Телмисартан-Тева (таблетки 80 мг № 30) Тева Фармацевтические Предприятия Лтд Израиль Актавис Лтд Мальта в аптеках города Артёмовскийа

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(001025)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	18.07.2022
Дата окончания действия:	18.07.2027
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Тева Фармацевтические Предприятия Лтд
Торговое наименование лекарственного препарата:	Телмисартан-Тева
Международное непатентованное или химическое наименование:	Телмисартан

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки	40 мг	3 года	При температуре не выше 30 град., в оригинальной упаковке (блистер в пачке)
		10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту
таблетки	80 мг	3 года	При температуре не выше 30 град., в оригинальной упаковке (блистер в пачке)
		10 шт. - блистеры (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры (9 шт.) - пачки картонные (90 шт.) - По рецепту

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Актавис Лтд	BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta	Мальта
2	Производитель (готовой ЛФ)	Актавис Лтд	BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta	Мальта
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Актавис Лтд	BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta	Мальта
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Актавис Лтд	BLB015-016, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN3000, Malta	Мальта

 

Фармако-терапевтическая группа
ангиотензина II рецепторов антагонист

 

Код АТХ	АТХ
C09CA07	Телмисартан

Телмисартан-Тева (Telmisartan-Teva)
Действующее вещество:
Телмисартан

Лекарственная форма:  
таблетки

Состав:
Препарат Телмисартан-Тева содержит:

Действующим веществом является телмисартан.

Телмисартан-Тева, 40 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 40 мг телмисартана.

Вспомогательными веществами являются: калия гидроксид, кроскармеллоза натрия, повидон, магния стеарат, маннитол.

Телмисартан-Тева, 80 мг, таблетки

Каждая таблетка содержит 80 мг телмисартана.

Вспомогательными веществами являются: калия гидроксид, кроскармеллоза натрия,

Описание:
40 мг таблетки:

Белые овальные двояковыпуклые таблетки с риской и логотипом «Т» на одной стороне.

80 мг таблетки:

Белые овальные двояковыпуклые таблетки с логотипом «Т 1 » на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа:
Ангиотензина II рецепторов антагонист
АТХ:  
C09CA07   Телмисартан

Механизм действия:
Препарат Телмисартан-Тева содержит действующее вещество телмисартан. Телмисартан относится к антагонистам рецепторов ангиотензина II. Ангиотензин II - вещество, которое вырабатывается в Вашем организме и вызывает сужение кровеносных сосудов, что приводит к повышению артериального давления. Препарат Телмисартан-Тева блокирует действие ангиотензина II, что приводит к расслаблению кровеносных сосудов и снижению артериального давления.

Показания:
Препарат Телмисартан-Тева применяют:

для лечения повышенного артериального давления (артериальной гипертензии) у взрослых пациентов;
для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний:
- у пациентов с ишемической болезнью сердца;

- у пациентов с инсультом или заболеванием периферических артерий в анамнезе;

- у пациентов с сахарным диабетом 2 типа с подтвержденным поражением органовмишеней.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, Вам необходимо обратиться к врачу.

Противопоказания:
Не применяйте препарат Телмисартан-Тева в любой дозировке в следующих случаях:

если у Вас аллергия на телмисартан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
если у Вас имеются проблемы с оттоком желчи из печени и желчного пузыря;
если Вы беременны или кормите грудью;
если у Вас тяжелые нарушения функции печени (класс С по классификации Чайлд-Пью).
Если любое из перечисленных утверждений относится к Вам или у Вас есть сомнения, обязательно сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Препарат Телмисартан-Тева не рекомендуется применять во время беременности, так как применение данного препарата может нанести серьезный вред Вашему ребенку.

Врач посоветует Вам прекратить прием препарата Телмисартан-Тева прежде, чем Вы забеременеете или как только Вы узнаете, что беременны и предложит Вам принимать другой лекарственный препарат для контроля артериального давления, если это будет необходимо.

Проконсультируйтесь со своим лечащим врачом, если Вы кормите или собирается кормить ребенка грудью. Препарат Телмисартан-Тева не следует принимать кормящим матерям.

Способ применения и дозы:
Применение препарата Телмисартан-Тева

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с данными рекомендациями Вашего лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

В начальный период лечения рекомендуется тщательный контроль артериального давления, в случае необходимости Ваш лечащий врач может скорректировать дозы препаратов, снижающих артериальное давление.

Рекомендуемая доза препарата Телмисартан-Тева:

Лечение артериальной гипертензии

При артериальной гипертензии рекомендуемая доза — 40 мг один раз в сутки.

У некоторых пациентов эффективной является доза телмисартана 20 мг один раз в сутки (при необходимости применения телмисартана в низкой дозе следует применять препараты в лекарственной форме «таблетки, 40 мг» с риской).

Помните о том, что максимальный эффект обычно развивается в течение 4 — 8 недель после начала лечения. Если необходимый эффект не достигается, рекомендуемая доза препарата Телмисартан-Тева может быть увеличена Вашим врачом до максимальной суточной дозы — 80 мг один раз в сутки.

Профилактика сердечно-сосудистых заболеваний

Для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний рекомендуемая доза 80 мг один раз в сутки.

Если у Вас проблемы с печенью

При заболеваниях печени легкой или умеренной степени (класс А и В по классификации Чайлд-Пью, соответственно): максимальная суточная доза препарата Телмисартан-Тева не должна превышать 40 мг один раз в сутки.

Способ применения

Таблетку принимают внутрь, запивая водой, вне зависимости от приема пищи, один раз в сутки.

Постарайтесь принимать препарат Телмисартан-Тева в одно и то же время каждый день.

Если Вы приняли препарата Телмисартан-Тева больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Телмисартан-Тева больше, чем предписано Вашим врачом, обязательно свяжитесь с лечащим врачом или обратитесь в ближайшее лечебное учреждение за помощью.

Наиболее вероятны следующие проявления: снижение артериального давления, учащенное или замедленное сердцебиение, головокружение.

Если Вы забыли принять препарат Телмисартан-Тева

Если Вы забыли принять очередную дозу лекарственного препарата Телмисартан-Тева не волнуйтесь, пропустите ее и примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку, так как это может повысить вероятность появления нежелательных реакций.

При наличии вопросов по применению данного лекарственного препарата обратитесь к лечащему врачу.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам Телмисартан-Тева может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций, прекратите прием препарата Телмисартан-Тева и немедленно обратитесь за медицинской помощью:

тяжелая аллергическая реакция с отеком лица, губ, языка или горла с затруднением глотания или дыхания (ангионевротический отек);
тяжелое, быстроразвивающееся нарушение работы печени, при этом могут наблюдаться следующие симптомы: желтушность кожи и белков глаз, боль и тяжесть в правом подреберье, тошнота, рвота, слабость, отеки, сонливость (острая печеночная недостаточность).
Нечастые нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

инфекции мочевыводящих путей (включая цистит)
инфекции верхних дыхательных путей (включая синусит и фарингит)
анемия
обморок
бессонница
депрессия
головокружение (вертиго)
замедленное сердцебиение (брадикардия)
ортостатическая гипотензия (падение артериального давления, которое сопровождается резкой слабостью, головокружением, нарушением координации движений и потери равновесия, а также кратковременным ухудшением зрения, возникает, когда человек принимает вертикальное положение)
выраженное снижение артериального давления
одышка
кашель
боль в животе
рвота
расстройства желудка, которые сохраняются в течение 3 месяцев (диспепсия)
вздутие живота (метеоризм)
диарея
кожный зуд
повышенное потоотделение (гипергидроз)
кожная сыпь
боль в спине
спазмы мышц (судороги икроножных мышц)
боль в мышцах (миалгия)
нарушение функции почек, включая острую почечную недостаточность
повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия)
боль в грудной клетке
общая слабость
повышение уровня креатинина в крови
Редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000):

системная воспалительная реакция организма (сепсис), включая сепсис с летальным исходом
повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия)
снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения)
сонливость
тревога
зрительные расстройства
учащенное сердцебиение (тахикардия)
сухость во рту
дискомфорт в области желудка
искажение вкусовых ощущений (дисгевзия)
нарушение функции печени или заболевания печени (в большинстве случаев были выявлены у пациентов в Японии)
ангионевротический отек (с летальным исходом)
покраснение на коже, зуд, мелкая сыпь с образованием пузырьков, наполненных жидкостью (экзема)
покраснение кожи (эритема)
крапивница
лекарственная и токсическая сыпь
аллергические, анафилактические реакции
боль в суставах (артралгия)
боль в нижних конечностях
боль в сухожилиях (симптомы, схожие с проявлением тендинита воспаления сухожилия)
снижение уровня сахара в крови (гипогликемия) (у пациентов с сахарным диабетом)
гриппоподобный синдром
повышение концентрации мочевой кислоты в крови
повышение активности «печеночных» ферментов
повышение активности креатинфосфокиназы (КФК) в крови
снижение уровня гемоглобина в крови
Очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

прогрессирующее рубцевание легочной ткани (интерстициальная болезнь легких)
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в данном листке-вкладыше.

На территории Российской Федерации Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях лекарственного препарата напрямую в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения (интернет-сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru/).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Взаимодействие:
Сообщите Вашему лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Сообщите Вашему лечащему врачу, если принимаете:

дигоксин
ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (например, рамиприл)
алискирен
гепарин
иммунодепрессанты (например, циклоспорин или такролимус)
триметоприм
нестероидные противовоспалительные препараты (например, ацетилсалициловую кислоту при воспалительных реакциях организма, селективные ингибиторы циклооксигеназы 2 типа и неселективные нестероидные противовоспалительные препараты)
мочегонные препараты (диуретики) (например, фуросемид или гидрохлоротиазид)
препараты, содержащие литий (применяется для улучшения психического состояния)
баклофен (применяется при спазмах скелетных мышц при рассеянном склерозе, при спазмах вследствие травм, повреждений или инфекций спинного мозга, а также при детском церебральном параличе)
амифостин (применяется для профилактики токсического действия на кровь при химиотерапии и токсического действия на печень, почки, нервную систему и органы слуха, связанного с терапией препаратами платины)
производные барбитуровой кислоты (барбитураты)
антидепрессанты глюкокортикостероиды системного действия
Взаимодействие с пищей

Прием пищи не оказывает влияния на действие препарата Телмисартан-Тева.

Особые указания:
Перед применением препарата Телмисартан-Тева проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если наблюдается (или наблюдалось ранее) хотя бы одно из нижеперечисленных состояний:

у Вас двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной почки;
у Вас легкие или умеренные проблемы с печенью;
у Вас легкие или умеренные проблемы с почками;
Вам недавно назначали лечение мочегонными препаратами;
Вы соблюдаете диету с низким содержанием поваренной соли;
у Вас недавно была диарея или рвота; у Вас снижено содержание натрия в крови (гипонатриемия);
у Вас повышено содержание калия в крови (гиперкалиемия);
Вам была проведена операция по трансплантации почки;
у Вас имеются проблемы с сердцем (такие как хроническая сердечная недостаточность, стеноз аортального и/или митрального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия);
у Вас повышенное содержание альдостерона в крови (первичный гиперальдостеронизм);
Вы относитесь к негроидной расе;
Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя.
Дети и подростки

Не применяйте препарат Телмисартан-Тева у детей и подростков в возрасте до 18 лет вследствие вероятной небезопасности и неэффективности.

Препарат Телмисартан-Тева содержит маннитол

Препарат Телмисартан-Тева содержит маннитол, который может оказывать слабительное действие.

Влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Учитывая возможность развития головокружения и сонливости, необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами.

Обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Форма выпуска/дозировка:
Таблетки, 40 мг и 80 мг.
Упаковка:
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку (блистер) из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги алюминиевой.

По 3 или 9 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную с контролем первого вскрытия.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните препарат в оригинальной упаковке (блистер в пачке) при температуре не выше 30 оC.

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
3 года

Условия отпуска из аптек:
По рецепту

Владелец Регистрационного удостоверения:
ТЕВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ПРЕДПРИЯТИЯ ЛТД
Израиль
Производитель:  
АКТАВИС ЛТД
Исландия