Синтус (раствор для приема внутрь 1.5 мг/мл 100 мл фл. (1)) ВЕТПРОМ АД Болгария в аптеках города

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(002216)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	20.04.2023
Дата окончания действия:	20.04.2028
Срок введения в гражданский оборот:	5 лет
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ДАНСОН-БГ
Торговое наименование лекарственного препарата:	Синтус
Международное непатентованное или химическое наименование:	Бутамират

 

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для приема внутрь	1.5 мг/мл	3 года; после вскрытия - 4 мес (флаконы)	При температуре не выше 25 град., в оригинальной упаковке (флакон в пачке)
		100 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте со стаканом мерным/ - Без рецепта 200 мл - флаконы - пачки картонные /в комплекте со стаканом мерным/ - Без рецепта

 

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	ВЕТПРОМ АД	26 Otez Paissij Street, Radomir 2400, Bulgaria	Болгария
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	ВЕТПРОМ АД	26 Otez Paissij Street, Radomir 2400, Bulgaria	Болгария
3	Производитель (готовой ЛФ)	ВЕТПРОМ АД	26 Otez Paissij Street, Radomir 2400, Bulgaria	Болгария
4	Выпускающий контроль качества	ВЕТПРОМ АД	26 Otez Paissij Street, Radomir 2400, Bulgaria	Болгария

 

Фармако-терапевтическая группа
Препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Противокашлевые препараты, исключая комбинации с отхаркивающими препаратами. Противокашлевые препараты прочие

 

Код АТХ	АТХ
R05DB13	Бутамират

Регистрационный номер: ЛП-№(002216)-(РГ-RU) от 20.04.2023

Листок-вкладыш – информация для пациента
СИНГУС, 1,5 мг/мл, раствор для приема внутрь.

Действующее вещество: бутамират.

Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Препарат предназначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы заболевания совпадают с Вашими.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.

Содержание листка-вкладыша
Что из себя представляет препарат СИНТУС и для чего его применяют.
О чем надо знать перед приемом препарата СИНТУС.
Прием препарата СИНТУС.
Возможные нежелательные реакции.
Хранение препарата СИНТУС.

Содержимое упаковки и прочие сведения.
1. Что из себя представляет препарат СИНТУС и для чего его применяют
Препарат СИНТУС, раствор для приема внутрь, содержит действующее вещество бутамират.

Фармакотерапевтическая группа: препараты, применяемые при кашле и простудных заболеваниях; противокашлевые средства, кроме комбинаций с отхаркивающими средствами; другие противокашлевые средства.

Показания к применению

Препарат СИНТУС показан у детей старше 3 лет и взрослых для симптоматического лечения сухого кашля различной этиологии.

Способ действия препарата СИНТУС

Бутамират относится к противокашлевым средствам центрального действия. Подавляет кашель, обладая прямым влиянием на кашлевой центр. Расширяет бронхи, способствует облегчению дыхания, насыщает кровь кислородом. В терапевтических дозах бутамират хорошо переносится. Бутамират в форме сиропа оказывает успокаивающее действие на раздраженное горло благодаря увлажняющим свойствам глицерола.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

2. О чем надо знать перед приемом препарата СИНТУС
Противопоказания

Не принимайте СИНТУС, если у Вас:

Аллергия на действующее вещество или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша).
Одновременное применение отхаркивающих средств.
Дефицит сахаразы/изомальтазы, непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Детский возраст до 3 лет (для данной лекарственной формы).
Беременность, период грудного вскармливания.

Особые указания и меры предосторожности

Перед приемом препарата СИНТУС проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Препарат СИНТУС содержит в качестве подсластителей сахаринат и сорбитол, поэтому может применяться у пациентов с сахарным диабетом.

Сорбитол является источником фруктозы. Пациентам с наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать данный лекарственный препарат.

Сорбитол может вызвать дискомфорт в желудочно-кишечном тракте и оказывать легкое слабительное действие.

Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в дозе, то есть, по сути, не содержит натрия.

Особые указания для пациентов с заболеваниями почек или печени

Данные о применении бутамирата у пациентов с нарушением функции почек и/или печени отсутствуют.

Вы должны сообщить лечащему врачу о том, что у Вас есть заболевания почек или печени.

Дети

Применение препарата СИНТУС противопоказано у детей младше 3 лет.

Другие препараты и препарат СИНТУС

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

В связи с тем, что бутамират подавляет кашлевой рефлекс, следует избегать одновременного применения отхаркивающих средств во избежание скопления мокроты в дыхательных путях с риском развития спазма бронхов и инфекции дыхательных путей.

Препарат СИНТУС с пищей, напитками и алкоголем

Не рекомендуется во время лечения употреблять алкоголь.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Беременность

В исследованиях, проведенных у животных, не было отмечено нежелательных воздействий на плод. Контролируемых исследований у беременных женщин не проводилось. В связи с этим применение препарата СИНТУС во время беременности противопоказано.

Лактация

Применение препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

В редких случаях бутамират может вызывать сонливость. В случае появления сонливости не рекомендуется выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

Препарат СИНТУС содержит сорбитол

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Прием препарата СИНТУС
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза составляет:

Взрослые

По 15 мл (22,5 мг) 4 раза в день.
Максимальная суточная доза – 60 мл (90 мг).

Дети

От 12 лет до 18 лет:

По 15 мл (22,5 мг) 3 раза в день.
Максимальная суточная доза – 45 мл (67,5 мг).

От 6 до 12 лет:

По 10 мл (15 мг) 3 раза в день.
Максимальная суточная доза – 30 мл (45 мг).

От 3 до 6 лет:

По 5 мл (7,5 мг) 3 раза в день.
Максимальная суточная доза – 15 мл (22,5 мг).

Не превышайте рекомендуемую дозу!

Путь и (или) способ введения

Для приема внутрь.

Препарат СИНТУС принимают перед едой. Используйте мерный колпачок (прилагается).

Следует промывать и высушивать мерный колпачок после каждого применения. Если препарат применяется несколькими пациентами, то мерный колпачок должен промываться и высушиваться между применением у разных пациентов.

Продолжительность терапии

Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом: 7 дней.

При усугублении симптомов или отсутствии улучшения состояния после 7 дней лечения, а также при повышении температуры, появлении сыпи или стойкой головной боли, следует обратиться к врачу для проведения дальнейшего обследования.

Если Вы приняли препарата СИНТУС больше, чем следовало

В случае применения дозы, которая выше обычной, возможна передозировка. Ее проявления – сонливость, головокружение, тошнота, рвота, диарея, снижение артериального давления.

Если Вы забыли принять препарат СИНТУС

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Примите необходимую дозу во время следующего регулярного приема.

При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат СИНТУС может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Наблюдаемые нежелательные реакции при применении препарата СИНТУС встречаются редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

Сонливость, головокружение;
Тошнота, диарея;
Крапивница, возможное развитие аллергических реакций.
Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. К ним также относятся любые нежелательные реакции, не указанные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже).

Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
www.roszdravnadzor.gov.ru

Республика Армения

Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5
«Научный Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Э. Габриеляна» АОЗТ
www.pharm.am

Республика Беларусь

Адрес: 220037, г. Минск, Товарищеский пер. 2а
Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
www.rceth.by

Республика Казахстан

Адрес: 010000, г. Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13
«Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
www.ndda.kz

Кыргызская республика

Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25
Департамент лекарственных средств и медицинских изделий при министерстве здравоохранения Кыргызской Республики
www.pharm.kg

5. Хранение препарата СИНТУС
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после «Годен до:». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С (флакон в пачке).
После первого вскрытия флакон храните в течение 4 месяцев.

Утилизация препарата

Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду

6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат СИНТУС содержит

Действующим веществом является бутамират.

В 1 мл сиропа содержится 1,5 мг бутамирата (в виде цитрата).

Вспомогательные вещества: сорбитол жидкий 70%, глицерол, натрия сахаринат, натрия бензоат, ароматизатор малиновый, натрия гидроксид, лимонной кислоты моногидрат, вода очищенная.

Препарат СИНТУС содержит сорбитол (см. раздел 2).

Внешний вид препарата СИНТУС и содержимое упаковки

Раствор для приема внутрь.

Прозрачная, бесцветная или светло-желтая жидкость с ароматом малины.

По 100 мл или 200 мл сиропа во флаконы из темного стекла и укупоривают винтовой полиэтиленовой крышкой.

По 1 флакону вместе с листком-вкладышем и мерным стаканчиком помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения

Болгария
ДАНСОН-БГ,
2400, г. Радомир, ул. «Отец Паисий» № 26

Производитель

Болгария
ВЕТПРОМ АД,
2400, г. Радомир, ул.”Отец Паисий” № 26

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация

АО «Доминанта-Сервис»
142100, Московская область, г. Подольск, ул. Комсомольская, д. 1, строение 49, помещение 1, комната 223.

Республика Армения

ООО «ФАРМ ТРАСТ»
Адрес: 0014, г. Ереван, ул. Мамиконянц, 48

Республика Беларусь

ООО «ДАНСОН-БГ»
Адрес: 220126, г. Минск, пр. Победителей, д.31, корпус 1, пом. 416, 418.

Республика Казахстан

ООО «ДАНСОН-БГ»
Адрес: 050026, г. Алматы, ул. Айтиева 46-18

Кыргызская республика

OcOO «DasMed»
Адрес: 720043, Кыргызская Республика, г. Бишкек, ул. Садыгалиева, 1

ДАНСОН-БГ