗ

Не прекращайте применение препарата Бромфенак-СЗ, не посоветовавшись с врачом.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения должна составлять не более 15 дней.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Бромфенак-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При появлении следующих серьезных нежелательных реакций сразу прекратите применение препарата и немедленно обратитесь к врачу.

Серьезные нежелательные реакции, частоту возникновения которых определить невозможно исходя из имеющихся данных:

- помутнение хрусталика, значительное снижение зрения, боль в глазу — язва роговицы;

- нарушение целостности роговицы глаза — перфорация роговицы.

Следующие нежелательные реакции могут проявляться по-разному у каждого конкретного пациента и не исключают необходимость консультации с врачом.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- помутнение в глазу, сильная боль, слезотечение, светобоязнь, покраснение и отек век (эрозия роговицы) ;

- воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);

- воспаление краев век (блефарит);

- раздражение глаз;

- давящая (транзиторная) боль в глазу;

- воспаление роговицы глаза (поверхностный точечный кератит);

- зуд.

Редкие побочные эффекты (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- вспышки, искры в глазах, «мушки» и черные точки перед глазами, появление пелены, снижение остроты зрения (отслойка эпителия роговицы);

- чувство жжения на веках.

Побочные эффекты неизвестной частоты (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

- покраснение глаз, зуд, отек, высыпания на коже век (контактный дерматит).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленных на территории государства-члена. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:
Если Вы использовали препарат Бромфенак-СЗ больше, чем следовало:

Промойте глаза теплой водой. Если Вы случайно приняли препарат Бромфенак-СЗ внутрь, необходимо сразу выпить стакан воды или другой жидкости, чтобы разбавить лекарство.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, в том числе отпускаемые без рецепта.

Особенно важно сообщить врачу о применении следующих лекарственных препаратов:

- нестероидные обезболивающие противовоспалительные препараты, например, производные фенилацетиловой кислоты, ацетилсалициловая кислота (например, Аспирин) и другие НПВП, так как возрастает риск повышенной кровоточивости;

- гормональные препараты местного применения, например, гидрокортизон, так как совместное применение может замедлить процесс заживления;

- препараты, влияющие на свертываемость крови, например, варфарин.

Особые указания:
Препарат Бромфенак-СЗ содержит бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение глаз, точечные помутнения в области роговицы глаз (точечная кератопатия) и/или язву роговицы глаза (токсическая язвенная кератопатия).

Препарат Бромфенак-СЗ содержит натрия сульфит, который может вызывать реакции аллергического типа, в том числе симптомы анафилаксии (резкое понижением артериального давления, температуры тела, спазм мышц, бледность кожи, нарушение нервной системы, спутанность сознания и др.) и угрожающие жизни или менее тяжелые астматические эпизоды у восприимчивых пациентов.

Использование контактных линз

Бензалкония хлорид может обесцвечивать мягкие контактные линзы, поэтому избегайте контакта препарата с мягкими контактными линзами. Снимайте контактные линзы перед использованием препарата Бромфенак-СЗ и надевайте их через 1 5 минут после применения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Если у Вас во время применения препарата Бромфенак-СЗ отмечаются случаи преходящего затуманивания зрения, воздержитесь от управления транспортными средствами и работы с механизмами до восстановления четкости зрения.

Форма выпуска и дозировка:
Капли глазные, 0.09%.
Упаковка:
Флаконы-капельницы по 5 мл с навинчиваемыми крышками вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Условия хранения:
Храните препарат при температуре ниже 25 °C в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на картонной пачке препарата после «Годен до:».

Утилизация:
Не выливайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Используйте в течение 28 дней после вскрытия флакона-капельницы.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту