Стезиум (табл. пролонг. высвоб. п. пл. о. 75 мг № 30) Аджу Фарм Ко., Лтд. Корея в аптеках города Артёмовскийа

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(002455)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	02.06.2023
Дата переоформления:
Дата окончания	02.06.2028
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Валента Фарм АО Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Стезиум
Международное непатентованное или химическое наименование:	Эперизон

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой	75 мг	2 года	При температуре не выше 25 град.
		30 шт. - флаконы - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 30 шт. - флаконы (100 шт.) - короба картонные (3000 шт.) - In-Bulk 30 шт. - флаконы (200 шт.) - короба картонные (6000 шт.) - In-Bulk 30 шт. - флаконы 100-500 шт. - короба картонные (30 шт.) - In-Bulk

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Аджу Фарм Ко., Лтд.	23 Sandan-ro, 121 beon-gil, Pyeongtaek-Si, Gyeonggi-do, Korea	Корея
2	Производитель (готовой ЛФ)	Аджу Фарм Ко., Лтд.	23 Sandan-ro, 121 beon-gil, Pyeongtaek-Si, Gyeonggi-do, Korea	Корея
3	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное общество "Валента Фармацевтика" (АО "Валента Фарм")	141108, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Акционерное общество "Валента Фармацевтика" (АО "Валента Фарм")	141108, Московская обл., г. Щелково, ул. Фабричная, д. 2	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
миорелаксанты; миорелаксанты центрального действия; другие миорелаксанты центрального действия

 

Код АТХ	АТХ
M03BX09	Эперизон

Стезиум (Stezium)

Лекарственная форма:  
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Состав:
Препарат Стезиум содержит

Действующим веществом является эперизон.

Каждая таблетка содержит 75,0 мг эперизона (в виде гидрохлорида).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются:

Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, гипромеллоза 2208, карбоксиметилкрахмал натрия, лимонной кислоты моногидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.

Пленочная оболочка: гипромеллоза 2910, титана диоксид, макрогол 400.

Описание:
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. На разрезе белого или почти белого цвета.

Характеристика препарата:
Препарат Стезиум устраняет различные проявления (симптомы) болезненного мышечного напряжения и проявляет многофакторное действие, направленное на выведение скелетных мышц из порочного круга «повышенный тонус → нарушение кровообращения → боль → повышенный тонус».

Действующее вещество препарата – эперизон, воздействует на центральную нервную систему и гладкую мускулатуру сосудов. Подавляет спинномозговые рефлексы и оказывает расслабляющее действие на скелетные мышцы, обеспечивая возможность совершения произвольных движений, таких как разгибание и сгибание конечностей, без снижения мышечной силы. Увеличивает объем кровотока в коже, мышцах, наружных и внутренних сонных артериях, позвоночных артериях. Обладает обезболивающим действием.

Фармакотерапевтическая группа:
Миорелаксанты; миорелаксанты центрального действия; другие миорелаксанты центрального действия
АТХ:  
M03BX09   Эперизон

Показания:
Препарат Стезиум показан к применению у взрослых старше 18 лет для лечения заболеваний опорно-двигательного аппарата, сопровождаемых болезненными мышечными спазмами.

Если улучшения не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:
Не принимайте препарат Стезиум:

если у Вас аллергия на эперизон или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
если у Вас нервно-мышечное заболевание, проявляющееся слабостью мышц и патологической мышечной утомляемостью (миастения).
С осторожностью:
Перед приемом препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Обязательно сообщите врачу

Если у Вас имеются заболевания печени (функция печени может ухудшиться).

Особые указания

Обратитесь к лечащему врачу, если во время приема препарата у Вас появится слабость, повышенная утомляемость, плохая переносимость физических, умственных и психических нагрузок (астения), потеря равновесия, сонливость (Ваш врач может принять решение о снижении дозы или прекращении лечения).

Дети

Препарат Стезиум противопоказан для применения у детей в возрасте от 0 до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей в возрасте от 0 до 18 лет не установлена). Данные отсутствуют.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Стезиум проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Ваш врач примет решение о возможности использования препарата Стезиум во время фактической или возможной беременности, если польза от такого лечения превышает потенциальный риск.

Не принимайте препарат Стезиум, если Вы кормите грудью.

Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Обычная доза для взрослых – 1 таблетка два раза в сутки после еды. Доза может быть скорректирована врачом в зависимости от Вашего возраста и симптомов.

Путь и (или) способ введения

Внутрь. Принимать целиком, не разламывать и не разжевывать.

Продолжительность терапии

Продолжительность терапии определяется врачом и зависит от выраженности расстройств и терапевтического эффекта.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Прекратите прием препарата Стезиум и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков тяжелой аллергической реакции (Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно):

резкое повышение температуры тела, боль в груди, головная боль, зудящая красная сыпь, сопровождаемая отёками на коже, кашель, одышка, охриплость, посинение отдельных участков тела (анафилактический шок и анафилактоидные реакции);
сильная лихорадка, боли в мышцах и суставах, обширные поражения кожи и слизистых оболочек (слизистой оболочки рта, глаз, наружных половых органов, других участков), характеризующиеся возникновением пузырей и болезненных дефектов, покрытых плёнками серо-белого цвета (синдром Стивенса-Джонсона);
повышение температуры, сыпь на коже, возникновение на коже больших плоских пузырей, при легком потирании здоровой кожи происходит отслаивание и обнажение мокнущей поверхности (токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)).
Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Стезиум

Часто – могут возникать не более чем у 1 из 10 человек:

головокружение.
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 из 100 человек:

стойкое затруднение носового дыхания вследствие длительного вялотекущего воспалительного процесса в полости носа (хронический ринит);
подверженность возникновению заболеваний верхних дыхательные путей, вызванных инфекцией (инфекция верхних дыхательных путей);
головная боль;
сонливость;
расстройство пищеварения;
понос (диарея);
местный отёк;
растяжение связок;
изжога;
астения;
апатия;
бессонница;
частичная или полная потеря чувствительности или контроля движений всех четырех конечностей и туловища (квадриплегия);
шатающаяся походка;
тошнота;
рвота;
потеря аппетита (анорексия);
дискомфорт в желудке;
боль в животе;
запор;
жажда;
сыпь;
кратковременные, повторяющиеся эпизоды ощущения жара в коже лица, шеи, груди, сопровождающиеся покраснением лица (приливы).
Редко – могут возникать не более чем у 1 из 1000 человек:

нарушение сна;
ненормальное ощущение кожи (покалывание, озноб, жжение, онемение) без видимой физической причины (парестезия);
снижение чувствительности кожи к воздействию температуры и других раздражителей (гипестезия);
усиление головной боли;
замедленная реакция;
расстройство пищеварения;
боль в области между реберными дугами, ниже грудины (в эпигастрии);
сухость во рту;
воспалительное заболевание толстой кишки (колит);
воспалительное заболевание желудка и кишечника (гастроэнтерит);
воспалительное заболевание кожи, проявляющееся чувством жжения и зуда (зудящий дерматит);
ограниченное интенсивное покраснение кожи (эритематозная сыпь);
боль в суставах (артралгия);
затруднённое мочеиспускание;
дискомфорт в области грудной клетки;
боль в ногах;
горечь во рту;
уменьшение содержания особого белка в красных кровяных тельцах (эритроцитах), переносящего кислород от легких ко всем тканям организма и участвующего в выведении углекислого газа из клеток организма (гемоглобина) и/или снижение количества эритроцитов в единице объема крови, приводящее к снижению снабжения тканей кислородом (анемия);
скованность и тремор в конечностях;
низкое кровяное давление (гипотония);
ощущение усиленного, неправильного биения сердца (пальпитация);
вздутие живота;
воспаление слизистой оболочки полости рта (стоматит);
повышение в крови уровня фермента, содержащегося в клетках печени (аланинаминотрансферазы);
повышение в крови уровня фермента, который содержится главным образом в клетках сердца и печени (аспартатаминотрансферазы);
повышение в крови уровня фермента, попадающего в кровь преимущественно при повреждении клеток печени (щелочной фосфатазы);
зуд;
потливость;
отеки;
появление белка в моче (протеинурия);
повышение азота в конечном продукте обмена белков (азота мочевины в крови);
задержка мочи;
недержание мочи;
изменение объема жидкости, которая остается в мочевом пузыре после полноценного мочеиспускания (остаточная моча).
Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно

икота;
острая аллергическая реакция, при которой на коже и слизистых оболочках появляются различные по виду высыпания (многоформная экссудативная эритема).
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: roszdravnadzor.gov.ru

Передозировка:
Если Вы приняли препарата Стезиум больше, чем следовало

Передозировка может привести к отравлению или серьезным нежелательным реакциям.

Если Вы приняли препарата Стезиум больше, чем следовало, и ваше состояние ухудшилось, обратитесь к врачу. Возможно Вам потребуется лечение в зависимости от Вашего состояния и симптомов.

Если Вы забыли принять препарат Стезиум

Если Вы забыли принять препарат вовремя, пропустите эту дозу и примите следующую в запланированное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Вместо этого дождитесь времени следующего приема препарата.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете или недавно принимали, или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Известно, что некоторые препараты взаимодействуют с препаратом Стезиум. Это может увеличить вероятность возникновения нежелательных реакций. Сообщите лечащему врачу, если Вы принимали или принимаете препараты, используемые при кратковременной скелетно-мышечной боли (метокарбамол, толперизон). При одновременном применении с данными препаратами было зарегистрировано нарушение зрения, при котором страдает усилие для фокусировки на близких объектах (нарушение зрительной аккомодации).

Особые указания:
Препарат Стезиум содержит натрий

Препарат содержит менее 1 миллимоль натрия (23 мг), то есть по сути не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат Стезиум может вызывать сонливость, снижение внимания, концентрации и рефлекторных реакций. Вам следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами на протяжении всего лечения.

Форма выпуска и дозировка:
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой.

Упаковка:
По 30 таблеток в пластиковые флаконы из полиэтилена высокой плотности, укупоренные пластиковыми крышками из полиэтилена низкой плотности с контролем первого вскрытия с защелкой.

Один флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на пачке из картона после слов «Годен до».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С.

Утилизация:
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
2 года.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту