Эйфа АЦ (гранулы для приг. р-ра для приема внутрь 600 мг 3 г № 20 пакет) Реневал (Renewal) Обновление ПФК АО г. Новосибирск Россия в аптеках города Артёмовскийа

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-005426
Дата регистрации:	27.03.2019
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	АО "Производственная фармацевтическая компания Обновление" (АО "ПФК Обновление")
Дата переоформления:	5 лет
Дата окончания действия:	27.03.2024
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Эйфа АЦ
Международное непатентованное или химическое наименование:	Ацетилцистеин

 

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь	100 мг	4 года	При температуре не выше 25 град.
		3 г - пакеты-саше (20 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь	200 мг	4 года	При температуре не выше 25 град.
		3 г - пакеты-саше (20 шт.) - пачки картонные - Без рецепта
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь	600 мг	4 года	При температуре не выше 25 град.
		3 г - пакеты-саше (10 шт.) - пачки картонные - Без рецепта 3 г - пакеты-саше (6 шт.) - пачки картонные - Без рецепта

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	АО "Производственная фармацевтическая компания Обновление" (АО "ПФК Обновление")	г. Новосибирск, ул. Станционная, д.80	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	АО "Производственная фармацевтическая компания Обновление" (АО "ПФК Обновление")	г. Новосибирск, ул. Станционная, д.80	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	АО "Производственная фармацевтическая компания Обновление" (АО "ПФК Обновление")	г. Новосибирск, ул. Станционная, д.80	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	АО "Производственная фармацевтическая компания Обновление" (АО "ПФК Обновление")	г. Новосибирск, ул. Станционная, д.80	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
муколитическое средство

 

Код АТХ	АТХ
R05CB01	Ацетилцистеин

 

Эйфа АЦ (Afa AC)

Действующее вещество:Ацетилцистеин

 

Лекарственная форма:  гранулы для приготовления раствора для приема внутрь

 

Действующее вещество:

Ацетилцистеин	100,0 мг	200,0 мг	600,0 мг
Вспомогательные вещества:
сахароза	2829,5 мг	2717,0 мг	2255,0 мг
ароматизатор апельсиновый	50,0 мг	50,0 мг	50,0 мг
аскорбиновая кислота	12,5 мг	25,0 мг	75,0 мг
натрия сахаринат	8,0 мг	8,0 мг	20,0 мг

 

 

 

Однородные гранулы неправильной формы белого или почти белого цвета без агломератов, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа:Муколитическое средство

АТХ:  

 

S.01.X.A.08   Ацетилцистеин

 

R.05.C.B.01   Ацетилцистеин

 

 

Муколитическое средство, разжижает мокроту, увеличивает ее объем, облегчает отделение мокроты. Действие связано со способностью свободных сульфгидрильных групп ацетилцистеина разрывать внутри- и межмолекулярные дисульфидные связи кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к деполимеризации мукопротеидов и уменьшению вязкости мокроты.

 

Кроме того, ацетилцистеин снижает индуцированную гиперплазию мукоидных клеток, усиливает выработку поверхностно-активных соединений путем стимуляции пневмоцитов II типа, стимулирует мукоцилиарную активность, что приводит к улучшению мукоцилиарного клиренса.

 

Сохраняет активность при гнойной, слизисто-гнойной и слизистой мокроте.

 

Ацетилцистеин увеличивает секрецию менее вязких сиаломуцинов бокаловидными клетками, снижает адгезию бактерий на эпителиальных клетках слизистой оболочки бронхов. Стимулирует мукозные клетки бронхов, секрет которых лизирует фибрин. Аналогичное действие оказывает на секрет, образующийся при воспалительных заболеваниях ЛОР-органов. Оказывает антиоксидантное действие, обусловленное наличием SH-группы, способной нейтрализовать электрофильные окислительные токсины.

 

Ацетилцистеин легко проникает внутрь клетки, дезацетилируется до L-цистеина, из которого синтезируется внутриклеточный глутатион. Глутатион - высокореактивный трипептид, мощный антиоксидант, цитопротектор, улавливающий экзогенные и эндогенные свободные радикалы и токсины. Ацетилцистеин предупреждает истощение и способствует повышению синтеза внутриклеточного глутатиона, участвующего в окислительно-восстановительных процессах клеток, таким образом способствуя детоксикации вредных веществ. Этим объясняется действие ацетилцистеина в качестве антидота при отравлении парацетамолом. Основной ролью ацетилцистеина является поддержание надлежащего уровня концентрации глутатиона, обеспечивая, таким образом, защиту клеток.

 

Ацетилцистеин предохраняет альфа-1-антитрипсин (ингибитор эластазы) от инактивирующего воздействия HOCL - окислителя, вырабатываемого миелопероксидазой активных фагоцитов. Обладает также противовоспалительным действием (за счет подавления образования свободных радикалов и активных кислородсодержащих веществ, ответственных за развитие воспаления в легочной ткани).

Фармакокинетика:

 

Абсорбция

 

Ацетилцистеин хорошо абсорбируется при пероральном приеме. Он немедленно дезацетилируется до цистеина в печени. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Из-за сильно выраженного эффекта "первого прохождения" через печень биодоступность ацетилцистеина составляет около 10 %.

 

Распределение

 

Ацетилцистеин распределяется как в неизменном виде (20 %), так и в виде активных метаболитов (80 %), проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Объем распределения ацетилцистеина варьируется от 0,33 до 0,47 л/кг, максимальная концентрация в плазме достигается через 1-3 часа после перорального приема и составляет 15 ммоль/л, связь с белками плазмы - 50 % через 4 часа после приема и снижается до 20 % через 12 часов. Проникает через плацентарный барьер.

 

Метаболизм

 

После приема внутрь ацетилцистеин быстро и экстенсивно метаболизируется в стенках кишечника с образованием фармакологически активного метаболита - цистеина, а также диацетилцистеина, цистина.

 

Выведение

 

Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизменном виде через кишечник. Период полувыведения (Т1/2) ацетилцистеина из плазмы крови составляет около 1 часа, при нарушении функции печени значение увеличивается до 8 часов.

 

 

Острые и хронические заболевания органов дыхания, связанных с образованием вязкого трудноотделяемого бронхиального секрета (в качестве отхаркивающего средства): бронхит, трахеит, бронхиолит, пневмония, бронхоэктактическая болезнь, муковисцидоз, абсцесс легких, эмфизема легких, ларинготрахеит, интерстициальные заболевания легких, ателектаз легкого (вследствие закупорки бронхов слизистой пробкой).

 

Катаральный и гнойный отит, гайморит, синусит (облегчение отхождения секрета). Удаление вязкого секрета из дыхательных путей при посттравматических и послеоперационных состояниях.

 

 

Повышенная чувствительность к ацетилцистеину или другим компонентам препарата; детский возраст до 14 лет (для дозировки 600 мг), детский возраст до 6 лет (для дозировки 200 мг), детский возраст до 2 лет (для дозировки 100 мг); язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; кровохаркание, легочное кровотечение; дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция; беременность и период грудного вскармливания.

 

 

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, варикозное расширение вен пищевода, бронхиальная астма, печеночная и/или почечная недостаточность, заболевания надпочечников, артериальная гипертензия, непереносимость гистамина (следует избегать длительного приема препарата, так как ацетилцистеин влияет на метаболизм гистамина и может привести к возникновению признаков непереносимости, таких как головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

 

 

Данные по применению ацетил цистеина при беременности и в период грудного вскармливания ограничены, поэтому применение препарата при беременности противопоказано. В случае необходимости применения препарата в период грудного вскармливания следует решить вопрос о его прекращении.

 

 

Внутрь, после еды.

 

Гранулы следует растворять в 1 стакане воды комнатной температуры и принимать сразу после растворения.

 

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 100 мг

 

При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:

 

Муколитическая терапия:

 

- взрослым и подросткам старше 14 лет: рекомендуется принимать по 2 пакета-саше 2-3 раза в день (400-600 мг в день);

 

- детям в возрасте от 6 до 14 лет: рекомендуется принимать по 1 пакету-саше 3 раза в день или по 2 пакета-саше 2 раза в день (300-400 мг в день);

 

- детям в возрасте от 2 до 6 лет: рекомендуется принимать по 1 пакету-саше 2-3 раза в день (200-300 мг в день).

 

Муковисцидоз:

 

- детям в возрасте старше 6 лет: рекомендуется принимать по 2 пакета-саше 3 раза в день (600 мг в день);

 

- детям в возрасте от 2 до 6 лет: рекомендуется принимать по 1 пакету-саше 4 раза в день (400 мг в день);

 

- пациентам с массой тела ≥30 кг: в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг препарата.

 

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг

 

При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок:

 

Муколитическая терапия:

 

- взрослым и подросткам старше 14 лет: рекомендуется принимать по 1 пакету-саше 2-3 раза в день (400-600 мг в день);

 

- детям в возрасте от 6 до 14 лет: рекомендуется принимать по 1/2 пакета-саше 3 раза в день или по 1 пакету-саше 2 раза в день (300-400 мг в день).

 

Муковисцидоз:

 

- детям в возрасте старше 6 лет: рекомендуется принимать по 1 пакету-саше 3 раза в день (600 мг в день);

 

- пациентам с массой тела ≥ 30 кг: в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг препарата.

 

Предостережение:

 

В связи с высоким содержанием действующего вещества (200 мг ацетилцистеина в пакете-саше) не следует принимать препарат детям в возрасте до 6 лет. В этом случае рекомендуется использовать препарат Эйфа АЦ в других дозировках с более низким содержанием ацетилцистеина.

 

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 600 мг

 

При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок: 1 пакет-саше 1 раз в день (600 мг в день).

 

Предостережение:

 

В связи с высоким содержанием действующего вещества (600 мг ацетилцистеина в пакете-саше) не следует принимать препарат детям в возрасте до 14 лет. В этом случае рекомендуется использовать препарат Эйфа АЦ в других дозировках с более низким содержанием ацетилцистеина.

 

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема препарата Эйфа АЦ составляет 5-7 дней. При длительных заболеваниях курс лечения определяется лечащим врачом. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта при инфекциях.

 

 

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100); редко (≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).

 

Нарушения со стороны иммунной системы

 

нечасто: реакция гиперчувствительности, ангионевротическй отек;

 

очень редко: анафилактические реакции вплоть до анафилактического шока, кровотечение (единичные сообщения в связи с наличием реакции повышенной чувствительности).

 

Нарушения со стороны нервной системы

 

редко: головная боль.

 

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения

 

нечасто: шум в ушах.

 

Нарушения со стороны сердца и сосудов

 

нечасто: тахикардия, снижение артериального давления; при приеме ацетилцистеина описаны случаи развития коллапса.

 

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

 

очень редко: снижение агрегации тромбоцитов.

 

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

 

редко: одышка, бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов при бронхиальной астме).

 

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

 

нечасто: воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); боль в области живота; диарея, тошнота, рвота;

 

редко: изжога, диспепсия.

 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

 

нечасто: кожный зуд, кожная сыпь, экзантема, крапивница;

 

очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

 

Общие расстройства и нарушения в месте введения

 

очень редко: лихорадка; частота неизвестна: отек лица.

 

 

Ацетилцистеин при приеме в дозе 500 мг/кг/день не вызывает признаков и симптомов передозировки.

 

Симптомы: могут наблюдаться тошнота, рвота и диарея.

Лечение: конкретный антидот отсутствует, лечение является симптоматическим.

 

 

Совместное применение ацетилцистеина с противокашлевыми средствами может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

 

При одновременном применении с такими антибиотиками, как тетрациклины (исключая доксициклин), ампициллин, амфотерицин В, пенициллины, цефалоспорины, эритромицин возможно их взаимодействие с тиоловой группой ацетилцистеина, что ведет к снижению активности обоих препаратов. Поэтому интервал между приемами этих препаратов должен составлять не менее 2 часов.

 

Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может вызвать выраженное снижение артериального давления и головную боль.

 

Одновременное применение ацетилцистеина и карбамазепина может выражаться в субтерапевтических уровнях карбамазепина.

 

Активированный уголь способен снижать действие ацетилцистеина.

 

Ацетилцистеин устраняет токсические эффекты парацетамола.

 

Ацетилцистеин может влиять на результаты колориметрического определения салицилатов.

 

Ацетилцистеин может оказывать влияние на анализ кетонов в моче.

 

 

Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости. При лечении пациентов с сахарным диабетом необходимо учитывать, что препарат содержит сахарозу (1 пакет-саше препарата Эйфа АЦ 600 мг соответствует 0,18 ХЕ, 200 мг соответствует 0,23 ХЕ, 100 мг - 0,24 ХЕ).

 

Ацетилцистеин в незначительной степени может влиять на гистаминный метаболизм, поэтому необходимо соблюдать осторожность при применении препарата для долгосрочного лечения пациентов, страдающих непереносимостью гистамина, при проявлении симптомов непереносимости (головная боль, вазомоторный ринит, зуд).

 

При приеме препарата необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта готового препарата с металлами, резиной, кислородом и легко окисляющимися веществами.

 

Следует избегать применения препарата у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью во избежание дополнительного образования азотистых соединений. Если пациент неспособен эффективно откашливаться, необходимо проводить дренаж или аспирацию секрета.

 

Не следует принимать препарат непосредственно перед сном (рекомендуется принимать препарат за 4 часа до сна).

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

 

Данные, подтверждающие влияние ацетилцистеина на способность управлять транспортными средствами, механизмами, отсутствуют.

 

 

Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь, 100 мг, 200 мг, 600 мг.

 

Упаковка:

 

По 3 г в пакет-саше из комбинированного материала на основе бумаги, фольги алюминиевой и полиэтиленовой пленки.

 

20 пакетов-саше с инструкцией по применению помещают в пачку из картона (для дозировки 100 мг, 200 мг).

 

6, 10 пакетов-саше с инструкцией по применению помещают в пачку из картона (для дозировки 600 мг).

 

 

При температуре не выше 25 °С.

 

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

 

4 года.

 

Не использовать по истечении срока годности.

 

Без рецепта