Синекод (капли для приема внутрь 5 мг/мл 20 мл фл. (1)) ГСК Консьюмер Хелскер С.А. Швейцария в аптеках города Артёмовскийа

 

 

Бутамират

 

Лекарственная форма:  капли для приема внутрь

Состав на 1 мл:

 

Компонент	Содержание, мг
Действующее вещество
Бутамирата цитрат	5,00
Вспомогательные вещества
Сорбитола раствор 70%	405,00
Глицерол	290,00
Натрия сахаринат	1,15
Бензойная кислота	1,15
Ванилин	1,15
Этанол 96%*	3,00
Натрия гидроксид 30%	0,50
Вода очищенная	до 1,00 мл

*-объемные проценты

 

Прозрачный раствор, от бесцветного до желтоватого цвета, с запахом ванили.

 

Характеристика препарата:

Бутамирата цитрат является неопиоидным препаратом для подавления кашля. Не формирует зависимости и привыкания.

Противокашлевое средство центрального действия

АТХ:  

R05DB13   Бутамират

 

Бутамират является противокашлевым средством центрального действия. Однако точный механизм действия препарата не известен. Бутамирата цитрат обладает неспецифическими антихолинергическим и бронхоспазмолитическим эффектами. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Оказывает бронходилатирующий эффект (расширяет бронхи). Способствует облегчению дыхания, улучшая показатели спирометрии (снижает сопротивление дыхательных путей) и оксигенации крови (насыщает кровь кислородом). В терапевтических дозах препарат хорошо переносится.

 

Всасывание

 

Бутамират быстро и полностью всасывается при приеме внутрь и гидролизуется в 2-фенилмасляную кислоту и диэтиламиноэтоксиэтанол. Влияние одновременного приема пищи на процессы не изучалось. Содержание 2-фенилмасляной кислоты и диэтиламиноэтоксиэтанола в плазме полностью пропорционально в диапазоне доз 22,5 — 90 мг.

 

Распределение

 

Бутамират имеет объем распределения между 81 и 112 л (учитывая массу тела в кг), а также высокую степень связывания с белками плазмы. 2-фенилмасляная кислота имеет высокую степень связывания с белками плазмы в диапазоне доз 22,5 — 90 мг, имея среднее значение 89,3 — 91,6%. Диэтиламиноэтоксиэтанол в некоторой степени связывается с белками плазмы крови, средние значения варьируют от 28,8% до 45,7%.

 

Нет данных о проникновении бутамирата через плацентарный барьер и его выделении с грудным молоком.

 

Метаболизм

 

Гидролиз бутамирата происходит быстро, концентрации метаболитов обнаруживаются через 5 мин. На основании данных исследований, считается, что эти метаболиты также обладают противокашлевой активностью, однако нет клинических данных о метаболизме диэтиламиноэтоксиэтанола. 2-фенилмасляная кислота подвергается дальнейшему частичному метаболизму гидроксилированием в параположении.

 

Выведение

 

Через 24 часа после приема препарата основные метаболиты (77%) состоят из конъюгированной 2-фенилмасляной кислоты и парагидрокси-2-фенилмасляной кислоты. Выведение 2-фенилмасляной кислоты, диэтиламиноэтоксиэтанола и n-гидрокси-2-фенилмасляной кислоты осуществляется преимущественно с мочой.

 

Уровень конъюгата 2-фенилмасляной кислоты в моче значительно превышает его уровень в плазме. Бутамират определяется в моче в течение 48 часов после приема препарата внутрь. Количество бутамирата, выделяющегося в мочу в течение 96 часов, соответствует 0,02%, 0,02%, 0,03% и 0,03 % при дозах препарата 22,5 мг, 45 мг, 67,5 мг и 90 мг. В большем количестве выводятся метаболиты бутамирата. Период полувыведения бутамирата — 1,48-1,93 часа, 2-фенилуксусной кислоты — 23,26-24,42 часа, диэтиламиноэтоксиэтанола — 2,72 - 2,90 часов.

 

Особые группы пациентов

 

Отсутствуют данные об изменении фармакокинетики препарата у пациентов с нарушением функции печени или почек.

 

Симптоматическое лечение сухого кашля различной этиологии.

 

Повышенная чувствительность к компонентам препарата;

Детский возраст до 2-х месяцев;

Беременность (I триместр) и период грудного вскармливания;

Наследственная непереносимость фруктозы, т.к. препарат содержит сорбитол.

Одновременное применение с отхаркивающими препаратами.

Беременность (II и III триместры);

У пациентов со склонностью развития лекарственной зависимости, т.к. препарат содержит этанол;

Нарушение функции печени;

Алкоголизм;

Эпилепсия;

Заболевания головного мозга;

Применение у детей до 2х лет.

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний / состояний / факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом. Применение при беременности и в период грудного вскармливания

 

Беременность и лактация:

Беременность

 

Нет достаточных данных о применении препарата у беременных женщин. В исследованиях, проведенных на животных, не было отмечено нежелательных воздействий на течение беременности и здоровье плода. Применение препарата при беременности возможно только после консультации с врачом при условии, что польза для матери превышает возможные риски для плода. В этом случае следует использовать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого периода времени.

 

Период грудного вскармливания

 

Нет достаточных данных о выделении бутамирата в грудное молоко. Применение препарата в период грудного вскармливания возможно только после консультации с врачом при условии, что польза для матери превышает возможные риски для ребенка. В этом случае следует использовать минимальную эффективную дозу в течение максимально короткого периода времени.

 

Для приема внутрь.

 

Не превышайте рекомендованную дозу!

 

Следует применять наименьшую дозу, необходимую для достижения эффекта, в течение максимально короткого периода времени!

 

Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом:7 дней.

 

Взрослые и дети старше З лет:

 

По 25 капель (6,25 мг) 4 раза в день.

 

Максимальная суточная доза — 100 капель (25 мг).

 

Дети в возрасте от 1 года до З лет:

 

По 15 капель (3,75 мг) 4 раза в день.

 

Максимальная суточная доза — 60 капель (15 мг).

 

Дети в возрасте от 2 месяцев до 1 года:

 

По 10 капель (2,5 мг) 4 раза в день.

 

Максимальная суточная доза — 40 капель (10 мг).

 

Особые группы пациентов

 

Дети в возрасте до 2 лет

 

У пациентов данной возрастной категории прием препарата возможен только после консультации с врачом.

 

При усугублении симптомов или отсутствии улучшения состояния после 7 дней лечения, а также при повышении температуры, сыпи или стойкой головной боли, следует обратиться к врачу для проведения дальнейшего обследования.

 

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <l/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных).

 

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

 

Редко: крапивница, возможно развитие аллергических реакций.

 

Нарушения со стороны жедудочно-кишечного тракта:

 

Редко: тошнота, диарея.

 

Нарушения со стороны нервной системы:

 

Редко: сонливость.

 

Симптомы

 

Сонливость, тошнота, рвота, диарея, головокружение и снижение артериального давления.

 

Лечение

 

Специальный антидот отсутствует. В случае передозировки следует сделать промывание желудка, принять активированный уголь и поддержать жизненно-важные функции организма.

 

Какие-либо лекарственные взаимодействия для бутамирата не описаны.

 

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития бронхоспазма и инфекции дыхательных путей.

 

Капли содержат в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому могут назначаться пациентам с сахарным диабетом. Препарат содержит небольшое количество этилового спирта (2,81 мг/мл), менее чем 100 мг на одну дозу. В связи с наличием в составе препарата этилового спирта с осторожностью применять у пациентов со склонностью к развитию лекарственной зависимости, с заболеваниями печени, алкоголизмом, эпилепсией, заболеваниями головного мозга, у беременных и детей. Препарат содержит менее 1 ммоль натрия в дозе.

 

В редких случаях препарат может вызывать сонливость. В случае появления сонливости не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

 

Капли для приема внутрь 5 мг/мл.

 

По 20 мл во флакон из темного стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой, снабженной системой контроля первого вскрытия.

 

По 1 флакону вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

 

На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.

 

При температуре не выше 30 °С.

 

Хранить в недоступном для детей месте.

 

З года.

 

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 

Без рецепта