Тикагрелор (табл. п. плен. о. 60 мг № 60) Хетеро Лабс Лимитед Индия Макиз-Фарма ООО Россия в аптеках города

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(009633)-(РГ-RU)
Дата регистрации:	07.04.2025
Дата переоформления:
Дата окончания	07.04.2030
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	Хетеро Лабс Лимитед - Индия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Тикагрелор
Международное непатентованное или химическое наименование:	Тикагрелор

 

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")	Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")	Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")	Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "Озон" (ООО "Озон")	Самарская обл., г.о. Жигулевск, г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6	Россия

Упаковка:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	60 мг	2 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры 10-1000 шт. - коробки картонные (10 шт.) - In-Bulk 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 60 шт. - банки - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 60 шт. - банки 15-40 шт. - коробки картонные (60 шт.) - In-Bulk 60 шт. - флаконы - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту
таблетки, покрытые пленочной оболочкой	90 мг	2 года	При температуре не выше 25 град.
		10 шт. - блистеры (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 10 шт. - блистеры 10-1000 шт. - коробки картонные (10 шт.) - In-Bulk 10 шт. - упаковки ячейковые контурные (6 шт.) - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 60 шт. - банки - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту 60 шт. - банки 15-40 шт. - коробки картонные (60 шт.) - In-Bulk 60 шт. - флаконы - пачки картонные (60 шт.) - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Аннора Фарма Прайвет Лимитед	Sy. No. 261, Annaram Village, Gummadidal Mandal, Sangareddy District, India	Индия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Аннора Фарма Прайвет Лимитед	Sy. No. 261, Annaram Village, Gummadidal Mandal, Sangareddy District, India	Индия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Аннора Фарма Прайвет Лимитед	Sy. No. 261, Annaram Village, Gummadidal Mandal, Sangareddy District, India	Индия
4	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Общество с ограниченной ответственностью "МАКИЗ-ФАРМА" (ООО "МАКИЗ-ФАРМА")	109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4	Россия
5	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Общество с ограниченной ответственностью "МАКИЗ-ФАРМА" (ООО "МАКИЗ-ФАРМА")	109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4	Россия
6	Производитель (готовой ЛФ)	Общество с ограниченной ответственностью "МАКИЗ-ФАРМА" (ООО "МАКИЗ-ФАРМА")	109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4	Россия
7	Выпускающий контроль качества	Аннора Фарма Прайвет Лимитед	Sy. No. 261, Annaram Village, Gummadidal Mandal, Sangareddy District, India	Индия
8	Выпускающий контроль качества	Общество с ограниченной ответственностью "МАКИЗ-ФАРМА" (ООО "МАКИЗ-ФАРМА")	109029, г. Москва, Автомобильный проезд, д. 6, стр. 4	Россия

Фармако-терапевтическая группа
антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина

Код АТХ	АТХ
B01AC24	Тикагрелор

Тикагрелор (Tikagrelor)

Действующее вещество:
Тикагрелор
Входит в перечень:
ЖНВЛП
Лекарственная форма:  
таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав:
Препарат Тикагрелор содержит:

Действующим веществом является тикагрелор.

Каждая таблетка содержит 60 мг тикагрелора.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: маннитол, кальция гидрофосфата дигидрат, гипромеллоза, карбоксиметилкрахмал натрия тип А, магния стеарат. Пленочная оболочка содержит: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), тальк, макрогол-4000, краситель железа оксид желтый (Е172).

Описание:
Препарат представляет собой круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до светло-желтого с коричневатым оттенком цвета.

Характеристика препарата:
Препарат Тикагрелор содержит действующее вещество тикагрелор, которое относится к группе лекарственных средств - «антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина».

Фармакотерапевтическая группа:
Антитромботические средства; антиагреганты, кроме гепарина
АТХ:  
B01AC24   Тикагрелор

Механизм действия:
Препарат Тикагрелор действует на тромбоциты крови, способствующие свертыванию крови и остановке кровотечения. Вместе с тем тромбоциты могут образовывать сгустки крови внутри кровеносных сосудов сердца и головного мозга.

Это может быть очень опасно, потому что:

сгусток может частично перекрыть кровеносные сосуды, ведущие к сердцу; это снижает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди, которая «приходит» и «уходит» (так называемая «нестабильная стенокардия»).
сгусток может полностью перекрыть кровоснабжение и привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.
Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Показания:
Препарат Тикагрелор, при совместном приеме с ацетилсалициловой кислотой, показан к применению у взрослых.

Профилактика атеротромботических осложнений у взрослых пациентов с инфарктом миокарда в анамнезе (инфаркт миокарда перенесен один год и более назад) и высоким риском атеротромботических осложнений;
Профилактика атеротромботических осложнений у пациентов в возрасте 50 лет и старше с ишемической болезнью сердца и сахарным диабетом 2 типа, без инфаркта миокарда и/или инсульта в анамнезе, перенесших чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ).

Противопоказания:
Не принимайте препарат Тикагрелор, если:

у Вас аллергия на тикагрелор или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша;
у Вас имеется патологическое кровотечение на момент начала приема препарата Тикагрелор;
у Вас внутричерепное кровоизлияние в анамнезе;
у Вас нарушение функции печени тяжелой степени;
Вы принимаете какие-либо из следующих лекарственных средств:
- кетоконазол (препарат для лечения грибковых инфекций);

- кларитромицин (препарат для лечения бактериальных инфекций);

- нефазодон (препарат для лечения депрессий);

- ритонавир и атазанавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).

Вы беременны или кормите грудью.
Не принимайте препарат Тикагрелор, если что-либо из вышеперечисленного относится к Вам. Если Вы не уверены, поговорите со своим врачом, прежде чем принимать это лекарство.

С осторожностью:
Перед приемом препарата Тикагрелор проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Особо тщательное наблюдение за Вами может потребоваться в процессе лечения препаратом Тикагрелор, если:

У Вас повышенный риск развития кровотечения (например, в связи с недавно полученной травмой, недавно проведенной операцией, нарушениями свертываемости крови, активным или недавним желудочно-кишечным кровотечением).
Вам предстоит оперативное вмешательство (включая стоматологическое). Врач может попросить Вас прекратить прием этого лекарства за 5 дней до операции из-за повышенного риска развития кровотечения;
Вы принимаете препараты, повышающие риск кровотечения (нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), пероральные антикоагулянты и/или фибринолитики);
У Вас нарушение функции печени средней степени тяжести;
У Вас брадикардия (частота сердечных сокращений ниже 60 ударов в минуту, и у Вас еще нет устройства для стимуляции сердца (электрокардиостимулятора));
У Вас одышка или другие проблемы с дыханием (бронхиальная астма и/или хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) в анамнезе);
У Вас гиперурикемия (повышение уровня мочевой кислоты в крови) или подагрический артрит.
На фоне терапии Тикагрелором может увеличиться концентрация креатинина.

Дети

Нельзя принимать препарат Тикагрелор пациентам моложе 18 лет, так как его безопасность и эффективность у этой группы не установлена.

Беременность и лактация:
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

Применение препарата Тикагрелор во время беременности противопоказано.

Лактация

Применение препарата Тикагрелор в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы:
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.

Рекомендуемая доза

Перед началом применения препарата Тикагрелор (в комбинации с АСК) Вы должны прекратить текущую антиагрегантную терапию. Пациенты, принимающие препарат Тикагрелор, должны ежедневно получать, если отсутствуют специфические противопоказания, низкую поддерживающую дозу АСК (75-150 мг в сутки). При переводе пациентов с любой предшествовавшей антиагрегантной терапии на препарат Тикагрелор первую дозу следует назначить в течение 24 часов после приема последней дозы другого антиагрегантного препарата. Вам не требуется приём нагрузочной дозы препарата Тикагрелор, рекомендуемая доза — 60 мг 2 раза в сутки (независимо от предшествовавшей антиагрегантной терапии и от наличия перерывов в терапии). Рекомендуется длительная терапия препаратом Тикагрелор, кроме случаев клинической необходимости в досрочной отмене препарата. Опыт применения препарата Тикагрелор 60 мг свыше 3 лет отсутствует. Пациенты, начавшие прием препарата Тикагрелор 90 мг 2 раза в сутки в период лечения острого коронарного синдрома, через 1 год могут продолжить терапию препаратом Тикагрелор 60 мг 2 раза в сутки без перерывов.

Путь и (или) способ применения

Внутрь.

Препарат Тикагрелор можно принимать вне зависимости от времени приёма пищи.

Если Вам трудно проглотить таблетку, Вы можете растолочь ее и смешать с водой следующим образом: таблетку следует измельчить до состояния мелкого порошка, размешать в половине стакана питьевой воды и сразу же выпить полученную суспензию. Остатки смешать с дополнительной половиной стакана питьевой воды и выпить полученную суспензию.

Если Вы находитесь в больнице, Вам могут ввести измельченную таблетку, смешанную с небольшим количеством воды через назогастральный зонд.

Продолжительность терапии

Рекомендуется длительная терапия препаратом Тикагрелор, кроме случаев клинической необходимости в досрочной отмене препарата.

Побочные эффекты:
Подобно всем лекарственным препаратам, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Если Вы заметили любую из перечисленных ниже серьезных нежелательных реакций - прекратите прием препарата Тикагрелор и немедленно обратитесь к врачу, Вам может потребоваться медицинская помощь:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

- Кровотечение, связанное с заболеваниями крови;

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- Кровотечение из органов дыхательной системы;

- Желудочно-кишечное кровотечение;

- Подкожное или кожное кровотечение (геморрагия);

- Кровотечение из мочевыводящих путей;

- Кровотечение после проведения манипуляций;

- Травматические кровотечения.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

- Реакции гиперчувствительности, включая отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отёк).

- Кровотечение из опухоли;

- Внутричерепное кровоизлияние;

- Кровоизлияние в глаз;

- Кровоизлияние в ухо;

- Кровотечение в забрюшинное пространство (ретроперитонеальное кровотечение);

- Кровоизлияние в мышцы;

- Кровотечение из половых органов.

Частота неизвестна - не может быть оценена на основании имеющихся данных:

- Проблемы со свертываемостью крови (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура), такие как лихорадка и пурпурные пятна на коже или во рту, с пожелтением кожи или глаз (желтуха) или без него, необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания;

- Нарушение дыхания, вплоть до остановки, чаще во сне (центральное апноэ сна, включая дыхание Чейна-Стокса).

Другие нежелательные реакции:

Очень часто - могут возникать у более чем 1 человека из 10:

- Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (гиперурикемия);

- Одышка.

Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10:

- Отложение кристаллов мочевой кислоты в различных органах и тканях (подагра), воспаление суставов на фоне отложения кристаллов мочевой кислоты (подагрический артрит);

- Головокружение;

- Обморок;

- Головная боль;

- Головокружение, вызванное заболеванием уха (вертиго);

- Снижение давления (артериальная гипотензия);

- Диарея;

- Тошнота;

- Чувство тяжести, нарушение пищеварения, болезненные ощущения в верхней части живота (диспепсия);

- Запор;

- Кожный зуд;

- Кожная сыпь;

- Повышение концентрации креатинина в крови.

Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100:

- Спутанность сознания.

Частота неизвестна - не может быть оценена на основании имеющихся данных:

- Замедленное сердцебиение (брадиаритмия);

- Нарушение проводимости сердца (атриовентрикулярная блокада).

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас при применении препарата Тикагрелор возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о возникновении нежелательных реакций напрямую через систему сообщений государств - членов Евразийского экономического союза.

Передозировка:
Если Вы приняли препарата Тикагрелор больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Тикагрелор больше, чем предусмотрено, у Вас могут развиться такие нежелательные реакции как одышка и желудочковые паузы. Немедленно сообщите об этом своему врачу. Возможно, Вам потребуется медицинская помощь. В случае развития кровотечения может потребоваться хирургическое вмешательство, переливание крови или другие методы лечения.

Если есть возможность, возьмите с собой упаковку препарата, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли.

Если Вы забыли принять препарат Тикагрелор

Если Вы забыли принять препарат Тикагрелор, примите его, как только вспомните. Затем примите следующую дозу в обычное время. Если уже почти пришло время для следующей дозы, не принимайте дозу, которую Вы пропустили.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если Вы прекратили прием препарата Тикагрелор

Преждевременная отмена любой антиагрегантной терапии, включая препарат Тикагрелор, может повысить риск сердечно-сосудистой смерти, инфаркта миокарда или инсульта в результате основного заболевания. Необходимо избегать преждевременного прекращения приема препарата. Принимайте данный препарат регулярно и до тех пор, пока его прописывает врач. Не прекращайте прием препарата, предварительно не посоветовавшись с лечащим врачом.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Взаимодействие:
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете такие препараты как:

кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций);
кларитромицин, рифампицин (используется для лечения бактериальных инфекций);
нефазодон (антидепрессант);
ритонавир и атазанавир (используются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа);
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (используются для контроля судорог),
циклоспорин (иммунодепрессант);
верапамил, хинидин, дилтиазем (используются для лечения нарушений сердечного ритма);
морфин и другие опиоиды (используются для снятия сильной боли);
более 40 мг в день симвастатина, либо ловастатина (лекарства, используемые для лечения высокого уровня холестерина);
цизаприд (используется при нарушениях пищеварения);
алкалоиды спорыньи (используются для лечения мигрени);
дигоксин (используется для лечения сердечной недостаточности);
пароксетин, сертралин и циталопрам (антидепрессанты).
Если Вы принимаете препарат Тикагрелор и гепарин, врач может рекомендовать Вам сдать образец крови для диагностических исследований в случае подозрения на редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу, что принимаете как препарат Тикагрелор, так и гепарин, поскольку препарат Тикагрелор может повлиять на результат диагностического исследования.

Особые указания:
Препарат Тикагрелор содержит натрий

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на одну таблетку, то есть по сути не содержит натрия.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны психики и нервной системы, таких как головокружение и спутанность сознания, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска и дозировка:
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 60 мг, 90 мг.

Упаковка:
По 7, 10, 14 или 28 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной либо пленки поливинилхлоридной/поливинилиденхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.

Или по 7, 10, 14 или 28 таблеток в контурную ячейковую упаковку из материала комбинированного на основе фольги (трехслойный материал, включающий алюминиевую фольгу, пленку из ориентированного полиамида, поливинилхлоридную пленку) и фольги алюминиевой печатной лакированной.

2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 или 24 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению (листок-вкладыш) помещают в картонную упаковку (пачку).

Условия хранения:
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Утилизация:
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожить) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

Срок годности:
2 года.

Не принимайте препарат после истечения срока годности, указанного на контурной ячейковой упаковке и картонной упаковке (пачке).

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту