Лерканидипин-Тева (табл. п. плен. о. 20 мг № 56) Балканфарма - Дупница АД Республика Беларусь в аптеках города Артёмовскийа

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(006658)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	26.08.2024
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:	26.08.2029
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. - Израиль
Разрешён ввод в гражданский оборот до	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Лерканидипин-Тева
Международное непатентованное или химическое наименование:	Лерканидипин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	10 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - блистеры - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту 14 шт. - блистеры - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту 14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту 14 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (56 шт.) - По рецепту 14 шт. - блистеры (7 шт.) - пачки картонные (98 шт.) - По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	20 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - блистеры - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту 14 шт. - блистеры - пачки картонные (14 шт.) - По рецепту 14 шт. - блистеры (2 шт.) - пачки картонные (28 шт.) - По рецепту 14 шт. - блистеры (4 шт.) - пачки картонные (56 шт.) - По рецепту 14 шт. - блистеры (7 шт.) - пачки картонные (98 шт.) - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Балканфарма - Дупница АД	3 Samokovsko Shosse str., Dupnitsa 2600, Bulgaria	Болгария
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Балканфарма - Дупница АД	3 Samokovsko Shosse str., Dupnitsa 2600, Bulgaria	Болгария
3	Производитель (готовой ЛФ)	Балканфарма - Дупница АД	3 Samokovsko Shosse str., Dupnitsa 2600, Bulgaria	Болгария
4	Выпускающий контроль качества	Балканфарма - Дупница АД	3 Samokovsko Shosse str., Dupnitsa 2600, Bulgaria	Болгария

Фармако-терапевтическая группа
блокаторы кальциевых каналов; селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным действием на сосуды; производные дигидропиридина

Код АТХ	АТХ
C08CA13	Лерканидипин

Лерканидипин-Тева (Lerkanidipin-Teva)

Действующее вещество (МНН) 
Лерканидипин
Форма выпуска  и дозировка 
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Лекарственная форма ГРЛС 
Таблетки внутрь
Состав 
Препарат Лерканидипин-Тева содержит

Действующим веществом является лерканидипина гидрохлорид.

Лерканидипин-Тева 10 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 10 мг лерканидипина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

магния стеарат, повидон К29/32, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип PH-101), макрогол 3350, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк (Е553b), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172).

Лерканидипин-Тева 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 20 мг лерканидипина гидрохлорида.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

магния стеарат, повидон К29/32, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая (тип РН-101), макрогол 3350, поливиниловый спирт (частично гидролизованный), тальк (Е553b), титана диоксид (Е171), краситель железа оксид желтый (Е172), краситель железа оксид красный (Е172).

Препарат Лерканидипин-Тева содержит лактозы моногидрат (см. раздел 2).

Описание препарата 
Лерканидипин-Тева, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне и маркировкой «L» на другой стороне.

Лерканидипин-Тева, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с риской на одной стороне и маркировкой «L» на другой стороне.

Фармако-терапевтическая группа 
Блокаторы кальциевых каналов; селективные блокаторы кальциевых каналов с преимущественным действием на сосуды; производные дигидропиридина
Коды и индексы 
АТХ код 
C08CA13
Фармакологическое действие 
Механизм действия 
Препарат Лерканидипин-Тева относится к группе лекарственных средств, являющихся блокаторами кальциевых каналов.

Блокаторы кальциевых каналов тормозят проникновение ионов кальция из межклеточного пространства в мышечные клетки сердца и сосуды через медленные кальциевые каналы. Блокируя каналы, препараты этой группы снижают концентрацию кальция в клетках, уменьшая тем самым их сократимость, что способствует снижению артериального давления, уменьшению частоты и силы сердечных сокращений, а значит, и снижению нагрузки на сердце и сосуды, а также улучшению доставки крови к сердцу путём расширения коронарных сосудов (сосуды, которые снабжают сердце кровью).

Показания 
Препарат Лерканидипин-Тева применяется для лечения артериальной гипертензии I—II степени у взрослых в возрасте от 18 лет.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания 
Не применяйте препарат Лерканидипин-Тева:

Если у Вас аллергия на лерканидипин, другие производные дигидропиридина или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка- вкладыша);
Если у Вас обструкция выносящего тракта левого желудочка;
Если у Вас хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
Если у Вас нестабильная стенокардия;
Если у Вас острый инфаркт миокарда и период 1 месяц после перенесенного инфаркта миокарда;
Если у Вас тяжелая печеночная недостаточность;
Если у Вас тяжелая почечная недостаточность (СКФ (скорость клубочковой фильтрации) <30 мл/мин) включая пациентов на диализе;
Если Вы принимаете мощные ингибиторы CYP3A4, циклоспорины;
Если Вы употребляете грейпфруты, грейпфрутовый сок;
Если Вы беременны или кормите грудью;
Если Вы планируете беременность и не пользуетесь надежными методами контрацепции.
Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу.
Беременность и лактация 
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Данные о применении лерканидипина у беременных женщин отсутствуют. Не принимайте препарат Лерканидипин-Тева во время беременности.

Грудное вскармливание

Данные о выделении лерканидипина с грудным молоком у женщин отсутствуют. Не принимайте препарат Лерканидипин-Тева, если кормите грудью.

Фертильность 
Исследований по влиянию лерканидипина на фертильность не проводилось. Не принимайте препарат Лерканидипин-Тева, если Вы планируете забеременеть и не пользуетесь надежными методами контрацепции.

Рекомендации по применению 
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Рекомендуемая доза составляет 10 мг один раз в сутки. При необходимости Ваш врач может посоветовать Вам увеличить дозу до 20 мг 1 раз в сутки.

Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при приеме других препаратов у лиц пожилого возраста соблюдайте осторожность.

Пациенты с нарушением функции печени

Если у Вас есть заболевания печени, сообщите об этом врачу. Требуется особая осторожность как в начале лечения, так и при увеличении суточной дозы до 20 мг.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу. Требуется особая осторожность как в начале лечения, так и при увеличении суточной дозы до 20 мг.

Путь и способ введения

Лерканидипин-Тева принимают внутрь как минимум за 15 минут до еды, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат нельзя запивать грейпфрутовым соком. Линия разлома (риска) не предназначена для разламывания таблетки.

Продолжительность применения

Продолжайте принимать препарат Лерканидипин-Тева столько времени, сколько рекомендует Ваш врач. Не прекращайте прием препарата, не посоветовавшись с врачом.

Если Вы забыли принять препарат Лерканидипин-Тева

Если Вы забыли принять таблетку, примите ее, как только вспомните об этом. Если уже пришло время приема следующей дозы, продолжайте прием препарата по графику. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата.

Если Вы прекратили прием препарата Лерканидипин-Тева

Если Вы закончили принимать препарат Лерканидипин-Тева, Ваше давление может вновь повыситься. Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом перед прекращением лечения. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Побочные эффекты 
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Лерканидипин-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

При возникновении следующих серьезных нежелательных реакций прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу:

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

аллергические реакции (реакции гиперчувствительности).
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой оболочки полости рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
инфаркт миокарда;
учащение и утяжеление приступов стенокардии.
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата:

Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 человек)

головная боль;
ощущение биения сердца (сердцебиение);
учащенное сердцебиение (тахикардия);
преходящее эпизодическое покраснение лица и шеи (приливы);
периферические отеки.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 человек)

головокружение;
снижение артериального давления (артериальная гипотензия);
тошнота;
боль в верхней части живота;
расстройство пищеварения (диспепсия);
кожная сыпь;
кожный зуд;
боли в мышцах (миалгия);
увеличенное образование мочи (полиурия);
повышенная утомляемость со сменой настроения, слабостью, раздражительностью, расстройствами сна (астения);
повышенная утомляемость.
Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек)

сонливость;
обморок;
диарея;
рвота;
крапивница;
стенокардия;
учащенное мочеиспускание;
боль в груди.
Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно)

образование мутной жидкости при воспалении брюшины (мутный перитонеальный экссудат);
развитие патологического процесса в области тканей десны (гингивальная дисплазия);
отклонение показателей анализа крови, которые могут помочь врачу оценить функцию печени (увеличение активности трансаминаз в сыворотке крови).
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

В Российской Федерации рекомендуется сообщать о нежелательных реакциях в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) (интернет-сайт https://roszdravnadzor.gov.ru/).

Передозировка 
Если Вы приняли препарат Лерканидипин-Тева больше, чем следовало

Незамедлительно обратитесь за консультацией к лечащему врачу или в ближайшую больницу.

В случае передозировки у Вас могут возникнуть следующие симптомы: снижение артери­ального давления, головокружение, головная боль, сердцебиение.

Взаимодействия 
Рассчитать риски фармакотерапии
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или планируете начать принимать какие-либо другие препараты.

Это связано с тем, что при приеме Лерканидипин-Тева вместе с другими препаратами эффект препарата Лерканидипин-Тева или другого препарата может быть изменен. Это также может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций.

Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарственных препаратов:

кетоконазол, итраконазол (противогрибковые препараты);
ритонавир (противовирусный препарат);
эритромицин, кларитромицин (препараты для лечения бактериальных инфекций);
тролеандомицин (препарат для лечения бронхиальной астмы);
циклоспорин (препарат, который применяют после трансплантации органов);
рифампицин (препарат для лечения туберкулеза);
фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин (противосудорожные препараты);
терфенадин, астемизол (препараты для лечения аллергии);
амиодарон, соталол (препараты для лечения учащенного сердечного ритма);
мидазолам (снотворный препарат);
бета-адреноблокаторы, например, метопролол (препараты для лечения повышенного артериального давления, заболеваний сердца и нарушений сердечного ритма);
флуоксетин и другие препараты для лечения психических заболеваний (трицикличе­ские антидепрессанты, нейролептики);
циметидин (более 800 мг, препарат для лечения язвенной болезни желудка и/или двенадцатиперстной кишки, изжоги, нарушений пищеварения);
симвастатин (препарат для снижения уровня холестерина в крови);
варфарин (препарат, замедляющий свертывание крови);
диуретики (мочегонные препараты);
другие лекарственные препараты, которые применяются при лечении высокого артериального давления;
глюкокортикостероиды (гормональные препараты).
Препарат Лерканидипин-Тева с пищей, напитками и алкоголем

Препарат Лерканидипин-Тева не следует принимать одновременно с грейпфрутом и грейпфрутовым соком, так как они могут усиливать действие лерканидипина.

Употребление алкоголя

Препарат Лерканидипин-Тева не следует употреблять с алкоголем, так как он может усиливать антигипертензивное действие препарата. Поэтому Вам рекомендуется прекратить или строго ограничить употребление алкогольных напитков, пока Вы принимаете препарат Лерканидипин-Тева.

Особые указания 
Перед применением препарата Лерканидипин-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам:

Если у Вас синдром слабости синусового узла (без электрокардиостимулятора);
Если у Вас дисфункция левого желудочка;
Если у Вас ишемическая болезнь сердца;
Если у Вас нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести;
Если у Вас нарушения функции почек легкой и средней степени тяжести;
Если Вы проходите процедуру перитонеального диализа;
Если Вы принимаете индукторы/субстраты CYP3A4, мидазолам, метопролол, дигоксин;
Если у Вас хроническая сердечная недостаточность;
Если у Вас пожилой возраст.
Дети и подростки

Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения лекарственного препарата Лерканидипин-Тева у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.

Лерканидипин-Тева содержит лактозы моногидрат

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Лерканидипин-Тева оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Однако возможны такие нежелательные реакции, как головокружение, усталость, слабость и, в редких случаях, сонливость. Вам следует соблюдать осторожность, пока вы не узнаете реакцию Вашего организма на Лерканидипин-Тева.

Упаковка 
По 10 или 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги.

По 1, 3, 5, 9 или 10 блистеров по 10 таблеток или по 1, 2, 4 или 7 блистеров по 14 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачке картонной с контролем первого вскрытия.

Условия хранения 
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог его увидеть.

Храните при температуре не выше 25 °С.
Утилизация 
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности 
3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на блистере и картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска 
По рецепту