Номер регистрационного удостоверения:	П N012378/01
Дата регистрации:	25.10.2010
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	АО "КРКА, д.д., Ново место" - Словения
Дата переоформления:	29.12.2016
Срок введения в гражданский оборот:	бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Рутацид®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Гидроталцит

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки жевательные	500 мг	5 лет	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке
		10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные- Без рецепта 10 шт. - блистеры (6) - пачки картонные- Без рецепта 10 шт.- 200-800 блистеров - короба- In-Bulk

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (готовой ЛФ)	АО "КРКА, д.д., Ново место"	Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia	Словения
2	Производитель (готовой ЛФ)	АО "КРКА, д.д., Ново место"	Ulica Rada Pusenjaka 10, 9240 Ljutomer, Slovenia	Словения
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	АО "КРКА, д.д., Ново место"	Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia	Словения
4	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	АО "КРКА, д.д., Ново место"	Ulica Rada Pusenjaka 10, 9240 Ljutomer, Slovenia	Словения
5	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	АО "КРКА, д.д., Ново место"	Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia	Словения
6	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	АО "КРКА, д.д., Ново место"	Ulica Rada Pusenjaka 10, 9240 Ljutomer, Slovenia	Словения
7	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Закрытое акционерное общество "Вектор-Медика" (ЗАО "Вектор-Медика")	630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, р.п. Кольцово, корп. 13, корп. 15, корп. 38	Россия
8	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС" (ООО "КРКА-РУС")	143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50	Россия
9	Выпускающий контроль качества	АО "КРКА, д.д., Ново место"	Smarjeska cesta 6, 8501, Novo mesto, Slovenia	Словения
10	Выпускающий контроль качества	Закрытое акционерное общество "Вектор-Медика" (ЗАО "Вектор-Медика")	630559, Новосибирская обл., Новосибирский район, р.п. Кольцово, корп. 13, корп. 15, корп. 38	Россия
11	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "КРКА-РУС" (ООО "КРКА-РУС")	143500, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д.50	Россия

Фармако-терапевтическая группа антацидное средство

Код АТХ	АТХ
A02AD04	Гидроталцит

Рутацид® (Rutacid®)
Действующее вещество: Гидроталцит
Лекарственная форма:  таблетки жевательные

Состав:

1 таблетка содержит:

Активное вещество:
    Гидроталцит
    500,00 мг

Вспомогательные вещества:
    Маннитол
    836,00 мг

Натрия сахаринат
    0,60 мг

Карбоксиметилкрахмал натрия
    12,00 мг

Тальк  

35,00 мг

Магния стеарат
    14,00 мг

Ароматизатор мятный
    2,40 мг

Описание:

Круглые таблетки белого или почти белого цвета, с фаской, с легким мятным запахом.
Фармакотерапевтическая группа:антацидное средство
АТХ:  

A.02.A.D.04   Гидроталцит

Фармакодинамика:

Гидроталцит имеет слоисто-сетчатую структуру с низким содержанием алюминия и магния. Высвобождение ионов алюминия и магния происходит постепенно в зависимости от pH желудочного сока. Препарат обеспечивает быструю и продолжительную нейтрализацию соляной кислоты с поддержанием pH близким к нормальному уровню. Оказывает защитное действие на слизистую оболочку желудка. Уменьшает протеолитическую активность пепсина, связывает желчные кислоты.
Фармакокинетика:

Высвобождение ионов магния и алюминия происходит в желудке постепенно, в зависимости от величины pH. Всасывается гидроталцит в тонкой кишке. После приема внутрь содержание ионов магния и алюминия в плазме крови временно повышается, но проникновения в нервную и костную ткани не происходит (при нормальной функции почек). Абсорбированная часть выводится почками.

Показания:

Гиперацидность желудочного сока, изжога, гастрит, язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки, рефлюкс-эзофагит.

Противопоказания:

Индивидуальная повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст (до 6 лет).

С осторожностью:

Хроническая почечная недостаточность, гипофосфатемия.
Беременность и лактация:

Подтвержденных данных о нежелательном действии гидроталцита в период беременности и грудного вскармливания нет.

Применение препарата Рутацид® во время беременности разрешено в случае, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода.

Препарат Рутацид® не проникает в грудное молоко, поэтому его применение возможно в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Внутрь, тщательно разжевывая.

Взрослые и дети старше 12 лет: по 1-2 таблетки через 1 ч после еды 3-4 раза в сутки и перед сном.

Дети от 6 до 12 лет: по 1 таблетке 2 раза в сутки.

Лечение следует продолжать в течение 4 недель.

Побочные эффекты:

При применении препарата Рутацид® в рекомендуемых дозах нежелательные эффекты возникают редко.

Возможны аллергические реакции, диарея, отрыжка.

Передозировка:

О признаках интоксикации вследствие передозировки препарата не сообщалось.

Взаимодействие:

Как и другие антациды, Рутацид® может уменьшать всасывание тетрациклинов, хинолонов (ципрофлоксацина, офлоксацина), препаратов железа и кумаринов, антибиотиков.

Особые указания:

Интервал между применением препарата Рутацид® и других лекарственных средств должен составлять не менее 1-2 ч.

Не рекомендуется применение препарата Рутацид® одновременно с кислотосодержащими напитками (соки, вино).

Препарат Рутацид® не содержит сахарозу, поэтому его могут принимать пациенты с сахарным диабетом.

Полиолы (маннитол) могут вызывать диарею.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Препарат Рутацид® не влияет на способность к управлению автотранспортом и другими сложными техническими устройствами, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки жевательные, 500 мг.
Упаковка:

По 10 таблеток в блистер.

По 2 или 6 блистеров помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Условия хранения:

При температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

5 лет.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта