Аклиф (крем для наружного применения 50 мкг/г 75 г фл. (1)) Лаборатории Галдерма Франция в аптеках города Артёмовскийа

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(001233)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	19.09.2022
Дата окончания действия:	19.09.2027
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Галдерма СА - Швейцария
Торговое наименование лекарственного препарата:	Аклиф
Международное непатентованное или химическое наименование:	Трифаротен

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
крем для наружного применения	50 мкг/г	2 года; после вскрытия - 6 мес	При температуре не выше 25 град.
		15 г - флаконы - пачки картонные - По рецепту 30 г - флаконы - пачки картонные - По рецепту 75 г - флаконы - пачки картонные - По рецепту

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Лаборатории Галдерма	Zone Industrielle Montdesir, 74540 Alby sur Cheran, France	Франция
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Лаборатории Галдерма	Zone Industrielle Montdesir, 74540 Alby sur Cheran, France	Франция
3	Производитель (готовой ЛФ)	Лаборатории Галдерма	Zone Industrielle Montdesir, 74540 Alby sur Cheran, France	Франция
4	Выпускающий контроль качества	Лаборатории Галдерма	Zone Industrielle Montdesir, 74540 Alby sur Cheran, France	Франция

 

Код АТХ	АТХ
D10AD06	Трифаротен

 

Фармако-терапевтическая группа
препараты для лечения угревой сыпи; препараты для лечения угревой сыпи для наружного применения; ретиноиды для лечения угревой сыпи для наружного применения

Листок-вкладыш – информация для пациента
ЛП-№(001233)-(РГ-RU)

Аклиф, 50 мкг/г, крем для наружного применения

Действующее вещество: трифаротен

Лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу, который способствует быстрому выявлению новых сведений о безопасности. Вы можете помочь, сообщая информацию о любых нежелательных реакциях, которые возникли в период применения лекарственного препарата (в том числе и о случаях его неэффективности). Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша:
Что из себя представляет препарат Аклиф, и для чего его применяют.
О чем следует знать перед применением препарата Аклиф.
Применение препарата Аклиф.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата Аклиф.
Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат Аклиф, и для чего его применяют
Действующим веществом препарата Аклиф является трифаротен, который относится к группе лекарственных средств, называемых ретиноидами, воздействующими на механизм образования акне.

Показания к применению

Крем Аклиф показан к применению пациентам в возрасте старше 12 лет и у взрослых пациентов для наружной терапии угревой сыпи – акне (acne vulgaris) средней и тяжелой степени при наличии многочисленных комедонов, папул и пустул на лице и/или туловище.

Способ действия препарата Аклиф

Трифаротен изменяет активность кератиноцитов – клеток эпидермиса (наружного слоя кожи) в отношении процесса ороговения, что обеспечивает снижение количества комедонов. Помимо этого, трифаротен уменьшает воспаление кожи при угревой сыпи.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем следует знать перед применением препарата Аклиф
Противопоказания

Не применяйте препарат Аклиф:

если у Вас аллергия на трифаротен или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Вы беременны или планируете беременность.
Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Аклиф проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

При применении крема Аклиф могут возникнуть покраснение кожи (эритема), шелушение, сухость, покалывание или жжение в месте нанесения (см. раздел 4). Чтобы снизить риск таких реакций, необходимо применять увлажняющий крем с самого начала лечения и, при необходимости, уменьшить частоту применения крема Аклиф или временно приостановить его применение. Если, несмотря на принятые меры по смягчению последствий применения, данные реакции сохраняются, лечение может быть прекращено.

Не наносите крем Аклиф на участки кожи, на которых есть повреждения: порезы, царапины, ссадины, солнечные ожоги или зудящая сыпь.
Не следует использовать метод депиляции воском при применении крема Аклиф.
Убедитесь, что при нанесении крем Аклиф не попадает в глаза, рот, ноздри и носовые проходы, на слизистые оболочки или на другие очень чувствительные области. При случайном попадании на подобные места немедленно промойте их большим количеством теплой воды.
Крем Аклиф нельзя наносить на участок кожи с солнечным ожогом до тех пор, пока кожа не заживет полностью. Избегайте чрезмерного воздействия солнечных лучей и ультрафиолетовых ламп на кожу, например, в солярии при применении крема Аклиф. В случае если воздействия нельзя избежать, следует применять солнцезащитные средства с фактором защиты SPF не менее 30 и прикрывать обработанные участки кожи одеждой.
Избегайте одновременного применения косметических средств, которые раздражают, высушивают или отшелушивают кожу (например, содержащие спирт, кислоты, абразивные частицы, такие как скрабы и гоммажи). Если Вы испытываете постоянное раздражение кожи в течение первых нескольких недель применения крема Аклиф обратитесь к врачу (см. раздел 3 листка-вкладыша).

Дети и подростки

Препарат Аклиф не следует применять у детей и подростков в возрасте от 0 до 12 лет.

Безопасность и эффективность применения препарата Аклиф у детей в возрасте от 0 до 12 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Другие препараты и препарат Аклиф

Сообщите лечащему врачу о том, какие другие лекарственные препараты Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять.

На эффективность и безопасность применения препарата Аклиф могут оказывать влияние другие препараты.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Не применяйте Аклиф, если Вы беременны или планируете беременность.
Если беременность наступила во время лечения, незамедлительно сообщите об этом лечащему врачу и прекратите применять препарат Аклиф.
Если Вы кормите грудью, перед началом применения препарата Аклиф, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Ваш врач посоветует либо прервать грудное вскармливание, либо прекратить применение крема Аклиф. Если врач советует Вам продолжить лечение, следует избегать нанесения крема на грудь, чтобы исключить контакт ребенка с препаратом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Препарат Аклиф не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Аклиф содержит пропиленгликоль и этанол

Препарат Аклиф содержит в качестве вспомогательных веществ пропиленгликоль и этанол, которые могут вызывать раздражение кожи.

3. Применение препарата Аклиф
Всегда применяйте препарат Аклиф, в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача.

При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат Аклиф предназначен для применения у взрослых и подростков в возрасте 12 лет и старше.

В зависимости от тяжести и внешнего вида угревой сыпи (акне) врач решит, нужно ли Вам применять дополнительные лекарственные средства.

Препарат наносят только на кожу.

Перед первым применением крема Аклиф со встроенным дозирующим устройством (помпой) заправьте его, нажав несколько раз, пока не появится небольшое количество лекарства (максимум до 10 раз). Наносите крем Аклиф тонким слоем на пораженные участки лица (лоб, нос, подбородок, правую и левую щеки) и на все пораженные участки туловища (грудь, спина, надплечье) один раз в день, вечером, на чистую и сухую кожу:
Одного (1) нажатия должно хватить, чтобы покрыть лицо (то есть лоб, щеки, нос и подбородок);
Двух (2) нажатий должно быть достаточно, чтобы покрыть верхнюю часть туловища (т.е. достижимую верхнюю часть спины, надплечье и грудь). Одно (1) дополнительное нажатие можно использовать для средней и нижней части спины, если там присутствуют элементы акне;
Не применяйте препарат в количестве, которое выделяется более чем при 4 нажатиях на дозирующее устройство.
Избегайте попадания крема Аклиф в глаза, на губы, в ноздри и носовые проходы и на слизистые оболочки. Если препарат попал в любую из этих областей, немедленно промойте его большим количеством теплой воды.
После применения крема тщательно вымойте руки.
В зависимости от тяжести и внешнего вида угревой сыпи (акне) врач скажет Вам, как долго необходимо применять крем Аклиф. При отсутствии улучшения через 3 месяца проконсультируйтесь с врачом, чтобы оценить пользу продолжения лечения.

Рекомендуется применять увлажняющий крем так часто, как это необходимо, с самого начала лечения при помощи крема Аклиф. Увлажняющий крем можно наносить до или после применения препарата, подождав достаточно времени для высыхания кожи между нанесением увлажняющего крема и применением препарата Аклиф.

Применение у детей

Препарат Аклиф не следует применять у детей в возрасте до 12 лет.

Если Вы применили препарата Аклиф, больше, чем следовало

Если Вы применяете большее количество крема Аклиф, чем следует, угревая сыпь (акне) не исчезнет быстрее. Избыточное применение крема Аклиф может вызвать раздражение и покраснение кожи.

Немедленно обратитесь к врачу, если:

Вы применили большее количество крема Аклиф, чем необходимо;
Ваш ребенок случайно принял этот лекарственный препарат;
Вы или кто-то другой случайно приняли внутрь этот лекарственный препарат.
В подобных ситуациях Вам или Вашим близким может потребоваться медицинская помощь. Посоветуйтесь с лечащим врачом о том, какие шаги Вам следует предпринять.

Если Вы забыли применить препарат Аклиф

Если Вы забыли нанести препарат вечером, нанесите его на следующий день. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили применение препарата Аклиф

Количество элементов акне (комедоны, папулы и пустулы) уменьшается после нескольких применений препарата Аклиф. Продолжайте применять крем Аклиф в течение всего времени, назначенного врачом.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Аклиф, может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Часто – могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

Раздражение в месте нанесения;
Зуд в месте нанесения;
Солнечный ожог в месте нанесения.
Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

Боль в месте нанесения;
Кожная аллергическая реакция;
Сыпь;
Изменение цвета кожи в месте нанесения (обесцвечивание кожи);
Эрозии в месте нанесения (появление влажных участков кожи с покраснением);
Отек в месте нанесения;
Акне;
Сухость кожи;
Раздражение;
Эритема (покраснение кожи).
Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

Крапивница;
Везикулы (пузырьки);
Эритема в месте нанесения;
Экзема или ксеротическая экзема (сухая кожа с чешуйками и трещинами);
Себорейный дерматит (красная, чешуйчатая и зудящая кожа);
Ощущение жжения кожи;
Трещины на коже;
Гиперпигментация (потемнение кожи);
Шелушение или отек кожи век;
Сухость губ;
Покраснение лица.
Нежелательные реакции, обычно связанные с применением крема Аклиф, включают легкие и умеренные реакции в месте применения, такие как раздражение кожи с покраснением, сухостью, шелушением, покалыванием и/или жжением кожи.

Если Вы испытываете стойкое раздражение кожи в течение первых нескольких недель применения крема Аклиф, проконсультируйтесь с врачом.

Кожные нежелательные реакции, такие как раздражение кожи, сухость и покраснение встречаются при применении крема Аклиф. Эти реакции обычно возникают в начале курса лечения и их выраженность постепенно уменьшается со временем. В подобных ситуациях врач может посоветовать Вам применять средства, увлажняющие кожу, применять крем Аклиф реже или прекратить его применение на короткое время или полностью.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государств – членов Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете собрать больше сведений о безопасности препарата. Вы также можете сообщить о любых нежелательных реакциях по адресу и номеру телефона, указанных в разделе 6.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109074, Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата Аклиф
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

После первого вскрытия хранить не более 6 месяцев.

Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Аклиф содержит

Действующим веществом является трифаротен. 1 г крема для наружного применения содержит 50 мкг трифаротена.

Прочими вспомогательными веществами являются: вода очищенная, пропиленгликоль, аллантоин, триглицериды среднецепочечные, феноксиэтанол, циклометикон, симульгель 600 РНА (сополимер акриламида и натрия акрилоилдиметилтаурата, изогексадекан, полисорбат 80, сорбитана олеат, вода), этанол 96%.

Дополнительную информацию см. в разделе 2 листка-вкладыша.

Внешний вид лекарственного препарата Аклиф и содержимое его упаковки

Крем для наружного применения.

Непрозрачный крем белого цвета во флаконе из полипропилена (ПП) с дозирующим устройством из полипропилена (ПП) и защитной крышкой из полипропилена (ПП), содержащим 15 г, 30 г или 75 г крема. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению (листком-вкладышем) в картонную пачку.

На рынке могут быть представлены не все формы выпуска.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Швейцария
Галдерма СА,
Целервег 10, 6300 Цуг
Switzerland
Galderma SA,
Zahlerweg 10, 6300 Zug

Производитель

Лаборатории Галдерма
Зон Индустриель, Монтдезир,
74540 Альби-сюр-Шеран, Франция
Laboratoires Galderma
Zone Industrielle Montdesir,
74540 Alby sur Cheran, France

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:

Россия
ООО «ГАЛДЕРМА»
Адрес: 123112, Москва, 1-й Красногвардейский проезд, д. 15, этаж 34, офис 34.01