Ксефокам рапид (табл. п. плен. о. 8 мг № 12) Нижфарм АО Хемофарм ООО Россия в аптеках города Артёмовскийа

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(008133)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	16.12.2024
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Нижфарм АО-Россия
Дата окончания действия:
Срок введения в гражданский оборот:	Бессрочный
Торговое наименование лекарственного препарата:	Ксефокам рапид
Международное непатентованное или химическое наименование:	Лорноксикам

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	8 мг	2 года	При температуре не выше 30 град.
		10 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (10 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (10 шт.) - пачки картонные (100 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (20 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (25 шт.) - пачки картонные (250 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (3 шт.) - пачки картонные (30 шт.) - По рецепту 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (5 шт.) - пачки картонные (50 шт.) - По рецепту 6 шт. - упаковки ячейковые контурные - пачки картонные (6 шт.) - По рецепту 6 шт. - упаковки ячейковые контурные (2 шт.) - пачки картонные (12 шт.) - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Хемофарм" (ООО "Хемофарм")	249035, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Хемофарм" (ООО "Хемофарм")	249035, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Хемофарм" (ООО "Хемофарм")	249035, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Хемофарм" (ООО "Хемофарм")	249035, Калужская обл., г. Обнинск, Киевское шоссе, д. 62	Россия

Фармако-терапевтическая группа НПВП

Код АТХ	АТХ
M01AC05	Лорноксикам

Ксефокам рапид (Xefocam rapid)

Действующее вещество:
Лорноксикам

Лекарственная форма:  
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:
Препарат Ксефокам рапид содержит

Действующим веществом является лорноксикам.

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 8 мг лорноксикама.

Прочими вспомогательными веществами являются: кальция стеарат, гипролоза, натрия гидрокарбонат, гипролоза низкозамещенная, микрокристаллическая целлюлоза, кальция гидрофосфат безводный; пленочная оболочка: пропиленгликоль, тальк, титана диоксид, гипромеллоза.

Описание:
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые плёночной оболочкой, от белого до светло-жёлтого цвета.

Характеристика препарата:
Лорноксикам, действующее вещество препарата Ксефокам рапид, является нестероидным противовоспалительным препаратом (НПВП), обладает выраженным обезболивающим и противовоспалительным действием, относится к классу оксикамов.

Фармакотерапевтическая группа:
Нестероидный противовоспалительный препарат
АТХ:  
M01AC05   Лорноксикам

Механизм действия:
В основе механизма действия лежит подавление синтеза простагландинов (ингибирование фермента циклооксигеназы), приводящее к уменьшению воспаления.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:
Кратковременное симптоматическое лечение легкого или умеренного болевого синдрома у взрослых.

Противопоказания:
Не принимайте препарат Ксефокам рапид:

- если у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на лорноксикам или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);

- если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух, ринит, ангионевротический отек, крапивница и непереносимость ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в т.ч. в анамнезе);

- если у Вас тромбоцитопения (низкий уровень тромбоцитов, что увеличивает риск кровотечения или кровоподтеков);

- если у Вас геморрагический диатез или нарушения свертываемости крови, а также если Вы перенесли операции, сопряженные с риском кровотечения или неполного гемостаза;

- если у Вас декомпенсированная сердечная недостаточность;

- сразу после проведения аортокоронарного шунтирования;

- если у Вас желудочно-кишечное кровотечение, разрывы или кровотечения сосудов головного мозга или другие кровотечения;

- если у Вас желудочно-кишечные кровотечения или перфорация язвы в анамнезе, связанные с приемом НПВП;

- если у Вас активная пептическая язва или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе;

- если у Вас воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;

- если у Вас тяжёлые заболевания печени;

- если у Вас тяжёлые заболевания почек;

- если Вы беременны или кормите грудью;

- в возрасте до 18 лет.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Беременность

Подавление синтеза простагландинов может оказать отрицательное влияние на течение беременности и/или развитие плода.

Данные эпидемиологических исследований указывают на повышенный риск самопроизвольного аборта и пороков сердца у плода после применения ингибиторов синтеза простагландинов на раннем сроке беременности. Считается, что риск возрастает с ростом дозы и увеличением продолжительности лечения. У животных введение ингибитора синтеза простагландинов приводило к повышению частоты пред- и постимплантационной потери эмбрионов и гибели эмбрионов на разных сроках беременности.

Применение ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности может привести к токсичному влиянию на сердце и легкие плода (преждевременное закрытие артериального протока и развитие легочной гипертензии), а также нарушению функции почек и снижению амниотической жидкости. Применение ингибиторов синтеза простагландинов на поздних сроках беременности может вызвать удлинение времени кровотечения у матери и плода, а также подавление сократительной активности матки, что может отсрочить или удлинить период родов. Применение НПВП женщинами в сроке с 20-ой недели беременности может приводить к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).

Лактация

Данных о том, проникает ли лорноксикам в грудное молоко человека, нет.

Лорноксикам обнаруживается в молоке самок крыс в сравнительно высоких концентрациях. Лорноксикам не должен применяться у женщин, кормящих грудью.

Фертильность:
Прием препарата Ксефокам рапид, как и любого препарата, ингибирующего циклооксигеназу и синтез простагландинов, может нарушить фертильность и не рекомендуется женщинам, планирующим беременность. Если женщина не может забеременеть или проходит обследование по поводу бесплодия, применение препарата следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Острая боль

Доза лорноксикама составляет 8-16 мг, разовая доза составляет 8 мг. В первые сутки может быть дана начальная доза 16 мг, а спустя 12 ч − еще 8 мг. Далее максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 16 мг.

Риск возникновения нежелательных явлений может быть значительно уменьшен, если принимать препарат в наименьшей эффективной дозе в течение наиболее короткого периода, необходимого для облегчения симптомов.

Путь и способ введения

Ксефокам рапид таблетки, покрытые пленочной оболочкой, предназначены для приёма внутрь, и их следует принимать, запивая достаточным количеством жидкости.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам Ксефокам рапид может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Применение таких лекарственных средств, как Ксефокам рапид, может быть связано с повышенным риском развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

При появлении признаков поражения печени (кожный зуд, пожелтение кожных покровов, тошнота, рвота, боли в животе, потемнение мочи, повышение уровня «печеночных трансаминаз») следует прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу.

При возникновении следующих серьезных нежелательных реакций следует сразу прекратить прием препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью:

Частые (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- боли в животе.

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- отеки;

- язвенная болезнь желудка, боли в эпигастральной области, язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки;

- сыпь, зуд, эритематозная сыпь, крапивница, ангионевротический отек.

Редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- гиперчувствительность, включая анафилактоидные и анафилактические реакции;

- диспноэ, бронхоспазм;

- мелена, кровавая рвота, перфоративная пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение;

- дерматит, экзема, пурпура.

Очень редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- экхимозы (точечные кровоизлияния в коже или слизистых). Сообщалось о том, что НПВП могут вызывать потенциально тяжелые гематологические нарушения, например, нейтропению, агранулоцитоз, апластическую анемию и гемолитическую анемию (класс-специфические эффекты);

- гепатотоксичность, которая может привести к печеночной недостаточности, гепатиту, желтухе и холестазу;

- отек и реакции буллезного типа, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

При приеме данного препарата возможны следующие нежелательные реакции:

Частые (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

- кратковременные головные боли слабой интенсивности, головокружение;

- конъюнктивит;

- тошнота, диспепсические явления, диарея, рвота.

Нечастые (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

- анорексия, изменения веса;

- бессонница, депрессия;

- шум в ушах, вертиго;

- сердцебиение, тахикардия, сердечная недостаточность;

- прилив крови к лицу, отеки;

- ринит;

- запор, метеоризм, отрыжка, сухость во рту, гастрит, изъязвления в полости рта;

- повышение активности печеночных ферментов – аланинаминотрансферазы (АлАТ) или аспартатаминотрансферазы (АсАТ);

- потливость, алопеция;

- артралгия;

- недомогание, отек лица.

Редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

- фарингит;

- анемия, тромбоцитопения, лейкопения, удлинение времени кровотечения;

- спутанность сознания, нервозность, тревожное возбуждение;

- сонливость, парестезии, нарушения вкуса, тремор, мигрень;

- расстройства зрения;

- артериальная гипертензия, приливы крови, кровоизлияние, гематомы;

- кашель;

- стоматит, эзофагит, гастроэзофагеальный рефлюкс, дисфагия, афтозный стоматит, глоссит;

- боль в костях, спазмы мышц, миалгия;

- никтурия, нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины и креатинина в крови;

- астения.

Очень редкие (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):

- асептический менингит у пациентов с СКВ и смешанными заболеваниями соединительной ткани.

- у пациентов с уже имеющимся нарушением функции почек, которым для поддержания почечного кровотока необходимы почечные простагландины, лорноксикам может спровоцировать острую почечную недостаточность. Нефротоксичность в различных формах, включая нефрит и нефротический синдром, является класс-специфическим эффектом НПВП.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Передозировка:
Если Вы приняли препарата Ксефокам рапид больше, чем следовало

В случае передозировки немедленно свяжитесь с врачом, или обратитесь в отделение экстренной помощи ближайшей больницы.

В случае передозировки препарата Ксефокам рапид, могут наблюдаться следующие симптомы: тошнота и рвота, церебральные симптомы (головокружение, расстройство зрения, атаксия, переходящая в кому и судороги). Возможны изменения функции печени и почек и нарушения свёртываемости крови.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Вы должны избегать приема препарата Ксефокам рапид, если Вы принимаете другие НПВП.

Препарат Ксефокам рапид может влиять на другие лекарственные средства. Вы должны быть особенно осторожны, если принимаете любой из следующих препаратов:

− циметидин (применяется для лечения изжоги и пептических язв);

− антикоагулянты (например, варфарин, гепарин или фенпрокумон) (применяются для профилактики образования тромбов);

− препараты для лечения заболеваний сердца или высокого артериального давления, например, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), блокаторы рецепторов ангиотензина II, блокаторы бета-адренергических рецепторов, дигоксин;

− диуретики;

− хинолоновые антибиотики (например, левофлоксацин, офлоксацин);

− антиагреганты (например, клопидогрел);

− глюкокортикостероиды;

− метотрексат (применяется при лечении рака и заболеваний иммунной системы);

− селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин), применяемые при лечении депрессии;

− соли лития;

− иммунодепрессанты, такие как циклоспорин или такролимус;

− производные сульфонилмочевины (например, глибенкламид), которые применяются для контроля диабета;

− цефамандол, цефоперазон, цефотетан, вальпроевая кислота;

− вещества, являющихся индукторами и ингибиторами изофермента CYP2C9 цитохрома P450 (такие как антибиотик рифампицин или противогрибковый препарат флуконазол);

− пеметрексед (применяется для лечения некоторых видов рака легких).

Особые указания:
Перед приемом препарата Ксефокам рапид проконсультируйтесь с лечащим врачом. Это особенно важно:

- если у Вас когда-либо отмечалась склонность к кровотечениям;

- если у Вас нарушена функция почек. Ваш врач будет контролировать функцию почек, если Вы перенесли обширное оперативное вмешательство, если у Вас есть сердечная недостаточность или Вы одновременно принимаете диуретические препараты с доказанной или предполагаемой нефротоксичностью; ­ если Вы имеете в анамнезе высокое артериальное давление и/или сердечную недостаточность;

- если Вы имеете в анамнезе заболевания желудочно-кишечного тракта;

- если Вы страдаете язвенным колитом или болезнью Крона;

- если Вы имеете в анамнезе бронхиальную астму;

- если вы страдаете системной красной волчанкой (редкое заболевание иммунной системы) или смешанными заболеваниями соединительной ткани;

- если Вы одновременно принимаете лекарственные средства, которые могут повышать риск образования язв и кровотечений, такие как пероральные глюкокортикостероиды (например, преднизолон), антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин) и антитромбоцитарные препараты (например, ацетилсалициловая кислота, клопидогрел).

Вашему лечащему врачу может потребоваться часто назначать вам лабораторные анализы, если

- Вы страдаете нарушениями свертываемости крови;

- у Вас нарушена функция печени;

- Вам больше 65 лет.

Вы должны обсудить свое лечение с лечащим врачом или работником аптеки, если

- у Вас возникают проблемы с сердцем;

- Вы ранее перенесли инсульт;

- Вы считаете, что можете подвергаться риску развития этих состояний (например, если у Вас высокое артериальное давление, высокий холестерин, сахарный диабет или если Вы курите).

Избегайте приема препарата Ксефокам рапид при ветряной оспе.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет (из-за недостаточного клинического опыта).

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Если у Вас отмечается головокружение и/или сонливость во время лечения препаратом Ксефокам рапид, следует воздерживаться от вождения автомобиля и управления техникой.

Форма выпуска и дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 8 мг.

Упаковка:
По 6 или 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой печатной лакированной и фольги алюминиевой, ламинированной поливинилхлоридной и полиамидной пленкой.

По 1 или 2 контурных ячейковых упаковки по 6 таблеток или по 1, 2, 3, 5, 10 или 25 контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток вместе с листком-вкладышем в пачку картонную.

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

При температуре не выше 30 °С.

Утилизация:
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке и контурной ячейковой упаковке.

Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту