Фосфомицин-Тева (гранулы для приг. р-ра для приема внутрь 3 г № 1 пакет 8 г) Тева Фармацевтические Предприятия Лтд Израиль Адифарм ЕАД Болгария в аптеках города Артёмовскийа

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(004915)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	20.03.2024  04.09.2024
Дата окончания действия:	20.03.2029
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Тева Фармацевтические Предприятия Лтд. - Израиль
Торговое наименование лекарственного препарата:	Фосфомицин-Тева
Международное непатентованное или химическое наименование:	Фосфомицин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь	3 г	2 года	При температуре не выше 25 град.
		8 г - пакеты - пачки картонные - По рецепту 8 г - пакеты (2 шт.) - пачки картонные - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Адифарм ЕАД	130 Simeonovsko shose Blvd., Sofia 1700, Bulgaria	Болгария
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Адифарм ЕАД	130 Simeonovsko shose Blvd., Sofia 1700, Bulgaria	Болгария
3	Производитель (готовой ЛФ)	Адифарм ЕАД	130 Simeonovsko shose Blvd., Sofia 1700, Bulgaria	Болгария
4	Выпускающий контроль качества	Адифарм ЕАД	130 Simeonovsko shose Blvd., Sofia 1700, Bulgaria	Болгария

 

Фармако-терапевтическая группа
антибактериальные средства системного действия; другие антибактериальные средства

 

Код АТХ	АТХ
J01XX01	Фосфомицин

Регистрационный номер:
ЛП-№(004915)-(РГ-RU)

Фосфомицин-Тева (Fosfomitsin-Teva)
Действующее вещество:
Фосфомицин

Лекарственная форма:  
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

Состав:
Действующим веществом является фосфомицин.

Каждый пакет содержит 3 г фосфомицина (в виде фосфомицина трометамола).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: сахароза, натрия сахаринат, натуральный ароматизатор апельсина 87D645, натуральный ароматизатор мандарина WONF 87D646.

Описание:
Препарат Фосфомицин-Тева - это гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, который внешне представляет собой почти белую смесь порошка и гранул с цитрусовым ароматом.

Характеристика препарата:
Препарат Фосфомицин-Тева содержит действующее вещество фосфомицин.

Препарат Фосфомицин-Тева - это антибиотик, применяемый для лечения бактериальных инфекций.

Фармакотерапевтическая группа:
Антибактериальные средства системного действия; другие антибактериальные средства
АТХ:  
J01XX01   Фосфомицин

Показания:
Препарат Фосфомицин-Тева показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 12 до 18 лет:

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к фосфомицину микроорганизмами:

- острый бактериальный цистит, острые приступы рецидивирующего бактериального цистита (цистит - воспаление слизистой оболочки мочевого пузыря);

- бактериальный неспецифический уретрит (уретрит - воспаление мочеиспускательного канала (уретры));- бессимптомная массивная бактериурия у беременных (бактериурия – наличие бактерий в моче);

- послеоперационные инфекции мочевыводящих путей.

Профилактика инфекций при хирургическом вмешательстве на мочевыводящих путях и при трансуретральных диагностических исследованиях (хирургических вмешательствах, осуществляемых с помощью специальных инструментов через мочеиспускательный канал при различных урологических заболеваниях).

Если улучшение не наступило или Вы или Ваш ребенок чувствуете ухудшение после приема препарата Фосфомицин-Тева, необходимо обратиться к врачу.

 

Противопоказания:
Не принимайте препарат Фосфомицин-Тева:

- если у Вас или Вашего ребенка аллергия на фосфомицин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;

- если у Вас или Вашего ребенка тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 10 мл/мин);

- если Вам или Вашему ребенку назначена процедура гемодиализа (гемодиализ - это процедура очищения крови при острой и хронической почечной недостаточности, осуществляется через искусственную мембрану с применением аппарата «искусственная почка»).

С осторожностью:
Перед приемом препарата Фосфомицин-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прекратите прием препарата Фосфомицин-Тева и немедленно обратитесь к врачу, если во время лечения у Вас или Вашего ребенка появились красные зудящие пятна, волдыри по всему телу, другие признаки резкого ухудшения самочувствия (ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, резкая слабость). Так могут проявляться реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и анафилактический шок, представляющие опасность для жизни.

Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребенка начался понос (многократный жидкий стул), так как это может быть признаком антибиотик- ассоциированной диареи, которая может развиться при использовании антибактериальных препаратов, в том числе фосфомицина. Ее тяжесть может меняться от легкой диареи до смертельного колита. Диарея, в особенности тяжелая, непрекращающаяся и/или с кровью, во время или после лечения препаратом Фосфомицин-Тева (в том числе, в течение нескольких недель после лечения), может быть симптомом псевдомембранозного колита.

Незамедлительно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребенка появились описанные симптомы для соответствующего лечения.

Дети и подростки

Не давайте препарат Фосфомицин-Тева детям от 5 до 12 лет в связи с невозможностью обеспечить режим дозирования.

Не давайте препарат Фосфомицин-Тева детям от 0 до 5 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 5 лет не установлены.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Если Вы беременны, Ваш врач назначит Вам это лекарство только тогда, когда оно явно необходимо, так как действующее вещество препарата может проникать через плаценту и может повлиять на развитие ребенка.

Грудное вскармливание

Прекратите грудное вскармливание на время лечения препаратом Фосфомицин-Тева, так как действующее вещество препарата проникает в грудное молоко и существует вероятность того, что это может повлиять на грудного ребенка.

Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Для взрослых и детей от 12 до 18 лет препарат Фосфомицин-Тева назначают в дозировке 3 г.

Взрослые

По 1 пакету 1 раз в день однократно.

С целью профилактики инфицирования мочевыводящих путей при хирургическом вмешательстве, трансуретральных диагностических процедурах препарат Фосфомицин-Тева принимают 2 раза по 3 г: за 3 часа до вмешательства и через 24 часа после вмешательства.

В более тяжелых случаях (пожилые пациенты, рецидивирующие инфекции) принимают еще 1 пакет через 24 часа.

Пациенты с печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

Пациенты с почечной недостаточностью

У пациентов с легкой или средней степенью тяжести почечной недостаточности коррекция дозы не требуется.

Дети от 12 до 18 лет

Режим дозирования для детей от 12 до 18 лет не отличается от режима дозирования для взрослых.

Путь и способ введения

Препарат Фосфомицин-Тева предназначен для приема внутрь (через рот).

Способ применения

Препарат Фосфомицин-Тева для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний принимают один раз в сутки внутрь натощак за 1 час до или через 2-3 часа после еды, предпочтительно перед сном, предварительно опорожнив мочевой пузырь.

Инструкция по использованию препарата:
Инструкция по приготовлению препарата

Содержимое пакета растворяют в 1/2 стакана воды (50-75 мл) или другого напитка, перемешивают до полного растворения, принимают сразу же после растворения.

Продолжительность терапии

Продолжительность лечения врач определяет индивидуально в зависимости от клинической картины и особенностей течения заболевания, возраста и переносимости препарата.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат Фосфомицин-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Важно, чтобы Вы сообщали врачу обо всех появившихся у Вас или Вашего ребенка нежелательных реакциях, чтобы он мог предпринять соответствующие меры (например, временно приостановить или отменить лечение, изменить дозу и продолжительность лечения препаратом, назначить дополнительную терапию).

Некоторые нежелательные реакции могут быть серьезными и опасными для жизни. Немедленно обратитесь к врачу, если у Вас или Вашего ребенка возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций во время лечения препаратом Фосфомицин-Тева:

Может возникать нечасто (не более чем у 1 человека из 100)

- Диарея (понос). Появление многократного жидкого стула (поноса) более 2 раз в сутки может привести к обезвоживанию организма и требует контроля со стороны врача.

Могут возникать редко (не более чем у 1 человека из 1 000)

- Апластическая анемия. Проявляется как головокружение, слабость, обмороки, одышка, покалывание в груди, кожные геморрагии (склонность к кровоточивости слизистых оболочек), кровотечения.

- Рвота. Многократная рвота может привести к обезвоживанию организма и требует контроля со стороны врача.

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

- Анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок. Проявляются как затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, чувство давления в груди, сыпь на коже, кожный зуд, отек губ, языка, лица, резкая слабость или другие признаки резкого ухудшения самочувствия.

- Ангионевротический отек или отек Квинке. Если Вы заметили отечность лица, шеи, языка, затруднение дыхания и глотания, немедленно обратитесь за помощью к лечащему врачу.

- Бронхиальная астма. Повторяющиеся эпизоды свистящих хрипов, одышки, чувства заложенности в груди и кашля (особенно по ночам или ранним утром).

- Бронхоспазм. Проявляется чувством нехватки воздуха, одышкой, непродуктивным (сухим) или малопродуктивным приступообразным кашлем. Требует незамедлительной медицинской помощи.

- Антибиотик-ассоциированный колит. Воспалительное заболевание толстой кишки, связанное с приемом антибиотиков, симптомы: боли в животе, понос, особенно непрекращающийся и/или с кровью, повышение температуры тела. Требует незамедлительной медицинской помощи.

Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при применении препарата по их частоте возникновения:

Нечасто - не более чем у 1 человека из 100

- Инфекции женских половых органов с такими симптомами, как воспаление, раздражение, зуд (вульвовагинит)

- Головная боль

- Головокружение

- Тошнота

- Нарушение пищеварения (диспепсия), возможные симптомы - дискомфорт и боли в животе, тошнота, вздутие живота

Редко - не более чем у 1 человека из 1 000

- Повторное инфекционное заражение (суперинфекция)

- Ощущение ползающих мурашек, жжения, покалывания (парестезии)

- Боли в брюшной полости (абдоминальные боли)

- Сыпь на коже

- Кожный зуд

- Появление зудящих волдырей бледно-розового цвета на теле (крапивница)

- Усталость

Очень редко - не более чем у 1 человека из 10 000

- Увеличение частоты сердечных сокращений более 90 ударов в минуту в состоянии покоя (тахикардия)

Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

- Эозинофилия (определяется по результатам анализов крови)

- Тромбоцитоз (определяется по результатам анализов крови)

- Кратковременное повышение активности щелочной фосфатазы и «печеночных» трансаминаз (определяются по результатам анализов крови)

- Аллергические реакции (гиперчувствительность)

- Снижение артериального давления с возможными симптомами слабости, головокружения, обморочного состояния

- Мелкие кровоизлияния под кожей (петехии)

- Одышка

- Снижение аппетита

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас или Вашего ребенка возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях государств - членов Евразийского экономического союза.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Телефон: +7 (800) 550 99 03

Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https ://roszdravnadzor.gov.ru/

Передозировка:
Если Вы или Ваш ребенок приняли препарат Фосфомицин-Тева больше, чем следовало

Лечение препаратом Фосфомицин-Тева подбирается врачом, поэтому вероятность того, что Вы или Ваш ребенок получите его больше или меньше, чем нужно, мала. Однако, если у Вас возникнут какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы или Ваш ребенок случайно приняли препарат Фосфомицин-Тева больше, чем Вам было назначено врачом.

Возможные симптомы передозировки:

- нарушение функции вестибулярного аппарата, которое проявляется как головокружение и нарушение равновесия;

- нарушение слуха;

- «металлический» привкус во рту, а также общее снижение чувства вкуса.

В случае передозировки препаратом Вам или Вашему ребенку будет проведено симптоматическое и поддерживающее лечение. В случае передозировки рекомендуется увеличить прием жидкости внутрь с целью увеличения объема мочи, образуемого за определенный промежуток времени (диурез).

Если Вы или Ваш ребенок забыли принять препарат Фосфомицин-Тева

Если Вы или Ваш ребенок забыли принять дозу препарата, примите ее, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Врачу необходимо знать о препаратах, которые принимаете Вы или Ваш ребенок, чтобы учесть возможные нежелательные реакции, которые могут развиться из-за взаимодействия различных препаратов с препаратом Фосфомицин-Тева, а также, возможно, скорректировать дозы принимаемых Вами или Вашим ребенком препаратов.

Сообщите врачу, если Вы или Ваш ребенок принимаете:

- метоклопрамид (противорвотный препарат);

- антациды или соли кальция (для лечения изжоги);

- другие препараты, которые увеличивают двигательную активность желудочно-кишечного тракта (могут снижать усвоение фосфомицина организмом);

- антагонисты витамина К (например, варфарин, аценокумарол).

При одновременном приеме антагонистов витамина К (например, варфарин, аценокумарол) и фосфомицина врач будет контролировать содержание МНО (международное нормализованное отношение - лабораторный показатель системы свертывания крови), так как у пациентов, получающих антибиотики, были зарегистрированы многочисленные случаи повышенной активности антагонистов витамина К, что повышает риск кровотечений.

Особые указания:
Препарат Фосфомицин-Тева содержит сахарозу

Если у Вас или ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

В 1 пакете препарата Фосфомицин-Тева содержится 2,107 г сахарозы, что необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:
Прием препарата Фосфомицин-Тева может вызвать головокружение. При появлении головокружения следует воздержаться от управления транспортными средствами (для детей: велосипед, самокат, ролики и т.п.) и работы с механизмами.

Обязательно проконсультируйтесь с лечащим врачом, если Вы или Ваш ребенок все же захотите выполнять эти действия.

Форма выпуска/дозировка:
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 3 г.

Упаковка:
По 8 г препарата в пакете из трехслойной фольги из комбинированного материала полиэтилен (ПЭ)/алюминий/бумага.

1 или 2 пакета помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению (листком- вкладышем) в картонную пачку, на которую дополнительно могут быть нанесены защитные наклейки.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Утилизация:
Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту
Регистрационный номер:
ЛП-№(004915)-(РГ-RU)
Дата регистрации:
2024-03-20
Дата окончания действия:
2029-03-20
Владелец Регистрационного удостоверения:
ТЕВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕДПРИЯТИЯ ЛТД
Израиль
Производитель:  
АДИФАРМ ЕАД
Болгария
Представительство:  
ТЕВА ООО
Россия