Полиоксидоний (раствор для инъекций и местного применения 6 мг/мл 1 мл № 5 фл.) Петровакс Фарм НПО ООО Россия в аптеках города Артёмовскийа

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(003897)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	04.12.2023
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО НПО Петровакс Фарм-Россия
Дата переоформления:	17.02.2025
Дата окончания действия:	04.12.2028
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Полиоксидоний
Международное непатентованное или химическое наименование:	Азоксимера бромид

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для инъекций и местного применения	6 мг/мл	2 года	При температуре 2-8 град.
		1 мл - флаконы (5 шт.) - пачки картонные - По рецепту 5 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с насадкой-капельницей/ - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ООО "НПО Петровакс Фарм"	142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	ООО "НПО Петровакс Фарм"	142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	ООО "НПО Петровакс Фарм"	142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ООО "НПО Петровакс Фарм"	142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д.1, к. 1	Россия
5	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	ООО "НПО Петровакс Фарм"	142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д.1, к. 1	Россия
6	Производитель (готовой ЛФ)	ООО "НПО Петровакс Фарм"	142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д.1, к. 1	Россия
7	Выпускающий контроль качества	ООО "НПО Петровакс Фарм"	142143, Московская обл., г. Подольск, с. Покров, ул. Сосновая, д. 1	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
иммуностимуляторы, другие иммуностимуляторы

 

Код АТХ	АТХ
L03AX	Другие иммуностимуляторы

Полиоксидоний (Polyoxidonium)

Действующее вещество (МНН) 
Азоксимера бромид
Форма выпуска и дозировка 
Раствор для инъекций и местного применения
Состав 
Препарат Полиоксидоний содержит:

Действующим веществом является азоксимера бромид.

Каждый мл раствора содержит 6 мг азоксимера бромида.

Прочими вспомогательными веществами являются маннитол, повидон, вода для инъекций.

Описание препарата 
Полиоксидоний раствор для инъекций и местного применения представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор.

Фармако-терапевтическая группа 
Иммуностимуляторы, другие иммуностимуляторы
Входит в перечень 
Нет данных
Характеристика 
Препарат Полиоксидоний — это синтетический препарат, действующим веществом в котором является азоксимера бромид. За счет действующего вещества препарат повышает устойчивость организма при общих и местных инфекциях, а также восстанавливает иммунную систему в условиях иммунной недостаточности.

Полиоксидоний применяют при заболеваниях, которые сопровождаются иммунодефицитным состоянием.

Коды и индексы 
АТХ код 
L03AXДругие иммуностимуляторы
Фармакологическое действие 
Механизм действия 
Нет данных
Иммунологические свойства 
Нет данных
Фармакодинамика 
Нет данных
Фармакокинетика 
Нет данных
Показания 
Применяется у взрослых и детей с 6 месяцев для лечения и профилактики инфекционно-воспалительных заболеваний (вирусной, бактериальной и грибковой этиологии), в стадии обострения и ремиссии.

Для лечения взрослых (в комплексной терапии):

хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваний различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии в стадии обострения;
острых вирусных, бактериальных инфекций ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваний;
острых и хронических аллергических заболеваний (в том числе поллиноза, бронхиальной астмы, атопического дерматита), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;
злокачественных опухолей в процессе и после химио- и лучевой терапии для снижения иммуносупрессивного, нефро- и гепатотоксического действия лекарственных препаратов;
генерализованных форм хирургических инфекций;
для активации регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы);
ревматоидного артрита, осложненного бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов;
туберкулеза легких.
Для лечения детей старше 6 месяцев (в комплексной терапии):

острых и обострения хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов - синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций;
острых аллергических и токсико-аллергических состояний, осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией;
бронхиальной астмы, осложненной хроническими инфекциями респираторного тракта;
атопического дерматита, осложненного гнойной инфекцией;
дисбактериоза кишечника (в сочетании со специфической терапией).
Для профилактики (монотерапия) у взрослых и детей старше 6 месяцев:

гриппа и ОРВИ;
послеоперационных инфекционных осложнений.
Противопоказания 
Не применяйте препарат Полиоксидоний, если:

у Вас или у Вашего ребенка аллергия на азоксимера бромид или любые другие компоненты препарата;
Вы беременны или кормите ребенка грудью;
у Вас или у Вашего ребенка острая почечная недостаточность.
С осторожностью 
Перед применением препарата Полиоксидоний проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед началом применения препарата сообщите Вашему врачу о наличии у Вас или Вашего ребенка хронической почечной недостаточности (в этом случае препарат применяют не чаще 2-х раз в неделю).

Беременность и лактация 
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Противопоказано применение препарата Полиоксидоний беременным и женщинам в период грудного вскармливания.

Фертильность 
Нет данных
Рекомендации по применению 
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Способы применения, режим дозирования, необходимость и кратность проведения последующих курсов терапии выбираются врачом в зависимости от тяжести заболевания и возраста пациента.

Рекомендуемая доза

Взрослые

При парентеральном применении (внутримышечно, внутривенно): взрослые получают 6-12 мг 1 раз в сутки ежедневно, через день или 1-2 раза в неделю в зависимости от диагноза и тяжести заболевания.

Парентерально (внутримышечно, внутривенно):

Таблица 1

Показание	Схема приема
При острых вирусных и бактериальных инфекциях ЛОР-органов, верхних и нижних дыхательных путей, гинекологических и урологических заболеваниях	по 6 мг ежедневно в течение 3-х дней, затем через день курс - 10 инъекций
При генерализованных формах хирургических инфекций
Активация регенераторных процессов (переломы, ожоги, трофические язвы)
При хронических рецидивирующих инфекционно-воспалительных заболеваниях различной локализации, бактериальной, вирусной и грибковой этиологии, в стадии обострения	по 6 мг через день, курс - 5 инъекций далее 2 раза в неделю, курс - 10 инъекций
При ревматоидном артрите, осложненном бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, на фоне длительного приема иммунодепрессантов
При острых и хронических аллергических заболеваниях (в том числе поллиноз, бронхиальная астма, атопический дерматит), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией	по 6-12 мг через день курс - 5 инъекций
Для профилактики послеоперационных инфекционных осложнений	по 6 мг через день курс - 5 инъекций
При туберкулезе легких	по 6 мг 2 раза в неделю курс - 20 инъекций
У онкологических больных до и на фоне химиотерапии для снижения иммунодепрессивного, гепато- и нефротоксического действия химиотерапевтических средств	по 6 мг через день, курс - 10 инъекций; далее частота введения определяется врачом в зависимости от переносимости и длительности химио- и лучевой терапии
У онкологических больных для профилактики иммунодепрессивного влияния опухоли, для коррекции иммунодефицита после химио- и лучевой терапии, после хирургического удаления опухоли	по 6 мг 1-2 раза в неделю длительно (от 2-3 месяцев до 1 года) При назначении длительного курса не отмечается эффекта кумуляции, проявления токсичности и привыкания

Интраназально или сублингвально (смотри раздел «Правила применения при сублингвальном и интраназальном введении»):

Таблица 2

Показание	Схема приема
Лечение острых и обострений хронических инфекций ЛОР-органов	Общий объем препарата в сутки 1 мл (20 капель, 6 мг). Суточная доза препарата (6 мг) вводится интраназально или сублингвально за 2-3 приема в сутки.
Лечение и профилактика гриппа и ОРВИ
Усиление регенераторных процессов слизистых оболочек
Профилактика осложнений и рецидивов хронических заболеваний

Применение у детей

При парентеральном применении (внутримышечно, внутривенно): дети от 6 месяцев получают 0,1-0,15 мг/кг ежедневно, через день или 2 раза в неделю курсом 5-10 инъекций.

Парентерально (внутримышечно, внутривенно):

Таблица 3

Показание	Схема приема
При острых и обострениях хронических воспалительных заболеваний любой локализации (в т.ч. ЛОР-органов - синусита, ринита, аденоидита, гипертрофии глоточной миндалины, ОРВИ), вызванных возбудителями бактериальных, вирусных, грибковых инфекций	по 0,1 мг/кг ежедневно в течение 3-х дней, далее через день курс - 10 инъекций
При острых аллергических и токсико-аллергических состояниях (в том числе бронхиальной астме, атопическом дерматите), осложненных бактериальной, вирусной и грибковой инфекцией, в сочетании с базисной терапией

Для парентерального введения детям расчет доз приведен в таблице 4.

Таблица 4. Расчет максимально-допустимых доз при парентеральном введении у детей

 

Интраназально или сублингвально (смотри раздел «Правила применения при сублингвальном и интраназальном введении»):

Таблица 5

Показание	Схема приема
Острые и хронические риниты, риносинуситы, аденоидиты (лечение и профилактика обострений)	Суточная доза препарата вводится интраназально или сублингвально за 2-3 приема в сутки. Продолжительность курса 5-10 дней.
Для предоперационной подготовки больных при оперативных вмешательствах при ЛОР-патологии с целью профилактики инфекционных осложнений или рецидивов заболевания
Лечение (в любые сроки после начала заболевания и в период реконвалесценции) и профилактика гриппа и других ОРВИ
Лечение дисбактериоза кишечника	Суточная доза препарата вводится сублингвально за 2-3 приема в сутки. Продолжительность 10 дней.

Расчет доз для интраназального или сублингвального применения

Общий объем препарата назначается из расчета 1 капля (0,3 мг) на 2 кг веса.

Максимальная доза для ребенка весом до 20 кг не более 10 капель (3 мг действующего вещества).

Максимальная доза для ребенка весом более 20 кг не более 20 капель (6 мг действующего вещества).

Таблица 6. Расчет доз при интраназальном и сублингвальном введении у детей

Путь и способ введения

Препарат может вводиться внутривенно, внутримышечно, интраназально, сублингвально.

Если Вы забыли применить препарат Полиоксидоний

В случае пропуска введения очередной дозы препарата последующее его применение следует проводить в обычном режиме, как указано в данной инструкции или рекомендовано врачом. Не следует вводить удвоенную дозу с целью компенсации пропущенных доз.

Если Вы прекратили применение препарата Полиоксидоний

При необходимости прекращения применения препарата Полиоксидоний отмену можно осуществить сразу, без постепенного уменьшения дозы.

Если у Вас возникли вопросы по способу применения лекарственного препарата, обратитесь к врачу.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию 
Правила применения при сублингвальном и интраназальном введении

При использовании флаконов необходимо соблюдать следующие правила:

Подготовка к применению

Рисунок 1. Тщательно вымойте руки.

Рисунок 2. Извлеките флакон из упаковки, откройте флакон.

Рисунок 3. С помощью пипетки наберите необходимое количество препарата (см. таблицу 6).

Для введения препарата в носовые ходы:

Рисунок 4. Очистите носовую полость от скопившейся слизи.

Рисунок 5. Примите удобную позу (сядьте или прилягте на спину), слегка запрокиньте голову. Закапайте в носовой ход половину расчетного количества капель (см. таблицу 6).

Рисунок 6. Прижмите пальцем ноздрю к носовой перегородке, предотвращая вытекание препарата. Удерживайте нос в таком положении 20-25 секунд. Закапайте во второй носовой ход вторую половину расчетной дозы препарата.

Для введения препарата под язык:

Рисунок 7. Следует воздержаться от приема пищи и воды в течение 20 минут до и после введения.

Рисунок 8. Закапывание проводится под язык (см. таблицу 6).

Рисунок 9. Препарат имеет нейтральный вкус, не требует запивания.

После применения:

Закройте флакон.

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

При внутривенном (капельном) введении не следует растворять в белоксодержащих инфузионных растворах.

Для внутривенного капельного введения рассчитанную для пациента дозу препарата стерильно переносят из шприца во флакон/пакет с 0,9% раствором натрия хлорида.

При болезненности в месте инъекции при переносе препарата Полиоксидоний из флакона в шприц добавляют 1 мл 0,5% раствора прокаина (новокаина) в случае отсутствия у пациента повышенной индивидуальной чувствительности на прокаин (новокаин).

Внешний вид препарата после восстановления: бесцветная или с желтоватым оттенком жидкость.

После применения оставшийся раствор из вскрытого флакона не использовать для парентерального введения повторно. Вскрытый флакон с раствором для парентерального введения хранению не подлежит.

Весь оставшийся лекарственный препарат и отходы следует уничтожить в установленном порядке в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.

Побочные эффекты 
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при применении препарата Полиоксидоний

Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 из 100 человек):

боль в месте введения, покраснение и уплотнение кожи (при парентеральном (внутривенном или внутримышечном) введении)
Очень редко (могут возникать не более, чем у 1 из 10 000 человек):

повышение температуры тела до 37,3 °C
легкое беспокойство
озноб в течение первого часа после инъекции
Сообщение о предполагаемых нежелательных реакциях

Если у Вас или у Вашего ребенка появились нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Передозировка 
Если Вы применили препарата Полиоксидоний больше, чем следовало

Случаи передозировки не зарегистрированы.

В случае непреднамеренного приема дозировки, превышающей рекомендуемую, следует обратиться к врачу.

Взаимодействия 
Рассчитать риски фармакотерапии
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Особые указания 
При развитии аллергической реакции следует немедленно прекратить применение препарата Полиоксидоний и обратиться к врачу.

Дети

Не давайте препарат Полиоксидоний детям в возрасте от 0 до 6 месяцев вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности, поскольку эффективность и безопасность не установлены.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.

Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям.

Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Применение препарата Полиоксидоний не влияет на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (в том числе управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами).

Упаковка 
Препарат упакован по 1,0 мл во флаконы вместимостью 3 мл из бесцветного стекла.

По 5 флаконов в контурной ячейковой упаковке.

По 1 контурной ячейковой упаковке в пачку из картона вместе с листком-вкладышем.

Условия хранения 
Храните в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.

После применения оставшийся раствор из вскрытого флакона не использовать для парентерального введения повторно. Вскрытый флакон с раствором для парентерального введения хранению не подлежит.

Не используйте препарат при наличии визуальных признаков его непригодности (дефект упаковки, изменение цвета раствора).

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Условия транспортирования 
Нет данных
Утилизация 
Не выбрасывайте (не выливайте) препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как избавиться от препаратов, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности 
2 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке или на флаконе после даты истечения срока годности.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Условия отпуска 
По рецепту