Кашнол Экспекторант (сироп 200 мл фл.) Лок-Бета Фармасьютикалз (Индия) Прайвит Лимитед Индия в аптеках города Артёмовскийа

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-008537
Дата регистрации:	02.09.2022
Дата переоформления:
Дата окончания	31.12.2025
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ЭЛЬФА НПЦ АО -Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Кашнол Экспекторант
Международное непатентованное или химическое наименование:	Бромгексин+Гвайфенезин+Сальбутамол

Упаковка:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
сироп	~	3 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		100 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту 200 мл - флаконы - пачки картонные - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Лок-Бета Фармасьютикалз (Индия) Прайвит Лимитед	J.Duncan Healthcare Pvt. Ltd. (705500), Plot No. 65, 66, 67, Phase-II, Atgaon Industrial Complex, Atgaon, Shahapur (Thane)-421601, Tal-Shahapur, Dist: Thane-Zone 4, India	Индия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Лок-Бета Фармасьютикалз (Индия) Прайвит Лимитед	J.Duncan Healthcare Pvt. Ltd. (705500), Plot No. 65, 66, 67, Phase-II, Atgaon Industrial Complex, Atgaon, Shahapur (Thane)-421601, Tal-Shahapur, Dist: Thane-Zone 4, India	Индия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Лок-Бета Фармасьютикалз (Индия) Прайвит Лимитед	J.Duncan Healthcare Pvt. Ltd. (705500), Plot No. 65, 66, 67, Phase-II, Atgaon Industrial Complex, Atgaon, Shahapur (Thane)-421601, Tal-Shahapur, Dist: Thane-Zone 4, India	Индия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Лок-Бета Фармасьютикалз (Индия) Прайвит Лимитед	J.Duncan Healthcare Pvt. Ltd. (705500), Plot No. 65, 66, 67, Phase-II, Atgaon Industrial Complex, Atgaon, Shahapur (Thane)-421601, Tal-Shahapur, Dist: Thane-Zone 4, India	Индия

 

Фармако-терапевтическая группа
отхаркивающее средство комбинированное

 

Код АТХ	АТХ
R05C	ОТХАРКИВАЮЩИЕ ПРЕПАРАТЫ, КРОМЕ КОМБИНАЦИЙ С ПРОТИВОКАШЛЕВЫМИ СРЕДСТВАМИ

Кашнол Экспекторант (Kashnol Expectorant)

Действующее вещество:
Бромгексин + Гвайфенезин + Сальбутамол

Лекарственная форма:  
сироп
Состав:
Состав на 5 мл:

Действующие вещества: бромгексина гидрохлорид 2,00 мг, гвайфенезин 50,00 мг, сальбутамола сульфат 1,205 мг (в пересчёте на сальбутамол 1,00 мг).

Вспомогательные вещества: левоментол 0,60 мг, натрия бензоат 12,50 мг, динатрия эдетат 5,00 мг, калия сорбат 5,00 мг, пропиленгликоль 250,00 мг, глицерол 400,00 мг, сорбитола раствор 70 % 2000,00 мг, сахароза (сукроза) 1000,00 мг, лимонной кислоты моногидрат 15,00 мг, краситель Понсо 4R 0,75 мг, ароматизатор малиновый 10,36 мг, вода очищенная до 5,0 мл.

Описание:
Жидкость красного цвета с характерным запахом малины.

Фармакотерапевтическая группа:
Отхаркивающее средство комбинированное
АТХ:  
R05C   Отхаркивающие препараты (исключая комбинации с противокашлевыми препаратами)

Фармакодинамика:
Комбинированный препарат, оказывает бронхолитическое, отхаркивающее и муколитическое действие.

Сальбутамол — бронхолитическое средство, является селективным агонистом бета-2-адренорецепторов. В терапевтических дозах препарат воздействует на бета-2-адренорецепторы гладкой мускулатуры бронхов, предупреждая и/или устраняя спазм бронхов, снижая, таким образом, сопротивление в дыхательных путях и увеличивая жизненную ёмкость лёгких. Бронхорасширяющее действие сальбутамола (при обратимой обструкции дыхательных путей) продолжается от 4 до 5 ч.

Бромгексин — муколитическое средство. Увеличивает серозный компонент бронхиального секрета и активирует реснички мерцательного эпителия, обеспечивая тем самым отхаркивающее действие препарата: снижение вязкости мокроты, увеличение её объёма и улучшение отхождения.

Гвайфенезин — муколитическое и отхаркивающее средство, снижает вязкость мокроты, облегчает её удаление и способствует переходу непродуктивного кашля в продуктивный.

Фармакокинетика:
Сальбутамол

При приёме внутрь абсорбция высокая. Связь с белками плазмы — 10 %. Проникает через плацентарный барьер. Препарат всасывается из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и подвергается значительному метаболизму при «первом прохождении» через печень, превращаясь в фенольный сульфат. Максимальная концентрация сальбутамола и его метаболитов в плазме крови составляет 5,1–11,7 мкг через 2,5 ч после приёма внутрь в дозе 4 мг. Период полувыведения (T½) — 3,8–6 ч. Неизменный сальбутамол и метаболит выводятся преимущественно почками (69–90 %). Биодоступность введённого перорально сальбутамола составляет около 50 %. Приём пищи снижает скорость абсорбции, но не влияет на биодоступность.

Бромгексин

При приёме внутрь практически полностью (99 %) всасывается в ЖКТ в течение 30 мин. Бромгексин демонстрирует пропорциональную дозе линейную фармакокинетику при приёме внутрь в диапазоне доз от 8 мг до 32 мг. Биодоступность — низкая (эффект «первого прохождения» через печень). Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьеры. В печени подвергается деметилированию и окислению, метаболизируется до фармакологически активного амброксола. T½ — 15 ч (вследствие медленной обратной диффузии из тканей). Выводится почками. При хронической почечной недостаточности (ХПН) нарушается выведение метаболитов. При многократном применении может кумулировать.

Гвайфенезин

Абсорбция из ЖКТ — быстрая и составляет 25–30 мин после приёма внутрь. T½ — 1 ч. Проникает в ткани, содержащие кислые мукополисахариды. Примерно 60 % введённого препарата подвергается метаболизму в печени путём окисления до бета-(2 метоксифенокси)-молочной кислоты.

Выводится преимущественно почками в виде неактивных метаболитов.
Показания:
Комбинированный отхаркивающий препарат с фиксированными дозами бромгексина гидрохлорида, гвайфенезина и сальбутамола сульфата показан для симптоматической терапии продуктивного кашля, связанного с различными респираторными заболеваниями, включающими, наряду с другими, следующие:

- острый бронхит, включая трахеобронхит;

- острый бронхит, обусловленный респираторными вирусами;

- хронический бронхит без дополнительного уточнения (БДУ);

- хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ);

- астматический бронхит;

- пневмония.

Противопоказания:
- Тахиаритмия;

- миокардит;

- пороки сердца (в том числе аортальный стеноз);

- декомпенсированный сахарный диабет;

- тиреотоксикоз;

- глаукома;

- печёночная и/или почечная недостаточность;

- язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки (в стадии обострения);

- желудочное кровотечение;

- беременность;

- период грудного вскармливания;

- повышенная чувствительность к компонентам препарата;

- недостаточность сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция;

- детский возраст до 2 лет.

С осторожностью:
С осторожностью назначают препарат пациентам с гипертиреозом, сахарным диабетом, тяжёлыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы, артериальной гипертензией, стенокардией, язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии, при заболевании бронхов, сопровождающихся чрезмерным скоплением секрета.

Не следует применять препарат КашнолЭкспекторант в сочетании с бета-адреноблокаторами.

Беременность и лактация:
Противопоказано применение данного препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:
Внутрь. Взрослым и детям старше 12 лет назначают по 10 мл (2 чайные ложки) 3 раза/сут.

Детям в возрасте от 2 до 6 лет — по 5 мл (1 чайная ложка) 3 раза/сут, от 6 до 12 лет — по 5–10 мл (1–2 чайные ложки) 3 раза/сут.

Перед применением взбалтывать.

Применять препарат следует не более 4–5 дней. Если симптомы сохраняются более 4–5 дней, следует обратиться к врачу.

Побочные эффекты:
Указанные ниже нежелательные явления распределены по системно-органным классам и частоте. По частоте выделяют: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 и <1/10); нечастые (≥1/1000 и <1/100); редкие (≥1/10000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10000), включая единичные сообщения. Очень частые и частые явления, в основном, были определены по данным клинических исследований. Редкие, очень редкие и явления с неизвестной частотой, в основном, были определены по данным спонтанных сообщений.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта — обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки;

Нарушения со стороны почек и мочевыделительной системы — возможно окрашивание мочи в розовый цвет;

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей — тяжёлые кожные нежелательные реакции, в том числе многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Сальбутамол:

Краткий обзор профиля безопасности

Наиболее частым побочным эффектом сальбутамола является мелкоразмашистый тремор рук, который может препятствовать работе, требующей точных движений руками. Также могут возникать напряженность, беспокойство и учащённое сердцебиение. Очень редко поступали сообщения о мышечных судорогах. Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отёк, крапивница, бронхоспазм, гипотензия и коллапс были зарегистрированы редко. Терапия бета2-агонистами может привести к потенциально серьёзной гипокалиемии. Также поступали сообщения о периодически возникающей головной боли. Как и при использовании других препаратов этого класса, поступали редкие сообщения о гиперактивности у детей.

Табличный перечень нежелательных реакций

 (см. инструкцию от производителя, вложенную в упаковку).

* спонтанные сообщения получены в пострегистрационном периоде, поэтому её относят к реакциям с неизвестной частотой.

Бромгексин:

Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, анафилактическая реакция, анафилактический шок.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: ангионевротический отёк, сыпь, крапивница, зуд.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: бронхоспазм.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея и боль в верхних отделах живота.

Гвайфенезин:

Безопасность гвайфенезина основана на имеющихся данных, полученных из клинических исследований и нежелательных лекарственных реакциях (НЛР), выявленных во время применения препарата в пострегистрационном периоде.

Категория частоты согласно оценкам клинических и эпидемиологических исследований

Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна:

Реакции гиперчувствительности, включая зуд и крапивницу; сыпь

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Частота неизвестна:

Боль в эпигастрии; диарея; тошнота; рвота

Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях

После регистрации лекарственного препарата важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях. Это позволяет обеспечить непрерывный мониторинг соотношения пользы и риска при применении лекарственного препарата.

Передозировка:
Сальбутамол:

Симптомы

Наиболее частыми признаками и симптомами передозировки сальбутамолом являются преходящие явления, фармакологически опосредованные стимуляцией бета-рецепторов. К ним относятся тахикардия, тремор, гиперактивность и метаболические изменения, включающие гипокалиемию.

Передозировка сальбутамолом может привести к гипокалиемии (патологически низкая концентрация калия в крови). Поэтому необходимо контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

При применении в высоких дозах, а также при передозировке бета-агонистами короткого действия, отмечали развитие лактоацидоза. Поэтому при передозировке может быть показан контроль над повышением сывороточного лактата и последующего развития метаболического ацидоза (особенно при сохранении или ухудшении тахипноэ, несмотря на устранение других признаков бронхоспазма, таких как свистящее дыхание).

Тошнота, рвота и гипергликемия были зарегистрированы преимущественно у детей и в случаях, когда передозировка сальбутамолом происходила при пероральном приёме.

Лечение

Следует отменить препарат и назначить соответствующую симптоматическую терапию. Кардиоселективные бета-адреноблокаторы (атенолол, бисопролол, метопролол) у пациентов с наличием кардиальной симптоматики (например, тахикардия, ощущение сердцебиения) должны применяться с осторожностью из-за риска возникновения бронхоспазма.

Бромгексин:

В настоящее время не описаны специфические симптомы передозировки у человека. На основании сообщений о случайной передозировке и/или ошибке применения препарата наблюдаемые симптомы схожи с известными нежелательными реакциями при применении бромгексина в рекомендуемых дозах.

Гвайфенезин:

Симптомы

К эффектам острой токсичности гвайфенезина относятся дискомфорт в животе, тошнота и сонливость.

Лечение

Симптоматическая терапия.

Взаимодействие:
Сальбутамол

Применять с осторожностью совместно со средствами для анестезии, такими как хлороформ, циклопропан, галотан и другими галогенсодержащими препаратами.

Гуанетидин, резерпин, метилдопа, трициклические антидепрессанты и ингибиторы МАО могут изменять эффект данного препарата.

Не следует назначать препараты сальбутамола для перорального приёма одновременно с неселективными бета-блокаторами, например, пропранололом.

Входящий в состав препарата сальбутамол не рекомендуется пациентам, которые получают ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и/или трициклические антидепрессанты.

Диуретики и препараты глюкокортикостероидов усиливают гипокалиемический эффект сальбутамола.

Комбинированный препарат КашнолЭкспекторант не назначают одновременно с препаратами, содержащими кодеин и другими противокашлевыми средствами, так как это затрудняет отхождение разжиженной мокроты.

Входящий в состав препарата бромгексин способствует проникновению антибиотиков (эритромицин, цефалексин, окситетрациклин) в лёгочную ткань.

Особые указания:
Сальбутамол

Сальбутамол вызывает периферическую вазодилатацию, которая может сопровождаться рефлекторной тахикардией и увеличением сердечного выброса. Следует применять с осторожностью у пациентов, страдающих стенокардией, тяжёлыми формами тахикардии или тиретоксикозом.

При применении симпатомиметиков, включая сальбутамол, могут наблюдаться сердечно-сосудистые эффекты. На основании некоторых данных, полученных в периоде пострегистрационного применения, а также опубликованных данных, были отмечены редкие случаи ишемии миокарда, ассоциированной с сальбутамолом. Пациентов с основным тяжёлым заболеванием сердца (например, с ишемической болезнью сердца, аритмией или тяжёлой сердечной недостаточностью), применяющих сальбутамол, следует предупредить о необходимости обращения за медицинской помощью в случае появления боли в груди или других симптомов, свидетельствующих об ухудшении заболевания сердца. Необходимо уделить внимание оценке таких симптомов, как одышка или боль в груди, поскольку они могут быть как респираторного, так и сердечного происхождения.

Применять с осторожностью совместно со средствами для анестезии, такими как хлороформ, циклопропан, галотан и другими галогенсодержащими препаратами.

Сальбутамол не должен вызывать затруднения при мочеиспускании, так как он не стимулирует альфа-адренорецепторы в отличие от таких симпатомиметических средств, как эфедрин. Однако у пациентов с гипертрофией предстательной железы были сообщения о затруднениях при мочеиспускании.

При применении бета2-агонистов преимущественно парентеральным способом или с помощью небулайзера может возникать потенциально серьёзная гипокалиемия.

Как и другие агонисты бета-адренорецепторов, сальбутамол может вызывать обратимые метаболические изменения, например, повышение концентрации глюкозы в крови. Пациенты с сахарным диабетом могут быть неспособны компенсировать повышение концентрации глюкозы в крови, и у таких пациентов сообщалось о развитии кетоацидоза. Одновременное применение кортикостероидов может усиливать данный эффект.

Бромгексин:

Следует применять с осторожностью у пациентов с язвенной болезнью желудка. Пациентов необходимо предупредить о возможном усилении секреции слизи.

Сообщалось лишь о единичных случаях тяжёлых поражений кожи, таких как синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (ТЭН), имевших связь по времени с приёмом отхаркивающих средств, в частности бромгексина гидрохлорида.

Большинство из них можно объяснить тяжестью основного заболевания и/или применением сопутствующих препаратов. Кроме того, на ранней стадии синдром Стивенса-Джонсона или ТЭН может манифестировать неспецифическими гриппоподобными продромальными симптомами, такими как лихорадка, ломота, ринит, кашель и боль в горле. Диагностические ошибки, связанные с этими неспецифическими гриппоподобными продромальными симптомами, могут приводить к назначению симптоматического лечения препаратами от кашля и простуды. Поэтому при возникновении поражений кожи или слизистых оболочек следует немедленно обратиться за медицинской помощью и в качестве меры предосторожности прекратить приём бромгексина гидрохлорида.

Гвайфенезин:

Не применять одновременно с препаратами, подавляющими кашель или комбинированными противопростудными препаратами.

Гвайфенезин окрашивает мочу в розовый цвет.

При избыточном применении гвайфенезин может вызывать образование камней в почках.

В случае сбора мочи в пределах 24 часа после приёма гвайфенезина его метаболит может изменить цвет мочи, и лабораторно может определяться 5-гидроксииндолуксусная кислота (5-ГИУК) и ванилилминдальная кислота (ВМК).

Препарат КашнолЭкспекторант содержит в своём составе сахарозу (сукрозу) и краситель Понсо 4R.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Учитывая профиль побочных эффектов (головокружение, сонливость и другие), в период лечения следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска и дозировка:
Сироп.

Упаковка:
По 100 или 200 мл в стеклянный флакон тёмного цвета с навинчивающейся алюминиевой крышкой с логотипом и контролем первого вскрытия, на которой фиксируется прозрачный пластиковый (полипропиленовый) мерный стаканчик с рисками. Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:
В защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту