Ксидифон 20% (концентрат для приг. раствора для приема внутрь 200 мг/мл 50 мл флакон (1)) Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО Россия в аптеках города Лесного

Регистрационный номер
Р N002193/01

Торговое наименование препарата
Ксидифон

Международное непатентованное наименование
Этидроновая кислота

Лекарственная форма
концентрат для приготовления раствора для приема внутрь

Состав
1 мл препарата содержит:

действующее вещество: монокалиевая соль 1 -гидроксиэтилидендифосфоновой кислоты дигидрат (калия этидроната дигидрат) (в пересчете на безводное вещество) - 200 мг;

вспомогательные вещества: натрия гидроксид - 40 мг, вода очищенная - до 1 мл.

Описание
Бесцветная жидкость без запаха.
Фармакотерапевтическая группа
Костной резорбции ингибитор - бисфосфонат

Код АТХ
M05BA01

Фармакодинамика:
Этидроновая кислота оказывает действие, прежде всего, на костную ткань. Она угнетает образование, рост и растворение гидроксиапатитовых кристаллов и их аморфных предшественников путем хемосорбции на поверхности фосфата кальция. Ингибирование и рассасывание кристаллов происходит в более низких дозах, чем требуется для ингибирования роста кристаллов. Оба эффекта возрастают при увеличении дозы.

Фармакокинетика:
Количество этидроновой кислоты абсорбирующейся после перорального приема составляет около 3%. Период полувыведения из плазмы крови составляет 1-6 часов, через 24 часа половина поглощённой дозы определяется в моче. Остальная часть препарата распределяется в костях.

При исследовании на животных было показано, что этидроновая кислота сохраняется в костях до 165 дней. У человека, время сохранения этидроновой кислоты в кости зависит от таких факторов, как специфическое метаболическое состояние и тип кости.

Неабсорбированная этидроновая кислота выводится через кишечник в неизмененном виде.

Доклинические исследования показывают, что этидроновая кислота не проникает через гематоэнцефалический барьер.

Показания:
Симптоматическая терапия болезни Педжета.

Лечение и профилактика гетеротопической оссификации после эндопротезирования тазобедренного сустава, травм позвоночника.

Регуляция обмена кальция при мочекаменной болезни и других заболеваниях почек.
Противопоказания:
- Аномалии пищевода, которые задерживают опорожнение пищевода, такие как стриктура или ахалазия;

- гиперчувствительность к этидроновой кислоте;

- клинически манифестная остеомаляция;

- период беременности и грудного вскармливания;

- детский возраст до 18 лет.

С осторожностью:
Пациентам с заболеваниями желудочно-кишечного тракта (болезнь Барретта, дисфагия, гастрит, дуоденит, язвы желудка и двенадцатиперстной кишки и другими заболеваниями пищевода).

Беременность и лактация:
Применение препарата противопоказано при беременности и в период грудного вскармливания.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:
Внутрь.

Перед употреблением 50 мл ксидифона разбавляют до 500 мл кипяченой водой или 100 мл ксидифона разбавляют до 1000 мл кипяченой водой, разведенный 2% раствор хранят в холодильнике не более 1 месяца.

После приема препарата не следует занимать горизонтальное положение.

В течение двух часов после приема препарата следует соблюдать следующие правила:

- Не употреблять пищу с высоким содержанием кальция, такую как молоко или молочные продукты.

- Не употреблять витамины с минеральными добавками или антациды, в которых присутствуют кальций, железо, магний, алюминий.

Симптоматическая терапия болезни Педжета: рекомендуемая начальная доза составляет 5-10 мг/кг/сутки в течение 6 месяцев или 11-20 мг/кг/сутки, но не более 3 месяцев.

Дозы выше 10 мг/кг/сут используются в случае:

1. более низкие дозы не эффективны

2. есть необходимость тормозить метаболизм костной ткани.

Повторный курс лечения возможен если есть биохимические, симптоматические или другие признаки болезни.

Гетеротопической оссификации:

Эндопротезирование тазобедренного сустава - 20 мг/кг/день в течение 1 месяца до операции и 3 месяца после (всего 4 месяца).

Травм позвоночника - 20 мг/кг/день в течение 2 недель, затем 10 мг/кг/день в течение 10 недель (12 недель).

Регуляция обмена кальция при мочекаменной болезни и других заболеваниях почек: рекомендуемая доза составляет 300 мг 2-3 раза в день.

Первичный курс лечения составляет 14 дней.

При кристаллурии и наличии конкрементов в почках проводят 5-6 курсов с 3-недельными перерывами в течение 1-2 лет.

При нарушении функции почек необходима коррекция дозы.

Побочные эффекты:
Со стороны крови и лимфатической системы: панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения.

Аллергические реакции: ангионевротический отек, реакция гиперчувствительности.

Со стороны нервной системы: амнезия, спутанность сознания, депрессия, галлюцинации, парестезии.

Со стороны дыхательной системы: обострение бронхиальной астмы.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, диспепсия, эзофагит, глоссит, диарея, обострение язвенной болезни.

Со стороны кожи и подкожных тканей: алопеция, зуд, макулярная сыпь, макулопапулезная сыпь, крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артропатии, боль в суставах, артрит, перелом костей, остеомаляция.

Лабораторные данные: гиперфосфатемия.

Передозировка:
Клинический опыт острой передозировки этидроновой кислоты крайне ограничен.

Симптомы: гипокальцемия, рвота, парестезия, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения. Хроническая передозировка может вызвать нарушение функции почек.

Лечение: промывание желудка, внутривенное введение глюконата кальция, лечение электролитного нарушения.

Взаимодействие:
Отмечались случаи увеличения протромбина при совместной терапии этидроновой кислоты с варфарином.

Особые указания:
При развитии диареи суточную дозу рекомендуется разделить на большее число приемов.

Для профилактики гипомагниемии и рахитоподобного синдрома рекомендуется назначение минимальных доз препаратов Mg2+ и витамина D.

Коррекцию изменения перекисного окисления липидов можно устранить приемом 3-5 капель 5% масляного раствора витамина Е, 1 раз/сут.

При одновременном приеме с варфарином следует контролировать протромбиновое время.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Прием препарата не влияет на способность управлять транспортом и различным механическим оборудованием.

Форма выпуска/дозировка:
Концентрат для приготовления раствора для приема внутрь, 200 мг/мл.

Упаковка:
По 50 или 100 мл помещают во флаконы из темного стекла с винтовой горловиной, крышкой навинчиваемой пластмассовой и пробкой с уплотнительным элементом или с крышкой навинчиваемой пластмассовой с контролем вскрытия.

Каждый флакон вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
В защищенном от света месте, при температуре от 0 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска
По рецепту

Производитель
Мосхимфармпрепараты им.Н.А.Семашко ОАО, 115172, Москва, ул. Б. Каменщики, д.9, 107120, Москва, ул.Сергия Радонежского, д.15-17, Москва, ул.Русаковская,д.19-21, Россия