Вилдаглиптин-СЗ (таблетки 50 мг № 30) Северная звезда НАО Россия в аптеках города Артёмовскийа

 

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(000907)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	20.06.2022  27.12.2023
Дата окончания действия:	20.06.2027
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")
Торговое наименование лекарственного препарата:	Вилдаглиптин-СЗ
Международное непатентованное или химическое наименование:	Вилдаглиптин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	50 мг	3 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 30 шт. - банки - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 30 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 30 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту 30 шт. - флаконы - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")	Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")	Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")	Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Непубличное акционерное общество "Северная звезда" (НАО "Северная звезда")	Ленинградская обл., Всеволожский муниципальный район, Кузьмоловское городское поселение, г.п. Кузьмоловский, ул. Заводская, д. 4, корп. 1

 

Фармако-терапевтическая группа
средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)

 

Код АТХ	АТХ
A10BH02	Вилдаглиптин

Регистрационный номер:
ЛП-№(000907)-(РГ-RU)

Вилдаглиптин-СЗ (Vildagliptin-SZ)
Действующее вещество:
Вилдаглиптин

Лекарственная форма:  
таблетки

Состав:
Препарат Вилдаглиптин-СЗ содержит:

Действующим веществом является вилдаглиптин.

Каждая таблетка содержит 50 мг вилдаглиптина.

Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая 102, лактозы моногидрат (лактопресс) (сахар молочный), карбоксиметилкрахмал натрия, магния стеарат.

Описание:
Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоскоцилиндрические с фаской.
Характеристика препарата:
Лекарственный препарат Вилдаглиптин-СЗ содержит действующее вещество вилдаглиптин, которое повышает чувствительность поджелудочной железы к глюкозе, что приводит к улучшению глюкозозависимой секреции инсулина, тем самым способствует понижению концентрации сахара в крови. Вилдаглиптин-СЗ - препарат для лечения сахарного диабета 2 типа.
Фармакотерапевтическая группа:
Средства для лечения сахарного диабета; гипогликемические средства, кроме инсулинов; ингибиторы дипептидилпептидазы-4 (ДПП-4)
АТХ:  
A10BH02   Вилдаглиптин

Показания:
Препарат Вилдаглиптин-СЗ предназначен для взрослых старше 18 лет.

Сахарный диабет 2 типа в сочетании с диетой и физическими упражнениями:

в качестве монотерапии, если нет эффекта от диет и физических упражнений у пациентов, которым нельзя принимать метформин или в случае неэффективности метформина;
в комбинации с метформином в качестве начальной медикаментозной терапии, если нет эффекта от диет и физических упражнений;
в составе двухкомпонентного комбинированного лечения, если нет эффекта от диет, физических упражнений и монотерапии следующими препаратами:
- с метформином, тиазолидиндионом или инсулином;

- с производными сульфонилмочевины

в составе тройной комбинированной терапии: вилдаглиптин + производные сульфонилмочевины + метформин у пациентов, которые ранее получали лечение производными сульфонилмочевины и метформином с диетой и физическими упражнениями, но не достигли концентрации глюкозы в пределах нормы;
в составе тройной комбинированной терапии: вилдаглиптин + инсулин + метформин у пациентов, которые ранее получали инсулин и метформин с диетой и физическими упражнениями, но не достигли концентрации глюкозы в пределах нормы.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

 

Противопоказания:
Не принимайте препарат Вилдаглиптин-СЗ:

- если у Вас аллергия на вилдаглиптин или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция (нарушение всасывания в кишечнике глюкозы и галактозы);

- если Вы беременны или у Вас период грудного вскармливания;

- если у Вас сахарный диабет 1 типа (инсулинозависимый);

- если у Вас острый или хронический метаболический ацидоз - нарушение кислотнощелочного баланса, включая диабетический кетоацидоз (состояние абсолютного дефицита инсулина в крови) в сочетании с комой или без. Диабетический кетоацидоз корректируют введением инсулина. Лактоацидоз - повышение уровня молочной кислоты в крови.

- если у Вас нарушения работы печени, а также если у Вас завышены такие показатели крови как аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) в 3 и более раз;

- если у Вас заболевания сердца, при которых Вы ощущаете дискомфорт в области сердца в состоянии покоя, которые усиливаются при любой физической нагрузке;

- если Ваш возраст менее 18 лет (в связи с недостаточной изученностью эффективности и безопасности).

С осторожностью:
Сообщите Вашему врачу, если у Вас имеется сейчас или было когда-либо раньше, а также если при приеме данного препарата появится любое из следующих заболеваний или состояний:
состояние абсолютного дефицита инсулина в крови (кетоацидоз). Препарат Вилдаглиптин-С3 можно принимать по рекомендации лечащего врача только в комбинации с инсулином;
тяжелые нарушения работы почек, при которых необходим гемодиализ;
нарушение способности сердца перекачивать кровь (хроническая сердечная недостаточность), при котором Вы комфортно себя чувствуете только в состоянии покоя, но малейшие физические нагрузки приводят к появлению слабости, сердцебиения, одышки; нарушения показателей работы печени - поскольку при приеме данного препарата может отмечаться повышение лабораторных показателей крови. Перед началом лечения, а также регулярно в ходе первого года лечения данным препаратом (1 раз в 3 месяца) проверяйте кровь по показателям функций печени (АЛТ и АСТ); если результаты завышены, повторите исследование для подтверждения результата. При подтверждении превышения активности АЛТ и АСТ в 3 и более раз, не принимайте данный препарат и обратитесь к врачу.
Если во время лечения препаратом Вилдаглиптин-СЗ Вы заметили желтушный цвет кожи и глаз (признаки заболевания печени), немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу; не возобновляйте лечение данным препаратом;

гипогликемия (снижение концентрации глюкозы в крови, которое обычно сопровождается бледностью, потливостью, раздражительностью, чувством голода, головокружением, сонливостью, слабостью, дрожью), в том числе при совместном применении вилдаглиптина с другими препаратами для лечения сахарного диабета; в таком случае врач может скорректировать дозы препаратов;
острый панкреатит (острое воспаление поджелудочной железы с сильной тянущей или спастической болью в верхней части живота, рвотой, слабостью, потерей аппетита, жаждой, повышением температуры тела, вздутием живота, снижением артериального давления). Если во время лечения препаратом Вилдаглиптин-С3 Вы заметили вышеуказанные симптомы, прекратите лечение данным препаратом. Не возобновляйте лечение вилдаглиптином, если острый панкреатит был подтвержден.
Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Данные о применении вилдаглиптина у беременных женщин отсутствуют.

Препарат Вилдаглиптин-С3 противопоказан во время беременности.

Грудное вскармливание

Данные о выделении вилдаглиптина с грудным молоком у женщин отсутствуют.

Препарат Вилдаглиптин-С3 противопоказан в период грудного вскармливания.

Фертильность:
Данные о влияния вилдаглиптина на фертильность у человека отсутствуют.

Не принимайте препарат Вилдаглиптин-С3, если планируете забеременеть.

Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Врач подбирает дозу препарата Вилдаглиптин-СЗ индивидуально в зависимости от эффективности и переносимости.

Рекомендуемая доза составляет 50 мг 1 или 2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза препарата составляет 100 мг.

Дозу 50 мг в сутки принимайте 1 раз в сутки утром, дозу 100 мг в сутки делите на 2 приема - по 50 мг утром и вечером.

в монотерапии рекомендуемая доза составляет 50 мг или 100 мг в сутки;
в комбинированной терапии с метформином, тиазолидиндином или с инсулином (в комбинации с метформином или без метформина) рекомендуемая доза составляет 50 мг или 100 мг в сутки;
в двойной комбинированной терапии с препаратами сульфонилмочевины рекомендуемая доза составляет 50 мг 1 раз в сутки утром;
в тройной комбинированной терапии (вилдаглиптин + производные сульфонилмочевины + метформин) рекомендуемая доза составляет 100 мг в сутки.
Пациенты пожилого возраста

Коррекции дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. Как и при применении других препаратов пациентам пожилого возраста требуется соблюдать осторожность.

Пациенты с нарушением функции почек

Если у Вас есть заболевания почек, сообщите об этом врачу.

Применение у детей и подростков

Препарат Вилдаглиптин-СЗ противопоказан для детей и подростков младше 18 лет.

Путь и способ введения

Принимайте таблетку внутрь, запивая водой, независимо от приема пищи.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяет Ваш лечащий врач.

Если Вы забыли принять препарат Вилдаглиптин-СЗ

Если Вы пропустили прием препарата в назначенное время, примите пропущенную дозу как можно скорее. Не принимайте двойную дозу в один день.

Если Вы прекратили прием препарата Вилдаглиптин-СЗ

Не прекращайте прием препарата Вилдаглиптин-СЗ, не посоветовавшись с врачом.

При наличии вопросов по приему препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Вилдаглиптин-СЗ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций, которые наблюдались очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000).

Прекратите прием препарата Вилдаглиптин-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

- затрудненное дыхание или глотание; головокружение; отек лица, губ, языка или горла; сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей (признаки ангионевротического отека).

Возможно развитие серьезных нежелательных реакций неизвестной частоты (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно).

Прекратите прием препарата Вилдаглиптин-СЗ и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если заметите появление следующих симптомов:

- темная моча, бледный стул, желтый цвет кожи и глаз, повышенная температура тела

(признаки поражения печени);

- боль в верхней части живота, вздутие живота, слабость, потеря аппетита, жажда, повышение температуры тела, снижение артериального давления (признаки панкреатита).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Вилдаглиптин-СЗ

в монотерапии
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- головокружение

Нечасто могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- снижение концентрации глюкозы в крови, которое обычно сопровождается бледностью, потливостью, раздражительностью, чувством голода, головокружением, сонливостью, слабостью, дрожью (гипогликемия);

- головная боль;

- отеки ног;

- запор;

- боли в области суставов (артралгия).

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- инфекции верхних дыхательных путей;

- воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит).

в комбинации с метформином
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- снижение концентрации глюкозы в крови, которое обычно сопровождается бледностью, потливостью, раздражительностью, чувством голода, головокружением, сонливостью, слабостью, дрожью (гипогликемия);

- дрожь, мелкие, ритмичные, непроизвольные подергивания частей тела (тремор);

- головная боль, головокружение;

- тошнота.

Нечасто могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- повышенная утомляемость

в комбинации с производными сульфонилмочевины
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- снижение концентрации глюкозы в крови, которое обычно сопровождается бледностью, потливостью, раздражительностью, чувством голода, головокружением, сонливостью, слабостью, дрожью (гипогликемия);

- дрожь, мелкие, ритмичные, непроизвольные подергивания частей тела (тремор);

- головная боль, головокружение;

- симптомы гриппа, слабость (астения).

Нечасто могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- запор

Очень редко могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- воспаление слизистой оболочки носа и глотки (назофарингит)

в комбинации с тиазолидиндионом
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- увеличение массы тела;

- отеки ног.

Нечасто могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- снижение концентрации глюкозы в крови, которое обычно сопровождается бледностью, потливостью, раздражительностью, чувством голода, головокружением, сонливостью, слабостью, дрожью (гипогликемия);

- головная боль;

- симптомы гриппа, слабость (астения).

в комбинации с инсулином (с метформином или без него)
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- снижение концентрации глюкозы в крови, которое обычно сопровождается бледностью, потливостью, раздражительностью, чувством голода, головокружением, сонливостью, слабостью, дрожью (гипогликемия);

- головная боль, озноб;

- тошнота;

- изжога (гастроэзофагеальный рефлюкс).

Нечасто могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- жидкий стул (диарея);

- вздутие живота (метеоризм).

в комбинации с производными сульфонилмочевины и метформином
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- снижение концентрации глюкозы в крови, которое обычно сопровождается бледностью, потливостью, раздражительностью, чувством голода, головокружением, сонливостью, слабостью, дрожью (гипогликемия);

- головокружение;

- дрожь, мелкие, ритмичные, непроизвольные подергивания частей тела (тремор);

- повышенное потоотделение (гипергидроз);

- симптомы гриппа, слабость (астения).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения тел: +7 (495) 698-45-38, +7 (499) 578-02-30 электронная почта: npr@roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:
Симптомы

При приеме увеличенной дозы препарата в 400 мг в сутки может наблюдаться боль в мышцах; редко - чувство жжения, покалывания, «мурашек»; повышение температуры тела; отеки ног; превышение норм лабораторных показателей (активность липазы).

При приеме увеличенной дозы препарата до 600 мг в сутки может наблюдаться развитие отеков ног с чувством жжения, покалывания, «мурашек» и превышением норм лабораторных показателей (активность креатинфосфокиназы, С-реактивный белок, миоглобин, активность аспартатаминотрансферазы (АСТ)).

Все симптомы передозировки прекращаются после отмены приема препарата.

Лечение

Если Вы приняли дозу препарата выше рекомендованной, Вам может потребоваться медицинская помощь. Незамедлительно обратитесь к лечащему врачу или в отделение экстренной помощи ближайшей больницы. При возможности, возьмите с собой упаковку и листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить врачу о приеме следующих лекарственных препаратов:
препараты сульфонилмочевины - лекарства для лечения сахарного диабета 2 типа, так как при одновременном приеме повышается риск нежелательных реакций;
тиазиды - мочегонные средства, глюкокортикостероиды - гормональные средства, препараты гормонов щитовидной железы, симпатомиметики (например, адреналин), так как они могут снижать эффективность вилдаглиптина;
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента - лекарства от повышенного артериального давления (например, каптоприл), так как при одновременном приеме повышается риск развития ангионевротического отека.
Особые указания:
Перед приемом препарата Вилдаглиптин-СЗ проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Дети и подростки

Не давайте препарат Вилдаглиптин-СЗ детям и подросткам до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (препарат Вилдаглиптин-СЗ противопоказан для детей и подростков младше 18 лет).

Препарат Вилдаглиптин-СЗ содержит лактозу

Препарат Вилдаглиптин-СЗ содержит лактозу. Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Если у Вас во время приема препарата Вилдаглиптин-СЗ отмечается головокружение, Вы должны воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами до исчезновения головокружения.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки 50 мг.

Упаковка:
По 10 или 30 таблеток в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 30 таблеток в банки полимерные типа БП из полиэтилена низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия или во флаконы полимерные из полиэтилена низкого давления с натяжными крышками из полиэтилена высокого давления с уплотняющим элементом и контролем первого вскрытия.

Каждую банку, флакон, 3 контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток, 1, 2, 3 контурные ячейковые упаковки по 30 таблеток вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке картонной после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре ниже 25 оС.

Утилизация:
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Срок годности:
3 года

Условия отпуска из аптек:
По рецепту

Производитель:  
СЕВЕРНАЯ ЗВЕЗДА НАО
Россия