Доксорубицин-Лэнс (лиофилизат для приг. р-ра для внутрисосудистого и внутрипузырного введения 50 мг № 1 фл.) Верофарм ООО Россия в аптеках Алапаевска

Номер регистрационного удостоверения:	Р N000005/01
Дата регистрации:	30.05.2011
Дата переоформления	26.09.2019
Дата окончания действия:
Срок введения в гражданский оборот:	Бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ООО ВЕРОФАРМ- Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Доксорубицин-Лэнс
Международное непатентованное или химическое наименование:	Доксорубицин

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения	10 мг	3 года	При температуре не выше 8 град.
		10 мг - флаконы - пачки картонные - По рецепту 10 мг - флаконы (10 шт.) - коробки картонные - для стационаров 10 мг - флаконы (100 шт.) - коробки картонные - для стационаров 10 мг - флаконы (25 шт.) - коробки картонные - для стационаров 10 мг - флаконы (50 шт.) - коробки картонные - для стационаров 10 мг - флаконы (85 шт.) - коробки картонные - для стационаров
лиофилизат для приготовления раствора для внутрисосудистого и внутрипузырного введения	50 мг	3 года	При температуре не выше 8 град.
		50 мг - флаконы - пачки картонные - По рецепту 50 мг - флаконы (10 шт.) - коробки картонные - для стационаров 50 мг - флаконы (100 шт.) - коробки картонные - для стационаров 50 мг - флаконы (25 шт.) - коробки картонные - для стационаров 50 мг - флаконы (50 шт.) - коробки картонные - для стационаров 50 мг - флаконы (85 шт.) - коробки картонные - для стационаров

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Производитель (Все стадии, включая выпускающий контроль качества)	Общество с ограниченной ответственностью "ВЕРОФАРМ" (ООО "ВЕРОФАРМ")	601125, Владимирская обл., Петушинский район, пос. Вольгинский, ул. Заводская, владение 120	Россия

 

Фармако-терапевтическая группа
противоопухолевое средство - антибиотик

Код АТХ	АТХ
L01DB01	Доксорубицин

 

Описание действующего вещества (МНН) Доксорубицин

Фармакология: Фармакологическое действие - противоопухолевое

Показания: Острый лимфобластный и миелобластный лейкоз; злокачественная лимфома ходжкинского и неходжкинского типа; рак молочной железы, легкого (особенно мелкоклеточный), мочевого пузыря, щитовидной железы, яичников; остеогенная саркома; саркома мягких тканей; саркома Юинга; нейробластома; опухоль Вильмса.

Противопоказания: Гиперчувствительность к гидроксибензоатам, выраженное угнетение функции костного мозга вследствие приема др. химиотерапевтических препаратов или лучевой терапии, предшествующее лечение антрациклинами в предельных суммарных дозах, лейкопения, тромбоцитопения, анемия, тяжелые нарушения функции печени и почек, острый гепатит, билирубинемия, тяжелые заболевания сердца (миокардит, выраженные нарушения ритма, острая фаза инфаркта миокарда), язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечение, туберкулез, цистит (внутрипузырное введение), беременность, кормление грудью.

Ограничения к применению: Возраст до 2-х лет и после 70 лет (возможно повышение частоты кардиотоксического действия), органические поражения сердца (риск развития кардиотоксического действия при низких дозах).

Применение при беременности и кормлении грудью: Противопоказано при беременности. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.

Побочные действия: Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз): ? 10% (при общей суммарной дозе более 550 мг/м2) - застойная сердечная недостаточность (одышка, отечность стоп и лодыжек, учащенное или неритмичное сердцебиение), которая в зависимости от дозы или продолжительности лечения может развиться через несколько недель после прекращения терапии (требует немедленного прекращения лечения, т.к. возможно развитие необратимой и в конечном счете летальной кардиомиопатии); острая предсердная и желудочковая аритмия (преимущественно в первые часы после введения); редко, в течение нескольких дней или недель после введения - токсический миокардит или синдром перикардита-миокардита (тахикардия, сердечная недостаточность, перикардит); тромбоцитопения, лейкопения, достигающая пика через 10-15 дней после начала лечения (картина крови восстанавливается обычно на 21-й день после прекращения введения); флебосклероз (при введении в малые вены или повторном введении в одну и ту же вену), прилив крови к лицу и гиперемия по ходу вены (при слишком быстром введении).

Со стороны органов ЖКТ: тошнота, рвота, стоматит или эзофагит (могут возникнуть через 5-10 дней, в особенности при введении в течение трех последовательных дней, и привести к развитию тяжелых инфекций), изъязвление в ЖКТ; редко - анорексия, диарея.

Со стороны мочеполовой системы: гиперурикемия, нефропатия (связана с повышенным образованием мочевой кислоты), красноватая окраска мочи (исчезает в течение 48 ч). При внутрипузырном введении - жжение в мочевом пузыре и уретре, расстройство мочеиспускания (болезненность, затрудненность и т.д.), гематурия.

Со стороны кожных покровов: алопеция (полная и обратимая), потемнение подошв, ладоней и ногтей, рецидив лучевой эритемы.

Аллергические реакции: кожная сыпь, зуд, повышенная температура тела, озноб, анафилаксия.

Прочие: экстравазат, целлюлит, некроз (при попадании в окружающие ткани), редко - конъюнктивит, слезотечение.

Взаимодействие: Фармацевтически несовместим с растворами гепарина, дексаметазона, фторурацила, гидрокортизона натрия сукцината, аминофиллина, цефалотина (возможно образование осадка). Стрептозоцин увеличивает Т1/2 доксорубицина. Усиливает токсическое действие др. противоопухолевых средств (обострение геморрагического цистита, вызванного циклофосфамидом, повышение гепатотоксического действия 6-меркаптопурина и др.) и лучевой терапии (на функцию костного мозга, миокард, слизистые оболочки, кожу и печень). Ослабляет действие инактивированных и живых вирусных вакцин. Может усиливать побочные эффекты живых вирусных вакцин.

Передозировка: Симптомы: усиление токсических эффектов (воспаление слизистых оболочек, лейкопения, тромбоцитопения).

Лечение: терапия антибиотиками, переливание гранулоцитарной массы, симптоматическое лечение воспаления слизистых оболочек.

Способ применения и дозы: В/в медленно (в течение не менее 2-5 мин), в изотоническом растворе натрия хлорида или воды для инъекций (концентрация 2 мг/мл), 60-75 мг/м2 1 раз в 3-4 нед или 20-30 мг/м2 в течение 3 дней каждые 3-4 нед, или 30 мг/м2 поверхности тела 1 раз в 1-й, 8-й и 15-й дни курса. Перерыв между курсами - 3-4 нед. Внутрипузырно - 30-50 мг 1 раз в неделю с интервалом от 1 нед до 1 мес. При комбинированной терапии - 25-50 мг /м2 каждые 3-4 нед. Курсовая доза не должна превышать 500-550 мг/м2. При числе лейкоцитов менее 3,3-3,5х109 /л и тромбоцитов менее 100-149х109 /л дозу уменьшают на 50 и 75% соответственно. При уровне билирубина 12-30 мг/мл и выше 30 мг/л дозу уменьшают на 50 и 75% соответственно.

Меры предосторожности: Во время лечения необходим строгий контроль показателей крови (не реже 2 раз в неделю), деятельности сердца и печени (угнетение костномозгового кроветворения и кардиотоксичность являются дозолимитирующими факторами). Повторный курс можно начинать только после полной ликвидации признаков гематотоксичности.

С осторожностью применяют у больных с недостаточным резервом костного мозга, обусловленным возрастом, предшествующим применением цитотоксических средств или лучевой терапии.

Стоматологические вмешательства следует по возможности завершить до начала терапии или отложить до нормализации картины крови (возможно повышение риска микробных инфекций, замедление процессов заживления, кровоточивость десен).

При малейших признаках попадания под кожу вливание следует немедленно прекратить и выбрать для инъекции другую вену.

Не следует применять ранее чем через 1 мес после предшествующей химиотерапии.

Повышение концентрации мочевой кислоты в крови и риска развития нефропатии может потребовать корректировки доз урикозурических противоподагрических средств. В процессе лечения необходимо обеспечить достаточное потребление жидкости с последующим усилением диуреза для обеспечения выведения мочевой кислоты.

Особые указания: Применение должно производиться специально обученным медицинским персоналом с соблюдением установленных мер предосторожности при приготовлении, разбавлении инъекционных растворов (в стерильном боксе с использованием одноразовых хирургических перчаток и масок) и уничтожении игл, шприцев, флаконов, ампул и остатка неиспользованного препарата.

Не следует смешивать в одном шприце с др. противоопухолевыми препаратами.