Аморолфин (лак для ногтей лекарственный 5 % 2.5 мл флакон) Тульская фармацевтическая фабрика ООО Россия в аптеках города Алапаевска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-004991
Дата регистрации:	16.08.2018
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")
Дата окончания действия:	16.08.2023
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Торговое наименование лекарственного препарата:	Аморолфин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Аморолфин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
лак для ногтей лекарственный	5%	2 года	В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град.
		0.5 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с аппликаторами-6 шт., пилочками для ногтей-12 шт., саше с очищающими тампонами-12 шт./- Без рецепта 1 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с аппликаторами-6 шт., пилочками для ногтей-12 шт., саше с очищающими тампонами-12 шт./- Без рецепта 1.5 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с аппликаторами-6 шт., пилочками для ногтей-12 шт., саше с очищающими тампонами-12 шт./- Без рецепта 10 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с аппликаторами-6 шт., пилочками для ногтей-12 шт., саше с очищающими тампонами-12 шт./- Без рецепта 2 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с аппликаторами-6 шт., пилочками для ногтей-12 шт., саше с очищающими тампонами-12 шт./- Без рецепта 2.5 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с аппликаторами-6 шт., пилочками для ногтей-12 шт., саше с очищающими тампонами-12 шт./- Без рецепта 3 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с аппликаторами-6 шт., пилочками для ногтей-12 шт., саше с очищающими тампонами-12 шт./- Без рецепта 3.5 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с аппликаторами-6 шт., пилочками для ногтей-12 шт., саше с очищающими тампонами-12 шт./- Без рецепта 4 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с аппликаторами-6 шт., пилочками для ногтей-12 шт., саше с очищающими тампонами-12 шт./- Без рецепта 4.5 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с аппликаторами-6 шт., пилочками для ногтей-12 шт., саше с очищающими тампонами-12 шт./- Без рецепта 5 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с аппликаторами-6 шт., пилочками для ногтей-12 шт., саше с очищающими тампонами-12 шт./- Без рецепта 6 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с аппликаторами-6 шт., пилочками для ногтей-12 шт., саше с очищающими тампонами-12 шт./- Без рецепта 7 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с аппликаторами-6 шт., пилочками для ногтей-12 шт., саше с очищающими тампонами-12 шт./- Без рецепта 8 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с аппликаторами-6 шт., пилочками для ногтей-12 шт., саше с очищающими тампонами-12 шт./- Без рецепта 9 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте с аппликаторами-6 шт., пилочками для ногтей-12 шт., саше с очищающими тампонами-12 шт./- Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")	300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10	Россия
2	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")	300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10	Россия
3	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")	300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10	Россия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Тульская фармацевтическая фабрика" (ООО "Тульская фармацевтическая фабрика")	300004, г. Тула, Торховский проезд, д. 10	Россия

Фармако-терапевтическая группа противогрибковое средство

Код АТХ	АТХ
D01AE16	Аморолфин

Аморолфин (Amorolfinum)
Действующее вещество: Аморолфин
Лекарственная форма:  лак для ногтей лекарственный

Состав:

На 1 мл:

Действующее вещество: аморолфина гидрохлорид (в пересчете на аморолфин 50 мг) - 55,7 мг.

Вспомогательные вещества: триацетин (глицерола триацетат) - 10,5 мг, метилметакрилата, триметиламмониоэтилметакрилата хлорида и этилакрилата сополимер [2:0.2:1] (аммония метакрилата сополимер (Тип A) (EudragitRLIOO)) - 125,0 мг, этилацетат - 150,0 мг, бутилацетат - 50,0 мг, этанол 95 % - до 1 мл.
Описание:

Прозрачная жидкость от бесцветного до светло-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:Противогрибковое средство
АТХ:  

D.01.A.E.16   Аморолфин

Фармакодинамика:

Противогрибковый препарат для наружного применения.

Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путем нарушения биосинтез стеролов.

Снижает содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов.

Обладает широким спектром действия. Высокоактивен в отношении как наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей:

Дерматофитов: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton jloccosum;

Дрожжевых грибов: Candida spp.;

Плесневых грибов: Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.;

Грибов из семейства Dematiaceae: Cladosporium spp.;

Нечувствительные виды: Aspergillus, Fusarium, Mucorales.

Фармакокинетика:

При нанесении на ногти проникает в ногтевую пластинку и далее в ногтевое ложе, практически полностью в течение первых 24 часов. Эффективная концентрация сохраняется в пораженной ногтевой пластинке в течение 7-10 дней уже после первой аппликации. Системная абсорбция незначительна: концентрация в плазме находится ниже предела чувствительности методов определения (менее 0,5 нг/мл).

Показания:

Лечение грибковых поражений ногтей, вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами.

Профилактика грибковых поражений ногтей.

Противопоказания:

Повышенная чувствительность к аморолфину и другим компонентам.

Возраст до 18 лет.
Беременность и лактация:

Не рекомендуется применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы:

Наружно.

Наносить на пораженные ногти пальцев рук или ног 1-2 раза в неделю следующим образом:

1. Перед применением лака Аморолфин необходимо удалить ножницами максимально возможное количество пораженного ногтя, и тщательно обработать с помощью прилагаемой пилки для ногтей пораженные участки ногтя на его поверхности.

2. Затем поверхность ногтя очистить и обезжирить прилагаемым тампоном, смоченным спиртом. Обработку ногтей пилочкой и тампоном со спиртом необходимо проводить перед каждым применением препарата.

3. Обмакнуть лопаточку в лак. Лопаточку следует вынуть из флакона, не касаясь его горлышка, не следует стирать излишки лака о горлышко флакона.

4. Лак нанести на всю поверхность пораженного ногтя с помощью лопаточки. Вышеописанную процедуру повторить для каждого пораженного ногтя.

5. Плотно закрыть флакон с лаком сразу же после использования во избежание его высыхания.

6. После использования протереть лопаточку тампоном. Использованный тампон выбросить.

7. Дать лаку высохнуть примерно в течение 3-5 мин.

Вышеуказанную процедуру следует проводить для каждого пораженного ногтя.

Перед каждым последующим нанесением препарата Аморолфин необходимо тампоном снять предыдущий слой лака, провести обработку ногтей пилкой, а затем очистить и обезжирить поверхность, используя тампон.

Лечение следует проводить непрерывно до полного излечения пораженного участка и регенерации ногтевой пластины.

В случае, если вы забыли нанести лак в запланированный день, то его необходимо нанести в самое ближайшее время.

Продолжительность лечения составляет, как правило, 6 месяцев для ногтей на руках и от 9 до 12 месяцев для ногтей на ногах.

Если в течение 3 месяцев улучшения не наступает, рекомендуется обратиться к врачу.

Ввиду медленного роста ногтевых пластин первые признаки улучшения могут стать заметными только после 2-3 месяцев применения препарата. При отсутствии признаков улучшения по истечении 3 месяцев, или если симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по применению.

Побочные эффекты:

При применении препарата Аморолфин нежелательные реакции отмечаются редко. Такие повреждения ногтей, как изменение цвета, разрушение ногтевых пластин, ломкость ногтей, могут быть следствием грибкового поражения ногтей.

Классификация побочных реакций по органам и системам с указанием частоты их возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), в том числе отдельные сообщения, частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности (системные аллергические реакции).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: редко повреждение ногтей, изменение цвета ногтей, онихоклазия (ломкость ногтевой пластинки), онихорексис (хрупкость ногтевой пластинки); очень редко - ощущение жжения кожи; частота неизвестна - эритема, зуд, контактный дерматит, крапивница, образование волдырей.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

При применении препарата в соответствии с инструкцией по применению передозировка маловероятна. При случайном проглатывании препарата промыть желудок, при необходимости провести симптоматическую терапию.

Взаимодействие:

Не изучалось.

Особые указания:

- Пилку, используемую для обработки пораженных ногтей, не следует применять для обработки здоровых ногтей!

- Во время лечения следует избегать применения и накладных искусственных ногтей.

- Не допускать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.

- Салфетка содержит легко воспламеняющееся вещество.

- Лицам, работающим с органическими растворителями (например, растворителями для краски, бензином, керосином и др.), следует надевать герметичные перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком.

- Для предотвращения высыхания лака следует плотно закрывать крышку после использования. Чтобы крышка не прилипала, избегать попадания лака на резьбу.

- Если Вы пропустили нанесение лака, не следует наносить его избыточное количество в несколько слоев, достаточно продолжить лечение согласно инструкции по применению.

- Не выливать оставшийся препарат в месте слива воды или бытовых отходов.

- Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефицит), а также пациентам с дистрофией ногтя или разрушенной ногтевой пластинкой, псориазом или другими хроническими заболеваниями кожи перед применением препарата рекомендуется обратиться к врачу.

В случае, если разрушению или грибковому поражению подвержено более 2/3 ногтевой пластинки, необходимо также обратиться к врачу для назначения сопутствующей пероральной терапии. При возникновении системных и местных аллергических реакций следует немедленно прекратить применение лака Аморолфин и обратиться к врачу.

Используя жидкость для снятия лака, необходимо удалить препарат с ногтей. Не следует наносить препарат повторно. Препарат содержит этанол, поэтому слишком частое или неправильное его нанесение может привести к появлению раздражения или сухости кожи вокруг ногтя. Тампон содержит легко воспламеняющееся вещество.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами:

Не изучалось.

Форма выпуска/дозировка:

Лак для ногтей лекарственный, 5%.
Упаковка:

По 0,5, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 4,5, 5, 6, 7, 8, 9, 10 мл во флакон из коричневого стекла с пробкой из ПЭНП и навинчиваемой крышкой.

По 1 флакону с препаратом, 6 аппликаторов с лопатками из полипропилена, 12 пилочек для ногтей, завернутых в пластиковый пакет, 12 саше с очищающими тампонами помещают в контейнер из полипропилена, который вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения:

Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:

2 года.

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:

Без рецепта