Айрсупра (аэрозоль для ингаляций дозированный 80 мкг+90 мкг/доза 120 доз ингалятор) АстраЗенека Дюнкерк Продакшн Франция в аптеках города Алапаевска

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(008121)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	13.12.2024
Дата переоформления:
Дата окончания	13.12.2029
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	АстраЗенека АБ -Швеция
Торговое наименование лекарственного препарата:	АЙРСУПРА
Международное непатентованное или химическое наименование:	Будесонид+Сальбутамол

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
аэрозоль для ингаляций дозированный	80 мкг+90 мкг/доза	3 года; после вскрытия пакета - 1 год	При температуре не выше 30 град.
		(120 доз) - ингаляторы - пачки картонные - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	АстраЗенека Дюнкерк Продакшн	224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, France	Франция
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	АстраЗенека Дюнкерк Продакшн	224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, France	Франция
3	Производитель (готовой ЛФ)	АстраЗенека Дюнкерк Продакшн	224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, France	Франция
4	Выпускающий контроль качества	АстраЗенека Дюнкерк Продакшн	224 Avenue de la Dordogne, 59640 Dunkerque, France	Франция

Фармако-терапевтическая группа
средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства для ингаляционного введения; адренергические средства в комбинации с глюкокортикоидами или другими средствами, кроме антихолинергических средств

 

Код АТХ	АТХ
R03AK15	Сальбутамол и Будесонид

Айрсупра (Airsupra)

Действующее вещество (МНН) 
Сальбутамол + Будесонид
Форма выпуска и дозировка 
Аэрозоль для ингаляций дозированный
Лекарственная форма ГРЛС 
Аэрозоль д/ингал.
Состав 
Препарат АЙРСУПРА содержит:

Действующими веществами являются: будесонид + сальбутамол.

Каждая доставляемая доза содержит 80 мкг будесонида и 90 мкг сальбутамола (в виде сальбутамола сульфата).

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются пористые частицы (1,2-дистеароил-sn-глицеро-3-фосфохолин и кальция хлорида дигидрат), норфлуран (HFA-134a).

Описание препарата 
Ингалятор: алюминиевый баллон с покрытием из фторированного этиленпропилена/полиэфирсульфона (ФЭП/ПЭС), с белой насадкой, прикрепленной к баллону со стороны клапана, состоящего из комбинации эластомерных, пластиковых и металлических компонентов, и индикатором доз в виде щитка с экраном со шкалой, соответствующей количеству доз в ингаляторе (120). Баллон снабжен полипропиленовым распыляющим устройством белого цвета с защитным серым полипропиленовым колпачком, упакован в пакет из фольги, содержащий влагопоглотитель.

Содержимое баллона: порошок белого цвета.

Фармако-терапевтическая группа 
Средства для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей; адренергические средства для ингаляционного введения; адренергические средства в комбинации с глюкокортикоидами или другими средствами, кроме антихолинергических средств

Характеристика 
Препарат АЙРСУПРА содержит два действующих вещества: будесонид и сальбутамол. Будесонид - ингаляционный глюкокортикостероид, он способствуют уменьшению воспаления в легких. Воспаление в легких может привести к затруднению дыхания.

Сальбутамол кратковременно стимулирует бета2-адренергические рецепторы. Он способствует расслаблению гладких мышц дыхательных путей, вызывая расширение дыхательных путей, что приводит к быстрому облегчению дыхания.
АТХ код 
R03AK15Сальбутамол и будесонид

Фармакологическое действие 
см. инструкцию
Показания 
Препарат АЙРСУПРА показан к применению «по потребности» у взрослых пациентов с 18 лет с бронхиальной астмой для:

купирования приступов или профилактики бронхоконстрикции;
профилактики обострений;
профилактики бронхоконстрикции, вызванной физической нагрузкой.
Противопоказания 
Не применяйте препарат АЙРСУПРА:

если у Вас аллергия на будесонид, сальбутамол или любые другие компоненты препарата.
С осторожностью 
Перед применением препарата АЙРСУПРА проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом перед началом лечения препаратом АЙРСУПРА:

если у Вас высокое артериальное давление;
если у Вас повышена функция щитовидной железы (гипертиреоз);
если у Вас нарушения со стороны сердца, такие как нерегулярное или учащенное сердцебиение, или стенокардия;
если Вы принимаете производные ксантина (например, теофиллин) или глюкокортикостероиды для лечения бронхиальной астмы;
если Вы принимаете мочегонные средства (диуретики), которые могут применяться, например, для лечения высокого артериального давления или заболеваний сердца;
если у Вас снижена концентрация калия в крови;
если у Вас нарушения со стороны печени или почек (или ранее были такие нарушения);
если у Вас недавно были какие-либо инфекции;
если у Вас туберкулез легких (активная или неактивная форма), или ранее был туберкулез.
Беременность и лактация 
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Рекомендации по применению 
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Применение «по потребности» для купирования приступов, профилактики бронхоконстрикции или профилактики обострений: две ингаляции препарата АЙРСУПРА (80 мкг + 90 мкг/доза).

Применение «по потребности» для профилактики бронхоконстрикции, вызванной физической нагрузкой: две ингаляции препарата АЙРСУПРА (80 мкг + 90 мкг/доза) за 1530 минут до начала физической нагрузки.

Максимальная суточная доза составляет 12 ингаляций.

Если Вы ощущаете, что эффект препарата АЙРСУПРА слишком сильный или недостаточный, проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Путь и (или) способ введения

Для ингаляционного применения.

Вы можете применять препарат АЙСУПРА в любое время суток независимо от приема пищи.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Инструкция по использованию 
Прочитайте перед применением ингалятора.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИНГАЛЯТОРА АЙРСУПРА (будесонид + сальбутамол)

Аэрозоль для ингаляций дозированный

Для ингаляций через рот

Внимательно прочитайте данную инструкцию

Ваш ингалятор препарата АЙРСУПРА (в данной инструкции называется «ингалятором») может отличаться от ингаляторов, которые Вы применяли ранее.

Важная информация

Ингалятор предназначен для ингаляций через рот.
Подготовьте ингалятор к первому использованию.
Подготовка ингалятора к первому использованию необходима, чтобы при последующем применении Вы получали назначенную Вам дозу препарата.
Промывайте распыляющее устройство белого цвета 1 раз в неделю.
Хранение ингалятора

Храните ингалятор при температуре не выше 30 °С.
Не храните ингалятор во влажном помещении, например, в ванной комнате.
Храните ингалятор и все лекарственные препараты в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть их.
Части Вашего ингалятора

 

Считывание показаний индикатора доз

Индикатор доз производит обратный отсчет по 1 дозе после каждого высвобождения препарата

 

Не пытайтесь провести ингаляцию, когда указатель находится на значении «0», потому что Вы не получите полную дозу препарата.

Потребность в новом ингаляторе

Обратитесь за новым ингалятором, когда указатель на индикаторе доз находится в желтой зоне.
Утилизация ингалятора

Утилизируйте ингалятор в соответствии с локальными требованиями (в зависимости от того, что из перечисленного наступит раньше):

если прошло 12 месяцев после извлечения ингалятора из пакета из алюминиевой фольги или
после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, пакете и баллоне или
если указатель на индикаторе доз находится на значении «0».
Не используйте распыляющее устройство повторно и не используйте его с баллонами с лекарственным препаратом от других ингаляторов.

Не прокалывайте баллон и не сжигайте его.

ПЕРЕД ПЕРВЫМ ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ

Подготовьте Ваш ингалятор к первому использованию

На этикетке распыляющего устройства запишите дату, до которой можно использовать препарат.
Перед первым использованием ингалятора встряхните его и сделайте распыление. Повторите оба действия 4 раза для подготовки к использованию.

1. Запишите дату
На этикетке распыляющего устройства запишите дату, до которой можно использовать ингалятор (12 месяцев после первого вскрытия пакета из алюминиевой фольги).
2. Подготовьте ингалятор к первому использованию
Снимите колпачок с мундштука.	Хорошо встряхните ингалятор и высвободите 4 тестовые дозы, направив ингалятор в сторону от себя. Перед каждым высвобождением дозы встряхивайте ингалятор.
	Встряхните ингалятор и высвободите тестовую дозу. Повторите оба действия 4 раза.
Для подготовки ингалятора предусмотрены дополнительные дозы. Не пропускайте подготовку ингалятора к первому использованию.

Когда и как проводить повторную подготовку ингалятора к использованию
Когда проводить повторную подготовку ингалятора к использованию: после промывки распыляющего устройства если ингалятор уронили если ингалятор не использовали более 7 дней.	Как проводить повторную подготовку ингалятора к использованию: Для повторной подготовки ингалятора к использованию снимите колпачок и высвободите 2 тестовые дозы, перед каждым высвобождением дозы встряхивая ингалятор. Встряхните ингалятор и высвободите тестовую дозу. Повторите оба действия 2 раза.
Для подготовки ингалятора предусмотрены дополнительные дозы. Не пропускайте подготовку ингалятора.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРЕПАРАТА

Как проводить ингаляции препарата

Проводите по 2 ингаляции «по потребности». Не следует применять более 12 ингаляций в течение суток.
По возможности, после применения прополощите рот водой, чтобы предотвратить развитие грибковой инфекции полости рта.

1. Проверьте ингалятор

Снимите защитный колпачок с мундштука. Проверьте мундштук на наличие посторонних частиц и удалите их перед использованием ингалятора.

2. Встряхните ингалятор и проведите ингаляцию
Хорошо встряхните ингалятор перед каждым высвобождением дозы.	Сделайте полный выдох.	Поместите мундштук в рот и обхватите его губами.	Начните глубокий и медленный вдох, одновременно высвобождая 1 дозу. Продолжайте вдох так долго, насколько сможете.	Задержите дыхание как можно дольше, приблизительно на 10 секунд.

3. Повторите	4. Наденьте колпачок на мундштук	5. Прополощите рот
	Наденьте защитный колпачок на мундштук.	Прополощите рот водой. После полоскания выплюньте воду, не глотайте.

 

ЕЖЕНЕДЕЛЬНАЯ ПРОМЫВКА

Промывайте распыляющее устройство 1 раз в неделю

Промывайте распыляющее устройство 1 раз в неделю, чтобы частицы препарата не накапливались и не мешали высвобождению препарата из мундштука.
Не допускайте намокания баллона.
Повторно подготовьте ингалятор к использованию после промывки распыляющего устройства.

1. Извлеките баллон
Извлеките баллон и отложите его в сторону.	Снимите защитный колпачок с мундштука.
2. Промойте распыляющее устройство с двух сторон
Промойте распыляющее устройство под струей теплой воды через мундштук в течение 30 секунд, а затем - через верхнюю часть распыляющего устройства в течение 30 секунд. Не используйте мыло.	Максимально стряхните воду c распыляющего устройства.
Осмотрите распыляющее устройство и мундштук внутри, что бы убедиться, что частицы препарата полностью удалены. При наличии скопившихся частиц повторите действия, указанные в пункте 2.
3. Высушите распыляющее устройство на воздухе
Оставьте распыляющее устройство на воздухе для высыхания, желательно на всю ночь.
4. Соберите ингалятор и повторно проведите его подготовку к использованию
Сначала наденьте защитный колпачок на мундштук, а затем, осторожно надавливая на баллон, вставьте его в распыляющее устройство. Не помещайте баллон в распыляющее устройство, пока вода на нем не высохла. Не вставляйте баллон в распыляющее устройство, если защитный колпачок не надет на мундштук. Повторно подготовьте ингалятор к использованию, высвободив 2 тестовые дозы, перед каждым высвобождением дозы встряхивая ингалятор.   При необходимости экстренного применения ингалятора до его полного высыхания: стряхните воду c распыляющего устройства вставьте баллон в распыляющее устройство встряхните ингалятор и высвободите 2 тестовые дозы, направив ингалятор в сторону от себя; перед каждым высвобождением дозы встряхивайте ингалятор проведите ингаляцию назначенной Вам дозы препарата снова промойте ингалятор - повторите описанные выше действия, начиная с пункта 2.

Побочные эффекты 
Подобно всем лекарственным препаратам препарат АЙРСУПРА может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата АЙРСУПРА и немедленно обратитесь за медицинской помощью при появлении следующих реакций:

Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

реакции гиперчувствительности, в том числе кожная сыпь, контактный дерматит, крапивница, отек в области рта и горла (ангионевротический отек), анафилактическая реакция, бронхоспазм (напряжение мышц дыхательных путей, вызывающее свистящее дыхание и затрудненное дыхание), снижение артериального давления и коллапс
внезапное затруднение дыхания (ощущение стеснения в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка) сразу после применения препарата АЙРСУПРА (парадоксальный бронхоспазм).
Другие нежелательные реакции

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

молочница (грибковая инфекция) полости рта и глотки
дрожь/тремор
головная боль
учащенное сердцебиение
легкое раздражение в горле
кашель.
Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

ощущение сердцебиения
раздражение в полости рта
мышечные спазмы
ощущение тревоги
депрессия
помутнение хрусталика глаза (катаракта)
нечеткость зрения.
Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000:

охриплость голоса или нарушение голоса (дисфония)
признаки системного действия будесонида (включая снижение функции надпочечников)
возбудимость или нервозность
расстройство поведения
кровоподтеки (гематомы) на коже
снижение содержания калия в крови (при этом у Вас могут возникнуть нерегулярное сердцебиение, мышечная слабость или судороги)
увеличение притока крови к конечностям (расширение периферических сосудов).
Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000:

гиперактивность
нарушения сердечного ритма, в том числе фибрилляция предсердий, повышение частоты сердечных сокращений (суправентрикулярная тахикардия) и нерегулярный пульс (желудочковые экстрасистолы).
Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно:

недостаточное кровоснабжение сердечной мышцы (ишемия миокарда)
нарушения сна
агрессивность
повышение внутриглазного давления (глаукома).
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

см. инструкцию

Передозировка 
Если Вы применили препарата АЙРСУПРА больше, чем следовало

Если вы применили большее количество препарата АЙРСУПРА, чем следовало, немедленно обратитесь в медицинское учреждение.

Возможными признаками передозировки могут быть дрожь и учащенное сердцебиение.

Взаимодействия 
Рассчитать риски фармакотерапии
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Особенно важно сообщить лечащему врачу о том, что Вы применяете:

лекарственные препараты, применяемые при нерегулярном или учащенном сердечном ритме (антиаритмические препараты), например, амиодарон и пропранолол;
противогрибковые препараты, такие как кетоконазол или итраконазол;
препараты для лечения ВИЧ-инфекции, такие как ритонавир или кобицистат;
эстрогены (применяются для лечения заболеваний половой системы у женщин);
контрацептивные препараты;
мочегонные препараты (диуретики);
другие лекарственные препараты для лечения бронхиальной астмы, такие как теофиллин или другие производные ксантина, антихолинергические препараты.
Препарат АЙРСУПРА может повлиять на результат теста, который проводят для проверки функции гипофиза - теста стимуляции адренокортикотропного гормона. При этом результат теста может иметь низкое значение.

Особые указания 
Препарат АЙРСУПРА не следует применять в качестве поддерживающего лечения при бронхиальной астме. Если Вы в течение длительного времени применяете лекарственный препарат для контроля симптомов бронхиальной астмы, Вам следует продолжить его применение в соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача.

Возникновение затрудненного дыхания сразу после применения препарата

Если сразу после применения препарата АЙРСУПРА у Вас возникает стеснение в груди, кашель, свистящее дыхание или одышка, прекратите применение данного препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. У Вас может быть серьезное состояние, называемое парадоксальным бронхоспазмом.

Дети и подростки

Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку эффективность и безопасность препарата АЙРСУПРА у них не были установлены.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.
Влияние на способность управлять трансортными средствами и механизмами 
Данные о влиянии препарата АИРСУПРА на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют.

Упаковка 
По 120 доз в ингалятор.

По 1 ингалятору в пакет из ламинированной алюминиевой фольги, содержащий влагопоглотитель.

По 1 пакету с листком-вкладышем в картонную пачку с контролем первого вскрытия.

Условия хранения 
Хранить при температуре не выше 30 °С.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Внимание:

Баллон не следует разбивать, прокалывать или сжигать, даже если он кажется пустым. Не использовать вблизи источников тепла или открытого огня. Хранить вдали от источника огня, отопительной системы и прямых солнечных лучей. Не подвергать нагреванию выше 49 °С.
Утилизация 
Не выбрасывайте препарат в канализацию или с бытовыми отходами. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности 
3 года.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке, пакете и баллоне. Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Использовать в течение 12 месяцев после первого вскрытия пакета.

Условия отпуска 
По рецепту