Фрест (гель для наружного применения 1 мг/мл 30 г туба (1)) Гриндекс АО Латвия в аптеках города Алапаевска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(002571)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	21.06.2023
Дата окончания действия:	21.06.2028
Срок введения в гражданский оборот:
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Акционерное Общество "Гриндекс"
Торговое наименование лекарственного препарата:	Фрест®
Международное непатентованное или химическое наименование:	Диметинден

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
гель для наружного применения	1 мг/г	2 года	При температуре не выше 25 град. (не замораживать)
		30 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта 50 г - тубы - пачки картонные - Без рецепта

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Акционерное Общество "Гриндекс"	Krustpils Str. 53, Riga, LV-1057, Latvia	Латвия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Акционерное Общество "Гриндекс"	Krustpils Str. 53, Riga, LV-1057, Latvia	Латвия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Акционерное Общество "Гриндекс"	Krustpils Str. 53, Riga, LV-1057, Latvia	Латвия
4	Выпускающий контроль качества	Акционерное Общество "Гриндекс"	Krustpils Str. 53, Riga, LV-1057, Latvia	Латвия

Фармако-терапевтическая группа
Противозудные средства, включая антигистаминные, анестетики и другие; антигистаминные средства для наружного применения

 

Код АТХ	АТХ
D04AA13	Диметинден

Листок-вкладыш — информация для пациента
Фрест®, 1 мг/г, гель для наружного применения

Действующее вещество: диметинден

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нём содержатся важные для Вас сведения.

Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки.
Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его ещё раз.
Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, через 7 дней Вам следует обратиться к врачу.
В данном листке-вкладыше содержится следующая информация

Что из себя представляет препарат Фрест® и для чего его применяют
О чём следует знать перед применением препарата Фрест®
Применение препарата Фрест®
Возможные нежелательные реакции
Хранение препарата Фрест®

Содержимое упаковки и прочие сведения
1. Что из себя представляет препарат Фрест® и для чего его применяют
Фрест® содержит действующее вещество диметинден, которое относится к группе лекарств под названием «антигистаминные средства» и используется для облегчения кожной аллергии и зуда различного происхождения.

Фрест® уменьшает или прекращает действие гистамина в организме. Гистамин — это вещество, которое выделяется в организме при аллергических реакциях. Гель Фрест® хорошо впитывается в кожу и снимает кожный зуд, раздражение уже через несколько минут после нанесения. Фрест® также обладает выраженным местнообезболивающим эффектом.

Показания к применению

Препарат показан к применению у взрослых и детей в возрасте от 1 месяца.

Препарат Фрест® применяют при кожном зуде различного происхождения (кроме связанного с холестазом), например: зудящие дерматозы, экзема, крапивница, укусы насекомых. Применяют также при солнечных ожогах, бытовых и производственных ожогах (лёгкой степени).

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чём следует знать перед применением препарата Фрест®
Противопоказания

Не применяйте препарат Фрест®:

если у Вас аллергия на диметинден или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
при закрытоугольной глаукоме;
при гиперплазии предстательной железы;
у детей в возрасте до 1 месяца, особенно у недоношенных.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Фрест® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. При выраженном зуде или при поражении обширных участков кожи препарат можно применять только после консультации с врачом.

При применении геля Фрест® на обширных участках кожи следует избегать воздействия солнечных лучей.

Если в период применения геля Фрест® выраженность симптомов заболевания не уменьшается или, напротив, усиливается, необходимо обратиться к врачу.

Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

Дети

Не наносите препарат детям от 0 до 1 месяца, особенно недоношенным. Безопасность и эффективность геля Фрест® у детей в возрасте от 0 до 1 месяца, а так же у недоношенных детей не установлены, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности препарата.

У детей от 1 месяца до 2 лет препарат применяется после консультации с врачом.

У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи.

Другие препараты и препарат Фрест®

Перед началом применения геля Фрест® сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

Не влияет на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами.

Препарат содержит пропиленгликоль и бензалкония хлорид, которые могут вызвать кожные реакции (например, сыпь, покраснение).

3. Применение препарата Фрест®
Всегда применяйте препарат в полном соответствии листком-вкладышем или с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза

Гель наносят от 2 до 4 раз в день на поражённые участки кожи.

Обратитесь к врачу:

если через 7 дней ваше состояние не улучшается или оно ухудшается.
в случае усиления зуда или распространённого участка поражения кожи.
В случае выраженного зуда или распространения участка поражения кожи проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки о возможности дополнительного применения препаратов с действующим веществом диметинден, для приёма внутрь.

Способ применения

Наружно.

Если Вы применили препарата Фрест® больше, чем следовало

Не превышайте рекомендованного количества нанесения геля Фрест®.

При случайном проглатывании большого количества препарата могут появиться такие симптомы, как сонливость (главным образом у взрослых), повышенная возбудимость (особенно у детей), нарушение походки и координации движений, галлюцинации (нарушение восприятия реальности, при котором человек ощущает (видит, чувствует или слышит) то, чего нет на самом деле), судорожные припадки, расширение зрачков, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи и повышенная температура тела. Затем может последовать падение артериального давления.

Если Вы применили большое количество препарата Фрест®, а также при случайном проглатывании препарата немедленно сообщите врачу.

Если есть возможность, возьмите с собой упаковку, чтобы показать врачу, какой препарат Вы применяли.

В случае проглатывания, если с момента передозировки препаратом прошло мало времени рекомендован приём активированного угля (в соответствии с рекомендациями, указанными в листке — вкладыше или инструкции по медицинскому применению).

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Раздел содержит информацию о наиболее серьёзных побочных эффектах, которые Вы можете распознать самостоятельно.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

сухость, жжение кожи.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

аллергический дерматит (воспаление кожи после компакта с определёнными веществами «аллергенами»), включая кожную сыпь, зуд
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Сообщите о любых нежелательных реакциях, даже о тех, которые не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в контролирующие органы в сфере здравоохранения, адреса и телефоны указаны ниже.

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Тел: +7 (499) 587 06 70,

Эл. почта: pharm@roszdravnadzor. gov.ru

http ://roszdravnadzor. gov.ru

Республика Беларусь

220037, г. Минск, Товарищеский пер., д. 2а.

УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»

Тел.: +375 (17)299 55 14

Факс: +375 (17) 299 53 58

Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242 00 29

Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by

http ://www. rceth.by

Республика Казахстан

010000, г. Нур-Султан, район Алматы, пр. Бауыржана Момышулы, 2/3

РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

Тел.: +7(717) 278 99 11

Эл. почта: farm@dari.kz

http://www.ndda.kz

5. Хранение препарата Фрест®
Храните препарат в недоступном для ребёнка месте так, чтобы ребёнок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до». Датой истечения срока годности является последний день месяца.

Хранить при температуре не выше 25 °C. Не замораживать.

Не выбрасывайте препараты в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Фрест® содержит

Действующим веществом является диметинден.
1 г геля содержит 1 мг диметиндена (в виде малеата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: пропиленгликоль; карбомер, тип974Р; натрия гидроксид; динатрия эдетат; бензалкония хлорид и вода очищенная.
Внешний вид препарата Фрест® и содержимое упаковки

Гель прозрачный до слегка опалесцирующего, бесцветный, практически без запаха.

Первичная упаковка

Алюминиевая туба (30 г или 50 г) с защитной алюминиевой мембраной на горловине и конусообразным приспособлением для прокола мембраны в навинчивающейся пробке из полиэтилена высокой плотности или полипропилена.

Вторичная упаковка

По 1 алюминиевой тубе в картонной пачке вместе с листком-вкладышем.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

АО «Гриндекс».

Ул. Крустпилс, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Телефон: +371 67083205

Факс: +371 67083505

Электронная почта: grindeks@grindeks.lv

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

ООО «Гриндекс Рус».

Россия, 117556, г. Москва, Варшавское шоссе, д. 74, корп. 3, 5 этаж

Телефон: +7 (495) 7716505

Факс: +7 (499) 6103963

Электронная почта: office@grindeks.ru

Республика Беларусь

Представительство АО «Гриндекс» в Республике Беларусь

220030, г. Минск, ул. Энгельса, д. 34А, офис 728

Телефон/факс: +375 173 902 016

Электронная почта: office@grindeks.by

Республика Казахстан

Представительство АО «Гриндекс» в Республике Казахстан

РК, 050010, город хАлматы, Медеуский район, проспект Достык, дом №34/1, квартира 1.

Телефон; +7 (727) 291-88-77

Электронная почта: offlce@grindeks.kz

Перечень торговых наименований, зарегистрированных в государствах-членах:

Российская Федерация Фрест®, 1 мг/г, гель для наружного применения

Республика Беларусь   ДИМЕСТИЛ®, 1 мг/г, гель для наружного применения

Республика Казахстан ДИМЕСТИЛ®, 1 мг/г, гель для наружного применения

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза: http://eec.eaeunion.org/

Форма выпуска
Гель для наружного применения, 1 мг/г.

Условия отпуска из аптек
Без рецепта