НовэксКолд (порошок для приг. раствора для приема внутрь [лимонный] 325 мг+10 мг+20 мг+50 мг № 10 саше) Хербион Прайвет Лимитед Пакистан в аптеках города Артёмовскийа

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-008802
Дата регистрации: Дата переоформления:	21.06.2023  15.01.2024
Дата окончания действия:	----------------------
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Хербион Пакистан Прайвет Лимитед - Пакистан
Торговое наименование лекарственного препарата:	НовэксКолд
Международное непатентованное или химическое наименование:	Парацетамол+Фенилэфрин+Фенирамин+[Аскорбиновая кислота]

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
порошок для приготовления раствора для приема внутрь	325 мг+10 мг+20 мг+50 мг	2 года	При температуре не выше 30 град.
		22 г - саше (10 шт.) - пачки картонные - Без рецепта

 

Фармако-терапевтическая группа
ОРЗ и "простуды" симптомов средство устранения (анальгезирующее ненаркотическое средство+альфа-адреномиметик+H1-гистаминовых рецепторов блокатор+витамин)

 

Код АТХ	АТХ
N02BE51	Парацетамол, в комбинации с другими препаратами (исключая психотропные препараты)

Регистрационный номер:
ЛП-008802-210623

Торговое наименование:
НовэксКолд

Группировочное наименование:
парацетамол+фенилэфрин+фенирамин+[аскорбиновая кислота]

Лекарственная форма:
порошок для приготовления раствора для приема внутрь

Состав
Каждый пакетик содержит:

действующие вещества: парацетамол 325,0 мг; фенилэфрина гидрохлорид 10,0 мг; фенирамина малеат 20,0 мг, аскорбиновая кислота 50,0 мг.

вспомогательные вещества: сахароза, лимонная кислота, ароматизатор лимонный, кальция фосфат, натрия цитрат, яблочная кислота, титана диоксид.

Описание
Гранулированный порошок от белого до светло-желтого цвета с характерным запахом лимона. Допускается наличие вкраплений более темного и более светлого цвета, а также наличие бесцветных кристаллов, мягких комочков.

При растворении в 200 мл горячей воды образуется раствор светло-желтого цвета с опалесценцией, с запахом лимона

Фармакотерапевтическая группа
Средство для устранения симптомов ОРЗ и «простуды» (анальгезирующее ненаркотическое средство + альфа-адреномиметик+Н1-гистаминовых рецепторов блокатор+витамин)

Код АТХ
N02BE51

Фармакологические свойства
Комбинированный препарат, действие которого обусловлено входящими в его состав компонентами, оказывает жаропонижающее, слабое противовоспалительное, противоотечное, обезболивающее, противоаллергическое, сосудосуживающее действие, устраняет симптомы «простуды». Сужает сосуды носа, устраняет отек слизистой оболочки полости носа и носоглотки.

Фармакодинамика

Парацетамол

Парацетамол оказывает обезболивающий и жаропонижающий эффект путем подавления синтеза простагландинов в центральной нервной системе (ЦНС). Не влияет на функцию тромбоцитов и гемостаз.

Фенилэфрин

Фенилэфрин симпатомиметическое средство, при местном применении оказывает умеренное сосудосуживающее действие (за счет стимуляции альфа1-адренорецепторов), уменьшает отек и гиперемию слизистой оболочки полости носа.

Фенирамин

Фенирамин является противоаллергическим средством — блокатором Hi-гистаминовых рецепторов. Устраняет аллергические симптомы, в умеренной степени оказывает седативный эффект и также проявляет антимускариновую активность.

Аскорбиновая кислота

Аскорбиновая кислота (витамин С) восполняет повышенную потребность в витамине С при простудных заболеваниях и гриппе. Участвует в регуляции окислительно-восстановительных процессов, углеводного обмена, свертываемости крови; повышает сопротивляемость организма к инфекционным заболеваниям, уменьшает проницаемость сосудов.

Фармакокинетика

Парацетамол

Абсорбция

Парацетамол быстро и почти полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После приема препарата внутрь максимальная концентрация парацетамола в плазме достигается через 10-60 минут.

Распределение

Парацетамол распределяется в большинстве тканей организма, проникает через плаценту и присутствует в грудном молоке. В терапевтических концентрациях связывание парацетамола с белками плазмы незначительно, возрастает при увеличении концентрации.

Метаболизм

Подвергается первичному метаболизму в печени, выводится в основном с мочой в виде глюкуронидных и сульфатных соединений. Период полувыведения составляет 1-3 часа.

Выведение

Менее 5% от принятой дозы выводится в форме неизменного парацетамола.

Фенилэфрин

Абсорбция

Фенилэфрин неравномерно всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Метаболизм

Подвергается первичному метаболизму моноаминоксидазами в кишечнике и печени. Фенилэфрин при приеме внутрь характеризуется сниженной биодоступностью.

Выведение

Выводится с мочой практически полностью в виде сульфатных соединений. Максимальные концентрации в плазме достигаются в интервале от 45 мин до 2 часов после приема внутрь. Период полувыведения составляет 2-3 часа.

Фенирамин

Абсорбция

Максимальная концентрация фенирамина в плазме достигается примерно через 1-2,5 часа. Период полувыведения фенирамина – 16-19 часов.

Выведение

70-83% принятой дозы выводится из организма с мочой в виде метаболитов или в неизменном виде.

Аскорбиновая кислота

Абсорбция

Аскорбиновая кислота быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта.

Распределение

Связывание с белками плазмы составляет 25%.

Выведение

При передозировке аскорбиновая кислота выводится с мочой в виде метаболитов.

Показания к применению
Симптоматическое лечение инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, в том числе гриппа), сопровождающихся высокой температурой, ознобом, ломотой в теле, головной и мышечной болью, насморком, заложенностью носа, чиханием.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к отдельным компонентам препарата, одновременный прием трициклических антидепрессантов, бета-адреноблокаторов или других симпатомиметических препаратов, одновременный или в течение предшествующих 2 недель прием ингибиторов моноаминооксидазы (МАО), портальная гипертензия, алкоголизм, сахарный диабет, дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст до 12 лет, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, артериальная гипертензия, гипертиреоз, закрытоугольная глаукома, феохромоцитома.

С осторожностью
При выраженном атеросклерозе коронарных артерий, сердечно-сосудистых заболеваниях, остром гепатите, гемолитической анемии, бронхиальной астме, тяжелых заболеваниях печени или почек (сопутствующее заболевание печени повышает риск связанных с парацетамолом повреждений печени), гиперплазии и гипертрофии предстательной железы, затруднении мочеиспускания вследствие гипертрофии предстательной железы, заболеваниях крови, дефиците глюкозо-6-фофатдегидрогеназы, врожденной гипербилирубинемии (синдромы Жильбера, Дубина-Джонсона и Ротора), вазоспастические заболевания (например, болезнь Рейно), у пациентов, страдающих истощением, обезвоживании, пилородуоденальной обструкции, стенозирующей язве желудка и/или двенадцатиперстной кишки, эпилепсии, при одновременном приеме препаратов, способных отрицательно влиять на печень (например, индукторы микросомальных ферментов печени).

Одновременный прием с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать развитие печеночной недостаточности, которая может привести к трансплантации печени или смертельному исходу.

Случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности были отмечены у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, у крайне истощенных пациентов, страдающих анорексией, с низким индексом массы тела, у пациентов с тяжелой хронической алкогольной зависимостью или сепсисом. При состояниях, сопровождающихся снижением уровня глутатиона, так как применение парацетамола, может увеличивать риск возникновения метаболического ацидоза.

Следует избегать одновременного приема с другими деконгестантами и антигистаминами.

Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с рецидивным образованием уратных камней в почках, при одновременном применении других гипотензивных средств, дигоксина и других сердечных гликозидов, алкалоидов спорыньи (эрготамин и метизергид).

Следует применять с осторожностью у пациентов пожилого возраста, которые более подвержены развитию нежелательных эффектов. Следует избегать применения у пациентов пожилого возраста со спутанностью сознания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность

Применение препарата при беременности противопоказано.

Период грудного вскармливания

При необходимости применения препарата грудное вскармливание необходимо прекратить.

Способ применения и дозы
Внутрь. Содержимое одного пакетика растворить в 1 стакане (200 мл) горячей, но не кипящей воды. Принимают в горячем виде. Можно добавить сахар по вкусу.

Повторную дозу можно принимать через каждые 4-6 часов (не более 3-4 доз в течение 24 часов).

Препарат НовэксКолд можно применять в любое время суток, но наилучший эффект приносит прием препарата перед сном, на ночь.

Если не наблюдается облегчения симптомов в течение 3 дней после начала приема препарата, необходимо обратиться к врачу.

Препарат НовэксКолд не следует принимать более 5 дней.

Особые группы пациентов

Печеночная недостаточность

Пациентам с нарушением функции печени или синдромом Жильбера необходимо уменьшить дозу или увеличить интервал между приемами препарата НовэксКолд.

Почечная недостаточность

При тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) интервал между приемами препарата НовэксКолд должен составлять не менее 8 часов.

Пожилые пациенты

Нет необходимости в корректировке дозы у пожилых пациентов.

Побочное действие
Классификация частоты возникновения нежелательных реакций:

очень часто ≥1/10;
часто от ≥1/100 до <1/10;
нечасто от ≥1/1000 до <1/100;
редко от ≥1/10000 до <1/1000;
очень редко <1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представляется возможным.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:

Очень редко – тромбоцитопения, агранулоцитоз, панцитопения.
Частота неизвестна – лейкопения, гемолитическая анемия.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Редко – анафилактическая реакция, ангионевротический отек, гиперчувствительность, крапивница, аллергический дерматит.
Очень редко – реакции кожной гиперчувствительности, включающие, помимо прочего, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и кожная сыпь.

Нарушения со стороны нервной системы:

Часто – сонливость.
Редко – головокружение, головная боль.

Hapyшение психики:

Редко – повышенная возбудимость, нарушение сна.
Частота неизвестна – галлюцинации, спутанность сознания.

Нарушения со стороны органа зрения:

Редко – закрытоугольная глаукома, мидриаз, повышение внутриглазного давления.
Частота неизвестна – парез аккомодации.

Нарушения со стороны сердца:

Часто – повышение артериального давления.
Редко – тахикардия, ощущение сердцебиения.

Нарушения со стороны сосудов:

Редко – повышение артериального давления.
Частота неизвестна – ортостатическая гипертензия.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:

Очень редко – бронхоспазм у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВП.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Часто – тошнота, рвота.
Редко – сухость во рту, запор, абдоминальная боль, диарея;

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Редко – повышение активности «печеночных» ферментов.
Очень редко – нарушение функции печени.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Редко – сыпь, экзема, пурпура, зуд, эритема, крапивница.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Редко – затруднение мочеиспускания.

Общие расстройства и нарушения в месте введения:

Редко – недомогание.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка
Парацетамол

Симптомы и признаки

Симптомы (в основном обусловлены парацетамолом, проявляются после приема свыше 10-15 г парацетамола): в тяжелых случаях передозировки парацетамол оказывает гепатотоксическое действие, в том числе может вызвать некроз печени. Также передозировка может вызвать нефропатию и необратимое поражение печени.

Выраженность передозировки зависит от дозы, поэтому надо предупреждать пациентов о запрете одновременного приема парацетамолсодержащих препаратов.

Выражен риск отравления особенно у пожилых пациентов, у детей, у пациентов с заболеваниями печени, в случаях хронического алкоголизма, у пациентов, страдающих истощением и у пациентов, принимающих индукторы микросомальных ферментов печени.

Передозировка парацетамола может привести к печеночной недостаточности, энцефалопатии, коме и смерти.

Симптомы передозировки парацетамолом в первые 24 часа: бледность кожных покровов, тошнота, рвота, анорексия, судороги. Боль в животе может быть первым признаком поражения печени и обычно не проявляется в течение 24-48 часов и иногда может проявиться позже, через 4-6 дней.

Повреждение печени проявляется в максимальной степени в среднем по истечении 72-96 часов после приема препарата. Также может появиться нарушение метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. Даже при отсутствии поражения печени может развиться острая почечная недостаточность и острый тубулярный некроз. Сообщалось о случаях сердечной аритмии и развития панкреатита, обычно с нарушением функции печени и токсическим воздействием на печень.

Лечение

В случае передозировки требуется незамедлительное медицинское вмешательство даже при отсутствии симптомов передозировки.

Введение ацетилцистеина внутривенно или перорально в качестве антидота, промывание желудка, прием внутрь метионина могут иметь положительный эффект по крайней мере в течение 48 часов после передозировки.

Рекомендован прием активированного угля, мониторинг дыхания и кровообращения. В случае развития судорог возможно назначение диазепама.

Фенирамин и фенилэфрин (симптомы передозировки для фенирамина и фенилэфрина объединены из-за риска взаимного потенцирования парасимпатолитического действия фенирамина и симпатомиметического действия фенилэфрина в случае передозировки препарата).

Симптомы и признаки

Сонливость, к которой в дальнейшем присоединяется беспокойство (особенно у детей), зрительные нарушения, раздражительность, сыпь, тошнота, рвота, головная боль, повышенная возбудимость, головокружение, бессонница, нарушение кровообращения, кома, судороги, изменения поведения, нарушения сознания, повышение или снижение артериального давления, аритмия и брадикардия. При передозировке фенирамина сообщалось о случаях атропиноподобного «психоза».

Лечение

Специфический антидот отсутствует. Необходимы обычные меры оказания помощи, включающие назначение активированного угля, солевых слабительных, мер по поддержке сердечной и дыхательной функций.

Не следует назначать психостимулирующие средства (метилфенидат) ввиду опасности возникновения судорог. При артериальной гипотензии возможно применение вазопрессорных препаратов.

В случае повышения артериального давления возможно внутривенное введение альфаадреноблокаторов (например, фентоламина), т.к. фенилэфрин является селективным агонистом альфа1-адренорецепторов, следовательно, гипертензивный эффект при передозировке фенилэфрина следует купировать путем блокирования альфа1-адренорецепторов.

При развитии судорог следует применять диазепам.

Аскорбиновая кислота

Высокие дозы аскорбиновой кислоты (>3000 мг) могут вызывать транзиторную осмотическую диарею и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, например, тошноту и дискомфорт в животе. Эффекты передозировки аскорбиновой кислотой могут быть отнесены к серьезной гепатотоксичности, вызываемой передозировкой парацетамолом.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Влияние парацетамола

Усиливает эффекты ингибиторов моноаминооксидазы, седативных лекарственных средств, этанола. Риск гепатотоксического действия парацетамола повышается при одновременном приеме барбитуратов, фенитоина, фенобарбитала, карбамазепина, рифампицина, изониазида, зидовудина и других индукторов микросомальных ферментов печени. Свойства варфарина как антикоагулянта и других кумаринов могут быть усилены на фоне длительного регулярного применения парацетамола, повышая риск кровотечений. Единичный прием парацетамола не оказывает такого эффекта. При назначении парацетамола одновременно с метоклопрамидом скорость всасывания парацетамола увеличивается и соответственно быстрее достигается его максимальная концентрация в плазме. Аналогичным образом, домперидон может увеличивать скорость абсорбции парацетамола.

При совместном применении хлорамфеникола и парацетамола период полувыведения хлорамфеникола может увеличиться. Парацетамол может снизить биодоступность ламотриджина, с возможным снижением его действия по причине индуцирования его печеночного метаболизма. Абсорбция парацетамола может быть снижена при одновременном приеме с колестирамином, однако этого можно избежать, если принимать колестирамин на час позже парацетамола. Регулярное применение парацетамола одновременно с зидовудином может вызвать нейтропению и увеличить риск повреждения печени.

Пробенецид влияет на метаболизм парацетамола. У пациентов, принимающих одновременно пробенецид, дозу парацетамола следует уменьшить. Гепатотоксичность парацетамола может усиливаться при хроническом или чрезмерном потреблении алкоголя. Парацетамол может влиять на результаты теста по определению мочевой кислоты с использованием преципитирующего реагента фосфовольфрамата.

Влияние фенирамина

Возможно усиление влияния других веществ на центральную нервную систему (например, ингибиторов МАО, трициклических антидепрессантов, алкоголя, противопаркинсонических препаратов, барбитуратов, бензодиазепинов, транквилизаторов и наркотических средств). Фенирамин может ингибировать действие антикоагулянтов.

Фенирамин обладает антихолинергетической активностью и может усиливать антихолинергетические эффекты других препаратов (например, других антигистаминных средств, препаратов для лечения болезни Паркинсона и фенотиазиновых нейролептиков).

Влияние фенилэфрина

НовэксКолд противопоказан пациентам, которые принимают или принимали ингибиторы МАО в течение последних двух недель. Фенилэфрин может усиливать действие ингибиторов МАО и вызывать гипертонический криз.

Одновременное применение фенилэфрина с другими симпатомиметическими препаратами или трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином) может увеличить риск сердечно-сосудистых побочных эффектов. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-адреноблокаторов и других антигипертензивных препаратов (например, дебризохина, гуанетидина, резерпина, метилдопы). Риск повышения артериального давления и других сердечно-сосудистых побочных эффектов может быть увеличен. Одновременное применение фенилэфрина с дигоксином и другими сердечными гликозидами может увеличить риск развития аритмии или инфаркта миокарда. Одновременное применение фенилэфрина с алкалоидами спорыньи (эрготамин и метизергид) может увеличить риск эрготизма.

Особые указания
Во избежание токсического поражения печени препарат не следует сочетать с приемом алкогольных напитков, а также принимать лицам, склонным к хроническому потреблению алкоголя.

Риск развития повреждений печени возрастает у больных с алкогольным гепатозом.

В случае приема препарата больными, страдающими сахарным диабетом или находящимися на диете с пониженным содержанием сахара, следует учитывать, что в каждом пакете содержится 19791,75 мг сахара.

Препарат не назначают детям в возрасте до 12 лет.

Не следует использовать препарат из поврежденных пакетиков.

Пациентам следует обратиться к врачу, если:

наблюдается бронхиальная астма, эмфизема или хронический бронхит;
симптомы не проходят в течение 5 дней или сопровождаются тяжелой лихорадкой, продолжающейся в течение 3 дней, сыпью или постоянной головной болью.
Это могут быть признаки более серьезных нарушений.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
НовэксКолд может вызывать сонливость, поэтому во время лечения не рекомендуется управлять автомобилем и заниматься другими видами деятельности, требующими концентрации внимания и высокой скорости психомоторных реакций.

У некоторых пациентов фенирамин также может вызывать головокружение, нечеткость зрения, нарушение когнитивной функции и координации движений, что может значимо повлиять на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами.

Эти нежелательные эффекты могут дополнительно усиливаться при применении алкогольных напитков или других седативных средств.

Форма выпуска
По 22,0 г порошка в трехслойный пакетик из алюминиевой фольги.

По 10 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения
При температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности
2 года
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска
Без рецепта

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
Хербион Пакистан Прайвет Лимитед.
Участок №30, сектор 28, Промышленная Зона Коранги, Карачи – 74900, Пакистан

Производитель
Хербион Пакистан Прайвет Лимитед.
Промышленный Треугольник, Кахута Роуд, Хумак, Исламабад-Пакистан